臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年9月18日 | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、LINVOSELTAMAB（REGN5458、抗BCMA × 抗CD3二重特異性抗体）をエロツズマブ + ポマリドミド + デキサメタゾンの併用療法（EPd）と比較した非盲検無作為化第III相試験 | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫成人患者を対象に、LINVOSELTAMABの効果をエロツズマブ + ポマリドミド + デキサメタゾンの併用療法と比較評価する試験 | ||
| Rafael Conti, MD | ||
| Regeneron Pharmaceuticals | ||
| CD38抗体による治療歴がある無作為化被験者を対象に、linvoseltamab 単剤療法での独立審査委員会（IRC）の判定による無増悪生存期間（PFS）をEPdと比較する。 全被験者を対象に、linvoseltamab単剤療法でのIRCの判定によるPFSをEPdと比較する。 |
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| 3 | ||
| 再発・難治性多発性骨髄腫 | ||
| 募集前 | ||
| REGN5458 (Linvoseltamab) | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240057 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、LINVOSELTAMAB（REGN5458、抗BCMA × 抗CD3二重特異性抗体）をエロツズマブ + ポマリドミド + デキサメタゾンの併用療法（EPd）と比較した非盲検無作為化第III相試験 | An Open-label, Randomized, Phase 3 Study of Linvoseltamab (REGN5458; anti- BCMA x anti-CD3 Bispecific Antibody) Versus the Combination of Elotuzumab, Pomalidomide, and Dexamethasone (EPd), in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (LINKER-MM3) | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫成人患者を対象に、LINVOSELTAMABの効果をエロツズマブ + ポマリドミド + デキサメタゾンの併用療法と比較評価する試験 | A Trial to Learn How Well Linvoseltamab Works Compared to the Combination of Elotuzumab, Pomalidomide and Dexamethasone for Adult Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (LINKER-MM3) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Rafael Conti, MD | Rafael Conti, MD | ||
| / | Regeneron Pharmaceuticals | Regeneron Pharmaceuticals | |
| Clinical Sciences, Hematology Clinical Development | |||
| / | 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA | 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA | |
| 1-844-734-6643 | |||
| clinicaltrials@regeneron.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| レギュラトリー＆アクセス コンサルティング | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, 104-0033 | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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岡山県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| CD38抗体による治療歴がある無作為化被験者を対象に、linvoseltamab 単剤療法での独立審査委員会（IRC）の判定による無増悪生存期間（PFS）をEPdと比較する。 全被験者を対象に、linvoseltamab単剤療法でのIRCの判定によるPFSをEPdと比較する。 |
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| 3 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 2024年06月12日 | |||
| 2032年12月26日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/ベルギー/フランス/ドイツ/イタリア/スペイン/オランダ/ポーランド/イギリス/韓国/オーストラリア/台湾/シンガポール/イスラエル/ブラジル/チリ/アイルランド/オーストリア/ルーマニア | United States/Canada/ Belgium/France/Germany/Italy/Spain/Netherlands/Poland/United Kingdom/South Korea/Australia/Taiwan/Singapore/Israel/Brazil/Chile/Ireland/Austria/Romania | ||
| 1. スクリーニング来院時の年齢が18歳以上（又はその国の法定成人年齢）の患者 2. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下の患者。骨髄腫の局所症状（疼痛など）が唯一の理由でECOGが2である患者は、メディカルモニターと協議の上許容される場合がある。 3. レナリドミド及びプロテアソーム阻害剤を含む抗悪性腫瘍剤によるMMの1～4次治療歴があり、最終治療ライン投与中または投与後に2016年IMWG基準で定義された疾患進行が認められた患者。治験実施計画書に規定されているように、治療歴が抗骨髄腫療法の1次治療のみである患者は、レナリドミド抵抗性でなければならない。 4. 患者は、2016年IMWGの効果判定基準に従った奏効評価のために、治験実施計画書に規定されている測定可能な疾患を有していなければならない。 5. 十分な血液学的機能、肝機能、腎機能、及び心機能、並びに十分な骨髄予備能を示すエビデンスがなければならない。 6. 平均余命が6ヵ月以上 その他、治験実施計画書に規定された選択基準が適応される。 |
1. Age 18 years or older (or legal adult age in the country) at the time of the screening visit. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <=1. Patients with ECOG 2 solely due to local symptoms of myeloma (eg. pain) may be allowed after discussion with the Medical Monitor. 3. Received at least 1 and no more than 4 prior lines of anti-neoplastic MM therapies, including lenalidomide and a proteasome inhibitor and demonstrated disease progression on or after the last therapy as defined by the 2016 IMWG criteria. Participants who have received only 1 line of prior line of antimyeloma therapy must be lenalidomide refractory, as described in the protocol. 4. Patients must have measurable disease for response assessment as per the 2016 IMWG response assessment criteria, as described in the protocol. 5. Adequate hematologic, hepatic, renal and cardiac function, as well as evidence of adequate bone marrow reserves 6. Life expectancy of at least 6 months NOTE: Other protocol defined inclusion criteria apply |
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| 1. 形質細胞白血病、アミロイドーシス、ワルデンストローム・マクログロブリン血症、又はPOEMS症候群（多発ニューロパチー、臓器腫大、内分泌障害、モノクローナル蛋白、皮膚変化）の診断を有する患者 2. エロツズマブ及び／又はポマリドミドによる治療歴 3. MM脳病変又は髄膜病変が確認されている患者 4. 治験薬の初回投与前の5半減期以内又は28日以内の、いずれか短い方の期間内に、全身抗癌療法を受けた患者 5. 治験治療開始前6ヵ月以内の同種幹細胞移植歴を有する、又は治験治療開始前12週間以内の自家幹細胞移植歴を有する患者。同種移植を受けた患者は、移植片対宿主病の徴候が認められない限り、6週間はすべての免疫抑制薬を中止しなければならない。補充用量に相当する用量のステロイドは許容される場合がある。 6. B細胞成熟抗原（BCMA）標的免疫療法による治療歴がある患者。 注：BCMA抗体薬物結合体は許容される。 7. 進行性多巣性白質脳症（PML）の既往、既知のPML又はPMLの疑い、神経認知疾患又は中枢神経系（CNS）運動障害の既往 8. 治験薬の初回投与前2週間以内に入院又は抗感染症薬の静脈内（IV）投与を要する感染症を発現した患者 9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、又はC型肝炎ウイルス（HCV）によるコントロール不良の感染症、若しくは治験実施計画書に規定されている他のコントロール不良の感染症。 その他、治験実施計画書に規定された除外基準が適応される。 |
1. Diagnosis of plasma cell leukemia, amyloidosis, Waldenstroem macroglobulinemia, or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes). 2. Prior treatment with elotuzumab and/or pomalidomide 3. Participants with known MM brain lesions or meningeal involvement 4. Treatment with any systemic anti-cancer therapy within 5 half-lives or within 28 days before first administration of study drug, whichever is shorter 5. History of allogeneic stem cell transplantation within 6 months, or autologous stem cell transplantation within 12 weeks of the start of study treatment. Participants who have received an allogeneic transplant must be off all immunosuppressive medications for 6 weeks without signs of graft-versus-host disease. Steroids at doses equivalent to suppletion doses may be acceptable. 6. Prior treatment with B-cell maturation antigen (BCMA) directed immunotherapies Note: BCMA antibody-drug conjugates are allowed. 7. History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), known or suspected PML, or history of a neurocognitive condition or central nervous system (CNS) movement disorder. 8. Any infection requiring hospitalization or treatment with intravenous (IV) anti-infectives within 2 weeks of first administration of study drug 9. Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV); or another uncontrolled infection, as defined in the protocol. NOTE: Other protocol defined exclusion criteria apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発・難治性多発性骨髄腫 | Relapsed Refractory Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| Drug：Linvoseltamab（REGN5458）静脈内（IV）投与 Drug：エロツズマブIV投与 Drug：ポマリドミドカプセル剤経口（PO）投与 Drug：デキサメタゾン錠剤／カプセル剤PO／IV投与 |
Drug: Linvoseltamab (REGN5458) will be administered by intravenous (IV) infusion Drug: Elotuzumab will be administered by IV infusion Drug: Pomalidomide capsules will administered by mouth (PO) Drug: Dexamethasone tablets/capsules will be administered PO and/or by IV infusion |
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| CD38抗体の治療歴がある被験者における、国際骨髄腫作業部会（IMWG）の効果判定基準に基づく独立審査委員会（IRC）の判定による無増悪生存期間（PFS）[時間枠：最長約5年] | Progression Free Survival (PFS) per International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria determined by Independent Review Committee (IRC) in CD38 exposed participants [Time Frame: Up to approximatively 5 years] | ||
| 別紙参照 | Please see Attachment. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| REGN5458 (Linvoseltamab) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Regeneron Pharmaceuticals | |
| Regeneron Pharmaceuticals | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Okayama Medical Center Institutional Review Board | |
| 岡山県岡山市北区田益1711-1 | 1711-1, Tamasu, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama, Okayama | |
| 086-294-9911 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05730036 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2022-501396-62-00 | |
| EuCT Number | |
| EuCT Number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 一般公開されている結果の基となる全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。 | All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 別紙：副次的な評価項目.pdf | |
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