臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年5月17日 | ||
| 令和6年6月7日 | ||
| 急性心筋梗塞患者を対象とした、心血管アウトカムに対するプラセボと比較したziltivekimabの効果(EX6018-4979) | ||
| 心臓発作の患者を対象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する試験 | ||
| 岡田 卓巳 | ||
| ノボノルディスクファーマ株式会社 | ||
| ST上昇型心筋梗塞（STEMI）及び非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）を有する成人において、ziltivekimabによる治療を可能な限り速やかに開始した場合の主要な心血管イベント（MACE）のリスクの低下における有効性及び安全性を検証することである。 | ||
| 3 | ||
| 急性心筋梗塞 | ||
| 募集前 | ||
| Ziltivekimab | ||
| なし | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240014 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 急性心筋梗塞患者を対象とした、心血管アウトカムに対するプラセボと比較したziltivekimabの効果(EX6018-4979) | Effects of ziltivekimab versus placebo on cardiovascular outcomes in patients with acute myocardial infarction(EX6018-4979) (ARTEMIS ) | ||
| 心臓発作の患者を対象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する試験 | Effects of ziltivekimab versus placebo on cardiovascular outcomes in patients with acute myocardial infarction (ARTEMIS ) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡田 卓巳 | Okada Takumi | ||
| / | ノボノルディスクファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 開発本部 | |||
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 岡田 卓巳 | Okada Takumi | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和6年4月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人藤井会 石切生喜病院 |
Ishikiriseiki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団十全会 心臓病センター榊原病院 |
The Sakakibara Heart Institute of Okayama |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人春林会 華岡青洲記念病院 |
Hanaoka Seishu Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部神奈川県済生会横浜市東部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 関東労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectual Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会支部 神奈川県済生会 横浜市南部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人筑波メディカルセンター筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 渡邊高記念会 西宮渡辺心臓脳・血管センター |
Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島県立中央病院 |
Tokushima Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 熊本医療センター |
NHO Kumamoto Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部茨城県済生会水戸済生会総合病院 |
Mito Saiseikai General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院 |
Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St.Mary's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
The Hospital of Hyogo College of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medelical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ST上昇型心筋梗塞（STEMI）及び非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）を有する成人において、ziltivekimabによる治療を可能な限り速やかに開始した場合の主要な心血管イベント（MACE）のリスクの低下における有効性及び安全性を検証することである。 | |||
| 3 | |||
| 2024年06月25日 | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2027年07月22日 | |||
| 275 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 日本/オーストラリア/デンマーク/トルコ/ブルガリア/ギリシャ/アルゼンチン/ブラジル/スペイン/韓国/中国/ポーランド/米国/チェコ/イタリア/カナダ/メキシコ/英国/ドイツ/フランス/オランダ/インド/マレーシア/イスラエル | Japan/Australia/Denmark/Turkiye/Bulgaria/Greece/Argentina/Brazil/Spain/South Korea/China/Poland/America/Czech/Italy/Canada/Mexico/England/Germany/France/Netherlands/India/Malaysia/Israel | ||
| ・急性心筋梗塞により入院し、経皮的冠動脈インターベンションが施行可能な施設で実施された侵襲的血管造影により1型心筋梗塞と確認された被験者 -以下のすべてに該当するST-segment elevation myocardial infarction(STEMI)： 1.入院前12時間以内又は入院中に心虚血を示唆する症状 2.心電図変化（左室肥大又は左脚ブロックは認められない）：隣接する2つ以上の誘導でJ点でのST上昇がV2又はV3誘導で0.25 mV以上（40歳未満の男性）、0.2 mV以上（40歳以上の男性）又は0.15 mV以上（女性）、その他の誘導で0.1 mV以上 又は -以下のすべてに該当するNon-ST-segment myocardial infarction(NSTEMI)： 1.入院前24時間以内又は入院中に心虚血を示唆する症状 2.心筋トロポニンI又はTの上昇及び下降（又はいずれか）がある場合。基準値上限値の99パーセンタイル値を超える値が少なくとも1回認められる場合。 ・侵襲的手術後可及的速やかに、かつSTEMIによる入院（時間0）後36時間以内又はNSTEMIによる入院（時間0）後48時間以内に無作為割り付けが可能な被験者 ・以下のいずれかに該当する被験者（被験者の医療記録及び／又は既往歴の聴取により確認）： -心筋梗塞の既往歴を有する。 -冠動脈血行再建術の既往歴を有する。 -糖尿病を有し、血糖降下薬による治療を受けている。 -慢性腎臓病（CKD）（eGFR 15 mL/min/1.73 m2以上60 mL/min/1.73 m2未満）を有する。 -虚血性脳卒中の既往歴を有する。 -頸動脈疾患又は下肢末梢動脈疾患を有する。 -多枝冠動脈疾患を有する又はその既往歴を有する。 -STEMI患者のみ：初回のAMI発症中に前壁心筋梗塞が認められる |
-Hospitalisationa for acute myocardial infarction with evidence of type 1 MI by invasive angiography performed at site with PCI capabilities. -ST-segment elevation myocardial infarction with all the following: 1.Relevant symptoms suggestive of cardiac ischaemia within 12 hours before hospitalisation or during hospitalisation. 2.ECG-changes (in the absence of left ventricular hypertrophy or left bundle branch block): ST-segment elevation at the J point in at least two contiguous lead >=0.25 mV in men <40 years, >=0.2 mV in men >=40 years, or >=0.15 mV in women in leads V2-V3: and/or >=0.1 mV in all other leads. or -Non-ST-segment myocardial infarction with all the following: 1.Relevant symptoms suggestive of cardiac ischaemia within 24 hours before hospitalisation or during hospitalisation. 2.Rise and/or fall in cardiac troponin I or T with at least one value above the 99th percentile upper reference limit. -Possibility for randomisation as early as possible after invasive procedure, and latest within 36 hours of hospitalisation (time 0) for STEMI, and latest within 48 hours of hospitalisation (time 0) for NSTEMI. -Presence of at least one of the following criteria (confirmed based on the participants medical records and/or medical history interview): 1.Relevant symptoms suggestive of cardiac ischaemia within 24 hours before hospitalisation or during hospitalisation. 2.Rise and/or fall in cardiac troponin I or T with at least one value above the 99th percentile upper reference limit. -Possibility for randomisation as early as possible after invasive procedure, and latest within 36 hours of hospitalisation (time 0) for STEMI, and latest within 48 hours of hospitalisation (time 0) for NSTEMI. -Presence of at least one of the following criteria (confirmed based on the participant's medical records and/or medical history interview): -Any prior MI. -Prior coronary revascularisation.c -Diabetes mellitus treated with glucose-lowering agent(s). -Known CKD (eGFR >=15 and <60 mL/min/1.73 m2). -Prior ischaemic stroke. -Known carotid disease or peripheral artery disease in the lower extremities. -Multivessel coronary artery diseased (current/prior). -For STEMI patients only: anterior MI at index AMI. |
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| ・AMIの治療のために血栓溶解療法を行った被験者 ・ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVに分類される慢性心不全を有する被験者 ・以下のいずれかによって定義される不安定な血行動態が持続している被験者 -Killip Class III又はIV -持続性及び／又は症候性の低血圧（収縮期血圧90 mmHg未満） ・以下のいずれかによって定義される重度の腎機能障害を有する被験者 -eGFRが15 mL/min/1.73 m2未満 -慢性的血液透析又は腹膜透析 ・アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限の8倍超 ・以下のいずれかによって定義される重度の肝疾患を有する被験者 -肝性脳症を有する又はその既往歴を有する（臨床評価に基づく）。 -腹水を有する又はその既往歴を有する（臨床評価に基づく）。 -黄疸を有する（臨床評価に基づく）。 -食道／胃静脈瘤出血の既往歴を有する。 -肝硬変を有する。 ・過去60日以内に心臓の大手術〔冠動脈バイパス手術（CABG）など〕、心臓以外の大手術又は内視鏡（胸腔鏡又は腹腔鏡）による大手術を受けたb、あるいは無作為割り付け時点で何らかの大手術が予定されている、あるいは今回のAMIの治療として何らかの大手術（CABG）が予定されている被験者。今回のAMI発症中に確認された非責任動脈に対する待機的（段階的）経皮的冠動脈インターベンションは許容される。 ・活動性感染の臨床的エビデンス又は疑いを有する被験者（治験責任医師の判断による） ・（急性又は慢性）B型又はC型肝炎を有する被験者 ・以下の未治療の潜在性結核の既往歴又は所見を有する被験者（ただし、これらに限定されない）： -過去に結核検査陽性又は潜在性結核に合致する胸部X線所見を有する、並びに無作為割り付け前28日以内に結核治療が開始された -結核の危険因子を有するが、結核治療を受ける意思のない被験者 |
-Use of fibrinolytic therapy for treatment of the current AMI. -Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association (NYHA) Class IV. -Ongoing haemodynamic instability defined as any of the following: -Killip Class III or IV. -Sustained and/or symptomatic hypotension (systolic blood pressure <90 mmHg). -Severe kidney impairment defined as any of the following: -eGFR <15 mL/min/1.73 m2. -Chronic haemodialysis or peritoneal dialysis. -Known ALT >8 x ULN -Severe hepatic disease defined as at least one of the following: -Previously known or current hepatic encephalopathy (clinical evaluation). -Previously known or current ascites (clinical evaluation). -Jaundice (clinical evaluation). -Previous oesophageal/gastric variceal bleeding. -Known hepatic cirrhosis. -Major cardiac surgical (including but not restricted to coronary artery bypass graft surgery [CABG]), non-cardiac surgical, or major endoscopic procedureb (thoracoscopic or laparoscopic) within the past 60 days or any major surgical procedure planned at the time of randomisation or as treatment for the current AMI (CABG). Deferred (staged) percutaneous coronary intervention for a non-culprit vessel identified during the current AMI is allowed. -Clinical evidence of, or suspicion of, active infection at the discretion of the investigator.c -Known (acute or chronic) hepatitis B or hepatitis C. -History or evidence of untreated latent tuberculosis (TB) such as (but not limited to): -History of a positive TB test or chest X-ray compatible with latent TB; and TB treatment initiated less than 28 days prior to randomisation. -Participants with TB risk factors but unwilling to undergo TB treatment if confirmed positive for latent TB based on central laboratory test at baseline (visit 2). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性心筋梗塞 | acute myocardial infarction | ||
| あり | |||
| 標準治療に負荷用量のziltivekimab 30 mgの皮下投与とそれに続くziltivekimab 15 mgの月1回皮下投与 | Loading dose of ziltivekimab 30 mg s.c. followed by ziltivekimab 15 mg s.c. once-monthly, both added to standard of care. | ||
| 複合エンドポイント（以下の事象から構成）である3-point MACEの最初の発現までの時間： ・心血管死 ・非致死性心筋梗塞 ・非致死性脳卒中 |
Time to first occurrence of 3-point MACE, a composite endpoint consisting of: -CV death -non-fatal MI -non-fatal stroke |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Ziltivekimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボノルディスクファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1,Shikata-cho,kita-ku,okayama-shi, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06118281 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |