臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| 令和6年9月17日 | ||
| IgA腎症を有する成人を対象にしたBION-1301の第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| IgA腎症を有する成人におけるBION-1301の安全性及び有効性 | ||
| 川崎 太一 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| IgA腎症（IgAN）成人被験者の蛋白尿に与えるBION-1301の効果をプラセボと比較して評価する | ||
| 3 | ||
| IgA腎症 | ||
| 募集中 | ||
| BION-1301 | ||
| なし | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240045 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| IgA腎症を有する成人を対象にしたBION-1301の第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of BION-1301 in Adults with IgA Nephropathy (The BEYOND study) | ||
| IgA腎症を有する成人におけるBION-1301の安全性及び有効性 | Safety and Efficacy of BION-1301 in Adults with IgA Nephropathy (The BEYOND study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 川崎 太一 | Kawasaki Taichi | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階 | St. Luke's Tower 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6821-0900 | |||
| CHK02-02@syneoshealth.com | |||
| 川崎 太一 | Kawasaki Taichi | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階 | St. Luke's Tower 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6821-0900 | |||
| CHK02-02@syneoshealth.com | |||
| 令和6年4月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 千葉東病院 |
National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院分院 |
Toranomon Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| IgA腎症（IgAN）成人被験者の蛋白尿に与えるBION-1301の効果をプラセボと比較して評価する | |||
| 3 | |||
| 2024年07月18日 | |||
| 2024年07月18日 | |||
| 2024年05月10日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 23 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/韓国/マレーシア/カナダ/オーストラリア/メキシコ/インド/ブラジル/英国/スペイン/アルゼンチン/ギリシャ/フランス/イタリア/ドイツ/ベルギー/チェコ共和国/イスラエル/トルコ/クロアチア/台湾/中国 | US/South Korea/Malaysia/Canada/Australia/Mexico/India/Brazil/UK/Spain/Argentina/Greece/France/Italy/Germany/Belgium/Czech Republic/Israel/Turkey/Croatia/Taiwan/China | ||
| 1. 試験固有の実施項目／手順を開始する前に、同意説明文書（ICF）に署名した時点で18歳以上の男女の被験者。 2. スクリーニング前の過去10年以内に生検でIgANが診断され、治験責任（分担）医師が二次的原因によるものではないと判断した。無作為化の前に、治験依頼者又は指名された者が匿名化された報告書の写しを確認できるようにしなければならない。10年以内の生検報告書を入手できない場合、メディカルモニターと協議のうえで再生検が許可されることがある。 3. スクリーニング時に2021 CKD-EPI式に基づくeGFRが30 mL/分/1.73m2以上。 4. 中央臨床検査機関によってスクリーニング時に適切な24時間採尿で測定された尿中総蛋白が1.0 g/日以上及びUPCRが0.7 g/g（700 mg/g）以上。 5. スクリーニング前の少なくとも12週間、最大耐量ACEi/ARBにより安定している。ただし、ACEi/ARB不耐容の場合を除く。IgANの治療においてスクリーニング前の少なくとも12週間、SGLT2i及び／又はERA/MRA投与により安定し、良好な忍容性を示す。治験期間中、被験者はACEi/ARB、SGLT2i及び／又はERA/MRA投与を続けるものと予測される。 6. BMIが18~40 kg/m2。 7. スクリーニング時の体重が45~150 kg。 8. 男性及び妊娠可能な女性（WOCBP、Clinical Trials Facilitation and Coordination Group［CTFG］2020に従って）は、スクリーニングから治験薬最終投与後約5半減期（24週間）まで治験実施計画書で規定する避妊ガイダンスに従うことに同意しなければならない。ホルモン剤による避妊法は、治験薬前初回投与の1ヵ月より前に開始しなければならない。 9. 書面による同意説明文書を提供し、試験の来院及び手順に準拠する意思があること。 |
1. Male and female subjects aged >= 18 years at the time of signing the informed consent form (ICF) prior to initiation of any study specific activities/procedures. 2. Biopsy-proven IgAN diagnosed within the past 10 years prior to Screening, that, in the opinion of the Investigator, is not due to secondary causes. A pseudonymized copy of the report must be available for review by the Sponsor or designee prior to randomization. If biopsy report within 10 years is not available, re-biopsy may be permitted upon discussion with the Medical Monitor. 3. eGFR >= 30 mL/min/1.73m2 at Screening based on the 2021 CKD-EPI equation. 4. Total urine protein >= 1.0 g/day and UPCR >= 0.7 g/g (700 mg/g), as measured from an adequate 24-hour urine collection at Screening by a central laboratory. 5. Stable on a maximally tolerated dose of ACEi/ARB for at least 12 weeks prior to Screening unless intolerant to ACEi/ARB. May also be on a stable and well tolerated dose of SGLT2i and/or ERAs/MRAs for at least 12 weeks prior to Screening for the treatment of IgAN. Subjects are expected to stay on the ACEi/ARB, SGLT2i, and/or the ERAs/MRAs for the duration of the study. 6. Body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m2. 7. Screening weight of 45 to 150 kg. 8. Men and women of childbearing potential (WOCBP; per Clinical Trials Facilitation and Coordination Group [CTFG] 2020) must agree to follow protocol-specified contraception guidance from Screening through approximately 5 half-lives (24 weeks) after the final dose of study drug. Use of hormonal contraceptive agents must have been initiated > 1 month prior to first dose of study drug. 9. Provide written informed consent and be willing to comply with study visits and procedures. |
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| 1. 全身性疾患、感染症、自己免疫疾患又は新生物があり、治験責任医師等が二次性IgANと判断した。 2. IgA血管炎の診断を受けた。 3. ネフローゼ症候群の現病歴又は既往歴がある。 4. 初回スクリーニング来院時に3回測定した血圧の平均値が150/90 mm Hg（収縮期／拡張期）を超える。血圧が非常に高い場合、治験責任（分担）医師が臨床的に適切であると判断する時にはスクリーニング期間中にもう一度3回測定してもよい。 5. KDIGO ガイドラインに基づいて、急速進行性糸球体腎炎（RPGN）を併発するIgANが臨床で疑われる。 6. なんらかの疾患又はIgAN以外の糸球体症／ポドサイトパチーにより生じた臨床的に疑われる又は生検に基づく慢性腎臓病。 7. 1型糖尿病の既往歴。 8. 2型糖尿病のある被験者については、以下のいずれかが認められる場合は除外する： ・スクリーニング時のHbA1c（糖化ヘモグロビン）が8%を超える。 ・別の理由で実施した腎生検に糖尿病性の変化が証明される。 ・糖尿病性微小血管疾患（網膜症、ニューロパチー、腎症）及び／又は大血管疾患（アテローム性心疾患、末梢血管疾患、脳血管疾患）の既往歴。 ・糖尿病の治療法で安定しない。 9. APRILに対する抗体投与を以前に受けたことがある。 10. BION-1301に含まれる成分に対するアレルギー又は過敏症の既往歴、又はなんらかのモノクローナル抗体に対する重症過敏症反応の既往歴を含む全身性蕁麻疹、血管浮腫、又はアナフィラキシーを伴う重症アレルギー反応の既往歴。 11. スクリーニング前28日間又はその薬剤の半減期の5倍のいずれか長い期間の内に治験薬を投与された。 12. スクリーニング前12週間以内に、14日間を超えるブデソニド（Tarpeyo/Kinpeygo）を含むコルチコステロイド全身療法を受けた。 13. 全身免疫抑制薬を使用。 14. 分類不能型免疫不全症（CVID）、HIV感染症又は無脾症、角膜移植を除く骨髄又は臓器移植の既往歴が含まれるがこれらには限定されない免疫抑制又は免疫不全状態であることが確認されている、或いは疑われる場合。 15. 治験責任（分担）医師が、抗菌薬を必要とする重症感染症又は再発性の重症感染症に現在罹っていると判断した。 16. スクリーニング時に、A型肝炎ウイルスIgM抗体（抗HAV IgM）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、検出可能なB型肝炎ウイルス（HBV）DNA、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（治療を完了し、抗体陽性が持続する被験者は許容される）、又はHIV-1及び／又はHIV-2に対する抗体血清検査陽性。 17. スクリーニング前12週間以内に生ワクチンを接種したか、治験薬最終投与後6ヵ月以内の生ワクチン接種を計画している。 18. 少なくとも5年以上がんの再発がない、または完全に切除された黒色腫皮膚がんを除いて悪性腫瘍の病歴がある場合。子宮頚部上皮内がん根治術を受けている被験者は試験に参加できる。低リスク前立腺がん（グリソンスコア7未満で、前立腺特異性抗原が10 ng/mL未満）の被験者は許容される。 19. 試験期間中及び最終投与から24週後までの間、妊婦又は授乳婦である又は妊娠するつもりがある若しくは精子を提供する意思がある者。 20. 治験責任（分担）医師の評価により、被験者に許容できないリスクを与える、治験要件の遵守を制限する、または治験結果の解釈を交絡させる可能性のあるその他の臨床的に意義のある障害、症状、疾患、又は臨床検査所見の既往歴又はエビデンスを有する。 21. スクリーニング時のIgG 濃度が6 g/L未満。 22. 本治験の期間中、治験薬／機器に関するその他の治験への参加は禁止されている。 |
1. Secondary forms of IgAN as determined by the Investigator, in the setting of systemic disorders, infections, autoimmune disorders or neoplasias. 2. Diagnosis of IgA Vasculitis. 3. Current or history of nephrotic syndrome. 4. Average blood pressure > 150/90 mm Hg (systolic/diastolic) from 3 readings obtained at the initial Screening visit. If blood pressure is too high, the 3 readings may be repeated once within the Screening period if clinically appropriate as per the Investigator. 5. Clinical suspicion of IgAN with rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN) based on KDIGO guidelines. 6. Chronic Kidney Disease, either clinically suspected or based on biopsy, resulting from any condition or another glomerulopathy/podocytopathy other than IgAN. 7. History of Type 1 Diabetes. 8. Subjects with Type 2 diabetes are excluded if any of the following are present: - Screening HbA1c (glycated hemoglobin) of > 8%. - Evidence of diabetic changes on kidney biopsy, performed for any reason. - History of diabetic microvascular disease (retinopathy, neuropathy, nephropathy) and/or macrovascular disease (atherosclerotic heart disease, peripheral vascular disease, cerebrovascular disease). - Unstable anti-diabetic regimen. 9. Prior exposure to any antibody directed against APRIL. 10. History of a previous severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis, including a history of allergy or hypersensitivity to any component of BION-1301, or history of severe hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody. 11. Received an investigational new drug within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening. 12. Received systemic corticosteroid therapy including budesonide (Tarpeyo/Kinpeygo) for > 14 days within 12 weeks prior to Screening. 13. Use of systemic immunosuppressant medications. 14. Any confirmed or suspected immunosuppressive or immune-deficient state, including but not limited to common variable immunodeficiency (CVID), HIV infection or asplenia, history of bone marrow or organ transplantation with exception of corneal transplants. 15. Current severe infection requiring antimicrobials or history of recurrent, severe, infections as determined by the Investigator. 16. Positive serology test for hepatitis A virus IgM antibodies (anti-HAV IgM), hepatitis B surface antigen (HBsAg), detectable hepatitis B virus (HBV) DNA, hepatitis C virus (HCV) antibodies (subjects who completed treatment and are persistently antibody be allowed), or antibodies to HIV-1 and/or HIV-2 at Screening. 17. Received a live vaccination within 12 weeks prior to Screening or plan to have a live vaccination within 6 months after the last dose of study drug. 18. History of malignancy unless cancer free for at least 5 years or non-melanoma skin cancer that was completely resected. A subject with curatively treated cervical carcinoma in situ is eligible for the study. Subjects with low-risk prostate cancer (i.e., Gleason score < 7 and prostate specific antigen < 10 ng/mL) are allowed. 19. Pregnancy or breastfeeding or intent to become pregnant or to donate sperm during the study period and until 24 weeks after last dose. 20. History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, disease, or laboratory finding that, in the Investigator's assessment, would place the subject at unacceptable risk, limit compliance with study requirements, or confound interpretation of study results. 21. IgG levels < 6 g/L at Screening. 22. Participation in another interventional trial with an investigational agent/device is prohibited during the course of this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| IgA腎症 | IgA Nephropathy | ||
| あり | |||
| 被験者を104週間のBION-1301 600 mg Q2W又は対応するプラセボを投与する群に1：1で無作為に割り付ける。 | Subjects will be randomized 1:1 to receive BION-1301 600 mg Q2W or a matched placebo for 104 weeks. | ||
| ベースラインからWeek 40までの24時間採尿に基づく蛋白尿（尿中蛋白：クレアチニン比［UPCR］）の変化量 | Change in proteinuria (urine protein:creatinine ratio [UPCR]) based on 24-hour urine collection from Baseline to Week 40 | ||
| Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration（CKD-EPI 2021）のクレアチニン式を使用したeGFRのベースラインからWeek 104までの変化量 | Change from Baseline to Week 104 in eGFR using the Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI 2021) creatinine equation. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BION-1301 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| チヌーク・セラピューティクス・インク | |
| Chinook Therapeutics, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Okayama | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05852938 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | The Sponsor is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |