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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年10月18日
初発FLT3-ITD陰性急性骨髄性白血病成人患者を対象とした寛解導入療法・地固め療法とキザルチニブとの併用及びキザルチニブによる維持療法を検討する第III相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験（QuANTUM-Wild）
初発FLT3-ITD陰性AML患者におけるキザルチニブ又はプラセボ + 化学療法
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
初発 FLT3-ITD 陰性AML 被験者において主要評価項目であるOS に対するキザルチニブとプラセボ（標準的寛解導入療法及び地固め療法と併用投与後に、維持療法として最大 36 cycle 投与）の効果を比較する。
3
急性骨髄性白血病
募集前
キザルチニブ塩酸塩、シタラビン、シタラビン、シタラビン、ダウノルビシン塩酸塩、イダルビシン塩酸塩
ヴァンフリタ錠17.7mg / ヴァンフリタ錠26.5mg、キロサイド注20mg / 40mg、キロサイド注60mg / 100mg、キロサイド注200mg、ダウノマイシン静注用20mg、イダマイシン静注用5mg
公立学校共済組合中国中央病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月18日
jRCT番号 jRCT2061240069

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

初発FLT3-ITD陰性急性骨髄性白血病成人患者を対象とした寛解導入療法・地固め療法とキザルチニブとの併用及びキザルチニブによる維持療法を検討する第III相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験（QuANTUM-Wild） Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial Of Quizartinib Administered in Combination With Induction and Consolidation Chemotherapy and Administered as Maintenance Therapy in Adult Patients With Newly Diagnosed FLT3-ITD Negative Acute Myeloid Leukemia (QuANTUM-Wild)
初発FLT3-ITD陰性AML患者におけるキザルチニブ又はプラセボ + 化学療法
 Quizartinib or Placebo Plus Chemotherapy in Newly Diagnosed Patients With FLT3-ITD Negative AML

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和6年9月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人　天理よろづ相談所病院

Tenri Hospital

奈良県

　

奈良県

　
/

　

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

岐阜県

　

岐阜県

　
/

　

/

社会医療法人北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

公立学校共済組合　中国中央病院

Chugoku Central Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部群馬県済生会前橋病院

Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人鉄蕉会　亀田総合病院

Tesshokai Kameda General Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

日本赤十字社　大阪赤十字病院

Japanese Red Cross Osaka Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

千葉市立青葉病院

Chiba Aoba Municipal Hospital

千葉県

　

千葉県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

初発 FLT3-ITD 陰性AML 被験者において主要評価項目であるOS に対するキザルチニブとプラセボ（標準的寛解導入療法及び地固め療法と併用投与後に、維持療法として最大 36 cycle 投与）の効果を比較する。
3
2024年11月01日
2024年11月01日
2030年06月26日
700
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/クロアチア/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/シンガポール/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/ウクライナ/英国/米国 Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Croatia/Czech/Denmark/France/Germany/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/Korea/Norway/Poland/Portugal/Romania/Serbia/Singapore/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/Ukraine/United Kingdom/United States
・本治験固有の手順又は検査を実施する前に、倫理委員会（ethics committee: EC）又は治験審査委員会（Institutional Review Board: IRB）の承認を得た同意説明文書（informed consent form: ICF）を理解し、署名及び日付を記入することができる患者
・スクリーニング時の年齢が18歳又は法的に成人と見なされる最低年齢（いずれか高い方）以上及び70歳以下の患者
・世界保健機関（World Health Organization: WHO）分類（2016年）に基づいて、スクリーニング時に形態学的に確認された初発の原発性AMLの患者
・同意取得時に米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）Performance Status（PS）が0～2の患者
・治験実施計画書に規定された標準的な寛解導入療法（“7 + 3”療法）を受けている患者		 - Must be competent and able to comprehend, sign, and date an Ethics Committee (EC)- or Institutional Review Board (IRB)-approved Informed Consent Form (ICF) before performance of any trial-specific procedures or tests.
- >=18 years or the minimum legal adult age (whichever is greater) and <=70 years (at Screening).
- Newly diagnosed, morphologically documented primary AML based on the World Health Organization (WHO) 2016 classification (at Screening)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (at the time the participant signs their ICF) of 0-2.
- Participant is receiving standard "7+3" induction chemotherapy regimen as specified in the protocol
・急性前骨髄球性白血病（acute promyelocytic leukemia: APL）（FAB［French-American-British］分類のM3又はWHO分類の転座t(15;17)(q22;q12)を伴うAPL）、又はBCR-ABL陽性白血病（すなわち慢性骨髄性白血病の急性転化期）と診断された患者。APLの診断検査及び全トランス型レチノイン酸（all-trans retinoic acid: ATRA）による治療を受けたが、APLではないことが判明した被験者は組み入れ可とする（ATRAによる治療は寛解導入療法開始前に中止しなければならない）。
・過去に他の腫瘍に対して受けた化学療法又は放射線療法、もしくは自己免疫／リウマチ症状に続発するAMLと診断された患者
・CMML、aCML、JMMLなどの骨髄異形成症候群（myelodysplastic syndrome: MDS）又は骨髄増殖性腫瘍（myeloproliferative neoplasm: MPN）、もしくはMDS/MPNに続発するAMLと診断された患者
・バリデーション済みのFLT3変異アッセイに基づいて初発のFLT3-ITD変異がVAF 5%以上（又はSRが0.05以上）で存在する（FLT3-ITD陽性）AMLと診断された患者
・下記の治療を除く、AMLの治療歴がある患者:
　1. 白血球除去療法
　2. 白血球増加症に対するヒドロキシウレアの投与
　3. 中枢神経系白血球うっ滞に対する頭部放射線療法
　4. 予防的な髄腔内化学療法
　5. 増殖因子製剤又はサイトカインの支持的投与
 - Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL), French-American-British classification M3 or WHO classification of APL with translocation, t(15;17)(q22;q12), or BCR-ABL positive leukemia (ie, chronic myelogenous leukemia in blast crisis); participants who undergo diagnostic workup for APL and treatment with all-trans retinoic acid (ATRA), but who are found not to have APL, are eligible (treatment with ATRA must be discontinued before starting induction chemotherapy).
- Diagnosis of AML secondary to prior chemotherapy or radiotherapy for other neoplasms or autoimmune/rheumatologic conditions.
- Diagnosis of AML secondary to myelodysplastic syndrome (MDS) or a myeloproliferative neoplasm (MPN) or MDS/MPNs including CMML, aCML, JMML and others.
- Participants with newly diagnosed AML with FLT3-ITD mutations (FLT3-ITD [+]) present at >=5% VAF (or >=0.05 SR) based on a validated FLT3 mutation assay.
- Prior treatment for AML, except for the following allowances:
1. Leukapheresis;
2. Treatment for hyperleukocytosis with hydroxyurea;
3. Cranial radiotherapy for central nervous system (CNS) leukostasis;
4. Prophylactic intrathecal chemotherapy;
5. Growth factor/cytokine support.
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
急性骨髄性白血病 Acute Myeloid Leukemia
あり
投与群A：キザルチニブ + 化学療法（シタラビン、ダウノルビシン又はイダルビシン）
寛解導入期及び地固め療法期の化学療法完了後、キザルチニブ60 mg/dayを1日1回、連続14日間経口投与する。維持療法としてキザルチニブ60 mg/dayを最大36 サイクル投与する（28日間を1 サイクルとする）。

投与群B：プラセボ + 化学療法（シタラビン、ダウノルビシン又はイダルビシン）
寛解導入期及び地固め療法期の化学療法完了後、プラセボ60 mg/dayを1日1回、連続14日間経口投与する。維持療法としてプラセボ60 mg/dayを最大36 サイクル投与する（28日間を1 サイクルとする）。

投与群 C：キザルチニブ + 化学療法（シタラビン、ダウノルビシン又はイダルビシン）+ プラセボ（維持療法）
寛解導入期及び地固め療法期の化学療法完了後、キザルチニブ60 mg/dayを1日1回、連続14日間経口投与する。維持療法としてプラセボ60 mg/dayを最大36 サイクル投与する（28日間を1 サイクルとする）。		 Experimental: Arm A: Quizartinib + Chemotherapy (Cytarabine, Daunorubicin or Idarubicin)
Participants will receive quizartinib at 60 mg/day orally once daily for 14 days starting after the completion of chemotherapy in Induction and Consolidation Phase. In the Maintenance Phase, participants will receive quizartinib at 60 mg/day orally once daily for up to 36 cycles (28-day cycle).

Placebo Comparator: Arm B: Placebo + Chemotherapy (Cytarabine, Daunorubicin or Idarubicin)
Participants will receive placebo at 60 mg/day orally once daily for 14 days starting after the completion of chemotherapy in Induction and Consolidation Phase. In the Maintenance Phase, participants will receive placebo at 60 mg/day orally once daily for up to 36 cycles (28-day cycle)

Experimental: Arm C: Quizartinib + Chemotherapy (Cytarabine, Daunorubicin or Idarubicin) then Placebo Maintenance
Participants will receive quizartinib at 60 mg/day orally once daily for 14 days starting after the completion of chemotherapy in Induction and Consolidation Phase. In the Maintenance Phase, participants will receive placebo at 60 mg/day orally once daily for up to 36 cycles (28-day cycle)
有効性：全生存期間 Efficacy: Overall survival (OS)
有効性： 無イベント生存期間（EFS）、完全寛解持続期間（DoCR）、無再発生存期間（RFS）、完全寛解（CR）率、微小残存病変もしくは測定可能残存病変（MRD）陰性CR、
安全性及び忍容性：治験治療中に発現した有害事象（TEAE）		 Efficacy: Event-free survival (EFS), Duration of complete response (DoCR), Relapse-free survival (RFS), Complete remission rate (CR), CR rate with minimal or measurable residual disease (MRD)
Safety and tolerability: Treatment-emergent adverse events (TEAE)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
キザルチニブ塩酸塩
ヴァンフリタ錠17.7mg / ヴァンフリタ錠26.5mg
30100AMX00017 / 30100AMX00018
医薬品
承認内
シタラビン
キロサイド注20mg / 40mg
21800AMX10195000 / 21800AMX10196000
医薬品
承認内
シタラビン
キロサイド注60mg / 100mg
21800AMX10197000 / /21800AMX10198000
医薬品
承認内
シタラビン
キロサイド注200mg
21800AMX10199000
医薬品
承認内
ダウノルビシン塩酸塩
ダウノマイシン静注用20mg
21900AMX00756000
医薬品
承認内
イダルビシン塩酸塩
イダマイシン静注用5mg
22000AMX02057

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公立学校共済組合中国中央病院　治験審査委員会 Chugoku Central Hospital Institutional Review Board
広島県福山市御幸町大字上岩成148‐13 148-13, Oaza Kamiiwanari Miyuki-cho Fukuyama-shi, Hiroshima, Hiroshima
084-970-2121
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06578247
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: AC220-168

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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