臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月18日 | ||
| 令和6年11月20日 | ||
| 進行性又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、ABP 234とキイトルーダ（ペムブロリズマブ）の有効性・薬物動態・安全性・免疫原性を比較する無作為化二重盲検試験 | ||
| ABP 234とキイトルーダ（ペムブロリズマブ）との比較 | ||
| Haby Henary | ||
| Amgen Inc. | ||
| 本試験の主要目的はABP 234の有効性を標準製剤であるペムブロリズマブと比較すること | ||
| 3 | ||
| 進行性又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| ABP 234、Pembrolizumab (US)、Pembrolizumab (EU) | ||
| なし、Keytruda (US)、Keytruda (EU) | ||
| 中国中央病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240025 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、ABP 234とキイトルーダ（ペムブロリズマブ）の有効性・薬物動態・安全性・免疫原性を比較する無作為化二重盲検試験 | A Randomized, Double-Blind Study to Compare Efficacy, Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity Between ABP 234 and Keytruda (Pembrolizumab) in Subjects With Advanced or Metastatic Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| ABP 234とキイトルーダ（ペムブロリズマブ）との比較 | Comparison between ABP 234 and Keytruda (Pembrolizumab) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Haby Henary | Haby Henary | ||
| / | Amgen Inc. | Amgen Inc. | |
| 541-0056 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka, 541-0056, Japan | |
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICON クリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyutaro-cho, Chuuou-ku, Osaka-city, Osaka, 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和6年4月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大崎市民病院 |
Osaki Citizen Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合 中国中央病院 |
Chugoku Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎県立宮崎病院 |
Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立青梅総合医療センター |
Ome Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 前橋赤十字病院 |
Japanese Red Cross Maebashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 川口市立医療センター |
Kawaguchi Municipal Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
NHO Kinki Chuo Chest Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主要目的はABP 234の有効性を標準製剤であるペムブロリズマブと比較すること | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月09日 | |||
| 2024年05月07日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| US/アルゼンチン/ブラジル/ブルガリア/チリ/フランス/ドイツ/ジョージア/オーストリア/イタリア/韓国/メキシコ/マレーシア/ペルー/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/セルビア/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/南アフリカ | US/Argentina/Brazil/Bulgaria/Chile/France/Germany/Georgia/Austria/Italy/S Korea/Mexico/Malaysia/Peru/Philippines/Poland/Romania/Serbia/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/the United Kingdom./South Africa | ||
| 1. 18歳以上 2. 組織学的又は細胞学的に確認されたステージIV非扁平上皮NSCLC 3. 進行性疾患に対する過去の全身治療歴がないこと 4. RECIST v1.1に準じた測定可能病変 5. 無作為化するために、切除された疾患部位の腫瘍組織をバイオマーカー解析に利用出来るようにする必要がある 6. ECOGパフォーマンスステータスのスコアが0又は1である 7. 上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、c-ros癌遺伝子1（ROS-1）陰性 8. 余命が3か月以上 |
1. At least 18 years of age. 2. Histologically or cytologically confirmed stage IV non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). 3. Participant has no prior systemic treatment for advanced disease. 4. Measurable disease according to RECIST v1.1. 5. Tumor tissue from the resected site of disease must be available for biomarker analyses in order to be randomized. 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status score 0 or 1. 7. Epidermal growth factor receptor (EGFR), anaplastic lymphoma kinase (ALK), and c-ros oncogene 1, receptor tyrosine kinase of the insulin receptor family (ROS-1) negative 8. Have a life expectancy of at least 3 months. |
||
| 1. 小細胞肺癌（SCLC）又はSCLC/NSCLC混合型、又は扁平上皮癌 2. 未治療の活動性中枢神経系転移を有する 3. 活動性又は既知の免疫介在性障害を有する 4. 過去に全身性細胞傷害性化学療法・免疫療法（PD-1/PD-L1を含む）、抗腫瘍性生物学的療法、進行性/転移性疾患に対する標的療法のいずれかを受けている。 5. モノクローナル抗体又は治験薬のいずれかの添加剤、又はシスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセドのいずれかの成分に対する過敏症を有する |
1. Small cell lung cancer (SCLC) or mixed SCLC/NSCLC histology or squamous cell carcinoma. 2. Participant has active central nervous system metastases not previously treated. 3. Participant has active or known immune-mediated disorders. 4. Participant has received prior systemic cytotoxic chemotherapy, immunotherapy (including PD-1/PD-L1), anti-neoplastic biological therapy, or targeted therapy for advanced/metastatic disease. 5. Known hypersensitivity to monoclonal antibodies or to any of the excipients of the study drug, or to any component of cisplatin, carboplatin, or pemetrexed. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 99歳 以下 | 99age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行性又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 | Advanced or Metastatic Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| Drug: ABP 234* Drug: Pembrolizumab (US)* Drug: Pembrolizumab (EU)* * 静脈内注射による投与 |
Drug: ABP 234* Drug: Pembrolizumab (US)* Drug: Pembrolizumab (EU)* * Intravenous administration |
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| - 客観的奏効 - 初回投与時点から21日目までのABP 234の血清中濃度‐時間曲線下面積（AUC）（AUC21d) - 16週目から19週目までのABP 234の定常状態でのAUC（AUCtau_ss) |
- Objective response (OR) - Area under the serum concentration-time curve (AUC) from time 0 to 21 days (AUC21d) of ABP 234 - AUC at steady state between Week 16 and Week 19 (AUCtau_ss) of ABP 234 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABP 234 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Pembrolizumab (US) | |||
| Keytruda (US) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Pembrolizumab (EU) | |||
| Keytruda (EU) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Amgen Inc. (治験国内管理人: ICONクリニカルリサーチ合同会社) | |
| Amgen Inc. (ICCC: ICON Clinical Research GK) | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 中国中央病院 治験審査委員会 | IRB of Chugoku Central Hospital | |
| 広島県福山市御幸町大字上岩成148番13 | 148-13 Oaza Kamiiwanari Miyuki-cho Fukuyama, Hiroshima | |
| 084-970-2121 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |