臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年5月13日 | ||
| 令和6年8月28日 | ||
| 症状状態が中等度から重度のシェーグレン症候群患者を対象にdazodalibep の有効性及び安全性を評価する第III 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 症状状態が中等度から重度のシェーグレン症候群患者を対象にdazodalibep の有効性及び安全性を評価する第III 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 下山 倫生 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 症状状態が中等度から重度のSS患者における患者報告によるSS症状に対するdazodalibepの効果を評価すること。 | ||
| 3 | ||
| シェーグレン症候群 | ||
| 募集中 | ||
| dazodalibep | ||
| なし | ||
| 倉敷成人病センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240009 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 症状状態が中等度から重度のシェーグレン症候群患者を対象にdazodalibep の有効性及び安全性を評価する第III 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dazodalibep in Participants With Sjogren Syndrome With Moderate-to-Severe Symptom State | ||
| 症状状態が中等度から重度のシェーグレン症候群患者を対象にdazodalibep の有効性及び安全性を評価する第III 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dazodalibep in Participants With Sjogren Syndrome With Moderate-to-Severe Symptom State | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 下山 倫生 | Shimoyama Michio | ||
| / | シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | |
| / | 大阪府大阪市北区中之島2-2-7 | 2-2-7, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka | |
| 090-4833-6595 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 下山 倫生 | Shimoyama Michio | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床事業本部 | |||
| 530-0005 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島2-2-7 | 2-2-7, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka | ||
| 090-4833-6595 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和6年4月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院 |
Chubu Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 倉敷成人病クリニック |
Kurashiki Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科⼤学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波⼤学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科⼤学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法⼈聖路加国際⼤学 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | ⽇本⼤学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法⼈宏潤会だいどうクリニック |
Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | ⾦沢医科⼤学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 埼⽟医科⼤学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾⼤学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | ⾦沢⼤学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 症状状態が中等度から重度のSS患者における患者報告によるSS症状に対するdazodalibepの効果を評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 2024年05月20日 | |||
| 2024年08月06日 | |||
| 2024年04月16日 | |||
| 2026年12月06日 | |||
| 43 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 北・中南米/欧州/アジア太平洋地区 | North, Central and South America/Europe/Asia-Pacific region | ||
| 主な選択基準： 1.2016年のアメリカリウマチ学会（ACR）とヨーロッパ関連リウマチ疾患協会（EULAR）の分類基準を満たし、シェーグレン症候群（SS）と診断されていること。 2.スクリーニング時に局所療法又は対症療法が行われているにもかかわらずESSPRIスコアが5点以上である。 3.スクリーニング時に、ヨーロッパ関連リウマチ疾患協会シェーグレン症候群活動指標（ESSDAI）のスコアが5点未満であること。 4.スクリーニング時に抗Ro自己抗体又はRFのいずれか又はその両方が陽性である。 5.残存する唾液腺機能が総刺激時唾液分泌量の測定で0.1 mL/分を超える。 6.被験者がワクチン接種を拒否しない限り、スクリーニングの少なくとも2週間前までに、現行の地方自治体のガイドラインに従って重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）に対するワクチン接種を受けている。 7.結核に関する以下の基準をすべて満たす。 A)スクリーニング前の時点で潜伏性結核又は活動性結核の既往歴がない。ただし、潜伏性結核で地域において適切とされる治療が完了したことが記録されている場合は除く。 B)病歴又は身体検査から活動性結核を示唆する徴候又は症状がない。 C)直近（スクリーニング前の12週間以内）に活動性結核患者との密接な接触がない（密接な接触とは、4時間／週以上であるか、同じ世帯に居住しているか、活動性結核患者が自宅へ頻繁に訪問する場合と定義）。 D)スクリーニング時の結核に対するインターフェロンγ遊離試験（IGRA）の検査結果が陰性である［ただし選択基準10（a）のとおり治療歴がある場合は除く］。検査結果が不確定であった被験者は再検査を受けることができるが、再検査でも不確定であった場合は本治験から除外される。 E)胸部X線像（スクリーニング期間中又はスクリーニング前の12週間以内に撮影されたもの）にて、現在活動性の結核もしくはその他の感染症、過去の結核感染、悪性腫瘍又は活動性の経過を示す臨床的に重要な異常に関する所見がない（SSによるものを除く）。 |
Key Inclusion Criteria: 1.Diagnosed with SS by meeting the 2016 ACR/EULAR Classification Criteria 2.Have an ESSPRI score of >= 5 at screening. 3.Have an ESSDAI score of < 5 at screening. 4.Positive for either anti-Ro autoantibodies or RF, or both at screening (as per the definition of the standard central laboratory test). 5.Residual salivary gland function as defined by whole stimulated salivary flow > 0.1 mL/min. 6.Vaccinated against SARS-CoV-2 according to current local authority guidelines at least 2 weeks prior to screening unless participant refuses vaccination. 7.Meets all of the following tuberculosis (TB) criteria: A)No history of latent or active TB prior to screening, except for latent TB with documented completion of locally appropriate treatment. B)No signs or symptoms suggestive of active TB from medical history or physical examination. C)No recent (<= 12 weeks of screening) close contact with a person with active TB (close contact is defined as >= 4 hours/week OR living in the same household OR in a house where a person with active TB is a frequent visitor). D)Negative Interferon Gamma Release Assay (IGRA) test result for TB at screen unless previously treated as per Inclusion Criterion. Participants with an indeterminate test result can repeat the test, but if the repeat test is also indeterminate, they are excluded. E)A chest radiograph (obtained during the screening period or any time within 12 weeks prior to screening) with no evidence of current active TB or other infection, or prior TB, malignancy, or clinically significant abnormalities suggesting an active process (unless due to SS). |
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| 主な除外基準： 1.スクリーニング前2年以内の病歴において深部静脈血栓症、肺塞栓症又は動脈血栓塞栓症が確認されている者。 2.多発性筋炎、皮膚筋炎、全身性硬化症の既往歴があるか現在発症している。 3.活動性の悪性腫瘍又は過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴（以下の場合を除く）。 A)子宮頸部上皮内癌のうちスクリーニングの12ヵ月より前に根治療法での治療が明らかに成功したもの、又は B) 根治療法と推定される治療後の皮膚基底細胞癌 4.妊娠中もしくは授乳中の者、又は治験期間中に妊娠を計画している者。 5.IP製剤の成分又は他の生物学的製剤に対する重度のアレルギー又は反応の病歴を有する者。 6.重度又は生命を脅かす心血管疾患（血管炎を含む）、呼吸器疾患、内分泌疾患、消化器疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、全身疾患又は許容できない合併症のリスクがあるか、IPの評価を妨げるか、被験者の安全性もしくは治験結果に関する解釈を混乱させると治験責任医師が判断したその他の疾患を有する者。 7.B型肝炎、C型肝炎又はHIV感染症の検査で陽性の者又はその治療を受けたことのある者。 8.無作為割付当日にSARS-CoV-2陽性であるか、無作為割付時にSARS-CoV-2を示唆する症状があるか、無作為割付前の10日以内にコロナウイルス感染症2019（COVID-19）への重大な曝露があった者。 9.以下に該当する者。 A)過去12ヵ月以内に帯状疱疹及び／又は日和見感染症を2回以上発症した既往歴がある。ただし非侵襲性の単純ヘルペス（部位を問わない）、口腔カンジダ症、腟カンジダ症又は皮膚真菌感染症は例外とし、非常に重症でない限り過去12ヵ月以内であれば認められる。 B)スクリーニング時又は無作為割付までに全身治療を要する活動性感染症、又はスクリーニング前の12ヵ月以内に抗生物質の静脈内投与を要する感染症を3回以上発症した既往歴がある。 |
Key Exclusion Criteria: 1.Individuals with medical history of confirmed deep venous thrombosis, pulmonary embolism, or arterial thromboembolism within 2 years of screening. 2.History or presence of concomitant polymyositis or dermatomyositis or systemic sclerosis. 3.Active malignancy or history of malignancy within the last 5 years, except as follows: A)In situ carcinoma of the cervix treated with apparent success with curative therapy > 12 months prior to screening: OR B)Cutaneous basal cell carcinoma following presumed curative therapy. 4.Individuals who are pregnant or lactating or planning to become pregnant during the study. 5.Individuals with known history of severe allergy or reaction to any component of the IP formulation or to any other biologic therapy. 6.Individuals with any severe cardiovascular, respiratory, endocrine, gastrointestinal, hematological, neurological, psychiatric, or systemic disorder or any other condition that, in the opinion of the Investigator, would place the individual at unacceptable risk of complications, interfere with evaluation of the IP, or confound the interpretation of participant safety or study results. 7.Individuals who have a positive test for, or have been treated for, hepatitis B, hepatitis c or HIV infection. 8.Individuals with a positive test for SARS-CoV-2 on the day of randomization or symptoms suggestive of SARS-CoV-2 at randomization or significant exposure to coronavirus disease 2019 (COVID-19) within 10 calendar days prior to randomization. 9.Individuals with: A)A history of more than one episode of herpes zoster and/or opportunistic infections in the last 12 months, with the exception of non-invasive herpes simplex at any site, oral candidiasis, vaginal candidiasis, or cutaneous fungal infections, which are permitted within the prior 12 months unless of unusual severity. B)Active infection requiring systemic treatment at the time of screening or through randomization, or history of more than 2 infections requiring IV antibiotics within 12 months prior to screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| シェーグレン症候群 | Sjogren Syndrome | ||
| あり | |||
| 被験者をdazodalibep投与群1、dazodalibep投与群2又はプラセボ群に無作為に割り付ける（1:1:1）。 1．dazodalibep投与群1：dazodalibepを静脈内投与 2．dazodalibep投与群2：dazodalibep、プラセボを静脈内投与 3．プラセボ群：プラセボを静脈内投与 許容できない毒性の発現、同意撤回又は何らかの理由による治験参加中止のいずれかに該当するまで、合計13回投与する。 |
Participants will be randomized (1:1:1) to dazodalibep Dose 1, dazodalibep Dose 2, or placebo as follows: 1.Experimental: dazodalibep Dose 1 Participants will be administered dose 1 of dazodalibep by intravenous(IV)infusion. Interventions: dazodalibep 2.Experimental: dazodalibep Dose 2 Participants will be administered dose 2 of dazodalibep by IV infusion. Interventions: dazodalibep 3.Placebo Comparator: Placebo Participants will be administered placebo by IV infusion. Interventions: Placebo Participants will receive a total of 13 doses until experiencing unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or discontinuation for any other reason during the clinical trial. |
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| Week 48のDASPRIスコアまたはESSPRIスコアのベースラインからの変化量 | Change from baseline in DASPRI score or ESSPRI score at Week 48 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| dazodalibep | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Horizon Therapeutics Ireland DAC | |
| Horizon Therapeutics Ireland DAC | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 倉敷成人病センター治験審査委員会 | Kurashiki Medical Center Institutional Review Board | |
| 岡山県倉敷市白楽町250 | 250 Bakurocho, Kurashiki, Okayama | |
| 086-422-2111 | ||
| kmccrmc@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06245408 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |