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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年6月14日
チロシンキナーゼ阻害薬による治療後に再発した進行原発性肺腺癌の非喫煙者患者を対象とした、LP-300とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用に関する第II相試験
チロシンキナーゼ阻害薬による治療後に再発した進行原発性肺腺癌の非喫煙者患者を対象とした、LP-300とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用に関する第II相試験
西岡　毅
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社
LP-300を化学療法（カルボプラチンとペメトレキセド）と同時に併用したときの無増悪生存期間及び全生存期間を、治験で規定した患者集団において化学療法（カルボプラチンとペメトレキセド）のみ投与した場合と比較しながら検討すること。
2
再発進行原発性肺腺癌
募集中
LP-300
未定
岡山大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年6月13日
jRCT番号 jRCT2061240024

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

チロシンキナーゼ阻害薬による治療後に再発した進行原発性肺腺癌の非喫煙者患者を対象とした、LP-300とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用に関する第II相試験 Phase II Trial of LP-300 in Combination with Carboplatin and Pemetrexed in Never Smoker Patients with Relapsed Advanced Primary Adenocarcinoma of the Lung After Treatment with Tyrosine Kinase Inhibitors (HARMONIC)
チロシンキナーゼ阻害薬による治療後に再発した進行原発性肺腺癌の非喫煙者患者を対象とした、LP-300とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用に関する第II相試験 Phase II Trial of LP-300 in Combination with Carboplatin and Pemetrexed in Never Smoker Patients with Relapsed Advanced Primary Adenocarcinoma of the Lung After Treatment with Tyrosine Kinase Inhibitors (HARMONIC)

（２）治験責任医師等に関する事項

西岡　毅 Nishioka Tsuyoshi
/ Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
/ 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
080-2334-6812
tsuyoshi.nishioka@fortrea.com
西岡　毅 Nishioka Tsuyoshi
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
080-2334-6812
tsuyoshi.nishioka@fortrea.com
令和6年5月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

LP-300を化学療法（カルボプラチンとペメトレキセド）と同時に併用したときの無増悪生存期間及び全生存期間を、治験で規定した患者集団において化学療法（カルボプラチンとペメトレキセド）のみ投与した場合と比較しながら検討すること。
2
実施計画の公表日
2024年06月12日
2026年08月31日
26
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国/韓国/台湾 United States of America/South Korea/Taiwan
1. actionableなゲノム変化（例：ROS 1、METエクソン14スキッピング変異、BRAF、ALK、EGFR、NTRK融合など）を有する手術不能な進行（III期又はIV期）原発性肺腺癌（気管支肺胞上皮細胞癌を含む）と病理組織学的に確定診断された患者。原発性肺腺癌の診断に関して病理学的又は放射線学的所見によって確定できない場合、原発性肺腺癌か転移性腺癌かを確認するために追加の検査を実施しなければならない。Actionableな既知のゲノム変化がない患者は、本治験への登録に不適格である。
2. 手術不能な局所進行性又は転移性の肺癌。
3. 患者は非喫煙者とする。非喫煙者とは、これまでに喫煙したことがない成人、又は生涯で喫煙本数100本未満（又は電子タバコ、葉巻、パイプ、水タバコ、マリファナ使用など他製品でそれに相当する喫煙量）の成人をいう。
4. 非小細胞肺癌に対してチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）による全身治療を受けたことがあるが、進行、許容できないTKI関連毒性が認められたことがある、又はTKIのさらなる使用に忍容性を示せなかった患者。
5. 放射線療法歴は、以下の条件を満たす場合には許容される:（1）それまでに放射線療法を受けておらず、RECIST Version 1.1に従い測定可能な腫瘍領域が1つ以上（CTスキャンができる標的病変が1つ以上）ある、（2）放射線治療が完了しており、無作為割付けの21日以上前にこれに起因する後遺症が回復している。
6. ECOG performance statusが0又は1の患者。
7. 18歳以上の患者。
8. 組入れ前21日間に認知障害、進行性の感覚障害又は運動障害、痙攣発作がなく、CNS転移病変が安定であることが確認されている患者は適格とする。抗痙攣薬及びステロイドは患者組入れの14日以上前に中止していなければならない。
9. 過去の手術やステージ分類診断処置（開胸、縦隔鏡検査など）から完全に回復しており、組入れの30日以上前に術後の経過に入っていることが確認されている患者。
10. 組入れ前21日以内に、規定の臨床検査基準に従い骨髄機能、肝機能、ベースライン時のクレアチニン値が妥当であることが記録されていなければならない。具体的には以下のとおりとする。
•白血球数が2 x 10∧9/L以上
•好中球絶対数（ANC）が1.5 x 10∧9/L以上
•ヘモグロビンが10 g/dL以上
•血小板数が100 x 10∧9/L以上
•総ビリルビンが1.5 x 基準値上限（ULN）未満ジルベール症候群の患者の場合、総ビリルビンが2.5 x ULN未満
•アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST/SGOT)が2.5 x ULN以下
•アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT)が2.5 x ULN以下
アルカリホスファターゼが2.5 x ULN以下
•ベースラインの血清クレアチニン値が1.5 mg/dL（又は133 μmol/L）以下
•Cockcroft-Gault法（Cockcroft 1976）により算出したクレアチニンクリアランスが45 mL/分以上
•マグネシウム1.7 mg/dL以上
11. 妊娠の可能性がある女性患者は妊娠検査が陰性でなければならず、治験期間中及び治験薬の最終投与後12週間は許容可能な避妊法を使用することに同意しなければならない。妊娠可能なパートナーを有する男性被験者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後12週間、適切な避妊法を使用することにも同意しなければならない。 注：医学的に許容できる避妊法は以下のとおりとする。（1）外科的不妊手術（卵管結紮、子宮摘出、精管切除など）、（2）承認済みのホルモン避妊薬（経口、パッチ、植込み、注射で用いる避妊薬など）、（3）バリア法（コンドームやペッサリーなど）と殺精子剤の併用、（4）子宮内避妊器具（IUD）、（5）患者又は患者のパートナーが妊娠する可能性のある性行為を避けること避妊法を使用しなかった性交渉後に緊急で使用するための市販の避妊剤及びその他の薬剤は、通常使用する避妊法として許容されない。女性被験者が妊娠した場合、治験薬の投与を直ちに中止しなければならない。
12. 他の悪性腫瘍について、2年以上罹患していないこと（ただし以下は除く）。
•根治的治療を受けた基底細胞癌
•非浸潤性乳管癌（DCIS）
•皮膚の非黒色腫
•子宮頚部上皮内癌
13. 保存腫瘍組織検体を提供する意思がある（該当する場合）こと。保存検体は、過去に放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取したものでなければならない。スライドより、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロックが推奨される。同意取得前36ヵ月より後の時点で検体を採取しなければならない。
14. スクリーニング手順の開始前に、治験審査委員会により承認された同意説明文書に署名した患者。		 1. Patients with confirmed histopathological diagnosis of inoperable advanced (Stage III or IV) primary adenocarcinoma (including bronchioalveolar cell carcinoma) of the lung with actionable genomic alterations (e.g., ROS1, MET exon14 skipping mutations, BRAF, ALK, EGFR, NTRK fusions, etc.). If pathological or radiological findings are inconclusive for a diagnosis of primary adenocarcinoma of the lung, additional studies must be performed to confirm primary lung versus metastatic adenocarcinoma. Patients with no known actionable genomic alterations are ineligible to enroll in the study.
2. Locally advanced inoperable or metastatic lung cancer.
3. Patients must be never smokers: a never smoker is an adult who has never smoked, or who has smoked less than 100 cigarettes (or equivalent in other products such as vapes, cigars, pipes, hookahs, and marijuana use) in his or her lifetime.
4. Patients who have received systemic treatment with tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for non-small cell lung cancer but have experienced disease progression, unacceptable TKI-related toxicities, or are unable to tolerate the further use of TKIs.
5. Prior radiation therapy is allowed, provided (1) that at least one area of measurable tumor (by CT scan with at least one target lesion) per RECIST Version 1.1 that has not been subject to prior irradiation, and (2) that any such therapy is completed and any radiation-induced sequelae are recovered at least 21 days before randomization.
6. Patients with an ECOG performance status of 0 or 1.
7. Patients who are at least 18 years of age.
8. Patients with documented stable CNS metastases with no cognitive deficits, or progressive sensory or motor deficits, or seizures during the last 21 days prior to enrollment are eligible. Patients must have discontinued anti-seizure medications and steroids at least 14 days prior to patient enrollment.
9. Patients must have fully recovered from any prior major surgical or diagnostic staging procedure (e.g., thoracotomy, mediastinoscopy), and have a post-operative status of at least 30 days before enrollment.
10. Patients must have adequate bone marrow, adequate hepatic function, and baseline creatinine levels documented by specific laboratory criteria within 21 days prior to enrollment, including the following:
- White blood cell count >= 2 x (10 to the power of 9)/L
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x (10 to the power of 9)/L
- Hemoglobin >= 10 g/dL
- Platelet count >= 100 x (10 to the power of 9)/L
- Total bilirubin < 1.5 x the upper limit of normal (ULN). For patients with Gilbert's syndrome, total bilirubin < 2.5 x ULN
- Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) <= 2.5 x ULN
- Alanine aminotransferase (ALT/SGPT) <= 2.5 x ULN
- Alkaline phosphatase <= 2.5 x ULN
- Baseline serum creatinine level no greater than 1.5 mg/dL or 133 micro mol/L.
- Creatinine clearance >= 45 mL/min as calculated using the Cockcroft-Gault methodology (Cockcroft 1976)
- Magnesium >= 1.7 mg/dL
11. Female patients of child-bearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to use an acceptable contraceptive method during the study and for 12 weeks after their last dose of study treatment. Male patients with partners of child-bearing potential must also agree to use an adequate method of contraception for the duration of the study and for 12 weeks after their last dose of study treatment.
NOTE: Medically acceptable contraceptives include: (1) surgical sterilization (such as a tubal ligation, hysterectomy, or vasectomy), (2) approved hormonal contraceptives (such as birth control pills, patches, implants or injections), (3) barrier methods (such as a condom or diaphragm) used with a spermicide, (4) an intrauterine device (IUD), or (5) avoiding sexual activity that could cause you or your partner to become pregnant. Contraceptive measures and other medications sold for emergency use after unprotected sex, are not acceptable methods for routine use. If a female patient becomes pregnant, study therapy must be discontinued immediately.
12. Patients must have been disease-free at least two years for other malignancies, excluding:
- Curatively-treated basal cell carcinoma,
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast
- Non-melanomatous carcinoma of the skin, or
- Carcinoma in situ of the cervix.
13. Be willing to provide an archival tumor tissue sample, if available. The archival sample must be from a tumor lesion that was not previously irradiated. Formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tissue blocks are preferred to slides. The sample must have been obtained less than 36 months prior to consent.
14. Provide signed, written, IRB-approved informed consent prior to any screening procedures.
1. 小細胞型、扁平上皮型、大細胞型、未分化型、中皮腫、又は混合型（小細胞型かつ腺癌、扁平上皮型かつ腺癌など）の原発性肺癌としての病理組織学的診断を受けた患者。
2. 肺以外の原発部位から発生した転移性腺癌を有する患者。
3. 過去にTKI治験薬以外の治験薬の投与を受けたことがある患者。なお、すべてのTKI（既承認薬及び治験薬を含む）について休薬期間は、半減期の5倍以上又は2週間以上のいずれか短い方とする。
4. 化学療法及び／又は免疫療法を受け、TKIに切り替えたものの疾患進行の所見がない患者は組入れ可能とする。化学療法及び／又は免疫療法中に疾患進行が認められた患者は、本治験に不適格とする。
5. CYP2C19又はP-gpトランスポーターの感受性基質である薬剤を服用している患者。
うっ血性心不全（New York Heart Association Classification Class II以上）、狭心症、不安定狭心症、重篤なコントロール不良な不整脈、心筋梗塞、脳卒中又は一過性脳虚血発作を最近（無作為化前6ヵ月以内）発症した患者。
7. スクリーニング時及び／又はC1D1（投与前）の補正QT間隔（Fridericiaの補正式を使用）（QTcF）が470 msec（ECGを3回測定した平均値）を超える患者。ただし、脚ブロックが記録されている患者、又はペースメーカーによって二次的に生じたものは除く。脚ブロックが記録されている場合、又はペースメーカーが植え込まれている場合は、組入れ前にメディカルモニターと協議する必要がある。
8. 組入れ前21日以内に不安定なCNS転移（進行性の感覚／運動障害、認知／言語障害、又は発作活動を特徴とする）を有する患者。
9. 過去に放射線照射を受けていない測定可能病変部位が1つもない患者。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）又はC型肝炎ウイルス（HCV）が陽性であることが確認されている患者。
11. 活動性の感染症、活動性間質性肺疾患、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、過去3ヵ月以内のコントロール不良の痙攣発作（CNS転移によるものではない）、又はその他の重篤な基礎疾患を有する患者。
12. 治験薬又は使用される可能性のある支持療法薬に対する過敏症が確認されている患者。
13. 妊娠中又は授乳中の患者。
14. 無作為化前10日以内に輸血を受けた患者。
15. 試験の要件の遵守を損なう、又は試験結果の解釈を混乱させる可能性があると治験責任医師が判断するその他の医学的介入又はその他の疾患を有する患者。
16. 余命が3ヵ月未満の患者。		 1. Patients with small cell, squamous cell, large cell, undifferentiated, mesothelioma, or any form of mixed (e.g., small cell and adenocarcinoma or squamous and adenocarcinoma) histopathological diagnosis of primary lung cancer.
2. Patients with metastatic adenocarcinoma arising from any primary site other than the lung.
3. Patients who have received any prior investigational agents except for investigational TKI drugs. The minimum drug washout period for all TKIs, including approved and investigational, is >= 5 half-lives or 2 weeks, whichever is shorter.
4. Patients who have received chemotherapy and/or immunotherapy but transitioned to a TKI with no evidence of disease progression will be allowed to enroll. Patients who experienced disease progression while on chemotherapy and/or immunotherapy will be ineligible for the trial.
5. Patients taking medications that are sensitive substrates of CYP2C19 or P-gp transporters
6. Patients with recent onset (within 6 months of randomization) of congestive heart failure (New York Heart Association Classification Class II or greater), angina pectoris, unstable angina pectoris, serious uncontrolled cardiac arrhythmias, myocardial infarction, stroke, or transient ischemic attacks.
7. Have a corrected QT interval (using Fridericia's correction formula) (QTcF) of > 470 msec. (average of triplicate ECGs) at Screening and/or on C1D1 (pre- dose) except for a documented bundle branch block or unless secondary to pacemaker. In the case of a documented bundle branch block or a pacemaker, discussion with the Medical Monitor is required prior to enrollment.
8. Patients with unstable CNS metastases (characterized by progressive sensory/motor impairment, cognitive/speech impairment, or seizure activity) within 21 days before enrollment.
9. Patients who do not have at least one (1) measurable disease site that has not been previously irradiated.
10. Patients who are known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen (HbsAg) or hepatitis C virus (HCV).
Patients with active infections, active interstitial lung disease, uncontrolled high blood pressure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled seizures (not due to CNS metastases) within the last 3 months, or other serious underlying medical condition.
12. Patients with documented hypersensitivity to any of the study medications or supportive agents that may be used.
13. Patients who are pregnant or are breastfeeding.
14. Patients who have undergone blood transfusions within 10 days before randomization.
15. Any other medical intervention or other condition which, in the opinion of the Principal Investigator, could compromise adherence to study requirements or confound the interpretation of study results.
16. Patients who have a life expectancy of less than 3 months.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発進行原発性肺腺癌 Relapsed Advanced Primary Adenocarcinoma
あり
LP-300 18.4 g/m2又は用量制限毒性（DLT）により用量漸減時は12.3 g/m2を3週間に1回、4～6サイクル投与する。 18.4 g/m2 or 12.3 g/m2 (when dose de-escalation due to dose-limiting toxicity) of LP-300 administered intravenously once every 3 weeks for 4 to 6 cycles.
無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS） Progression free survival (PFS) time, Overall survival (OS) time

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LP-300
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Lantern Pharma Inc.
Lantern Pharma Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

岡山大学病院治験審査委員会 Okayama University Hospital Institutional Review Board
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho, Kita-Ku, Okayama-Shi, Okayama
086-223-7151
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05456256
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBでメールアドレスを設けていないため、当該項目は空欄としている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません