臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月28日 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の2つの用法・用量の治療効果及び安全性を検討する第III相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、48週間継続投与試験 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の2つの用法・用量の治療効果及び安全性を投与中止と比較検討する試験（ESTUARY） | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は、先行試験（EFC17559［COAST-1］、EFC17560［COAST-2］、EFC17561［SHORE］）でamlitelimab用量1の投与を受け、レスポンダーであった被験者が、用量1の投与頻度を維持するか用量2の投与に切り替えるかのいずれかの用法・用量で治療効果を維持できるかを投与中止と比較して評価することである。本治験には以下を含む。 - 48週間のランダム化二重盲検期間及び16週間の安全性追跡調査を含む最長64週間の試験期間（LTS17367［RIVER-AD］に移行しない被験者） - EFC17600（ESTUARY）のWeek 48来院時にLTS17367（RIVER-AD）に移行する被験者は、最長48週間 - 合計の投与期間は最長48週間、来院回数は最大14回（又はLTS17367［RIVER-AD］に移行する被験者は13回） |
||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| Amlitelimab (SAR445229)、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 病院合同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240027 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の2つの用法・用量の治療効果及び安全性を検討する第III相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、48週間継続投与試験 | A Phase 3, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group 48-week extension study to evaluate the treatment response and safety of two amlitelimab dose regimens administered as monotherapy by subcutaneous injection in participants aged 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の2つの用法・用量の治療効果及び安全性を投与中止と比較検討する試験（ESTUARY） | A study to evaluate the treatment response and safety of two dose regimens of subcutaneous amlitelimab monotherapy compared with treatment withdrawal in participants aged 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis (ESTUARY) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和6年4月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈泰会 立川皮膚科クリニック |
Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、先行試験（EFC17559［COAST-1］、EFC17560［COAST-2］、EFC17561［SHORE］）でamlitelimab用量1の投与を受け、レスポンダーであった被験者が、用量1の投与頻度を維持するか用量2の投与に切り替えるかのいずれかの用法・用量で治療効果を維持できるかを投与中止と比較して評価することである。本治験には以下を含む。 - 48週間のランダム化二重盲検期間及び16週間の安全性追跡調査を含む最長64週間の試験期間（LTS17367［RIVER-AD］に移行しない被験者） - EFC17600（ESTUARY）のWeek 48来院時にLTS17367（RIVER-AD）に移行する被験者は、最長48週間 - 合計の投与期間は最長48週間、来院回数は最大14回（又はLTS17367［RIVER-AD］に移行する被験者は13回） |
|||
| 3 | |||
| 2024年07月22日 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 961 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| - 同意説明文書（ICF）への署名時の被験者の年齢が12歳以上であること。 - 中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）を対象とした24週間の先行試験であるEFC17559（COAST-1）試験、EFC17560（COAST-2）試験又はEFC17561（SHORE）試験の3試験のうち1試験に参加し、投与中止せずに治験薬の投与を受け、投与期間に必要な評価を適切に完了していなければならない。 - 必要な治験来院及び手順を遵守する能力及び意思があること。 - 体重は25 kg以上でなければならない。 |
- Participants must be at least 12 years of age inclusive, at the time the informed consent form (ICF) is signed. - Must have participated, received study treatment without permanent investigational medicinal product discontinuation, and adequately completed the assessments required for the treatment period in one of the three 24-week parent studies EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) or EFC17561 (SHORE) for moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). - Able and willing to comply with requested study visit and procedures. - Body weight must be >=25 kg. |
||
| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - EFC17559（COAST-1）試験／EFC17560（COAST-2）試験／EFC17561（SHORE）試験の治験実施計画書の投与中止の項に記載されている、治験参加を妨げるような医学的状態を発現した。 - 先行試験であるEFC17559（COAST-1）試験、EFC17560（COAST-2）試験又はEFC17561（SHORE）試験において、治験薬の投与中止に至ったADに対する禁止薬又は禁止処置を受けた。 - 先行試験であるEFC17559（COAST-1）試験／EFC17560（COAST-2）試験／EFC17561（SHORE）試験の参加期間中に、amlitelimabとの因果関係が否定できない有害事象（AE）又は重篤な有害事象（SAE）を発現し、治験責任（分担）医師の見解により、amlitelimabの継続投与が不合理なリスクをもたらす可能性があると示唆された被験者。 - EFC17600（ESTUARY）試験で規定されている初回投与前又は初回投与時に何らかの理由で治験薬の投与を中止した被験者。 - 先行試験であるEFC17559（COAST-1）試験／EFC17560（COAST-2）試験／EFC17561（SHORE）試験で、治験責任（分担）医師又は治験依頼者の主導により治験中止に至る状態（例：不遵守、治験評価を完了できないなど）。 - 理由の如何にかかわらず、医学的若しくは臨床的な状態を加味して治験責任（分担）医師により治験参加が不適切と判断された被験者、又は治験手順の遵守が難しい被験者。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Developed a medical condition that would preclude participation as described in Permanent Discontinuation of EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) clinical trial protocols. - Having received any prohibited medication or procedure for AD that resulted in investigational medicinal product discontinuation in the parent study EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) or EFC17561 (SHORE). - Participants who, during their participation in the parent study EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE), developed an adverse event (AE) or a serious adverse event (SAE) deemed related to amlitelimab, which in the opinion of the Investigator could indicate that continued treatment with amlitelimab may present an unreasonable risk for the participant. - Participants who have had investigational medicinal product permanently discontinued for any reason before or at the time of the planned first dose in the EFC17600 (ESTUARY) study. - Conditions in the parent study EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) that led to Investigator - or Sponsor-initiated withdrawal of participant from the study (eg, non-compliance, inability to complete study assessments, etc.). - Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Dermatitis atopic | ||
| あり | |||
| 薬剤：Amlitelimab（SAR445229） 剤形：注入溶液 投与経路：皮下（SC）投与 薬剤：プラセボ 剤形：注入溶液 経路：SC投与 投与群： 治験用：Amlitelimab用量1 治験実施計画書で規定されたSC投与 薬剤：Amlitelimab 治験用：Amlitelimab用量2 治験実施計画書で規定されたSC投与 薬剤：Amlitelimab プラセボ対照用：プラセボ 治験実施計画書で規定されたSC投与 薬剤：プラセボ |
Drug: Amlitelimab (SAR445229) Pharmaceutical form: Injection solution Route of administration: Subcutaneous (SC) injection Drug: Placebo Pharmaceutical form: Injection solution Route of administration: SC injection Study Arms: Experimental: Amlitelimab dose 1 SC injection as per protocol Drug: Amlitelimab Experimental: Amlitelimab dose 2 SC injection as per protocol Drug: Amlitelimab Placebo Comparator: Placebo SC injection as per protocol Drug: Placebo |
||
| ESTUARY試験のWeek（W）48時点で治療効果を維持している被験者の割合 ［評価期間：W48］ 治療効果の維持は、検証済みの医師によるアトピー性皮膚炎の全般評価尺度（vIGA-AD）が0（消失）又は1（ほぼ消失）及び／又は湿疹面積・重症度指数（EASI）の先行試験のベースラインと比較して75%減少（EASI-75）と定義する。vIGA-ADは、ADの重症度及び治療に対する治療効果を判定するために使用する、医師が記入する評価尺度である。これは、0（消失）～4（重症）の5段階評価に基づいている。EASIは、ADの範囲（面積）及び重症度を測定するため使用される、検証済みの医師が評価するツールである。総スコアの範囲は0～72で、スコアが高いほどADの範囲が広く重症度が高いことを示す。 |
Proportion of participants who maintain clinical response at Week (W) 48 of ESTUARY. [Time frame: W48] Maintenance of clinical response is defined as having validated Investigator Global Assessment scale for atopic dermatitis (vIGA-AD) 0 (clear) or 1 (almost clear) and/or 75% reduction in Eczema Area and Severity Index (EASI) compared to parent study baseline EASI (EASI-75). The vIGA-AD is an Investigator-completed assessment scale used to determine severity of AD and clinical response to treatment. It is based on a 5-point scale, ranging from 0 (clear) to 4 (severe). The EASI is an Investigator-assessed validated tool used to measure the extent (area) and severity of AD. Total score ranges from 0 to 72 with a higher score indicating increased extent and severity of AD. |
||
| 先行試験のレスポンダー： - ESTUARY試験のベースライン時にEASI-75を達成した被験者のうち、EASI-75を維持している被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にvIGA-AD 0又は1を満たした被験者のうち、vIGA-AD 0又は1を維持している被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にvIGA-AD 0又は1、かつかろうじて知覚できる紅斑（硬結／丘疹なし、苔癬化なし、毛細血管性出血又は痂皮なし）のみが認められる被験者のうち、vIGA-AD 0又は1、かつかろうじて知覚できる紅斑のみが認められる状態を維持している被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時に毎日測定するピーク時そう痒－数値評価尺度（PP-NRS）の週平均が4以上減少を示した被験者のうち、毎日測定するPP-NRSの週平均が4以上減少を維持した被験者の割合［W48まで］ - EASIの先行試験のベースラインからの変化率［W48まで］ - EASI-75／50／90／100を達成した被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にEASI-50／90／100を達成した被験者のうち、EASI-50／90／100を維持している被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にEASI-75／50／90／100レスポンダーであった被験者におけるEASI-75／50／90／100反応消失の初回イベントまでの時間［W48まで］ - vIGA-ADが0又は1である被験者の割合［W48まで］ - vIGA-ADが0又は1、かつかろうじて知覚できる紅斑のみが認められた被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にvIGA-ADが0又は1／0であった被験者におけるvIGA-AD 3以上（中等度又は重度）の初回イベント発現までの時間［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にvIGA-ADが0又は1／3／4であった被験者のうち、vIGA-ADがESTUARY試験のベースラインから2以上増加した被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にvIGA-AD 0又は1及び／又はEASI-75であった被験者のうち、vIGA-AD 0又は1及び／又はEASI-75であった被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定するPP-NRSの週平均が先行試験のベースラインから4以上減少した被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定するPP-NRSの週平均の先行試験のベースラインからの変化率／変化量［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にPP-NRSが0又は1であった被験者のうち、PP-NRSが0又は1を維持した被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にvIGA-AD 0又は1及び／又はEASI-75並びに毎日測定するPP-NRSの週平均が4以上減少を示した被験者のうち、vIGA-AD 0又は1及び／又はEASI-75並びに毎日測定するPP-NRSの週平均が4以上減少を維持した被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定する睡眠障害－数値評価尺度（SD-NRS）の週平均の先行試験のベースラインからの変化量［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時に毎日測定するSD-NRSの週平均が3以上減少した被験者のうち、毎日測定するSD-NRSの週平均の3以上減少を維持した被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定するSD-NRSの週平均が先行試験のベースラインから3以上減少した被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定する皮膚疼痛－数値評価尺度（SP-NRS）の週平均が先行試験のベースラインから4以上減少した被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時に毎日測定するSP-NRSの週平均が4以上減少した被験者のうち、毎日測定するSP-NRSの週平均が4以上減少を維持した被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定するSP-NRSの週平均の先行試験のベースラインからの変化量［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にアトピー性皮膚炎重症度評価尺度（SCORAD）の8.7以上減少が認められた被験者のうち、SCORADの8.7以上減少を維持した被験者の割合［W48まで］ - SCORADの先行試験のベースラインからの変化率／変化量［W48まで］ - ADの影響を受けた体表面積の割合の先行試験のベースラインからの変化量［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時に患者自身による湿疹評価（POEM）の4以上減少が認められた被験者のうち、POEMの4以上減少を維持した被験者の割合［W48まで］ - POEMの先行試験のベースラインからの変化量［W48まで］ - 12歳以上16歳未満で小児の皮膚疾患に特異的な生活の質（QOL）指標（CDLQI）がベースラインで6以上であった被験者のうち、CDLQIの6以上減少が認められた被験者の割合［W48まで］ - 12歳以上16歳未満の被験者におけるCDLQIの変化量［W48まで］ - 先行試験のベースライン時に皮膚疾患に特異的なQOL指標（DLQI）が4以上であった被験者のうち、16歳以上の被験者でのDLQIの変化量［W48まで］ - 先行試験のベースライン時にDLQIが4以上であった被験者のうち、DLQIが先行試験のベースラインから4以上減少した被験者の割合［W48まで］ - 先行試験のベースライン時に病院における不安と抑うつに関する質問票（HADS）-抑うつ（HADS-D）が8以上であった被験者のうち、HADS-Dが8未満となった被験者の割合［W48まで］ - 先行試験のベースライン時にHADS-不安（HADS-A）が8以上であった被験者のうち、HADS-Aが8未満となった被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のW48までの治験期間中レスキュー薬が必要となった被験者の割合［W48まで］ - 最初のレスキュー薬開始までの時間［W48まで］ 先行試験のノンレスポンダー： - EASIの先行試験のベースラインからの変化率［W48まで］ - EASI-75を達成した被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にEASI-50を達成した被験者のうち、EASI-50を維持している被験者の割合［W48まで］ - EASI-50/90/100を達成した被験者の割合［W48まで］ - vIGA-ADが0又は1である被験者の割合［W48まで］ - vIGA-ADが0又は1、かつかろうじて知覚できる紅斑のみが認められた被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定するPP-NRSの週平均が先行試験のベースラインから4以上減少した被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定するPP-NRSの週平均の先行試験のベースラインからの変化率／変化量［W48まで］ - 毎日測定するSD-NRSの週平均の先行試験のベースラインからの変化量［W48まで］ - 毎日測定するSD-NRSの週平均が先行試験のベースラインから3以上減少した被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定するSP-NRSの週平均が先行試験のベースラインから4以上減少した被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定するSP-NRSの週平均の先行試験のベースラインからの変化量［W48まで］ - 12歳以上16歳未満でCDLQIが先行試験のベースラインで6以上であった被験者のうち、CDLQIの6以上減少が認められた被験者の割合［W48まで］ - 12歳以上16歳未満の被験者におけるCDLQIの変化量［W48まで］ - 先行試験のベースライン時にDLQIが4以上であった被験者のうち、16歳以上の被験者でのDLQIの変化量［W48まで］ - 先行試験のベースライン時にDLQIが4以上であった被験者のうち、DLQIが先行試験のベースラインから4以上減少した被験者の割合［W48まで］ - 先行試験のベースライン時にHADS-Dが8以上であった被験者のうち、HADS-Dが8未満となった被験者の割合［W48まで］ - 先行試験のベースライン時にHADS-Aが8以上であった被験者のうち、HADS-Aが8未満となった被験者の割合［W48まで］ 全ての被験者： - 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）及び／又は治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者の割合［W64まで］ - 事前に規定した時点で測定した血清中amlitelimab濃度［W64まで］ - Amlitelimabの抗薬物抗体（ADA）の発現割合［W64まで］ |
Responders from parent studies: - Proportion of participants who continue to be EASI-75 among the participants who met EASI-75 at baseline of ESTUARY [Up to W48] - Proportion of participants who continue to be vIGA-AD 0 or 1 among participants who met vIGA-AD 0 or 1 at baseline of ESTUARY [Up to W48] - Proportion of participants who continue to be vIGA-AD 0 or 1 with presence of only barely perceptible erythema (no induration/papulation, no lichenification, no oozing or crusting) among the participants who are vIGA-AD 0 or 1 with presence of only barely perceptible erythema at baseline of ESTUARY [Up to W48] - Proportion of participants who maintained weekly average of daily Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) reduction of >=4 among the participants with weekly average of daily PP-NRS reduction of >=4 at baseline of ESTUARY [Up to W48] - Percent change in EASI from parent study baseline [Up to W48] - Proportion of participants with EASI-75/50/90/100 [Up to W48] - Proportion of participants who continue to be EASI-50/90/100 among the participants who met EASI-50/90/100 at baseline of ESTUARY [Up to W48] - Time to the first event of loss of EASI-75/50/90/100 response among the participants who were EASI-75/50/90/100 responders at baseline of ESTUARY [Up to W48] - Proportion of participants with vIGA-AD 0 or 1 [Up to W48] - Proportion of participants who are vIGA-AD 0 or 1 with presence of only barely perceptible erythema [Up to W48] - Time to first event of vIGA-AD >=3 (moderate or severe) among those participants who were vIGA-AD 0 or 1/0 at baseline of ESTUARY [Up to W48] - Proportion of participants who have an increase of >=2 points in vIGA-AD from ESTUARY baseline among the participants who were vIGA-AD 0 or 1/3/4 at baseline of ESTUARY [Up to W48] - Proportion of participants with vIGA-AD 0 or 1 and/or EASI-75 among the participants who were vIGA-AD 0 or 1 and/or EASI-75 at baseline of ESTUARY [Up to W48] - Proportion of participants with >=4 points reduction in weekly average of daily PP-NRS from parent study baseline [Up to W48] - Percent/Absolute change in weekly average of daily PP-NRS from parent study baseline [Up to W48] - Proportion of participants who maintained PP-NRS 0 or 1 among the participants who were PP-NRS 0 or 1 at baseline of ESTUARY [Up to W48] - Proportion of participants who maintained vIGA-AD 0 or 1 and/or EASI-75 and weekly average of daily PP-NRS reduction >=4 among the participants who were vIGA-AD 0 or 1 and/or EASI-75 and weekly average of daily PP-NRS reduction >=4 at baseline of ESTUARY [Up to W48] - Absolute change in weekly average of daily Sleep Disturbance-Numerical Rating Scale (SD-NRS) from parent study baseline [UP to W48] - Proportion of participants who maintained weekly average of daily SD-NRS reduction of >=3 among the participants with weekly average of daily SD-NRS reduction of >=3 at baseline of ESTUARY [Up to W48] - Proportion of participants with >=3 points reduction in weekly average of daily SD-NRS from parent study baseline [Up to W48] - Proportion of participants with >= 4 points reduction in weekly average of daily Skin Pain-Numerical Rating Scale (SP-NRS) from parent study baseline [Up to W48] - Proportion of participants who maintained weekly average of daily SP-NRS reduction of >=4 among the participants with weekly average of daily SP-NRS reduction of >=4 at ESTUARY baseline [Up to W48] - Absolute change in weekly average of daily SP-NRS from parent study baseline [Up to W48] - Proportion of participants who maintained Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) >=8.7 among participants with reduction in SCORAD >=8.7 at baseline of ESTUARY [Up to W48] - Percent/Absolute change in SCORAD index from parent study baseline [Up to W48] - Change in percent Body Surface Area affected by AD from parent study baseline [Up to W48] - Proportion of participants who maintained Patient Oriented Eczema Measure (POEM) >=4 among the participants with reduction in POEM >=4 at baseline of ESTUARY [Up to W48] - Change in POEM from parent study baseline [UP to W48] - Proportion of participants with a reduction in Children's Dermatology Quality of Life (QOL) Index (CDLQI) >=6 among participants aged >=12 to <16 years old and with CDLQI baseline >=6 [Up to W48] - Change in CDLQI in participants with age >=12 to <16 years old [Up to W48] - Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI) in participants with age >=16 years among the participants with DLQI >=4 at parent study baseline [Up to W48] - Proportion of participants with >=4 points reduction in DLQI from parent study baseline among the participants with DLQI >=4 at parent study baseline [Up to W48] - Proportion of participants with Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Depression (HADS-D) <8 among the participants who had HADS-D >=8 at parent study baseline [Up to W48] - Proportion of participants with HADS-Anxiety (HADS-A) <8 among the participants who had HADS-A >=8 at parent study baseline [Up to W48] - Proportion of participants requiring rescue medication during the study up to W48 of ESTUARY [Up to W48] - Time to first rescue medication initiation [Up to W48] Non-responders from parent studies: - Percent change in EASI from parent study baseline [Up to W48] - Proportion of participants with EASI-75 [Up to W48] - Proportion of participants who continue to be EASI-50 among the participants who met EASI-50 at baseline of ESTUARY [Up to W48] - Proportion of participants with EASI-50/90/100 [Up to W48] - Proportion of participants with vIGA-AD 0 or 1 [Up to W48] - Proportion of participants who are vIGA-AD 0 or 1 with presence of only barely perceptible erythema [Up to W48] - Proportion of participants with >=4 points reduction in weekly average of daily PP-NRS from parent study baseline [Up to W48] - Percent/Absolute change in weekly average of daily PP-NRS from parent study baseline [Up to W48] - Absolute change in weekly average of daily SD-NRS from parent study baseline [Up to W48] - Proportion of participants with >=3 points reduction in weekly average of daily SD-NRS from parent study baseline [Up to W48] - Proportion of participants with >=4 points reduction in weekly average of daily SP-NRS from parent study baseline [Up to W48] - Absolute change in weekly average of daily SP-NRS from parent study baseline [Up to W48] - Proportion of participants with a reduction in CDLQI >=6 among participants aged >=12 to <16 years old and with CDLQI >=6 at parent study baseline [Up to W48] - Change in CDLQI in participants with age >=12 to <16 years old [Up to W48] - Change in DLQI in participants with age >=16 years among the participants with DLQI >=4 at parent study baseline [Up to W48] - Proportion of participants with >=4 points reduction in DLQI from parent study baseline among the participants with DLQI >=4 at parent study baseline [Up to W48] - Proportion of participants with HADS-D <8 among the participants who had HADS-D >=8 at parent study baseline [Up to W48] - Proportion of participants with HADS-A <8 among the participants who had HADS-A >=8 at parent study baseline [Up to W48] All participants: - Percentage of participants who experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and/or Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI) [Up to W64] - Serum amlitelimab concentrations measured at prespecified timepoints [Up to W64] - Incidence of antidrug antibodies (ADAs) of amlitelimab [Up to W64] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Amlitelimab (SAR445229) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board | |
| 高知県高知市南久保1番14号サンヨウ高知ビル3階 | Sanyokochi Bld.3F, 1-14 Minamikubo, Kochi-shi, Kochi | |
| 042-648-5551 | ||
| godou-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06407934 | |
| ClinicalTraials.gov | |
| ClinicalTraials.gov | |
| 2023-508096-36 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：EFC17600 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |