臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年6月21日 | ||
| 令和6年10月30日 | ||
| [M24-601] 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有し，デュピルマブで効果不十分な成人被験者を対象に，ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第IIIb/IV 相，ランダム化，非盲検，有効性評価者盲検試験（SWITCH-UP） | ||
| アトピー性皮膚炎：中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有し，デュピルマブで効果不十分な成人被験者を対象としたウパダシチニブの試験（SWITCH-UP） | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本治験の主要な目的は，デュピルマブで効果不十分であった成人被験者を対象として，ウパダシチニブの有効性及び安全性を，添付文書に従ったデュピルマブと比較，評価することである。 |
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| 4 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| ウパダシチニブ、デュピルマブ | ||
| リンヴォック、デュピクセント | ||
| 病院合同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240026 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M24-601] 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有し，デュピルマブで効果不十分な成人被験者を対象に，ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第IIIb/IV 相，ランダム化，非盲検，有効性評価者盲検試験（SWITCH-UP） | [M24-601] A Phase 3b/4 Randomized, Open-label, Efficacy Assessor-Blinded Study, to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib for the Treatment of Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis and Inadequate Response to Dupilumab (SWITCH-UP) | ||
| アトピー性皮膚炎：中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有し，デュピルマブで効果不十分な成人被験者を対象としたウパダシチニブの試験（SWITCH-UP） | Atopic Dermatitis: A Study of Upadacitinib in Adult Subjects with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis and Inadequate Response to Dupilumab (SWITCH-UP) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Otani Tetsuya | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和6年5月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団仁優会武岡皮膚科クリニック |
Takeoka Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人旺仁会片平皮膚泌尿器科 |
Katahira Dermatology Urology Clinic |
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| 令和6年5月20日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一宮市立市民病院 |
Ichinomiya Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | NTT 東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 立川皮膚科クリニック |
Tachikawa Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人川崎学園川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要な目的は，デュピルマブで効果不十分であった成人被験者を対象として，ウパダシチニブの有効性及び安全性を，添付文書に従ったデュピルマブと比較，評価することである。 |
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| 4 | |||
| 2024年07月12日 | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/プエルトリコ/コロンビア/韓国 | United States of America/Puerto Rico/Colombia/South Korea | ||
| －ベースラインの3 年以上前に症状が発現し，Hanifin 及びRajka の基準を満たす慢性AD 患者 －ベースライン来院時点で以下の疾患活動性基準を満たす； ・EASI スコアが12 以上 ・vIGA-AD スコアが3 以上 ・病変面積がBSA の10%以上の被験者が過半（対象集団全体の50％以上）を占める ・ベースラインのWP-NRS の週平均スコアが4 以上 注：毎日のWP-NRS スコアの週平均のベースラインは，ベースライン来院直前の連続7 日間から算出する。7 日間のうち最低4 日分のスコアが必要である。 －現在使用しているデュピルマブについて，4 ヵ月以上使用した後に効果不十分である。 －ベースライン来院前の少なくとも7 日間，外用エモリエント（無添加，低刺激のエモリエント保湿剤）を1 日2 回塗布しており，試験期間中もこれを継続する。 注：処方保湿剤又はセラミド，尿素，フィラグリン分解産物又はヒアルロン酸を含有する保湿剤については，スクリーニング来院前に使用を開始している場合は使用できる |
-Chronic AD with onset of symptoms at least 3 years prior to Baseline and subject meets Hanifin and Rajka criteria. -Participant meets all the following disease activity criteria at Baseline Visit: Eczema Area and Severity Index (EASI) score >= 12 validated Investigator's Global Assessment for AD (vIGA-AD) score >= 3 Body surface area (BSA) involvement of >= 10% in a majority of subjects (>= 50% of the overall study population) Baseline weekly average of daily Worst Pruritus-Numerical Rating Scale (WP-NRS) >= 4. Note: The Baseline weekly average of daily WP-NRS will be calculated from the 7 consecutive days immediately preceding the Baseline Visit. A minimum of 4 daily scores out of the 7 days is needed. -Inadequate response to dupilumab treatment after at least 4 months of current use. -Particpant has applied a topical emollient (an additive-free, bland emollient moisturizer) twice daily for at least 7 days before the Baseline Visit and for the duration of the study. Note: Subject may use prescription moisturizers or moisturizers containing ceramide, urea, filaggrin degradation products or hyaluronic acid if such moisturizers were initiated before the Screening visit. |
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| －ベースライン時に以下の状態のいずれかに該当する。 ・その他の活動性皮膚疾患又は皮膚感染（細菌感染，真菌感染，又はウイルス感染）を有し，ベースライン来院前4 週間以内に全身治療を要する，又はAD 病変の評価の妨げとなる可能性がある。 ・帯状疱疹を2 回以上発症した，又は播種性帯状疱疹を1 回以上発症した。 ・播種性単純ヘルペス（ヘルペス性状湿疹を含む）を1 回以上発症した。 ・HIV 感染（抗HIV Ab 検査陽性確定と定義） ・活動性結核又は結核除外パラメータを満たす ・日本：スクリーニング期間中にβ-D-グルカン陽性（ニューモシスチス・イロベチイ感染のスクリーニング）又はβ-D-グルカンの結果が2 回連続で判定保留 ・ベースライン来院前30 日以内に抗感染症薬の静脈内投与又は14 日以内に抗感染症薬の経口/ 筋肉内投与を必要とする活動性の感染症がある。 ・治験責任（分担）医師の臨床評価に基づき，本治験の被験者候補にふさわしくないと判断される慢性の再発性感染症及び/ 又は活動性ウイルス感染症がある。 ・COVID-19 感染：COVID-19 の検査結果が陽性であった場合は，ベースラインの時点で検査陽性の結果が出てから5 日以上経過しており，かつ無症状でなければならない。軽度/ 中等度のCOVID-19 に感染している被験者については，24 時間以上解熱 剤を使用せずに下熱し，他の症状が改善している，又はCOVID-19 検査結果陽性から5 日以上経過している場合（いずれか遅い方），治験に組み入れることができる。被験者の健康状態に基づき，治験責任（分担）医師が適切であると判断した場合，被験者の再スクリーニング検査を実施してもよい。 －B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染の所見を含む現病歴又は既往歴を有する患者 －ベースライン時に以下のいずれかの疾患又は障害を有する患者 ・最近（過去6 ヵ月以内）の脳卒中，心筋梗塞，冠動脈ステント留置（新規の治験実施計画書では以下を含む）及び大動脈冠動脈バイパス手術又は静脈血栓塞栓症 ・臨床状態が不安定であり，本治験に参加した場合，被験者が危険にさらされる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した ・活動性寄生虫感染と診断された，寄生虫感染が疑われる又は感染リスクが高い，ただし，ランダム化前の臨床検査（及び必要に応じた検査）により活動性感染が否定された場合はこれに該当しない ・継続的な免疫抑制を必要とする臓器移植歴 ・治験薬（及び添加剤）及び/ 又は同じ薬効群の他の製剤の成分に対するアレルギー反応又は重大な過敏症の既往歴 ・消化管穿孔（虫垂炎又は機械的損傷によるものを除く），憩室炎又は治験責任（分担）医師の判断による消化管穿孔リスク大幅上昇の既往歴 ・薬物吸収を妨げる可能性のある状態（短腸症候群又は胃バイパス術を含むがこれらに限定されない）。胃バンディング術/ 胃分節切除術の既往を有する患者は除外しない ・悪性腫瘍の既往（ただし，適切に治療されたNMSC 又は限局性子宮頚部上皮内癌を除く |
-Meeting any of the following conditions at Baseline: Other active skin diseases or skin infections (bacterial, fungal, or viral) requiring systemic treatment within 4 weeks of the Baseline Visit or would interfere with assessment of AD lesions; Two or more past episodes of herpes zoster, or one or more episodes of disseminated herpes zoster; One or more past episodes of disseminated herpes simplex (including eczema herpeticum); HIV infection defined as confirmed positive anti- HIV Ab test; Active TB or meet TB exclusionary parameters (specific requirements for TB testing are provided in the operations manual); For Japan: Positive result of beta-D-glucan (screening for Pneumocystis jirovecii infection) or two consecutive indeterminate results of beta-D-glucan during the Screening Period; Active infection(s) requiring treatment with intravenous anti-infectives within 30 days, or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to the Baseline Visit; Chronic recurring infection and/or active viral infection that, based on the investigator's clinical assessment, makes the subject an unsuitable candidate for the study; COVID-19 infection: In subjects who tested positive for COVID-19, at least 5 days must have passed between a COVID-19 positive test result and the Baseline visit of asymptomatic subjects. Subjects with mild/moderate COVID-19 infection can be enrolled if fever is resolved without use of antipyretics for 24 hours and other symptoms improved, or if 5 days have passed since the COVID-19 positive test result (whichever comes last). Subjects may be rescreened if deemed appropriate by the investigator based upon the subject's health status. -Participants with current or past history of infection including, Evidence of Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV) -At Baseline any of the following medical diseases or disorders: Recent (within past 6 months) cerebrovascular accident, myocardial infarction, coronary stenting, (note: include the following only for new protocols) and aorto-coronary bypass surgery or venous thromboembolism; Any unstable clinical condition which, in the opinion of the investigator would put the subject at risk by participating in the protocol; Diagnosed active parasitic infection, suspected or high risk of parasitic infection unless clinical (and if necessary) laboratory assessment have ruled out active infection before randomization; History of an organ transplant which requires continued immunosuppression; History of an allergic reaction or significant sensitivity to constituents of the study drug (and its excipients) and/or other products in the same class; History of GI perforation (other than due to appendicitis or mechanical injury), diverticulitis, or significantly increased risk for GI perforation per investigator judgment; Conditions that could interfere with drug absorption including but not limited to short bowel syndrome or gastric bypass surgery; subjects with a history of gastric banding/segmentation are not excluded; History of malignancy except for successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or localized carcinoma in situ of the cervix; |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 63歳 以下 | 63age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| この治験は2つのピリオドで実施されます。ピリオド1では、被験者を投与群（2群）のいずれかに無作為に割り付け、ウパダシチニブ用量A又はデュピルマブ用量Aを投与する。ウパダシチニブ用量Aに対する被験者の反応に基づき、 2週以降ウパダシチニブ用量Bに増量することができる。ピリオド2では、ピリオド1を完了した被験者は割り付けられた用量を継続するか、EASI反応に基づいて別の用量に再割付けされる。 | This study is conducted in 2 periods. During Period 1, participants are randomly assigned into 1 of 2 groups called treatment arms to receive upadacitinib Dose A or dupilumab Dose A. Based on the participants response to upadacitinib Dose A, they may have their dose increased to upadacitinib Dose B after 2 weeks. In Period 2, participants that completed Period 1 will either remain on their assigned dose or be reassigned to a different dose based on their Eczema Area and Severity Index (EASI) response. | ||
| 投与8週時のEASI 90 及びWP-NRS 0/1 の同時達成 | Participants who simultaneous achieve at least a 90% reduction in Eczema Area and Severity Index from Baseline (EASI 90) and Worst Pruritus Numerical Rating Scale of 0 or 1 (WP-NRS 0/1) [Time Frame: At Week 8] | ||
| Week 8 におけるEASI 90 の達成 Week 8 におけるWP-NRS 0/1 の達成 Week 4 におけるWP-NRS 0/1 の達成 |
Percentage of participants who achieve EASI 90 [Time Frame: At Week 8] Percentage of participants achieving worst pruritus numerical rating scale (WP-NRS) 0/1 [Time Frame: At Week 8] Percentage of participants achieving worst pruritus numerical rating scale (WP-NRS) 0/1 [Time Frame: At Week 4] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ウパダシチニブ | |||
| リンヴォック | |||
| 30200AMX00028000, 30300AMX00441000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュピルマブ | |||
| デュピクセント | |||
| 23000AMX00015 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board | |
| 高知県高知市南久保 1 番 14 号 | 1-14, Minamikubo, Kochi-shi, Kochi | |
| 042-648-5551 | ||
| godou-irb@epsogo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06389136 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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