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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年10月2日
令和6年10月21日
成人のアルコール関連肝疾患（ALD）患者を対象とした脂肪肝炎に対するGSK4532990の有効性及び安全性を評価する二重盲検、プラセボ対照、第II相用量設定試験
18～65歳の成人アルコール関連肝疾患患者を対象としたGSK4532990の安全性及び有効性をプラセボと比較評価する試験（STARLIGHT）
岡正　有沙
グラクソ・スミスクライン株式会社
アルコール関連肝疾患患者を対象として、GSK4532990 の有効性及び安全性を検討する
The goal of this study is to assess the safety and efficacy of GSK4532990 in participants with alcohol-related liver disease.
2
アルコール性関連肝疾患
募集中
GSK4532990
なし
高松赤十字病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年10月21日
jRCT番号 jRCT2061240059

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人のアルコール関連肝疾患（ALD）患者を対象とした脂肪肝炎に対するGSK4532990の有効性及び安全性を評価する二重盲検、プラセボ対照、第II相用量設定試験 A Dose-Finding, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK4532990 for Steatohepatitis in Adults With Alcohol-related Liver Disease (ALD)
18～65歳の成人アルコール関連肝疾患患者を対象としたGSK4532990の安全性及び有効性をプラセボと比較評価する試験（STARLIGHT） A Study to Investigate the Safety and Efficacy of GSK4532990 Compared With Placebo in Adult Participants Aged 18 to 65 Years With Alcohol-related Liver Disease (STARLIGHT)

（２）治験責任医師等に関する事項

岡正　有沙 Okamasa Arisa
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
岡正　有沙 Okamasa Arisa
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和6年9月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

高松赤十字病院

Takamatsu Red Cross Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

アルコール関連肝疾患患者を対象として、GSK4532990 の有効性及び安全性を検討する
The goal of this study is to assess the safety and efficacy of GSK4532990 in participants with alcohol-related liver disease.
2
2024年10月15日
2024年10月15日
2027年03月10日
393
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/イギリス/スウェーデン/トルコ/オーストラリア/カナダ/メキシコ/デンマーク/スペイン/イタリア/ドイツ/フランス/韓国 United States/United Kingdom/Sweden/Turkey/Australia/Canada/Mexico/Denmark/Spain/Italy/Germany/France/South Korea
・本治験に固有の手順を実施する前に同意説明文書（ICF）に署名できる者。
・本治験で規定されるすべての評価を受けることができその意思がある、並びに治験実施スケジュールに従う意思がある者。
・ALD又はMetALDに該当するアルコール摂取歴があると治験責任（分担）医師が判断する者。
・女性被験者は、追加の基準を満たす場合は治験参加に適格とする。
・被験者は治験実施計画書に特定される併用薬剤を使用する場合は一定の用法・用量で使用しなければならない。		 -Capable of giving signed informed consent prior to the performance of any study-specific procedures.
-Able and willing to comply with all study assessments and adhere to the protocol schedule of activities.
-In the opinion of the investigator, there is a history of alcohol consumption compatible with either ALD or Met ALD.
-A female participant is eligible to participate after meeting additional pre-defined criteria.
-Participants must meet predefined stable use requirements of concomitant medications based on study criteria.
・北米末期肝疾患コンソーシアム（NACSELD）による臓器不全の定義のいずれかに該当する者。
・ALT、AST、ALP、血小板数、INR、アルブミン、eGFR、尿中アルブミンークレアチニン比、HbA1cが、本治験実施計画書の基準値を超える。これらの検査値等に基づき、肝疾患のその他の主要原因がある者。
・悪性疾患（基底細胞癌又は子宮上皮内癌を除く）を有する者。スクリーニング中に悪性疾患疑いにより精査中の者は参加できない。
・スクリーニング期間中に肝移植の待機リストに含まれる者及び肝移植を積極的に検討している者。
・慢性又は急性の既知の門脈血栓症（部分閉塞を含む）を有する者。
・経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPSS）を受けた者。
・スクリーニング前の6ヵ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、症候性心不全、又は脳卒中等の急性心血管事象の既往歴のある者。
・コントロール不良の高血圧の者。
・スクリーニング中に臨床的に横紋筋融解症が疑われる者。
・スクリーニング中に門脈圧亢進又は血中フィブリノゲン減少（LLN未満）のいずれかに関連して臨床的に出血エピソードが疑われると治験責任医師が判断した者。
・スクリーニング時にBMIが35 kg/㎡超である者。		 -Meeting any definition of organ system failure as defined by the North American Consortium for Study of End-stage Liver Disease (NACSELD)
-Exceeding pre-defined biochemical parameters for Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), Alkaline Phosphatase (ALP), Platelets, International normalised ratio (INR), Albumin, estimated glomerular filtration rate (eGFR), Urine albumin-creatinine ratio (UACR) or Glycosylated Hemoglobin (HbA1c). Other primary causes of liver disease based on study criteria.
-Current or ongoing malignancy (except for basal cell carcinoma or uterine carcinoma-in-situ) at screening. Participants under evaluation for possible malignancy at screening are not eligible.
-Prior liver transplant or current listing for liver transplant during the screening period.
-Chronic or acute, including partial, known portal vein thrombosis.
-Prior transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPSS) insertion.
-Any acute cardiovascular event including myocardial infarction, unstable angina, symptomatic heart failure, or cerebrovascular accident in the 6 months prior to screening.
-Poorly controlled hypertension
-Clinical suspicion of rhabdomyolysis during the screening period
-Clinical suspicion of a bleeding episode during the screening period related to portal hypertension and/or low blood fibrinogen level.
-Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2 at screening
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
アルコール性関連肝疾患 Alchol-related Liver Desease(ALD)
あり
・GSK4532990 用量1
・GSK4532990 用量2
・GSK4532990 用量3
・GSK4532990 用量4
・プラセボ		 -GSK4532990 Dose1
-GSK4532990 Dose2
-GSK4532990 Dose3
-GSK4532990 Dose4
-Placebo
・8週までの有害事象（AEs)および重篤な有害事象（SAEs）の発現率
・8週までのECG、バイタルサイン及び臨床検査値の臨床的に重要な可能性のあるベースラインからの変化
・28週時のFibroScan(Registered Trademark)により評価したLSMのベースラインからの変化
・28週時のMELDスコアのベースラインからの変化		 -Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) up to 8 weeks
-Number of participants with potentially clinically relevant changes in electrocardiogram (ECG), vital signs, and clinical laboratory tests up to 8 weeks
-Change from baseline in Liver Stiffness measurement (LSM) reduction using FibroScan(Registered Trademark) at Week 28
-Change from baseline in model for end-stage liver disease (MELD) score reduction at Week 28
・GSK4532990の血漿中PK：4日目までのCmax、AUC(0-t)、t1/2、CL/F、tmax、Vz/F、及び24時間までのAUC(0-24)
・28週時の血清ASTのベースラインからの変化
・28週時のELFスコアのベースラインからの変化
・投与後0時間（投与前）から最終定量可能時点までのGSK4532990の血漿中濃度‐時間曲線下面積（AUC0-t）
・GSK4532990の最大血漿中濃度（Cmax）		 -Maximum plasma concentration (Cmax), Area Under the Curve from Time 0 to t [AUC (0-t)] , Plasma half-life (t1/2), Apparent clearance (CL/F), Time to maximum concentration (tmax), Apparent terminal phase volume of distribution (Vz/F) of GSK4532990 up to Day4, and Area Under the Curve from Time 0 to 24 hours [AUC (0-24)] of GSK4532990 up to 24 hours
-Change from baseline in serum AST at Week 28
-Change from baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF_trademark) score at Week 28
-Area under the concentration-time curve from time zero (pre-dose) to the last quantifiable concentration (AUC0-t) of GSK4532990
-Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GSK4532990

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GSK4532990
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

高松赤十字病院　治験審査委員会 Takamatsu Red Cross Hospital Institutional Review Board
香川県高松市番町4丁目1-3 4-1-3, Bancho, Takamatsu-city, Kagawa
087-831-7101
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06613698
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 222291
実施予定被験者数(Sample Size)は、⽇本における実施予定被験者数の記載不可のため、国際共同治験全体の被験者数となります。
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月21日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年10月2日 詳細
変更履歴一覧