臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| 令和6年11月6日 | ||
| 維持透析中の末期腎不全患者を対象としてCSL300（clazakizumab）の有効性及び安全性を検討する、第2b/3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定及び心血管アウトカム試験 | ||
| 維持透析中の末期腎不全患者を対象としたCSL300（clazakizumab）の用量設定及び心血管アウトカム試験 | ||
| 赤真 秀人 | ||
| CSLベーリング株式会社 | ||
| 本試験の主要目的は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患又は糖尿病を有する維持透析中の全身性炎症を伴う末期腎不全患者の標準治療にCSL300（clazakizumab）を追加した場合に、心血管死や心筋梗塞などの心血管イベントのリスクが低減することを示すことである。試験全体の主要目的を評価するため、パート1（第2b相）用量設定試験及びパート2（第3相）試験の2つのランダム化臨床試験を1つの治験実施計画書で実施し、心血管イベントのリスク低減を検証する。なお、日本では本試験のパート2のみ実施する。 | ||
| 2-3 | ||
| 末期腎不全患者におけるアテローム性動脈硬化性心血管疾患 | ||
| 募集中 | ||
| Clazakizumab | ||
| なし | ||
| 独立行政法人 労働者健康安全機構山陰労災病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240044 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 維持透析中の末期腎不全患者を対象としてCSL300（clazakizumab）の有効性及び安全性を検討する、第2b/3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定及び心血管アウトカム試験 | A Phase 2b / 3, Multicenter, Randomized, Double-blind,Placebo-controlled, Combined Dose-Finding and Cardiovascular Outcome Study to Investigate the Efficacy and Safety of CSL300 (Clazakizumab) in Subjects with End Stage Kidney Disease Undergoing Dialysis | ||
| 維持透析中の末期腎不全患者を対象としたCSL300（clazakizumab）の用量設定及び心血管アウトカム試験 | Combined Dose-finding and CV Outcomes Study with CSL300 (Clazakizumab) in Adult Subjects with ESKD Undergoing Dialysis (POSIBIL6ESKD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 赤真 秀人 | Akama Hideto | ||
| / | CSLベーリング株式会社 | CSL Behring K.K. | |
| 研究開発本部 | |||
| 107-0061 | |||
| / | 東京都港区北青山1-2-3 青山ビル8階 | Aoyama Building, 1-2-3 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-4213-0191 | |||
| JPN-CHIKEN@csl.com.au | |||
| 赤真 秀人 | Akama Hideto | ||
| CSLベーリング株式会社 | CSL Behring K.K. | ||
| 研究開発本部 | |||
| 107-0061 | |||
| 東京都港区北青山1-2-3 青山ビル8階 | Aoyama Building, 1-2-3 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-4213-0191 | |||
| JPN-CHIKEN@csl.com.au | |||
| 令和6年7月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 山陰労災病院 腎臓内科 |
Sanin Rosai Hospital, Nephrology |
|
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| 令和6年7月12日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主要目的は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患又は糖尿病を有する維持透析中の全身性炎症を伴う末期腎不全患者の標準治療にCSL300（clazakizumab）を追加した場合に、心血管死や心筋梗塞などの心血管イベントのリスクが低減することを示すことである。試験全体の主要目的を評価するため、パート1（第2b相）用量設定試験及びパート2（第3相）試験の2つのランダム化臨床試験を1つの治験実施計画書で実施し、心血管イベントのリスク低減を検証する。なお、日本では本試験のパート2のみ実施する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2024年09月20日 | |||
| 2024年10月17日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 2029年04月30日 | |||
| 2190 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/シンガポール/スロバキア/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ/英国/米国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/China/Denmark/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/Korea/Mexico/Norway/Poland/Portugal/Romania/Singapore/Slovakia/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/Turkey/UK/USA | ||
| 1. 18歳以上の男女 2. 末期腎不全と診断され、スクリーニングの12週間以上前から維持透析を受けている者 3. 高感度C反応性タンパク（hs-CRP）が2.0 mg/L以上の者 4. 糖尿病又はアテローム性動脈硬化性心血管疾患 |
1. Male or female at least 18 years of age 2. A diagnosis of end stage kidney disease (ESKD) undergoing maintenance dialysis for at least 12 weeks 3. Serum hs-CRP >= 2.0 mg/L 4. A diagnosis of diabetes mellitus OR atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) |
||
| 1. パート1（第2b相）でランダム化された被験者は、パート2（第3相）には参加しない。 2. 免疫抑制剤の全身投与を受けている者 3. 肝機能検査値異常が認められた者 4. 生命を脅かす疾患を有し、余命12ヵ月以内と診断された者 5. 消化管穿孔、炎症性腸疾患（完全に切除された潰瘍性大腸炎を除く）又は消化性潰瘍の既往歴を有する者 |
1. Subjects who participated in Part 1 (phase 2b) are not eligible to participate in Part 2 (phase 3) 2. Concomitant use of systemic immunosuppressant drugs 3. Abnormal liver function tests 4. Any life-threatening disease expected to result in death within 12 months 5. A history of gastrointestinal perforation, inflammatory bowel disease (except fully excised ulcerative colitis), or peptic ulcer disease |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 末期腎不全患者におけるアテローム性動脈硬化性心血管疾患 | ASCVD in patients with ESKD | ||
| 末期腎不全, 心筋梗塞, アテローム性動脈硬化性心血管疾患, 冠動脈疾患, 末梢動脈疾患, 糖尿病 | End Stage Kidney Disease (ESKD), Myocardial infarction (MI), Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD), Coronary artery disease, Peripheral artery disease, Diabetes | ||
| あり | |||
| CSL300 (clazakizumab) 5 mg又はプラセボ、4週に1回、静脈内投与 | CSL300 (clazakizumab) 5 mg or placebo, intraveneously administered every 4 weeks. | ||
| 【日本で実施するパート2（第3相）心血管アウトカム試験の評価項目のみを掲載する】 心血管死又は心筋梗塞の初回発現までの時間（追跡期間：約5年） |
Primary outcome for Part 2 (Phase 3) cardiovascular (CV) outcome study only: Time to first occurrence of CV death or myocardial infaction (MI). (will be followed for approximately 5 years) |
||
| 【日本で実施するパート2（第3相）心血管アウトカム試験の評価項目のみを掲載する】 全死亡又は心筋梗塞の初回発現までの時間 心血管死、心筋梗塞又は脳梗塞の初回発現までの時間 心血管死の初回発現までの時間 全死亡の初回発現までの時間 心血管死、心筋梗塞又は四肢に関連する重大な有害事象の初回発現までの時間 心血管死、心筋梗塞の初回発現又は心不全による初回入院までの時間 心血管疾患による入院回数の合計 心不全による入院及び緊急来院の回数の合計 入院回数の合計 （追跡期間：いずれも約5年） |
Secondary outcomes for Part 2 (Phase 3) CV outcome study only: Time to first occurrence of all-cause death or MI. Time to first occurrence of CV death, MI, or ischemic stroke. Time to first occurrence of CV death. Time to first occurrence of all-cause death. Time to first occurrence of CV death, MI, or major adverse limb event. Time to first occurrence of CV death, MI, or hospitalization for heart failure. Total number of CV hospitalizations. Total number of heart failure hospitalizations and urgent visits. Total number of hospitalizations. (will be followed for approximately 5 years) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Clazakizumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| CSLベーリング株式会社 | |
| CSL Behring K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人 労働者健康安全機構山陰労災病院 治験審査委員会 | Sanin Rosai Hospital Institutional Review Board | |
| 鳥取県米子市皆生新田1-8-1 | 1-8-1 Kaikeshinden, Yonago-shi, Tottori | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05485961 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov | |
| 2022-500273-14-00 | |
| EU CT | |
| EU Clinical Trials Register |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Individual Patient Data（IPD）を共有する計画： CSLベーリング社は、科学的・医学的に適格かつ誠実な研究者からIPD共有を要望された場合、個別に要望を検討する。IPD共有の要望に関するプロセス及び要件については、CSLベーリング社（clinicaltrials@cslbehring.com）まで問い合わせのこと。 要望できる補助資料： 治験実施計画書及び統計解析計画書を提供可能である。 IPD共有を申請できる時期： CSLベーリング社は、通常、主要な規制当局（FDA、EMA）による本試験の審査が完了し、主要な公表文献が公開されてから、IPD共有の要望を検討する。 IPDへのアクセス基準： 提案される研究は、これまでに解決されていない重要な医学的又は科学的課題を解決することを目的とするものでなければならない。 IPD共有が要望された国に特有の個人情報保護法及びその他の法律・規制を考慮し、IPDを共有できない場合がある。 IPD共有の要望が承認され、研究者が適切なデータ共有に関する契約に合意した場合に、適切に匿名化したIPDが提供される。 | Plan Description: CSL will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external bona-fide, qualified scientific and medical researchers. For information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD, please contact CSL at clinicaltrials@cslbehring.com. Supporting information: Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) will also be provided. Time Frame: Requests for IPD will generally be considered once review by major regulatory authorities (ie FDA, EMA) is complete and the primary publication is available. Access Criteria: Proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question. Applicable country specific privacy and other laws and regulations will be considered and may prevent sharing of IPD. If the request is approved and the researcher has executed an appropriate data sharing agreement, IPD that have been appropriately anonymized will be available. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号及び電子メールアドレスは設定されていない。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |