臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月7日 | ||
| ctDNA陽性又は高リスクの病理学的特徴を 有する ステージ I 非小細胞肺腺癌患者を対象に、腫瘍完全切除後の術後補助療法としてのダトポタマブ デルクステカン（ Dato-DXd）とRilvegostomigの併用療法又は Rilvegostomig単剤療法と標準治療を比較する第 III相 非盲検 ランダム化国際共同試験 | ||
| ctDNA陽性又は高リスクの病理学的特徴を有するステージIのNSCLC腺癌患者を対象に、術後補助療法としてDato-DXdとRilvegostomigの併用療法又はRilvegostomig単剤療法と標準治療を比較する第III相ランダム化試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| ダトポタマブ デルクステカン、Rilvegostomig | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構岩国医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240062 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ctDNA陽性又は高リスクの病理学的特徴を 有する ステージ I 非小細胞肺腺癌患者を対象に、腫瘍完全切除後の術後補助療法としてのダトポタマブ デルクステカン（ Dato-DXd）とRilvegostomigの併用療法又は Rilvegostomig単剤療法と標準治療を比較する第 III相 非盲検 ランダム化国際共同試験 | A Phase III, Randomised Study of Adjuvant Dato-DXd in Combination With Rilvegostomig or Rilvegostomig Monotherapy Versus Standard of Care, Following Complete Tumour Resection, in Participants With Stage I Adenocarcinoma NSCLC Who Are ctDNA-positive or Have High-risk Pathological Features (TROPION-Lung12) | ||
| ctDNA陽性又は高リスクの病理学的特徴を有するステージIのNSCLC腺癌患者を対象に、術後補助療法としてDato-DXdとRilvegostomigの併用療法又はRilvegostomig単剤療法と標準治療を比較する第III相ランダム化試験 | A Phase III, Randomised, Open-label, Global Study of Adjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in Combination With Rilvegostomig or Rilvegostomig Monotherapy Versus Standard of Care, Following Complete Tumour Resection, in Participants With Stage I Adenocarcinoma Non-small Cell Lung Cancer Who Are ctDNA-positive or Have High-risk Pathological Features (TROPION-Lung12) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年10月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2024年10月30日 | |||
| 2024年11月15日 | |||
| 2035年03月31日 | |||
| 132 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/イタリア/マレーシア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/韓国/スペイン/スウェーデン | Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Denmark/Finland/France/Germany/Hong Kong/Hungary/Italy/Malaysia/Netherlands/Norway/Poland/South Korea/Spain/Sweden | ||
| 1．AJCC TNM病期分類マニュアル第8版（Amin et al 2017）に基づき、病理学的基準により病理病気ステージI（腫瘍が4 cm未満）で未治療のNSCLCと診断された者。 2．原発NSCLCの完全な外科的切除（R0）を受けた者。 3．手術により明らかにNEDと認められている者。 4．術前のｃｔDNA検査が陽性である（ステージⅠA若しくはⅠB）、若しくは高リスクの病理学的特徴（VPI、LVI、抗悪性度の組織型）の1つ以上に該当する（ステージⅠB）。 5．ECOG Performance Statusが0又は1で手術から完全に回復している者。 6．十分な骨髄予備能及び臓器機能を有する者。 |
1. Histologically documented treatment-naive Stage I (T < 4 cm, AJCC 8th ed) adenocarcinoma NSCLC 2. Complete surgical resection (R0) of the primary NSCLC 3. Unequivocal no evidence of disease at post-surgical 4. Pre-surgical ctDNA-positive result (Stage IA or IB) OR presence of at least one high-risk pathological feature (visceral pleural invasion (VPI), lymphovascular invasion (LVI), high-grade histology) (Stage IB only) 5. ECOG of 0 or 1 and complete recovery after surgery 6. Adequate bone marrow reserve and organ function |
||
| 1．感受性EGFR変異及び／又はALK遺伝子変異を有する者。 2．ステロイドを必要とした非感染性のILD／肺臓炎（放射線肺臓炎を含む）の既往を有する者、ILD／肺臓炎を合併している者、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが否定できない者。 3．重度の肺機能障害を有する者。 4．初回投与前3年以内に別の原発性悪性腫瘍の既往がある者。 5．重度又はコントロール不良の全身性疾患を有する者。（出血性疾患、活動性感染、心臓疾患を含むがこれらに限定されない） 6．現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者。 7．結核、B型もしくはC型肝炎ウイルス、A型肝炎、または既知のHIV感染による活動性の感染で、健康状態が悪いもの 8．活動性の 結核、B型肝炎、C型肝炎、A型肝炎、コントロール不良のHIV感染が確認されている者。 9．臨床的に重要な角膜疾患を有する者。 |
1. Sensitizing EGFR mutation and/or ALK alteration 2. History of non-infectious ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening 3. Significant pulmonary function compromise 4. History of another primary malignancy within 3 years (with exceptions) 5. Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including but not limited to bleeding diseases, active infection and cardiac disease 6. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (with exceptions) 7. Active infection with tuberculosis, hepatitis B or C virus, hepatitis A, or known HIV infection that is not well 8. History of active primary immunodeficiency 9. Clinically significant corneal disease |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 第1群：Dato-DXdとRilvegostomigの併用療法 Dato-DXdとRilvegostomigの併用療法群の被験者に対して、Dato-DXd 6 mg/kg+Rilvegostomig 750 mgをD1に3週毎（1サイクル＝21日）で4サイクルIV投与した後、Rilvegostomig 750 mg単剤療法を3週毎で、最長で合計12カ月／18サイクル（いずれか早い方）にわたりIV投与する。 第2群：Rilvegostomig単剤療法 Rilvegostomig単剤療法群の被験者には、最長で合計12カ月／18サイクル（いずれか早い方）にわたり、Rilvegostomig 750 mgをD1に3週毎（1サイクル＝21日）でIV投与する。 第3群：経過観察のみ又はUFT 標準治療群の被験者は、経過観察若しくはUFT（テガフール250 mg/m2/日、テガフール300～600 mg/日に相当）を1日2回又は1日3回、最長2年間投与する。 |
Arm 1: Dato-DXd in Combination With Rilvegostomig Participants in the Dato-DXd in combination with rilvegostomig group will receive 6 mg/kg Dato-DXd plus 750 mg rilvegostomig as IV infusions q3w of D1 of every 21-day cycle for 4 cycles followed by 750 mg rilvegostomig monotherapy as an IV infusion q3w, for up to 12 months/18 cycles in total (whichever is earlier). Arm 2: Rilvegostomig Monotherapy Participants in the rilvegostomig monotherapy group will receive rilvegostomig 750 mg as an IV infusion q3w on D1 of every 21-day cycle for up to 12 months/18 cycles in total (whichever is earlier). Arm 3: SoC: Observation Only or UFT Participants in the SoC group will be observed or recieved UFT (tegafur 250 mg/m2/day, equivalent to tegafur 300 to 600 mg/day), BID or TID, for up to 2 years. |
||
| DFSは、ランダム化から、RECIST 1.1に基づくBICRによる疾患再発、又は疾患再発が認められない状況下での原因を問わない死亡までの期間と定義する。 本解析には、ランダム化された全ての被験者を対象集団に含める。被験者がランダム化された治療を中止したか、別の抗がん療法を受けたか否かに関わらず、全てのイベントを含める。 注目すべき評価項目はDFSのHRとする。 併用する各薬剤の寄与を評価するために、Dato-DXdとRilvegostomigの併用療法とRilvegostomig単剤療法との比較、及びRilvegostomig単剤療法と標準治療との比較に関する記述的解析を実施する。 |
- Disease-Free Survival (DFS) using BICR in participants with Stage I adenocarcinoma NSCLC who are ctDNA-positive or having at least one high-risk pathological feature treated with adjuvant Dato-DXd in combination with rilvegostomig relative to SoC [Time Frame: From date of randomisation up to approximately 10 years.] The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant withdraws from randomised therapy or receives another anti-cancer therapy. _The measure of interest is the HR of DFS. Descriptive analyses of Dato-DXd in combination with rilvegostomig versus rilvegostomig monotherapy and rilvegostomig monotherapy versus SoC will be performed to assess contribution of components. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ダトポタマブ デルクステカン、Rilvegostomig | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構岩国医療センター治験審査委員会 | National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center Institutional Review Board | |
| 山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号 | 1-1-1, Atagomachi, Iwakuni, Yamaguchi, Yamaguchi | |
| 0827-34-1000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06564844 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D926TC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |