臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月8日 | ||
| 完全切除後のⅡ期、ⅢA期、ⅢB（N2）期非小細胞肺癌患者を対象にV940（mRNA 4157）＋MK-3475による術後補助療法とプラセボ＋MK-3475による術後補助療法を比較する無作為化、プラセボ及び実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験（INTerpath-002） | ||
| 完全切除後のⅡ期、ⅢA期、ⅢB（N2）期非小細胞肺癌に対するV940＋MK-3475による術後補助療法の第Ⅲ相試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 断端陰性の完全切除後のⅡ期、ⅢA期、ⅢB（N2）期非小細胞肺癌患者を対象にV940＋MK-3475による術後補助療法とプラセボ＋MK-3475による術後補助療法の有効性及び安全性を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| ペムブロリズマブ | ||
| キイトルーダ点滴静注100mg | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240063 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 完全切除後のⅡ期、ⅢA期、ⅢB（N2）期非小細胞肺癌患者を対象にV940（mRNA 4157）＋MK-3475による術後補助療法とプラセボ＋MK-3475による術後補助療法を比較する無作為化、プラセボ及び実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験（INTerpath-002） | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-Comparator-Controlled Clinical Study of Adjuvant V940 (mRNA-4157) Plus Pembrolizumab Versus Adjuvant Placebo Plus Pembrolizumab in Participants With Resected Stage II, IIIA, IIIB (N2) Non-small Cell Lung Cancer (INTerpath-002) | ||
| 完全切除後のⅡ期、ⅢA期、ⅢB（N2）期非小細胞肺癌に対するV940＋MK-3475による術後補助療法の第Ⅲ相試験 | Phase 3 study of Adjuvant V940 and Pembrolizumab in Resected Stage II, IIIA, IIIB (N2) Non-small Cell Lung Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 断端陰性の完全切除後のⅡ期、ⅢA期、ⅢB（N2）期非小細胞肺癌患者を対象にV940＋MK-3475による術後補助療法とプラセボ＋MK-3475による術後補助療法の有効性及び安全性を比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年11月29日 | |||
| 2025年01月03日 | |||
| 2035年12月21日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/コスタリカ/チェコ/デンマーク/エストニア/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イタリア/ラトビア/リトアニア/マレーシア/メキシコ/ニュージーランド/ノルウェー/フィリピン/ポーランド/ポルトガル/スロバキア/韓国/スペイン/他、7-5その他に記載 | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Chile/Costa Rica/Czechia/Denmark/Estonia/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Italy/Latvia/Lithuania/Malaysia/Mexico/New Zealand/Norway/Philippines/Poland/Portugal/Slovakia/South Korea/Spain/Refer to 7-5 | ||
| ・断端陰性の完全切除後、かつ、American Joint Committee on Cancer（AJCC）第8版のTNM分類に基づく病理学的病期Ⅱ期、ⅢA期、ⅢB（N2）期の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する患者。 ・無作為割付け前に病変の所見が認められない患者。 ・標準治療のプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法による術後補助療法の投与を1回以上受けている患者。 ・根治目的の外科的切除から24週間以内にMK-3475の初回投与が可能な患者。 ・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）でHIVが十分にコントロールされていなければならない。 |
- Has undergone margin negative, completely resected non-small cell lung cancer (NSCLC), and has pathological Stage II, IIIA, IIIB (N2) squamous or nonsquamous tumor, node, metastasis (TNM) staging per American Joint Committee on Cancer (AJCC) Eighth Edition guidelines. - Has no evidence of disease before randomization. - Has received at least one dose of adjuvant treatment with standard of care platinum doublet chemotherapy. - No more than 24 weeks have elapsed between surgical resection of curative intent and the first dose of pembrolizumab. - Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load prior to randomization. - Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening. - Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on anti-retroviral therapy (ART). |
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| ・小細胞肺癌（SCLC）の診断を有する、若しくは混合腫瘍を診断され小細胞癌の要素が認められる患者、又は大細胞成分を含む神経内分泌腫瘍若しくは肉腫様悪性腫瘍（Sarcomatoid carcinoma）が認められる患者。 ・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者。 ・現在診断されているNSCLCに対する治療として術前補助療法を受けた患者。 ・現在診断されているNSCLCに対する治療として放射線療法を受けた患者、又はその候補である患者。 ・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 ・無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。 ・治験製品等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。 ・治験製品等の投与前4週間以内に他の治験製品／治験薬の投与を受けた、又は治験用の医療機器を用いた患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験製品等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ・過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は生理的用量のコルチコステロイドなど）は、使用可能である。 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 |
- Diagnosis of small cell lung cancer (SCLC) or, for mixed tumors, presence of small cell elements, or has a neuroendocrine tumor with large cell components or a sarcomatoid carcinoma. - HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease. - Received prior neoadjuvant therapy for their current NSCLC diagnosis. - Received or is a candidate to receive radiotherapy for their current NSCLC diagnosis. - Received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 protein (PD-1), anti-PD-ligand 1 (L1), or anti-PD-L2 agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor. - Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization. - Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed. - Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration. - Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study medication. - Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years. - Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid) is allowed. - History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. - Active infection requiring systemic therapy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 被験製品／被験薬群：V940 + MK-3475 V940 1 mgの筋肉内注射を3週間毎に最大9回、及びMK-3475 400 mgの点滴静注を6週間毎に最大9回、疾患再発若しくは許容できない毒性が認められるまで、又は最大約1年までのいずれか早い時点まで投与する。 実薬対照群：プラセボ + MK-3475 V940プラセボの筋肉内注射を3週間毎に最大9回、及びMK-3475 400 mgの点滴静注を6週間毎に最大9回、疾患再発若しくは許容できない毒性が認められるまで、又は最大約1年までのいずれか早い時点まで投与する。 |
Experimental: V940 + Pembrolizumab Participants will receive 1 mg of V940 via intramuscular (IM) injection once every 3 weeks for 9 doses PLUS 400 mg of pembrolizumab via intravenous (IV) infusion once every 6 weeks for up to 9 doses until disease recurrence or unacceptable toxicity or for a total treatment duration of up to approximately 1 year, whichever is sooner. Active Comparator: Placebo + Pembrolizumab Participants will receive V940-matched placebo via IM injection once every 3 weeks for 9 doses PLUS 400 mg of pembrolizumab via IV infusion once every 6 weeks for up to 9 doses until disease recurrence or unacceptable toxicity or for a total treatment duration of up to approximately 1 year, whichever is sooner. |
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| ・無病生存期間 | - Disease- Free Survival (DFS) | ||
| ・全生存期間 ・無遠隔転移生存期間 ・肺癌特異的生存期間 ・全般的健康状態／QoLスコア（EORTC QLQ-C30の項目29及び30）のベースラインからの変化量 ・身体機能スコア（EORTC QLQ-C30の項目1～5）のベースラインからの変化量 ・役割機能スコア（EORTC QLQ-C30の項目6及び7）のベースラインからの変化量 ・呼吸困難スコア（EORTC QLQ-C30の項目8）のベースラインからの変化量 ・咳嗽スコア（EORTC QLQ-LC24の項目31及び52）のベースラインからの変化量 ・胸痛スコア（EORTC QLQ-LC24の項目40）のベースラインからの変化量 ・有害事象 ・有害事象による治験製品等の投与中止 |
- Overall Survival (OS) - Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) - Lung Cancer Specific Survival (LCSS) - Change from Baseline in the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Items 29 and 30) Combined Score - Change from Baseline in the EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (Items 1-5) Combined Score on the EORTC QLQ-C30 - Change from Baseline in the EORTC QLQ-C30 Role Functioning (Items 6 and 7) Combined Score on the EORTC QLQ-C30 - Change from Baseline in the EORTC QLQ-C30 Dyspnea (Item 8) Score on the EORTC QLQ-C30 - Change from Baseline in the EORTC QLQ-Lung Cancer Questionnaire (LC24) Coughing (Items 31 and 52) Combined Score on the EORTC QLQ-LC24 - Change from Baseline in the EORTC QLQ-LC24 Chest Pain (Item 40) Score on the EORTC QLQ-LC24 - Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE) - Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品：遺伝子発現治療製品 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima University hospital IRB | |
| 広島県広島市南区霞１丁目２番３号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-5596 | ||
| hugcp@hiroshima-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06077760 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| V940-002 | |
| 実施国他→台湾、トルコ、アメリカ合衆国／Taiwan, Turkiye, USA | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |