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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年10月3日
大うつ病性障害患者を対象として，様々な用量のBI 1569912を経口投与したときの有効性，忍容性及び安全性を評価する，6週間，多施設共同，ランダム化，二重盲検（患者及び治験担当医師），プラセボ対照，用量設定試験
うつ病患者を対象として，BI 1569912の様々な用量を検討する試験
田口　彩
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
MDD患者を対象として，BI 1569912とプラセボの用量設定データを比較評価し，Proof of clinical concept（PoCC）を示し，主要試験の用量選択を裏付ける
2
大うつ病性障害
募集前
BI 1569912
なし
（共同IRB）病院合同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年10月2日
jRCT番号 jRCT2061240061

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

大うつ病性障害患者を対象として，様々な用量のBI 1569912を経口投与したときの有効性，忍容性及び安全性を評価する，6週間，多施設共同，ランダム化，二重盲検（患者及び治験担当医師），プラセボ対照，用量設定試験 A 6 week, multi centre, randomised, double-blind (participant and investigator), placebo controlled, dose finding trial to evaluate the efficacy, tolerability, and safety of different doses of oral BI 1569912 in patients with major depressive disorder
うつ病患者を対象として，BI 1569912の様々な用量を検討する試験 A study to test different doses of BI 1569912 in people with depression

（２）治験責任医師等に関する事項

田口　彩 Taguchi Aya
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
山田　伸子 Yamada Nobuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

賀来　博光

Kaku Hiromitsu

/

賀来メンタルクリニック

Kaku Mental Clinic

810-0022

福岡県 福岡市中央区薬院4-1-26

092-525-3100

　

　
/

広田　進

Hirota Susumu

/

広田クリニック

Hirota Clinic

830-0033

福岡県 久留米市天神町45-2

0942-37-2595

　

　
/

仮屋　暢聡

Kariya Nobutoshi

/

まいんずたわーメンタルクリニック

Maynds Tower Mental Clinic

151-0053

東京都 渋谷区代々木2-1-1

03-5302-5288

　

　
/

上松　謙

Uematsu Ken

/

うえまつメンタルクリニック

Uematsu Mental Clinic

833-0041

福岡県 筑後市大字和泉639-1

0942-80-7890

　

　
/

本郷　誠司

Hongo Seiji

/

市ヶ谷ひもろぎクリニック

Ichigaya Himorogi Clinic

162-0843

東京都 新宿区市谷田町2-31-3

03-5946-8586

　

　
/

村岡　英雄

Muraoka Hideo

/

ゆたかクリニック

Yutaka Clinic

252-0303

神奈川県 相模原市南区相模大野3-14-20

042-701-2270

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

MDD患者を対象として，BI 1569912とプラセボの用量設定データを比較評価し，Proof of clinical concept（PoCC）を示し，主要試験の用量選択を裏付ける
2
2024年11月08日
2024年09月16日
2025年10月31日
222
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アメリカ合衆国 United States
1) 18歳以上かつ65歳以下の男性及び女性の患者
2) 妊娠可能な女性（WOCBP）は，2種類の避妊法を実施する能力と意思があること
3) MDDの単一エピソード又は反復エピソードの診断が確定し，ランダム化割付け時点で，現在の抑うつエピソードが8週間以上，24カ月以内の期間にわたり持続していること
4) ハミルトンうつ病評価尺度17（HDRS-17）- 重症度スコアが20以上
5) 臨床全般重症度尺度（CGI-S）スコアが4以上
 1) Male and female participants, 18 to 65 years of age
2) Women who are of childbearing potential (WOCBP) must be able and willing, to use two methods of contraception
3) Established diagnosis of MDD, single episode or recurrent with a duration of current depressive episode more than equal to 8 weeks and less than equal to 24 months at the time of randomisation
4) Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS 17) - Severity score 20 and over
5) Clinical Global Impression Severity Scale (CGI S) score 4 and over
1) これまでに統合失調症，統合失調感情障害，統合失調症様障害，双極性障害又は妄想性障害の診断基準を満たしたことがある場合
2) スクリーニング来院時に，反社会性パーソナリティ障害，妄想性パーソナリティ障害，統合失調質パーソナリティ障害，統合失調型パーソナリティ障害又は精神病性の特徴を伴うMDDと診断された場合。現在の精神状態に著しく影響を与え，治験参加に影響を与え得るその他のパーソナリティ障害を有すると治験担当医師が判断した場合
3) スクリーニング前6カ月以内に，主な治療対象である他の精神疾患が診断されていた場合（治験担当医師の臨床判断による）
4) 現在のエピソードに対して2剤以上の抗うつ薬を用いた治療で効果がみられなかった場合
5) 現在若しくは過去3カ月以内に臨床的に重大な自殺意図を伴う自殺念慮が認められた，又は過去1年以内に自殺企図がみられた場合
6) スクリーニング時の体格指数（BMI）［体重（kg）/身長（m2）］が18 kg/m2未満又は40 kg/m2超の患者
7) スクリーニング来院前6カ月以内に，中等度～重度の物質関連障害（カフェイン及びタバコを除く）と診断された場合
8) ベンゾジアゼピン系薬剤を頻繁に使用している場合
9) スクリーニング時の薬物スクリーニングの結果が陽性（アンフェタミン，アヘン剤，コカイン，バルビツール酸塩，フェンシクリジン）の場合。大麻及びベンゾジアゼピンの薬物検査陽性の患者は，中等度～重度の物質関連障害がなく，ベンゾジアゼピンを慢性的に使用していないことを治験担当医師が確認した場合，組み入れ可能である。
10) スクリーニング前3カ月以内に，心理療法又はその他の非薬物療法（鍼療法，催眠療法など）を開始した，又は治験期間中に開始する予定がある場合
11) 現在認められる抑うつエピソードに対してNMDA阻害薬（ケタミン/エスケタミンを含む）を使用した患者，又は以前にケタミンによる治療で効果が得られなかった場合
12) 向精神薬（抗うつ薬及び抗精神病薬を含む）を使用しており，ランダム化割付け前に半減期の5倍以上の期間にわたり使用を中止していない場合
13) ランダム化割付け前6カ月以内に治験薬を使用したことがある場合
14) スクリーニング前6カ月以内に第三者機関による適格性評価で不適格と判断された場合
15) HIV感染の既知の既往歴がある，及び/又は活動性B型/C型肝炎ウイルス感染の検査結果が陽性である場合		 1) Have ever met diagnostic criteria for schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, bipolar disorder, or delusional disorder
2) Diagnosis with antisocial, paranoid, schizoid or schizotypal personality disorder, or MDD with psychotic features at the time of screening visit. Any other personality disorder that significantly affects current psychiatric status and likely to impact trial participation, as per the judgement of investigator
3) Diagnosis of any other mental disorder that was the primary focus of treatment within 6 months prior to screening, as per clinical discretion of the investigator
4) Treatment failure to 2 or more antidepressants in the current episode
5) A current or recent history of clinically significant suicidal ideation with intent within the past 3 months or a suicidal attempt within the past year
6) Participants with a body mass index (weight (kg) / height (m)2) lower than 18 kg / m2 or greater than 40 kg / m2 at screening
7) Diagnosis of a moderate to severe substance related disorder within 6 months prior to screening visit (with exception of caffeine and tobacco)
8) Frequent use of benzodiazepines
9) Positive drug screen (amphetamines, opiates, cocaine, barbiturates, phencyclidine) at screening. Participants with positive cannabis and benzodiazepine tests can be included if the investigator confirms that there is no moderate to severe substance related disorder or chronic benzodiazepine use
10) Have started psychotherapy or other non drug therapies (e.g. acupuncture, hypnosis) within 3 months prior to screening or plan to start at any time during the study
11) Use of NMDA inhibitors (including ketamine / esketamine) for the current ongoing depressive episode or any past treatment failure with ketamine
12) Use of psychotropic medication (including antidepressant and antipsychotic therapy) which was not discontinued at least 5 half lives prior to randomization
13) Prior use of any investigational product within 6 months prior to randomization
14) Have failed a 3rd party eligibility assessment within the 6 months prior screening
15) Known history of HIV infection and/or a positive result for an active Hepatitis B or C infection
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
［各患者の治験薬投与中止基準］
1) 患者が治験薬の投与中止を希望している。
2) 患者による重要な治験手順の不遵守が繰り返し認められており，今後も治験の要件を遵守する意志又は能力がないため患者の安全が保障できないと治験担当医師が判断する場合。
3) 治験薬と相互作用のある併用薬の使用が必要となった場合。
4) 患者が治験期間中に併用制限薬を服用するか，電気けいれん療法，TMS，その他の非薬物療法（鍼療法，催眠療法など）を受けた，又は心理療法を開始/中止したことが判明した場合は，治験依頼者又はその代理人に直ちに連絡すること。個別のリスク・ベネフィット評価に基づき，治験薬投与を継続できるか，又は中止すべきかを判断する。
5) 手術，有害事象，その他の疾患又は妊娠などの医学的理由により，患者が治験薬の投与を受けられなくなった場合。
6) 患者が治験期間中に妊娠した場合。
7) 以下に該当する場合，患者への治験薬投与を中止しなければならない。
7-1) 患者にC-SSRSのタイプ4又は5の自殺念慮又は自殺行動がみられる場合。
7-2) MDDの悪化により併用制限薬の投与が必要となった場合。

［治験の一部または全体の中止基準］
1) 治験全体又は特定の実施医療機関で，予定された患者の組入れ目標が達成できない場合。
2) 新たな有効性又は安全性に関する情報から，良好であったリスク・ベネフィット評価が無効となる場合。
3) 治験の適切な実施の支障となる，GCP，治験実施計画書又は治験契約書からの逸脱があった場合。
大うつ病性障害 Major Depressive Disorder
D003865
あり
治験薬：BI1569912またはプラセボ投与 Drug: BI1569912
Other: Placebo
D000284
Week 6におけるMADRS総スコアのベースラインからの変化量 Change from baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score at Week 6

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 1569912
なし
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2-1-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

（共同IRB）病院合同治験審査委員会 The Conjoint IRB of Susaki Kuroshio Hospital, Tano Hospital
高知県高知市南久保1-14 1-14, Minamikubo, Kochi-shi, Kochi
未承認
医療法人社団ITO代々木メンタルクリニック 治験審査委員会 The IRB of Yoyogi Mental Clinic
東京都渋谷区千駄ヶ谷4-26-11 4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo
未承認
医療法人社団伸健会鈴木内科循環器科　治験審査委員会 The IRB of Suzuki Internal and Circulatory Medical Clinic
東京都世田谷区三軒茶屋1-39-5 1-39-5, Sangenjaya, Setagaya-ku, Tokyo
未承認
市ヶ谷ひもろぎクリニック　治験審査委員会 The IRB of Ichigaya Himorogi Clinic
東京都新宿区市谷田町2-31-3 2-31-3, Ichigayatamachi, Shinjuku-ku, Tokyo
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06558344
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/  Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません