臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月7日 | ||
| 重症の円形脱毛症の成人患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の有効性及び安全性を検討する第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、3群、国際共同、多施設共同、Proof-of-Concept試験 | ||
| 重症の円形脱毛症の成人患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試験 | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、重症の円形脱毛症（AA）の18歳以上の被験者を対象とした皮下（SC）投与によるamlitelimab単剤療法の有効性及び安全性を検討する並行群間、第II相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、3群試験である。投与期間終了時に、全ての被験者は、適格性が確認されると別の非盲検継続投与（OLE）試験に移行する選択肢がある。 OLE試験に移行しない被験者については、2～4週間のスクリーニング、36週間のランダム化二重盲検期間及び16週間の安全性追跡調査を含む最長56週間の試験期間となる。OLE試験に移行する被験者については、DRI18180試験の試験期間は2～4週間のスクリーニング、36週のランダム化二重盲検期間を含む最長40週間となる。合計来院回数は最大12回（又はOLE試験に移行する被験者は11回）である。 |
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| 2 | ||
| 円形脱毛症 | ||
| 募集中 | ||
| Amlitelimab（SAR445229）、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 病院合同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240031 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 重症の円形脱毛症の成人患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の有効性及び安全性を検討する第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、3群、国際共同、多施設共同、Proof-of-Concept試験 | A Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, 3-arm, multinational, multicenter, proof-of-concept study to evaluate the efficacy and safety of amlitelimab monotherapy by subcutaneous injection in adult participants with severe alopecia areata | ||
| 重症の円形脱毛症の成人患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試験 | A study to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous amlitelimab monotherapy compared with placebo in adult participants with severe alopecia areata | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和6年6月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人博麗会 のぐち皮ふ科 |
Noguchi Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 翠典会 なごみ皮ふ科 |
Nagomi Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 藤の樹会 干隈ひふ科・アレルギー科クリニック |
Hoshikuma Dermatology Allergy Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、重症の円形脱毛症（AA）の18歳以上の被験者を対象とした皮下（SC）投与によるamlitelimab単剤療法の有効性及び安全性を検討する並行群間、第II相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、3群試験である。投与期間終了時に、全ての被験者は、適格性が確認されると別の非盲検継続投与（OLE）試験に移行する選択肢がある。 OLE試験に移行しない被験者については、2～4週間のスクリーニング、36週間のランダム化二重盲検期間及び16週間の安全性追跡調査を含む最長56週間の試験期間となる。OLE試験に移行する被験者については、DRI18180試験の試験期間は2～4週間のスクリーニング、36週のランダム化二重盲検期間を含む最長40週間となる。合計来院回数は最大12回（又はOLE試験に移行する被験者は11回）である。 |
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| 2 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 2026年02月19日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/米国 | Canada/United States | ||
| - 6か月を超える円形脱毛症（AA）の確定診断。 - 以下の全てにより判定される重度のAAの診断： a）スクリーニング来院及びベースライン来院の両方で脱毛症の重症度ツール（SALT）によって測定する、頭皮の50%以上に影響が及ぶ脱毛 b）現在の脱毛エピソードが8年未満 c）6か月以内の終末毛の再生のエビデンスがない（すなわち、過去6か月間のSALTの自然減少が10ポイント未満に相当） 注：8年以上重度のAAである被験者は、過去8年間に影響を受けた領域に自然に及び／又は治療中に毛髪再生エピソードが認められた場合、組み入れることができる。 - ベースラインから治験終了まで、各治験来院前2週間は、一貫した頭髪スタイル及び頭髪用製品を含む頭髪ケアを維持し、ウィーブ、エクステション、バンド付き付け毛以外の粘着性ウィッグを控え、頭髪を剃ることを控える意思があること。 |
- Definitive diagnosis of alopecia areata (AA) of more than 6 months. - Diagnosis of severe AA, as determined by all of the following: a) Hair loss affecting >=50% of the scalp, as measured by Severity of Alopecia Tool (SALT) at both screening and baseline visits. b) Current episode of hair loss of less than 8 years. c) No evidence of terminal hair regrowth within 6 months (ie, equivalent to less than 10 points spontaneous reduction in SALT over the past 6 months). Note: participants with severe AA for >=8 years may be enrolled if episodes of regrowth are observed in the affected areas over the past 8 years, spontaneously and/or under treatment. - Willingness in maintaining a consistent hair style and hair care, including hair products, and to refrain from weaves, extensions, adhesive wigs, other than banded perimeter devices, refrain from shaving of scalp hair for 2 weeks prior to each study visit from baseline to the end of study. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 現在、他の形態の脱毛症を発現している被験者。これにはアンドロゲン性脱毛症、抜毛癖、休止期脱毛、牽引性脱毛症、瘢痕性脱毛症を含むが、これらに限らない。 - 治験責任（分担）医師の判断により、頭皮の炎症によるAAに対する治験薬の効果の評価が妨げられると考えられる、現在、局所又は全身の活動期の医学的状態を有する被験者。これには頭皮への外用治療を要する脂漏性皮膚炎、エリテマトーデス、扁平苔癬、乾癬、第2期梅毒、頭部白癬、甲状腺炎、全身性硬化症、毛髪移植、頭皮へのマイクロピグメンテーション／タトゥーを含むが、これらに限らない。 - 治験実施計画書に概説する時間枠で規定した投与レジメンを受けた場合。 - ウォッシュアウト期間を遵守しているか否かにかかわらず、12か月を超える経口ヤヌスキナーゼ阻害薬（JAKi）又は外用JAKiルキソリチニブの使用歴。 - 頭部を削った被験者は、毛髪が再生し、SALTスコアを確実に実施できるようになるまで治験に参加してはならない。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Participants that are currently experiencing other forms of alopecia, including but not limited to: androgenetic alopecia, trichotillomania, telogen effluvium, traction alopecia, scarring alopecia. - Participants currently with any local or systemic active medical conditions, including but not limited to seborrheic dermatitis requiring topical treatment to the scalp, lupus erythematosus, lichen planus, psoriasis, secondary syphilis, tinea capitis, thyroiditis, systemic sclerosis, hair transplants, micropigmentation/tattoo of the scalp that in opinion of the Investigator would interfere with evaluations of the investigational medicinal product effect on AA due to scalp inflammation. - Received the specified treatment regimens within the timeframe outlined in the protocol. - Prior use of any oral Janus kinase inhibitor (JAKi) or the topical JAKi ruxolitinib for more than 12 months, regardless if washout period is respected. - Subjects with shaved heads must not enter the study until hair has grown back and SALT score can be reliably administered. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 円形脱毛症 | Alopecia areata | ||
| あり | |||
| 薬剤：Amlitelimab（SAR445229） 剤形：注入溶液 投与経路：皮下（SC）投与 薬剤：プラセボ 剤形：注入溶液 投与経路：SC投与 投与群： 治験用：Amlitelimab用量1 治験実施計画書で規定されたSC投与 薬剤：Amlitelimab 治験用：Amlitelimab用量2 治験実施計画書で規定されたSC投与 薬剤：Amlitelimab プラセボ対照用：プラセボ 治験実施計画書で規定されたSC投与 薬剤：プラセボ |
Drug: Amlitelimab (SAR445229) Pharmaceutical form: Injection solution Route of administration: Subcutaneous (SC) injection Drug: Placebo Pharmaceutical form: Injection solution Route of administration: SC injection Study Arms: Experimental: Amlitelimab dose group 1 SC injection as per protocol Drug: Amlitelimab Experimental: Amlitelimab dose group 2 SC injection as per protocol Drug: Amlitelimab Placebo Comparator: Placebo SC injection as per protocol Drug: Placebo |
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| 1. Week 24時点のSALTスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。 |
1. Change from baseline in Severity of Alopecia Tool SALT score at Week 24 [Time frame: Baseline to Week 24] SALT is a quantitative Investigator assessment of AA severity scores range in severity from 0 (no hair loss) to a maximum of 100 (complete hair loss). |
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| 1. Week 36時点のSALTスコアのベースラインからの変化量（重要な副次） ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。 2. Week 24及び36時点でSALTスコア20以下を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。 3. SALTスコアが20以下に達するまでの時間 ［評価期間：Week 36まで］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。 4. Week 24及び36時点でSALTスコア10以下を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度のスコア範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。 5. SALTスコアが10以下に達するまでの時間 ［評価期間：Week 36まで］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。 6. Week 24及び36時点でSALT50を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。SALT50はSALTスコアのベースラインから50%の減少を表す。 7. Week 24及び36時点でSALT75を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。SALT75はSALTスコアのベースラインから75%の減少を表す。 8. Week 24及び36時点でSALT90を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。SALT90はSALTスコアのベースラインから90%の減少を表す。 9. （ベースライン時の医師報告アウトカム［ClinRO］Measure for eyebrow［EB］ Hair Lossが2以上の被験者のうち）Week 24及び36時点でClinRO Measure for EB Hair Lossの0又は1を達成し、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ ClinRO Measure for EB Hair Lossは、眉毛の脱毛を測定する単一項目の医師報告数値評価尺度（NRS）である。スコアの範囲は、「0 = 正常な外観／眉毛脱毛なし」から「3 = 重度の外観／重度の眉毛脱毛」である。 10. （ベースライン時のClinRO Measure for Eyelash［EL］ Hair Lossが2以上の被験者のうち）Week 24及び36時点でClinRO Measure for EL Hair Lossの0又は1を達成し、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ ClinRO Measure for EL Hair Lossは、睫毛の脱毛を測定する単一項目の医師報告NRSである。スコアの範囲は、「0 = 正常な外観／睫毛脱毛なし」から「3 = 重度の外観／重度の睫毛脱毛」である。 11. Week 24及び36時点で患者の全般印象評価－疾患改善度（PGI-C）奏効（「中等度の改善」又は「高度の改善」のスコアと定義する）を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ PGI-Cは、被験者にAAの全般的な変化の全般的な自己評価を5段階尺度で提供するよう求める質問票である。PGI-Cは、「1 = かなり改善した」から「5 = かなり悪化した」、までスコア化する。 12. Week 24及び36時点で患者の全般印象評価－疾患重症度（PGI-S）奏効（「軽度」又は「なし」のスコアと定義する）を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ PGI-Sは、AA症状の現在の重症度を評価するため被験者に尋ねる1項目5段階評価（1 = 症状なし、5 = 非常に重症の症状）である。 13. Week 24及び36時点のAAのSkindex-16（SKINDEX-16AA）のベースラインからの平均変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24及び36］ SKINDEX-16AAは、皮膚障害を有する被験者の健康関連の生活の質を評価するために用いるツールである。スコアは0～100の範囲であり、スコアが高いほどAAの負担が大きいことを示す。 14. （ベースライン時の患者報告アウトカム［PRO］Scalp Hair Assessmentスコアが3以上の被験者のうち）Week 24及び36時点でPRO Scalp Hair Assessmentスコアが0～1で、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ Scalp Hair Assessment PROは、5段階の回答尺度を用いた0～4の範囲の単一項目の患者報告NRSであり、0 = 抜け毛なし（頭髪の抜け毛が0%）、4 = ほぼ全て又は全ての抜け毛あり（頭髪の抜け毛が95～100%）である。 15. （ベースライン時のPRO Measure for EB Hair Lossが2以上の被験者のうち）Week 24及び36時点でPRO Measure for EB Hair LossのGrade 0又は1を達成し、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ PRO Measure for EB Hair Lossは、0～3の範囲で眉毛脱毛を測定する単一項目の患者報告NRSであり、「0 = 全範囲に毛がある／眉毛脱毛なし」及び「3 = ほとんどない／目立つ眉毛なし」である。 16. （ベースライン時のPRO Measure for EL Hair Lossが2以上の被験者のうち）Week 24及び36時点でPRO Measure for EL Hair LossのGrade 0又は1を達成し、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ PRO Measure for EL Hair Lossは、0～3の範囲で睫毛脱毛を測定する単一項目の患者報告NRSであり、「0 = 全範囲に毛がある／睫毛脱毛なし」及び「3 = ほとんどない／目立つ睫毛なし」である。 17. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）及び／又は治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者の割合 ［評価期間：Week 52まで］ 18. 事前に規定した時点で測定した血清中amlitelimab濃度 ［評価期間：Week 52まで］ 19. 事前に規定した時点でのamlitelimabの抗薬物抗体（ADA）の発現割合 ［評価期間：Week 52まで］ |
1. Change from the baseline in SALT score at Week 36 (key secondary) [Time frame: Baseline to Week 36] SALT is a quantitative Investigator assessment of AA severity scores range in severity from 0 (no hair loss) to a maximum of 100 (complete hair loss). 2. Proportion of participants achieving a SALT score =<20 at Weeks 24 and 36 [Time frame: Week 24 and 36] SALT is a quantitative Investigator assessment of AA severity scores range in severity from 0 (no hair loss) to a maximum of 100 (complete hair loss). 3. Time to SALT score =<20 [Time frame: Up to Week 36] SALT is a quantitative Investigator assessment of AA severity scores range in severity from 0 (no hair loss) to a maximum of 100 (complete hair loss). 4. Proportion of participants achieving a SALT score =<10 at Weeks 24 and 36 [Time frame: Week 24 and 36] SALT is a quantitative Investigator assessment of AA severity scores range in severity from 0 (no hair loss) to a maximum of 100 (complete hair loss). 5. Time to SALT score =<10 [Time frame: Up to Week 36] SALT is a quantitative Investigator assessment of AA severity scores range in severity from 0 (no hair loss) to a maximum of 100 (complete hair loss). 6. Proportion of participants achieving a SALT50 at Weeks 24 and 36 [Time frame: Week 24 and 36] SALT is a quantitative Investigator assessment of AA severity scores range in severity from 0 (no hair loss) to a maximum of 100 (complete hair loss). SALT50 is 50% reduction from baseline in SALT score. 7. Proportion of participants achieving a SALT75 at Weeks 24 and 36 [Time frame: Week 24 and 36] SALT is a quantitative Investigator assessment of AA severity scores range in severity from 0 (no hair loss) to a maximum of 100 (complete hair loss). SALT75 is 75% reduction from baseline in SALT score. 8. Proportion of participants achieving a SALT90 at Weeks 24 and 36 [Time frame: Week 24 and 36] SALT is a quantitative Investigator assessment of AA severity scores range in severity from 0 (no hair loss) to a maximum of 100 (complete hair loss). SALT90 is 90% reduction from baseline in SALT score. 9. Proportion of participants achieving Clinician-reported outcome (ClinRO) Measure for eyebrow (EB) Hair Loss 0 or 1 with >=2-point improvement from baseline at Weeks 24 and 36 (among participants with ClinRO Measure for EB Hair Loss >=2 at Baseline) [Time frame: Week 24 and 36] ClinRO Measure for EB Hair Loss is a single item, clinician-reported numeric rating scale (NRS) measuring EB hair loss. Scores range from "0 = normal appearance/no EB hair loss" to "3 = severe appearance/severe EB hair loss". 10. Proportion of participants achieving ClinRO Measure for Eyelash (EL) Hair Loss 0 or 1 with >=2-point improvement from baseline at Weeks 24 and 36 (among participants with ClinRO Measure for EL Hair Loss >=2 at Baseline) [Time frame: Week 24 and 36] ClinRO Measure for EL Hair Loss is a single item, clinician-reported NRS measuring EL hair loss. Scores range from "0 = normal appearance/no EL hair loss" to "3 = severe appearance/severe EL hair loss". 11. Proportion of participants achieving a Patient Global Impression of Change (PGI-C) response defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved" at Weeks 24 and 36 [Time frame: Week 24 and 36] The PGI-C is a questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of change in their AA overall on a 5-point scale. The PGI-C will be scored from "1 = Much better" to "5 = Much worse". 12. Proportion of participants achieving a Patient Global Impression of Severity (PGI-S) response defined as a score of "mild" or "none" at Weeks 24 and 36 [Time frame: Week 24 and 36] The PGI-S is a single item 5-point scale (1 = no symptoms to 5 = very severe symptoms) which asks a participant to assess current severity of AA symptoms. 13. Mean changes from baseline in Skindex-16 for AA (SKINDEX-16AA) at Weeks 24 and 36 [Time frame: Baseline to Week 24 and 36] The SKINDEX-16AA is a tool used to assess the health-related quality of life in participants with skin disorders. The score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating a greater burden of AA on the patient. 14. Proportion of participants with patient-reported outcomes (PRO) Scalp Hair Assessment score of 0 to 1 with >=2-point improvement from baseline at Weeks 24 and 36 (among participants with PRO Scalp Hair Assessment score >=3 at Baseline) [Time frame: Week 24 and 36] Scalp Hair Assessment PRO is a single item, patient-reported NRS using a 5-point response scale and ranging from 0 to 4, with 0 = no missing hair (0% scalp hair missing) and 4 = nearly all or all missing hair (95- 100% scalp hair missing). 15. Proportion of participants achieving grade 0 or 1 with >=2-point improvement from baseline PRO Measure for EB Hair Loss at Weeks 24 and 36 (among participants with PRO Measure for EB Hair Loss >=2 at Baseline) [Time frame: Week 24 and 36] PRO Measure for EB Hair Loss is a single item, patient-reported NRS measuring EB hair loss, ranging from 0 to 3, with "0 = full coverage/no EB hair loss" and "3 = barely any/no notable EB hair". 16. Proportion of participants achieving grade 0 or 1 with >=2-point improvement from baseline PRO Measure for EL Hair Loss at Weeks 24 and 36 (among participants with PRO Measure for EL Hair Loss >=2 at Baseline) [Time frame: Week 24 and 36] PRO Measure for EL Hair Loss is a single item, patient-reported NRS measuring EL hair loss, ranging from 0 to 3, with "0 = full coverage/no EL hair loss" and "3 = barely any/no notable EL hair". 17. Proportion of participants who experienced treatment-emergent adverse events (TEAEs), experienced treatment-emergent serious adverse event (TESAEs) and/or Treatment-Emergent adverse event of special interest (AESIs) [Time frame: Up to week 52] 18. Serum amlitelimab concentrations measured at prespecified timepoints [Time frame: Up to Week 52] 19. Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) of amlitelimab at prespecified timepoints [Time frame: Up to Week 52] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Amlitelimab（SAR445229） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board | |
| 高知県高知市南久保1-14 サンヨウ高知ビル3階 | Sanyokochi Bld. 3F, 1-14 Minamikubo, Kochi-shi, Kochi | |
| 042-648-5551 | ||
| godou-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06444451 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-511225-64 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：DRI18180 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |