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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年7月12日
令和6年10月9日
18歳以上の未治療又は1レジメンの全身治療歴を有するIDH1変異陽性の局所進行又は転移性の通常型軟骨肉腫患者を対象としたイボシデニブの第3相、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
CHONQUER試験
Debruyne　Channa
Late Stage &LCM Oncology & Immuno-Oncology Therapeutic Area
Grade 1及びGrade 2の患者を対象に盲検化独立中央判定者（BICR）による腫瘍評価に基づきイボシデニブの有効性を評価する。
3
未治療又は1レジメンの全身治療歴を有するIDH1変異陽性の局所進行又は転移性の通常型軟骨肉腫
募集中
イボシデニブ
TIBSOVO (USA)
岡山大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月8日
jRCT番号 jRCT2061240032

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

18歳以上の未治療又は1レジメンの全身治療歴を有するIDH1変異陽性の局所進行又は転移性の通常型軟骨肉腫患者を対象としたイボシデニブの第3相、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験 A Phase 3, multicenter, double blind, randomized, placebo controlled study of ivosidenib in participants more than 18 years of age with locally advanced or metastatic conventional chondrosarcoma with an IDH1 mutation, untreated or previously treated with 1 systemic treatment regimen (CHONQUER study)
CHONQUER試験 Ivosidenib in participants with locally advanced or metastatic conventional chondrosarcoma untreated or previously treated with 1
systemic treatment regimen (NA)

（２）治験責任医師等に関する事項

Debruyne　Channa Debruyne Channa
/ Late Stage &LCM Oncology & Immuno-Oncology Therapeutic Area Late Stage &LCM Oncology & Immuno-Oncology Therapeutic Area
/ International Bd 57 1070 Brussels Belgium International Bd 57 1070 Brussels Belgium
00-33-10-55-72-60-00
scientificinformation@servier.com
開発本部　臨床開発部 ICTR-Japan
日本セルヴィエ株式会社 Nihon Servier Company Limited
開発本部　臨床開発部
113-0033
東京都⽂京区本郷 1-28-34 本郷 MK ビル Hongo MK building, 1-28-34 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan
03-8844-6127
03-5842-7116
clinicaltrials.jpn@servier.com
あり
令和6年4月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

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九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

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金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
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/

独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

Hokkaido Cancer Center

　

　
/

　

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町二丁目５番１号

086-235-7534

chiken@okayama-u.ac.jp

　

　
/

　

/

公益財団法人 がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
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/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

Natinal Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Grade 1及びGrade 2の患者を対象に盲検化独立中央判定者（BICR）による腫瘍評価に基づきイボシデニブの有効性を評価する。
3
2024年06月28日
実施計画の公表日
2031年06月30日
136
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
オーストラリア/アメリカ合衆国/カナダ/ブラジル/ベルギー/フランス/ドイツ/オランダ/イタリア/スペイン/イギリス Australia/United States/Canada/Brazil/Belgium/France/Germany/Netherland/Italy/Spain/United Kingdom
‐新鮮検体又は過去3年以内に採取された保存腫瘍生検検体により、病理組織学的にGrade 1、2又は3の通常型軟骨肉腫と診断された、局所進行又は転移性で、根治的切除不能な病変を有する患者
‐RECIST v1.1に基づきBICRが判定した測定可能病変を1つ以上有する患者。以前に放射線治療を受けた患者は、測定可能病変が治療照射野外である場合、又は照射野内にあり治療後の評価以降20%以上増大した場合、適格とする。
‐進行／転移性の軟骨肉腫に対する0又は1全身治療レジメンの治療歴を有する患者
‐RECIST v1.1に基づいた画像診断にて増悪あるいは新病変を認めた患者で、下記の定義を満たす患者：
• 無作為化前12ヵ月以内に、6ヵ月以下の間隔を置いて実施した2回の画像診断で増悪が認められた患者
又は
• 外科的完全切除後、無作為化前6ヵ月以内に、画像診断により再発が認められた患者
‐中央検査により、原発又は転移性腫瘍病変のいずれかから採取した新鮮腫瘍生検又は利用可能な直近の保存腫瘍組織においてIDH1遺伝子変異（R132C/L/G/H/S）が認められた患者
‐過去の手術、放射線療法、又はその他の抗がん治療による臨床的に問題となる後遺症及び毒性から回復している患者
 Have a histopathological diagnosis (fresh or banked tumor biopsy sample collected within the last 3 years) consistent with locally advanced or metastatic conventional chondrosarcoma Grades 1, 2, or 3 and not eligible for curative resection.
Have at least one BICR confirmed measurable lesion as defined by RECIST v1.1. Participants who have received prior radiation therapy are eligible provided measurable disease falls outside of the treatment field or within the field and has shown more than 20% growth in size since post treatment assessment.
Have received 0 or 1 prior systemic treatment regimen in the advanced/metastatic setting for chondrosarcoma.
Have radiographic progression/recurrence of disease according to RECIST v1.1 defined as
Radiographic progression of disease (local and/or distant) documented by 2 imaging assessments performed no more than 6 months apart within 12 months before randomization.
OR
Any recurrence of disease (local and/or distant) after complete surgical resection and documented by imaging within 6 months before randomization.
Have documented IDH1 gene mutated disease (from a fresh tumor biopsy or the most recent banked tumor tissue available that was sourced from either a primary or metastatic tumor lesion) based on central laboratory testing (R132C,L,G,H,S mutation variants tested)
Have recovered from any clinically relevant sequelae and toxic effects of any prior surgery, radiotherapy, or other therapy intended for the treatment of cancer.
‐経口薬を嚥下できない患者
‐妊娠中及び授乳中の女性
‐治験に協力する意思のない患者
‐本治験と同時に他の介入的試験に参加中の患者。非介入的レジストリ又は疫学研究への参加は許容する。
‐IDH1阻害剤の治療歴を有する患者
‐無作為化前2週間以内（治験薬又はがん免疫療法の場合は4週間以内）に全身抗がん治療を受けた患者
‐無作為化前2週間以内に放射線療法を受けた患者
‐ステロイド投与（プレドニゾロン換算で10 mg超）を要する、症状のある脳転移を有する患者。過去に脳転移と診断された患者は、以下に該当する場合適格とする：
無作為化前に脳転移に対する治療が終了し、放射線療法又は手術による急性の症状から回復し、脳転移に対するステロイド投与が4週以上中止又はプレドニゾロン換算で10 mg/日以下で制御されており、無作為化前3ヵ月以上、画像検査により脳病変の安定が確認されている場合。
‐他の原発癌の既往歴を有する患者。ただし、以下を除く：
a）根治的切除が行われた黒色腫以外の皮膚癌
b）根治的治療が行われた子宮頸部上皮内癌
c）Gleasonスコア6未満のpT1-2前立腺癌
d）治験治療開始前1年以上、他の原発性の悪性腫瘍が認められず、現在、軟骨肉腫と診断されている状況で、被験者の転帰に影響しないと治験責任医師が判断した患者
‐無作為化前4週以内に大手術を受けた患者
‐無作為化前6ヵ月以内に、ニューヨーク心臓協会（New York Heart Association：NYHA）心機能分類III度又はIV度のうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中などの重大な活動性の心疾患を有した患者
‐無作為化前28日以内に行われたECHO検査（又は治験実施医療機関の手順に従った他の検査方法）においてLVEFが40%未満の患者
‐Fridericia式を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTcF）が450 msec以上の患者、又はQT延長若しくは不整脈イベントのリスクを高める他の要因（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）を有する患者。脚ブロックとQTcF間隔延長が同時に認められる患者については、治験実施医療機関の心臓専門医の評価及び治験依頼者との協議に基づき許容する場合がある。
‐進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴を有する患者
 Are unable to swallow oral medication.
Pregnant or lactating women.
Are participating in another interventional study at the same time; participation in noninterventional registries or epidemiological studies is allowed.
Have received prior therapy with an IDH1 inhibitor
Have received systemic anticancer therapy within 2 weeks prior to randomization (for investigational or immune-based anticancer therapy within 4 weeks).
Have received radiotherapy within 2 weeks prior to randomization.
Have known symptomatic brain metastases requiring steroids more than10 mg per day prednisone (or equivalent). Participants with previously diagnosed brain metastases are eligible if they have completed their treatment and have recovered from the acute effects of radiation therapy or surgery prior to randomization, have discontinued or reduced corticosteroid treatment less than 10 mg per day for these metastases for at least 4 weeks and have radiographically stable disease of brain lesions for at least 3 months prior to randomization.
Have a history of another primary cancer, with the exception of: a) curatively resected non melanoma skin cancer; b) curatively treated carcinoma in situ; or c) pT1-2 prostatic cancer Gleason score <6 or d) participant is free of other primary solid or liquid tumor for more than 1 year prior to the start of study treatment and, in the opinion of the Investigator, the disease will not affect participant's outcome in the setting of current chondrosarcoma diagnosis.
Have had major surgery within 4 weeks prior to randomization.
Have significant active cardiac disease within 6 months prior to randomization, including New York Heart Association (NYHA) Class III or IV congestive heart failure; myocardial infarction; unstable angina; and/or stroke.
Have LVEF less than 40% by ECHO scan (or by other methods according to institutional practice) obtained within 28 days prior to randomization.
Have a heart-rate corrected QT interval (using Fridericia's formula) (QTcF) more than 450 msec or other factors that increase the risk of QT prolongation or arrhythmic events (eg, heart failure, hypokalemia, family history of long QT interval syndrome). Participants with a bundle branch block combined with a prolonged QTcF interval may be permitted based on local cardiology assessment.
Have known medical history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
未治療又は1レジメンの全身治療歴を有するIDH1変異陽性の局所進行又は転移性の通常型軟骨肉腫 Locally Advanced or Metastatic Conventional Chondrosarcoma With an IDH1 Mutation, 0 or 1 Regimen
軟骨肉腫 Chondrosarcoma
あり
イボシデニブ 500mg（250㎎錠を2錠）又はプラセボを1日回連日投与。 Drug: Ivosidenib 500mg or Placebo
Provided as tablets, taken orally as two 250mg tablets/Placebo once daily.
経口投与 orally administration
Grade 1及びGrade 2の患者におけるBICR評価に基づく無増悪生存期間 Progression-free survival (PFS) based on Blinded Independent Central Reviewer (BICR) assessment in Grade 1 and Grade 2 participants
無作為化された全被験者におけるBICR評価に基づく無増悪生存期間 PFS based on BICR assessment in all randomized participants

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
イボシデニブ
TIBSOVO (USA)
なし
日本セルヴィエ株式会社
東京都 文京区本郷1-28-34

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償内容の説明書に記載
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

あんすてぃてゅ　どぅ　るしぇるしゅ　あんてるなしょなる　せるう゛ぃえ
Institut de Recherches Internationales Servier
あり
NIHON SERVIER CO., LTD. Institut de Recherches Internationales Servier
あり
令和6年5月16日
あり
ePRO assessment meterials

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

岡山大学病院治験審査委員会 IRB of Okayama University Hospital
岡山県岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 700-8558, Okayama
086-235-7534
chiken@okayama-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年8月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年7月12日 詳細
変更履歴一覧