臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 令和6年12月20日 | ||
| 遠隔転移を伴う結腸・直腸癌（mCRC）患者に対する一次治療として、ベバシズマブ及び化学療法（XELOX）とSerplulimab の併用とベバシズマブ及び化学療法（XELOX）とプラセボの併用を比較する無作為化、二重盲検、多施設共同、第 II／III 相臨床試験 | ||
| 遠隔転移を伴う直腸・結腸癌患者を対象としたSerplulimabの第 II／III 相試験 | ||
| Peng Danyang | ||
| Shanghai Henlius Biotech, Inc. | ||
| 遠隔転移を伴う結腸直腸癌患者に対する一次治療としてHLX10とベバシズマブ及びXELOX化学療法との併用療法と、プラセボとベバシズマブ及びXELOX化学療法との併用療法の有効性及び安全性を比較して評価する | ||
| 3 | ||
| 遠隔転移を伴う結腸・直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| HLX10、ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続3］、オキサリプラチン、カペシタビン | ||
| なし、ベバシズマブBS点滴静注100mg「日医工」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」、カペシタビン錠300mg「日医工」 | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 遠隔転移を伴う結腸・直腸癌（mCRC）患者に対する一次治療として、ベバシズマブ及び化学療法（XELOX）とSerplulimab の併用とベバシズマブ及び化学療法（XELOX）とプラセボの併用を比較する無作為化、二重盲検、多施設共同、第 II／III 相臨床試験 | A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase II/III Clinical Study of Serplulimab in Combination with Bevacizumab and Chemotherapy (XELOX) versus Placebo in Combination with Bevacizumab and Chemotherapy (XELOX) in First-Line Treatment of Patients with Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) | ||
| 遠隔転移を伴う直腸・結腸癌患者を対象としたSerplulimabの第 II／III 相試験 | A phase II/III clinical study of Serplulimab of patients with metastatic colorectal cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Peng Danyang | Peng Danyang | ||
| / | Shanghai Henlius Biotech, Inc. | Shanghai Henlius Biotech, Inc. | |
| 200233 | |||
| / | 12F, Building B8, 188 Yizhou Road, Xuhui District, Shanghai | 12F, Building B8, 188 Yizhou Road, Xuhui District, Shanghai | |
| 021-33385900-6455 | |||
| Danyang_Peng1@henlius.com | |||
| 韓 笑 | Han Xiao | ||
| 株式会社タイガライズ | Tigerise Inc. | ||
| 101-0052 | |||
| 東京都千代田区神田小川町1-5-1 神田御幸ビル8F | 8F Kanda Miyuki Bldg., 1-chome-5-1 Kanda-Ogawamachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5577-7835 | |||
| xiao.han@tigerise.co.jp | |||
| 令和6年9月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
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| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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| / | 医療法人 薫風会 佐野病院 |
Kunpukai Sano Hospital |
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| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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| / | 社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院 |
Kyoto Katsura Hospital |
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| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 遠隔転移を伴う結腸直腸癌患者に対する一次治療としてHLX10とベバシズマブ及びXELOX化学療法との併用療法と、プラセボとベバシズマブ及びXELOX化学療法との併用療法の有効性及び安全性を比較して評価する | |||
| 3 | |||
| 2024年09月02日 | |||
| 2024年10月24日 | |||
| 2024年09月02日 | |||
| 2028年01月15日 | |||
| 57 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 中国/インドネシア | China/Indonesia | ||
| 1. ICF署名時に18歳以上75歳以下の男性又は女性 2. 病理組織学的に確定された切除不能な転移性／再発性の結腸・直腸腺癌を有する。 3. 余命12週間以上である。 4. 遠隔転移を伴う結腸直腸腺癌に対する抗腫瘍薬を用いた全身治療歴がない。 5. 術前補助療法／補助療法による治療歴がある被験者の場合、最終投与から再発又は進行までの期間が12ヵ月を超えている。 6. 以前の漢方薬治療の終了時から本治験の初回投与までの期間が2週間以上である。 7. 前治療と関連したAEが米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）のグレード1以下に改善している（脱毛症を除く）。 8. RECIST v1.1に基づきIRRCが評価した測定可能病変が少なくとも1つあり、測定可能病変に放射線療法等による局所治療歴がない（過去に受けた放射線照射部位に存在する病変も、PDが確認された場合は測定可能病変とみなすことができる）。 9. PD-L1及びCD8の発現レベルの測定、TMB検査並びにKRAS、BRAF、NRAS等の遺伝子変異の検出のために、保存された十分な保存腫瘍組織検体を提供すること、又は腫瘍組織採取のための生検を受けることに同意する。 10. 治験薬の初回投与前7日以内のECOG PSスコアが0又は1である。 11. B型肝炎表面抗原（HBsAg）（−）かつB型肝炎コア抗体（HBcAb）（−）であり、臨床的に活動性肝炎と判断されない。HbsAg（+）又はHBcAb（+）の場合、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）が2.5 × 10 3 コピー/mL未満又は500 IU/mL未満である（治験実施医療機関の検出下限値が500 IU/mLを超える場合、検出限界未満の患者も組入れ可能）。 12. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（−）である。HCV抗体が陽性（+）の場合、患者を組み入れるにはHCV-RNA検査で陰性でなければならない。B型及びC型肝炎の同時感染を有する被験者は除外する（HBsAg又はHBcAb検査が陽性かつHCV抗体検査が陽性）。 13. 以下の基準によって示される十分な主要臓器機能を有する患者（治験薬の初回投与前 14 日以内に輸血、アルブミン、遺伝子組換えヒトトロンボポエチン又はコロニー刺激因子［CSF］の投与を受けていない）。 血液系: 絶対好中球数（ANC）:≥ 1.5 × 10 9/L, 血小板（PLT）:≥ 100 × 10 9/L, ヘモグロビン（Hb）:≥ 90 g/L, 肝機能 : 総ビリルビン（TBIL）:≤ 1.5 ×基準値上限（ULN）, アラニントランスアミナーゼ（ALT）:≤ 2.5 × ULN;肝転移を有する患者では、≤ 5.0 × ULN, アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST） ≤ 2.5 × ULN;肝転移を有する患者では、≤ 5.0 × ULN, アルカリホスファターゼ（ALP）:≤ 2.5 × ULN;肝転移及び骨転移の両方又はいずれかを有する患者では、≤ 5.0 × ULN, アルブミン:≥ 30 g/L, 腎機能: クレアチニン（Cr）:≤ 1.5 × ULN;クレアチニンクリアランス≥ 50 mL/min（Cr > 1.5 × ULN の場合） （Cockcroft-Gault 式により算出） 凝固機能:活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）:≤ 1.5 × ULN, プロトロンビン時間（PT）:≤ 1.5 × ULN, 国際標準比（INR）:≤ 1.5 × ULN, 尿検査／24 時間尿蛋白: 尿蛋白:尿蛋白（定性）≤ 1+ ; 2+以上の場合、24 時間尿蛋白検査が必要であり、24 時間尿蛋白が1 g未満の被験者は組入れに適格である。 14. 妊娠可能な女性被験者（12ヵ月以上無月経であっても、抗癌剤治療によって妊娠の可能性を除外できない被験者を含む）は、治験薬の初回投与前7日以内の血清妊娠検査が陰性でなければならない。妊娠可能な女性被験者及び妊娠可能なパートナーを有する男性被験者については、治験期間中並びにSerplulimab／プラセボ及びベバシズマブ及び化学療法の最終投与後少なくとも6ヵ月間まで、医学的に許容される避妊法（子宮内避妊器具、避妊薬と排卵阻害剤の併用又は男性用コンドームとその他の避妊法の併用など）のいずれかを使用することに同意しなければならない。 15. 署名済みのICFを提供し、治験実施計画書に規定されているすべての治験手順及び規則を遵守する意思がある。 |
Subjects are eligible for the study if they meet all of the following criteria: 1.Male or female aged 18-75 years (inclusive) when signing the ICF 2.Histopathologically confirmed unresectable metastatic/recurrent colorectal adenocarcinoma 3.Life expectancy >= 12 weeks 4.Have not received any previous systemic anti-tumor drug treatment for metastatic colorectal adenocarcinoma 5.For participants who have previously received neoadjuvant/adjuvant therapy, the time from the last treatment to recurrence or progression must exceed 12 months. 6.The interval between the end of previous traditional Chinese medicine treatment and the first dose in this study should be >= 2 weeks 7.Recovering of previous treatment-related AEs to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade =< 1 (except for alopecia) 8.With at least one measurable lesion as assessed by the IRRC per RECIST v1.1, and the measurable lesion should not have been treated locally such as with radiotherapy (a lesion located in an area subjected to previous radiotherapy can also be regarded as a measurable lesion if PD is confirmed) 9.Agree to provide sufficient previously preserved tumor tissue specimens or agree to undergo biopsy to collect tumor tissue for PD-L1 and CD8 expression level determination, TMB testing, as well as gene mutation detection of KRAS, BRAF, NRAS, etc. 10.Have an ECOG PS score of 0 or 1 within 7 days prior to receiving the first dose of the study drugs 11.Hepatitis B surface antigen (HBsAg) (-) and hepatitis B core antibody (HBcAb) (-), with no clinically judged active hepatitis. If HBsAg (+) or HBcAb (+), then hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV-DNA) must be < 2.5 x 103 copies/mL or 500 IU/mL (if the lower limit of detection of the study site is > 500 IU/mL, below the limit of detection is acceptable for inclusion) 12.Hepatitis C Virus (HCV) antibody (-); if HCV antibody is positive (+), HCV-RNA test must be negative for patients to be enrolled. Subjects with co-infection with hepatitis B and C should be excluded (positive for HBsAg or HBcAb test, and positive for HCV antibody test) 13.Adequate major organ functions indicated by the following criteria (no treatment with blood transfusions, albumin, recombinant human thrombopoietin, or colony-stimulating factor (CSF) within 14 days prior to the first dose of study drugs): Hematologic system:Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5x10 9 /L; Platelet (PLT) >= 100x10 9 /L;Hemoglobin (Hb) >=90g/L Liver function:Total bilirubin (TBIL) =< 1.5x upper limit of normal(ULN); Alanine transaminase(ALT) =< 2.5xULN; =< 5.0xULN for patients with liver metastases; Aspartate aminotransferase (AST) =< 2.5xULN; =< 5.0xULN for patients with liver metastases; Alkaline phosphatase(ALP) =< 2.5xULN; =< 5.0xULN for patients with liver and/or bone metastases; Albumin >= 30 g/L Renal function: Creatinine (Cr) =< 1.5xULN; Creatinine clearance >= 50mL/min if Cr > 1.5xULN; (Calculated by Cockcroft-Gault formula) Coagulation function:Activated partial thromboplastin time(APTT) =< 1.5xULN; Prothrombin time (PT) =< 1.5xULN; International normalized ratio (INR) =< 1.5xULN Urinalysis/24-h urine protein: Urine protein: Urine protein(qualitative) =< 1+; if >= 2+, a 24-hour protein urine test is required, and subjects with 24-hour urine protein of <1g are eligible to be enrolled. 14.Female subjects of childbearing potential (including subjects whose pregnancy cannot be ruled out by treatment with antineoplastic agents even if they have had amenorrhea for 12 months or longer) must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to receiving the first dose of study drugs. For female subjects of childbearing potential, and male subjects with partners of childbearing potential, they must agree to use either medically acceptable contraceptive measure (e.g. intra-uterine device, contraceptives in combination with ovulation inhibitors or male condoms in combination with other contraceptive methods) during the study period, and until at least 6 months after the last administration of serplulimab/placebo and bevacizumab, and the last chemotherapy session. 15.Provide a signed ICF and be willing to adhere to all study procedures and rules as specified in the protocol |
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| 1. 治験薬の初回投与前5年以内に他の活動性悪性腫瘍を有する。皮膚の基底細胞癌、皮膚有棘細胞癌、表在性膀胱癌、前立腺の上皮内癌、子宮頚部上皮内癌、乳房上皮内癌などの限局性腫瘍が治癒した患者は本治験に組入れ可能である。 2. 高頻度マイクロサテライト不安定性を有する（MSI-H）CRCであることが確定している。 3. 少数転移性肝腫瘍を有し、切除可能になる可能性がある。 4. 中枢神経系（CNS）又は軟膜・髄膜転移を有する。 5. 治験薬投与開始前6ヵ月以内に放射線療法による治療歴を有する。ただし、治験薬投与開始前少なくとも14日以内に骨疾患に対する緩和的放射線療法は該当しない。初回投与前28日以内に30%を超える骨髄領域に対する放射線療法は許容されない。 6. EGFR又はVEGF／血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）を標的とした分子標的薬（ベバシズマブ、セツキシマブ、パニツムマブ、アフリベルセプト、レゴラフェニブ、又は上記薬剤のバイオシミラーなど）を用いた術後補助療法による治療歴を有する。 7. T細胞共刺激又は免疫チェックポイント療法（CTLA-4阻害薬、PD-1阻害薬、PD-L1/2阻害薬、又はT細胞を標的とするその他の薬剤を含むがこれらに限定されない）による治療歴を有する。 8. モノクローナル抗体又は治験薬の添加物に対する重度のアレルギーの既往歴を有する。 9. 適切な治療後に頻回のドレナージを要するコントロール不良の胸水、心嚢液貯留又は腹水を有する。 10. 6ヵ月以内に脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈の既往歴を有する（QTc間隔が男性で450 ms以上、女性で470 ms以上を含む）（QTc間隔は Fridericia 式により算出）。 11. ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III度若しくはIV度の心不全、又は心エコー検査による左室駆出率（LVEF）が50%未満である。 12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性若しくはその他の後天性及び先天性免疫不全症を含む免疫不全症の既往歴、又は臓器移植及び同種骨髄移植の既往歴を有する。 13. 活動性肺結核を有する。 14. 間質性肺炎、じん肺症、放射線肺臓炎、薬剤性肺臓炎、重度肺機能障害、又は薬剤性肺毒性の疑いの検出及び管理を妨げる可能性のあるあらゆる病態の現病歴又は既往歴を有する。 15. 自己免疫疾患（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などの疾患又は症候群を含むが、これらに限定されない）の現病歴又は既往歴を有する。以下の被験者は組入れが許容される：尋常性白斑を有する患者、又は小児期の喘息／アレルギーが治療を必要とせず成人期に回復している患者、安定用量の甲状腺ホルモン補充療法で治療を受けている自己免疫性甲状腺機能低下症患者、安定用量のインスリンで治療中の1型糖尿病患者 16. 治験薬の初回投与前28日以内に弱毒化生ワクチンを接種している。 17. 治験薬の初回投与前14日以内又は治験期間中に、全身治療のためのコルチコステロイド（プレドニゾン10 mg/日超又は同等用量の類似薬）又は他の免疫抑制剤の継続的（7日間を超える）使用を要する。活動性の自己免疫疾患が存在しない場合、吸入又は局所ステロイドの使用、及びプレドニゾン10 mg/日以下の治療用量による副腎皮質ホルモン補充療法は許容される。 18. 治験薬の初回投与前4週間以内に発生した重度の肺炎、菌血症及び入院を要する感染性合併症などの重度の感染症（CTCAEグレードが2超）を有する、ベースライン時の胸部画像検査で示された臨床症状又は徴候を伴う活動性の肺の炎症を有する、治験薬の初回投与前2週間以内の感染症の症状及び徴候、又は抗生物質の経口若しくは静脈内投与による治療の必要（抗生物質の予防的投与を除く）を有する。 19. 治験薬の初回投与前28日以内に大手術の施行歴を有する。本治験における大手術とは、本治験の治療を受けられるようになるまで3週間以上の回復期間を要する手術と定義する。 20. 腸ステント留置の施行歴があり、スクリーニング期間も腸内にステントが留置されている。 21. 治療を受けているにもかかわらず、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧150 mmHg以上及び拡張期血圧100 mmHg以上の両方又はいずれかと定義）が認められる。 22. 高血圧クリーゼ又は高血圧性脳症の既往歴を有する。 23. 大きな血管内腔（肺動脈又は上大静脈）を包含又は浸潤している腫瘍を示すCT/MRI画像を有する。 24. 無作為化前1ヵ月以内に重大／重度の出血の既往歴を有する、又は無作為化前2週間以内に輸血を受けている。 25. アスピリン（325 mg/日超）、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル若しくはシロスタゾールの投与を現在受けている、又は治験薬の初回投与前7日以内に投与を受けている。 26. 治療目的で最大用量の抗凝固薬又は血栓溶解薬の投与を経口又は注射で現在受けている、又は治験薬の初回投与前7日以内に受けている。開放式の点滴静注のための予防的抗凝固療法は、治験薬の初回投与前14日以内に、薬効により国際標準比（INR）がULNの1.5倍未満に維持され、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常範囲内であれば許容される。低分子量ヘパリン（エノキサパリン 40 mg/日）の予防的使用は許容される。 27. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の連日投与による長期治療を要する。頭痛や発熱などの医学的症状を緩和するためにNSAIDを時折使用することは許容される。 28. 穿刺や最近実施した手術に起因しない鼓腸の存在を示す証拠を有する。 29. 重度の治癒していない又は裂傷及び活動性潰瘍又は未治療の骨折が存在する。 30. 治験薬の初回投与前6ヵ月以内に以下の疾患のいずれかを有する。 a)腹部瘻又は気管食道瘻、消化管穿孔又は腹部内膿瘍、治験責任医師により判断された大量の腹水（2週間以内にドレナージ又は治療を必要とする患者と定義） b)腸閉塞及び／又は消化管閉塞の徴候若しくは症状（既存の疾患に伴う不完全閉塞、又は定期的な非経口補液、非経口栄養、若しくは経管栄養を必要とする場合を含む）。不完全閉塞／閉塞症候群／腸閉塞の徴候／症状の既往歴があるが、治療によって改善した患者は、治験責任医師の評価に基づき、治験に組み入れることができる。 c)治験責任医師が臨床的治療を要すると判断する重度のコントロール不能な腹腔内炎症を有する。 d)主要な血管疾患（外科的修復を要する、又は最近の末梢動脈血栓症に関連する大動脈瘤など）を有する。 31. 向精神薬乱用又は薬物使用の既往歴を有する。 32. 他の臨床試験に参加している、又は本治験で予定している治験薬投与前14日以内に他の臨床試験の投与を完了している。 33 .妊婦又は授乳中の女性（妊娠検査の結果は陰性であるが、問診により妊娠の可能性があると認められる被験者を含む）。 34. 併用療法を必要とする他の重度の疾患（精神疾患を含む）、臨床検査値の重大な異常、家族又は社会的要因、及び被験者の安全性又は治験データの収集に影響を及ぼす可能性のあるその他の状態など、治験責任医師が治験の中止に至る可能性があると判断した他の要因を有する。 |
1. Other active malignancies within 5 years prior to the first dose of study drugs. Localized tumors that have been cured, such as basal cell carcinoma of skin, squamous cell carcinoma of skin, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervix carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, etc., may be enrolled in this study 2. Have confirmed MSI-H CRC 3. Subjects with oligometastatic liver disease and presenting the potential for becoming resectable 4. Presence of central nervous system (CNS) or leptomeningeal metastases 5. Have received radiotherapy within 6 months prior to the initiation of study treatment, except for palliative radiotherapy for bone disorders at least 14 days prior to initiation of study treatment; radiotherapy covering more than 30% of the bone marrow area within 28 days prior to the first dose is not allowed 6. Have received postoperative adjuvant therapy with targeted drugs targeting EGFR or VEGF/vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) (including bevacizumab, cetuximab, panitumumab, aflibercept, regorafenib, or biosimilars of the above drugs) 7. Have received treatment with any T-cell co-stimulation or immune checkpoint therapy, including but not limited to CTLA-4 inhibitors, PD-1 inhibitors, PD-L1/2 inhibitors, or other drugs targeting T cells 8. With a known history of severe allergy to any monoclonal antibody or excipients of the study drugs. 9. With uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage after appropriate intervention 10. Cerebrovascular accident, myocardial infarction, unstable angina, poorly controlled arrhythmia (including QTc interval >= 450 ms in males and >= 470 ms in females) within 6 months (QTc interval is calculated by Fridericia's formula) 11. New York Heart Association (NYHA) Class III or IV cardiac insufficiency, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% by echocardiography 12. With history of immunodeficiency, including positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test, or other acquired, congenital immunodeficiency disorders, or history of organ transplantation and allogeneic bone marrow transplantation 13. With active pulmonary tuberculosis 14. With a history of or current interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-related pneumonitis, severe pulmonary dysfunction, or any condition that may interfere with the detection and management of suspected drug-related pulmonary toxicity 15. With active or a history of autoimmune diseases (e.g., interstitial pneumonia, colitis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, including but not limited to these diseases or syndromes). The following subjects are allowed: patients with vitiligo or recovered childhood asthma/allergy without need of any intervention in adulthood; patients with autoimmune-mediated hypothyroidism treated with a stable dose of thyroid replacement hormone; patients with type I diabetes mellitus on a stable dose of insulin 16.Have received treatment with live attenuated vaccine within 28 days prior to the first dose of study drugs 17.Requiring continuous use (> 7 days) of corticosteroids (> 10 mg/day of prednisone or an equivalent dose of a similar drug) or other immunosuppressive agents for systemic treatment within 14 days prior to the first dose of study drugs or during the study period. In the absence of active autoimmune diseases, the use of inhaled or topical steroids is permitted, as is adrenal hormone replacement therapy with a therapeutic dose of =< 10 mg/day prednisone 18.Severe infection (CTCAE Grade > 2) occurred within 4 weeks prior to the first dose of study drugs, such as severe pneumonia, bacteremia and infection complications requiring hospitalization; baseline chest imaging indicates the presence of active pulmonary inflammation with associated clinical symptoms or signs; symptoms and signs of infection within 2 weeks prior to the first dose of study drugs, or the need for treatment with oral or intravenous antibiotics, except in cases of prophylactic use of antibiotics 19.Have received major surgery within 28 days prior to the first dose of study drugs. A major surgery in this study is defined as a surgery requiring at least 3 weeks of recovery to be able to receive the treatment in this study 20.Previously received intestinal stent implantation, with the stent remaining in place at the screening period 21.Uncontrolled hypertension despite clinical treatment (defined as systolic blood pressure >= 150 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 100 mmHg) 22.With a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy 23.CT/MRI images showing tumor encapsulating or invading a large vascular lumen (e.g., pulmonary artery or superior vena cava) 24.With a history of significant/severe hemorrhage within 1 month prior to randomization, or have received blood transfusion within 2 weeks prior to randomization. 25.Currently receiving or have received aspirin (> 325 mg/day) or dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel, and cilostazol within 7 days prior to the first dose of study drugs. 26.Currently receiving or have received full-dose of anticoagulants or thrombolytic agents via oral or injection for therapeutic purposes within 7 days prior to the first dose of the study drugs. Prophylactic anticoagulation therapy for an open intravenous infusion system is permitted, provided that the drug activity keeps the international normalized ratio (INR) < 1.5 x ULN and activated partial thromboplastin time (APTT) is within normal range within 14 days prior to the first dose of study drugs. Prophylactic use of low molecular weight heparin (i.e., enoxaparin at 40 mg/day) is allowed 27.Requiring long-term treatment with daily administration of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Occasional use of NSAIDs to relieve medical symptoms such as headache or pyrexia is allowed 28.With evidence showing the presence of meteorism that cannot be attributed to puncture or recent surgery 29.Presence of severe, unhealed or split wounds and active ulcers or untreated fractures 30.Presence of any of the following medical conditions within 6 months prior to the first dose of study drugs: a)Abdominal or tracheoesophageal fistula, gastrointestinal perforation or intra-abdominal abscess, massive ascites as judged by the investigator (defined as patients requiring drainage or treatment within two weeks) b)Intestinal obstruction and/or previous clinical signs or symptoms of gastrointestinal obstruction, including incomplete obstruction associated with a preexisting disease or requiring routine parenteral hydration, parenteral nutrition, or tube feeding. Patients with previous symptoms of incomplete obstruction/obstructive syndrome/signs/symptoms of intestinal obstruction that have improved after treatment may be enrolled in the study as assessed by the investigator c)Severe, uncontrollable intra-abdominal inflammation requiring clinical intervention as judged by the investigator d)Major vascular disease (e.g., aortic aneurysm requiring surgical repair or associated with recent peripheral artery thrombosis) 31.With a known history of psychotropic substance abuse or drug use 32.Participating in another clinical study, or have completed the treatment of another clinical study within 14 days before the planned study treatment in this study 33.Pregnant or lactating women (including subjects with negative pregnancy test results who are found to be potentially pregnant through medical interview) 34.Any other factors that may lead to study discontinuation as assessed by the investigator, such as other severe diseases (including mental diseases) that require concomitant therapy, significant laboratory abnormalities, family or social factors, and other conditions possibly affecting the safety or study data collection of the subject |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 遠隔転移を伴う結腸・直腸癌 | Metastatic Colorectal Cancer | ||
| あり | |||
| 被験群：serplulimab + ベバシズマブ +XELOX Serplulimab(HLX10)とベバシズマブ及び化学療法（XELOX)の併用 ・Serplulimab：300 mg の固定用量を3 週間ごと各サイクルの １日目に点滴静注、減量は許容されない ・ベバシズマブ：7.5 mg/kgを3 週間ごと各サイクルの １日目に点滴静注、減量は許容されない プラセボ対照群：プラセボ + ベバシズマブ + 化学療法（XELOX） プラセボとベバシズマブ及び化学療法（XELOX)の併用 ・ベバシズマブ：7.5 mg/kgを3 週間ごと各サイクルの １日目に点滴静注、減量は許容されない |
Experimental: Serplulima +Bevacizumab+XELOX Serplulimab (HLX10) in combination with Bevacizumab and chemotherapy (XELOX) -Serplulimab (HLX10): a single fixed dose of 300 mg, intravenous infusion (IV), every 3 weeks (Day 1 of each cycle [D1]), non-reducible. -Bevacizumab:7.5mg/kg, IV, every 3 weeks (D1 of each cycle), non-reducible. Placebo Comparator: placebo + Bevacizumab+XELOX Placebo in combination with Bevacizumab and chemotherapy (XELOX) -Bevacizumab:7.5mg/kg, IV, every 3 weeks (D1 of each cycle), non-reducible. |
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| RECIST v1.1に基づき独立画像評価委員会(IRRC) が評価した無増悪生存期間（PFS） | Progression-free survival (PFS) assessed by the Independent Radiology Review Committee(IRRC) per RECIST v1.1 | ||
| 全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）（RECIST v1.1 に基づき治験責任医師が評価）、二次治療での無増悪生存期間（PFS2）（RECIST v1.1 に基づき治験責任医師が評価）、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、病勢コントロール率（DCR）及び生活の質の評価、並びに安全性の評価（免疫原性検査を含む）及び治験薬の血清中濃度の測定 | Overall survival(OS),Progression-free survival(PFS) (assessed by the investigator per RECIST v1.1), Progression-free survival in the next line of treatment(PFS2) (assessed by the investigator per RECIST v1.1), Objective response rate(ORR), Duration of response(DOR),Disease control rate(DCR), and quality of life assessment, as well as safety assessment (including immunogenicity) and measurement of serum concentrations of study drugs. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HLX10 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続3］ | |||
| ベバシズマブBS点滴静注100mg「日医工」 | |||
| 30400AMX00004000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」 | |||
| 22600AMX00983 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| カペシタビン錠300mg「日医工」 | |||
| 23100AMX00214000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Shanghai Henlius Biotech, Inc. | |
| Shanghai Henlius Biotech, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima University hospital IRB | |
| 広島県広島市南区霞１丁目２番３号 | 1-2-3, kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-5596 | ||
| hugcp@hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Gifu University Hospital Institutional Review Board | |
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu | |
| 承認 | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学附属 市民総合医療センター 臨床試験審査委員会 | Yokohama City University Medical Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 57 Urafunecho 4-chome, Minami-ku, Yokohama City, Kanagawa | |
| 承認 | ||
| 高知大学医学部附属病院治験審査委員会 | Kochi Medical School Hospital Institutional Review Board | |
| 高知県南国市岡豊町小蓮185番地の1 | 185-1 Kohasu, Oko-cho,Nankoku-shi, Kochi | |
| 承認 | ||
| 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Osaka National Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市中央区法円坂２丁目１番１４号 | 2-1-14, Hoenzaka, Chuo-Ku, Oasaka, Osaka | |
| 06-6942-1331 | ||
| 承認 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター 治験審査委員会 | Local Independent Administrative Agency Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka General Medical Center Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka , Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| 承認 | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北１４条西５丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| 承認 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3番2号 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 承認 | ||
| 倉敷中央病院治験審査委員会 | Kurashiki Central Hospital Institutional Review Board | |
| 岡山県倉敷市美和一丁目１番１号 | 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama | |
| 承認 | ||
| 埼玉県立がんセンター 受託研究審査委員会 | Saitama Prefectural Cancer Center Institutional Review Board | |
| 埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780番地 | Omuro 780, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama | |
| 048-722-1111 | ||
| 承認 | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区馬出3丁目1番地1号 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka , Fukuoka | |
| 承認 | ||
| 大阪医科薬科大学病院治験審査委員会 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7 Daigaku-machi Takatsuki-city, Osaka | |
| 072-683-1221 | ||
| 承認 | ||
| 国立大学法人 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | Toyama University Hospital Institutional Review Board | |
| 富山県富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani,Toyama-shi, Toyama | |
| 承認 | ||
| 佐野病院治験審査委員会 | Sano Hospital Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号 | 2-5-1 Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Hyogo | |
| 承認 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| 群馬県前橋市昭和町3－39－15 | 3-39-15 Showa-cho, Maebashi City, Gunma | |
| 承認 | ||
| 京都桂病院治験審査委員会 | Kyoto Katsura Hospital Institutional Review Board | |
| 京都府京都市西京区山田平尾町17番 | 17, Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto | |
| 075-391-5811 | ||
| chiken@katsura.com | ||
| 承認 | ||
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | St. Marianna University Group Institutional Review Board | |
| 神奈川県川崎市宮前区菅生二丁目１６番１号 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04547166 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| CTR20200692 | |
| Chinadrugtrials.org.cn | |
| Chinadrugtrials.org.cn |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 空欄のIRBの電話番号及び電子メールアドレスは設定されていない。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |