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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年6月14日
非分節型白斑患者を対象としたPovorcitinib の有効性及び安全性を評価する第3 相、ランダム化、二重盲検、52 週間、プラセボ対照試験
非分節型白斑患者を対象としたPovorcitinib の有効性及び安全性を評価する試験
小野　真太郎
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
治療
Treatment
3
非分節型白斑
募集前
INCB054707
なし
高知大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年6月13日
jRCT番号 jRCT2061240023

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

非分節型白斑患者を対象としたPovorcitinib の有効性及び安全性を評価する第3 相、ランダム化、二重盲検、52 週間、プラセボ対照試験 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, 52-Week, Placebo-Controlled, Efficacy and Safety Study of Povorcitinib in Participants With
Nonsegmental Vitiligo
非分節型白斑患者を対象としたPovorcitinib の有効性及び安全性を評価する試験 A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Povorcitinib in Participants With Nonsegmental Vitiligo (STOP-V1)

（２）治験責任医師等に関する事項

小野　真太郎 Ono Shintaro
/ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
臨床開発
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
100-0006
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
令和6年6月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

　

　
/

　

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

獨協医科大学 埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

NTT東日本関東病院

Ntt Medical Center Tokyo

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

東京医科歯科大学病院

National University Corporation - Tokyo Medical and Dental University (Tmdu)

　

　
/

　

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順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

　

　
/

　

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

　

　
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

　

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療
Treatment
3
2024年06月28日
実施計画の公表日
2027年05月08日
444
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/ベルギー/カナダ/フランス/ドイツ/メキシコ/オランダ/ポーランド/スペイン United States/Belgium/Canada/France/Germany/Mexico/Netherlands/Poland/Spain
1. 18 歳以上の患者。
2. 非分節型白斑の臨床診断を受けており、以下に該当する患者。
　a. T-BSA 5%以上
　b. T-VASI スコア4 以上
　c. F-BSA 0.5%以上
　d. F-VASI スコア0.5 以上
3. スクリーニングから最終安全性追跡調査来院まで、白斑治療のために使用される他の全ての薬剤及び処置を中止することに同意する患者。
4. 避妊の意思がある患者。		 1. Aged >= 18 years.
2. Clinical diagnosis of nonsegmental vitiligo and meet the following:
a. T-BSA >= 5%
b. T-VASI score >= 4
c. F-BSA >= 0.5%
d. F-VASI score >= 0.5
3. Agreement to discontinue all agents and procedures used to treat vitiligo from screening through the final safety follow-up visit.
4. Willingness to avoid pregnancy or fathering children.
1. 白斑のその他の形態又は皮膚色素脱失を有する患者。
2. スクリーニング時に臨床的に意義がある甲状腺刺激ホルモン（TSH）又は遊離型サイロキシン（T4）の異常がある患者。
3. 投与1 日目前の8 週間以内にレーザー又は光線療法を受け、4 週間以内にdihydroxyacetoneを使用した患者。
4. 脱色素剤であるmonobenzyl ether of hydroquinone（Benoquin® を含む）を現在使用している又は過去に使用していた患者。
5. メラノサイト-ケラチノサイト移植又はその他の白斑に対する外科的治療の既往がある患者。
6. スクリーニング前6 ヵ月以内に自発的かつ顕著な色素再沈着が認められた患者。
7. 妊娠中、妊娠を検討している又は授乳中の女性。
8. 血小板減少症、凝血異常又は血小板機能異常症の既往歴がある患者；静脈及び動脈血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、中等度から重度の心不全、脳血管発作、心筋梗塞、またはその他の重大な心血管疾患；Q波間隔異常；汎発性帯状疱疹又は繰り返す皮膚皮節に沿った帯状疱疹；播種性単純ヘルペス；慢性・反復性感染症；悪性腫瘍。
9. 結核（TB）、B 型肝炎ウイルス（HBV）、C 型肝炎ウイルス（HCV）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の所見がある患者
10. 炎症性疾患に対するJAK阻害剤の治療不成功の既往がある患者。
11. 臨床検査値が治験実施計画書に規定された範囲外の患者。		 1. Other forms of vitiligo or skin depigmentation disorders.
2. Clinically significant abnormal TSH or free T4 at screening.
3. Use of laser or phototherapy within 8 weeks and dihydroxyacetone within 4 weeks prior to Day 1.
4. Current or past use of the depigmenting agent monobenzyl ether of hydroquinone including Benoquin(R).
5. History of melanocyte-keratinocyte transplantation procedure or other surgical treatment for vitiligo.
6. Spontaneous and significant repigmentation within 6 months prior to screening.
7. Women who are pregnant, considering pregnancy, or breast feeding.
8. Medical history including thrombocytopenia, coagulopathy or platelet dysfunction; venous and arterial thrombosis, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, stroke, moderate to severe heart failure, cerebrovascular accident, myocardial infarction, or other significant cardiovascular diseases; Q-wave interval abnormalities; disseminated herpes zoster or recurrent dermatomal herpes zoster; disseminated herpes simplex; chronic/recurrent infections; malignancies.
9. Evidence of infection with TB, HBV, HCV or HIV.
10. History of failure to JAK inhibitor treatment of any inflammatory disease.
11. Laboratory values outside of the protocol-defined ranges.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非分節型白斑 NonSegmental Vitiligo
あり
被験群：Povorcitinibの用量A
被験者にはPovorcitinibの用量Aを52週間投与した後、Povorcitinibの用量Aを52週間投与する。

プラセボ対照群：プラセボ
被験者にはプラセボを52週間投与した後、Povorcitinibの用量Aを52週間投与する。		 Experimental: Povorcitinib Dose A
Participants will receive Povorcitinib Dose A for 52 weeks, followed by Povorcitinib Dose A for 52 weeks.

Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive Placebo for 52 weeks, followed by Povorcitinib Dose A for 52 weeks.
1. 顔面の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの75%以上の改善（F-VASI75）を達成した患者の割合。（期間：投与52 週目）
 1. Proportion of Participants Achieving a >= 75% Improvement From Baseline in the Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
[Time Frame: Week 52]
1. 全身の白斑面積及び重症度指標（T-VASI）のベースラインからの変化率（期間：投与52 週目）
2. 全身の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの50%/以上の改善（T-VASI50）を達成した患者の割合（期間：投与52 週目）
3. 全身の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの75%/以上の改善（T-VASI75）を達成した患者の割合（期間：投与52 週目）
4. 白斑顕著さ評価スケール（VNS）の4又は5を達成した患者の割合（期間：投与52 週目）
5. 治験薬投与後に発現した有害事象の患者数（期間：104週まで及びその後30日）
6. 顔面の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの50%以上の改善（F-VASI50）を達成した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
7. 顔面の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの75%以上の改善（F-VASI75）を達成した患者の割合（期間：投与104 週目）
8. 顔面の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの90%以上の改善（F-VASI90）を達成した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
9. 全身の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの50%以上の改善（T-VASI50）を達成した患者の割合（期間：投与104 週目）
10. 全身の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの75%以上の改善（T-VASI75）を達成した患者の割合（期間：投与104 週目）
11. 全身の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの90%以上の改善（T-VASI90）を達成した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
12. 治験責任（分担）医師による顔面の静的全般評価（FSIGA）で0又は1を達成した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
13. 治験責任（分担）医師による顔面の静的全般評価（FSIGA）の各カテゴリーの患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
14. 治験責任（分担）医師による静的全般評価（SIGA）で0又は1を達成した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
15. 治験責任（分担）医師による静的全般評価（SIGA）の各カテゴリーの患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
16. 顔面の変化についての患者の全般的印象－白斑（F-PaGIC-V） が1又は2と報告した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
17. 顔面の変化についての患者の全般的印象－白斑（F-PaGIC-V）の各カテゴリーの患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
18. 全身の変化についての患者の全般的印象－白斑（T-PaGIC-V） が1又は2と報告した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
19. 全身の変化についての患者の全般的印象－白斑（T-PaGIC-V ）の各カテゴリーの患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
20. 色の一致の質問に対する各カテゴリーの患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
21. 白斑固有のQOL評価（VitiQoL ）のベースラインからの変化（期間：投与52 週目及び104 週目）
22. Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS） サブスケールのベースラインからの変化（期間：投与52 週目及び104 週目）		 1. Percentage change from Baseline in Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)
[Time Frame: Week 52]
2. Proportion of Participants Achieving a >= 50% Improvement From Baseline in the Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
[Time Frame: Week 52]
3. Proportion of Participants Achieving a >= 75% Improvement From Baseline in the Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75)
[Time Frame: Week 52]
4. Proportion of participants achieving a Vitiligo Noticeability Scale Score (VNS) of 4 or 5
[Time Frame: Week 52 and Week 104]
5. Number of participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
[Time Frame: Up to Week 104 and 30 days]
6. Proportion of Participants Achieving Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
[Time Frame: Week 52 and Week 104]
7. Proportion of Participants Achieving Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
[Time Frame: Week 104]
8. Proportion of Participants Achieving Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)
[Time Frame: Week 52 and Week 104]
9. Proportion of Participants Achieving Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
[Time Frame: Week 104]
10. Proportion of Participants Achieving Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75)
[Time Frame: Week 104]
11. Proportion of Participants Achieving Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI90)
[Time Frame: Week 52 and Week 104]
12. Proportion of participants achieving an Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA) of 0 or 1
[Time Frame: Week 52 and Week 104]
13. Proportion of participants in each Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA) category
[Time Frame: Week 52 and Week 104]
14. Proportion of participants achieving a Static Investigator Global Assessment (SIGA) of 0 or 1
[Time Frame: Week 52 and Week 104]
15. Proportion of participants in each Static Investigator Global Assessment (SIGA) category
[Time Frame: Week 52 and Week 104]
16. Proportion of participants who report Facial Patient Global Impression of Change-Vitiligo (F-PaGIC-V) of 1 or 2
[Time Frame: Week 52 and Week 104]
17. Proportion of participants in each Facial Patient Global Impression of Change-Vitiligo (F-PaGIC-V) category
[Time Frame: Week 52 and Week 104]
18. Proportion of participants who report Total Body Patient Global Impression of Change-Vitiligo (T-PaGIC-V) of 1 or 2
[Time Frame: Week 52 and Week 104]
19. Proportion of participants in each Total Body Patient Global Impression of Change-Vitiligo (T-PaGIC-V) category
[Time Frame: Week 52 and Week 104]
20. Proportion of participants in each category for the color-matching question
[Time Frame: Week 52 and Week 104]
21. Change from baseline in the Vitiligo-Specific Quality of Life (VitiQoL)
[Time Frame: Week 52 and Week 104]
22. Change from baseline in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subscales
[Time Frame: Week 52 and Week 104]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
INCB054707
なし
なし
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Incyte Biosciences Japan G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

高知大学医学部附属病院治験審査委員会 Kochi Medical School Hospital Institutional Review Board
高知県高知県南国市岡豊町小蓮185番地1 185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi, 783-8505, Japan, Kochi
088-880-2627
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06113445
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

（５）全体を通しての補足事項等

設定なしのためIRBの電子メールアドレス欄は入力していない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません