臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年9月3日 | ||
| 令和6年11月18日 | ||
| PFS(無増悪生存期間)を指標としてオシメルチニブ併用／非併用下でのDato-DXdの有効性を白金製剤を含む2剤併用化学療法と比較する | ||
| オシメルチニブ投与中に進行したEGFR変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にオシメルチニブ併用／非併用下でのDato- DXdと白金製剤を含む2剤併用化学療法を比較する第III相非盲検（治験依頼者盲検）無作為化試験（TROPION-Lung15試験） | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
||
| 3 | ||
| 転移性非小細胞肺がん | ||
| 募集中 | ||
| ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構岩国医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240051 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PFS(無増悪生存期間)を指標としてオシメルチニブ併用／非併用下でのDato-DXdの有効性を白金製剤を含む2剤併用化学療法と比較する | This study will assess the effect of Dato-DXd in combination with osimertinib or Dato-DXd monotherapy versus platinum-based doublet chemotherapy in terms of progression-free survival (PFS). | ||
| オシメルチニブ投与中に進行したEGFR変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にオシメルチニブ併用／非併用下でのDato- DXdと白金製剤を含む2剤併用化学療法を比較する第III相非盲検（治験依頼者盲検）無作為化試験（TROPION-Lung15試験） | A Phase III, Open-label, Sponsor-blind, Randomized Study of Dato-DXd With or Without Osimertinib Versus Platinum-based Doublet Chemotherapy for Participants With EGFR-mutated Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Whose Disease Has Progressed on Prior Osimertinib Treatment (TROPION-Lung15) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年8月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
|||
| 3 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 2024年10月17日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 2028年02月23日 | |||
| 77 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/フィリピン/ポーランド/シンガポール/スペイン/台湾/タイ/英国/米国/ベトナム | Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/France/Germany/Greece/India/Israel/Italy/Korea/Malaysia/Philippines/Poland/Singapore/Spain/Taiwan/Thailand/United Kingdom/United States/Vietnam | ||
| - 組織学的又は細胞学的に非扁平上皮NSCLC 組織型が確認された者。 - 既存のEGFRm情報［EGFR TKI感受性（Ex19del、L858R、G719X、S768I又はL861Q）に関連することが知られているEGFRmで、単独又は他のEGFR変異との組み合わせのいずれかで、これにはT790Mが含まれる場合がある］の記録がある者。 - 術後補助療法、局所進行、又は転移性疾患において、オシメルチニブ単剤療法（直近の治療ラインとして）中に画像検査により進行が確認されている者。 - EGFR TKIの治療歴が２次治療以下である者（オシメルチニブは、第三世代EGFR-TKI歴として唯一許容される）。 - ベースライン時にRECIST v1.1の標的病変に該当し、ベースラインにおいて正確な測定を行える、放射線照射を受けていない病変を少なくとも1つ有する者。 - 世界保健機関（WHO）/東部腫瘍協力グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である者。 - 無作為割付け前7日以内に十分な骨髄予備能及び臓器機能を有する者。 |
- Histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC. - Must have evidence of documented pre-existing EGFRm information (EGFRm known to be associated with (epidermal growth factor receptor [EGFR] tyrosine kinase inhibitor [TKis] sensitivity [Ex19del, L858R, G719X, S768I, or L861Q], either alone or in combination with other EGFR mutations, which may include T790M). - Documented extra-cranial radiologic progression on prior osimertinib monotherapy (as most recent line of treatment) in the adjuvant, locally advanced, or metastatic setting. - Less than or equal to (<=2) prior lines of EGFR TKIs (osimertinib is the only permitted prior third generation EGFR TKI). - At least one lesion, not previously irradiated, that qualifies as a RECIST v1.1 TL at baseline and can be accurately measured at baseline. - World Health Organization (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. - Adequate bone marrow reserve and organ function within 7 days before randomization. |
||
| - 化学療法薬、血管内皮細胞増殖因子阻害剤、免疫療法薬、又は抗癌治療の使用がある者。非転移性疾患における無作為割付け前12 カ月以内の白金製剤を含む化学療法の使用がある者。 - 治験薬初回投与前に2年以内の、根治目的で治療された悪性腫瘍で現在活動性疾患がないものを除く、他の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する者。 - 活動性出血性疾患、現在感染症/ILD(間質性肺疾患)/肺臓炎に罹患している、心疾患を有する（ただしこれらに限定されない）など、重大な、またはコントロール不良な全身性疾患を有する者。 - 治験責任（分担）医師の判断により、有意な体液の貯留（腹水や胸水）が認められ、必要な繰り返しのドレナージが適用できないと判断される者。 - ステロイドを必要とする放射線性肺臓炎又は薬剤誘発性のILDを含む、非感染性のILD/肺臓炎の既往歴がある、現在ILD/肺臓炎に罹患している、又はスクリーニング時の画像検査でILD/肺臓炎の疑いを否定できない者。 - 肺疾患の併発に起因する重度の肺機能低下がある者。 - 不安定脊髄圧迫及び/又は不安定脳転移がある者。 - 症候性脳転移（軟膜髄膜病変を含む）を有する者。 - 臨床的に重要な角膜疾患を有する者。 - 抗生物質、抗ウイルス薬又は抗真菌薬の静脈内投与を必要とするコントロール不良の感染症を有する者、感染症の疑いがある者、又は感染症を否定できない者。 - コントロール不良のHIV感染がある者。 |
- Use of chemotherapy, vascular endothelial growth factor inhibitor, immunotherapy or any anti-cancer therapy in the metastatic setting. Platinum-based chemotherapy in non-metastatic setting within 12 months prior to randomization. - History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 2 years before the first dose of study intervention. - Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including, but not limited to active bleeding diseases, active infection, active ILD/pneumonitis, cardiac disease. - Has significant third-space fluid retention (example [eg.], ascites or pleural effusion) as judged by the investigator and is not amenable for required repeated drainage. - History of non-infectious ILD/pneumonitis including radiation pneumonitis that required steroids or drug-induced ILD, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening. - Has severe pulmonary function compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses. - Unstable spinal cord compression and/or unstable brain metastases. - Participants with symptomatic brain metastases (including leptomeningeal involvement). - Clinically significant corneal disease. - Uncontrolled infection requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals, suspected infections or inability to rule out infections. - Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection that is not well controlled. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性非小細胞肺がん | Metastatic Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| Dato-DXdとオシメルチニブの併用療法、Dato-DXd単剤療法又は化学療法のいずれかに1:1:1の比率で割り付ける。 | Pparticipants will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive either Dato DXd combined with osimertinib, Dato-DXd monotherapy, or chemotherapy. | ||
| PFSは、被験者が治験治療を中止したか、その他の抗癌治療を受けたか、又は臨床診断による病勢進行を認めたかにかかわらず、無作為割付けからRECIST v1.1を用いたBICR評価による病勢進行、又は原因を問わない死亡までの期間と定義する。 | PFS is defined as the time from randomization to Blinded Independent Central Review (BICR)-assessed progression using RECIST v1.1 or death due to any cause, regardless of whether the participant withdraws from study therapy, receives other anti-cancer therapy, or clinical progression. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構岩国医療センター治験審査委員会 | National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center Institutional Review Board | |
| 山口県〒740-8510 山口県岩国市愛宕町一丁目1番1号 | 1-1-1, Atagomachi, Iwakuni, Yamaguchi, 740-8510, Japan, Yamaguchi | |
| 0827-34-1000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06417814 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、社外の研究者は申請ポータルVivli.orgを通じて匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを申請できる。すべての申請はAZの開示責務によって評価される。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「有」はアストラゼネカがIPDの申請を受け付けていることを示すが、すべての申請が承認されるわけではない。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D516KC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |