臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年5月10日 | ||
| 令和6年6月21日 | ||
| M127101の好酸球性鼻副鼻腔炎に伴う鼻茸に対する第II相試験―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験― | ||
| M127101の好酸球性鼻副鼻腔炎に伴う鼻茸に対する第II相試験―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験― | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 好酸球性鼻副鼻腔炎に伴う鼻茸を有する患者を対象に、M127101を1日1回16週間投与した際の有効性及び安全性を、M127101プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験にて探索的に検討する。 | ||
| 2 | ||
| 好酸球性鼻副鼻腔炎に伴う鼻茸 | ||
| 募集中 | ||
| M127101 | ||
| なし | ||
| 山口大学医学部附属病院治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240008 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| M127101の好酸球性鼻副鼻腔炎に伴う鼻茸に対する第II相試験―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験― | A Phase 2, Randomized, Placebo-controlled, Double-Blind, Parallel Group, Multi-Center Study to Evaluate Efficacy and Safety of M127101 in Subjects with Nasal polyp associated with Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis | ||
| M127101の好酸球性鼻副鼻腔炎に伴う鼻茸に対する第II相試験―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験― | A Phase 2, Randomized, Placebo-controlled, Double-Blind, Parallel Group, Multi-Center Study to Evaluate Efficacy and Safety of M127101 in Subjects with Nasal polyp associated with Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Information | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和6年4月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま市立病院 |
Saitama City Hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会横浜南共済病院 |
Yokohama Minami Kyosai Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon medical school Musashikosugi Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社静岡赤十字病院 |
Japan Red Cross Shizuoka Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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山口県 |
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| 山口県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical ＆ Dental Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 好酸球性鼻副鼻腔炎に伴う鼻茸を有する患者を対象に、M127101を1日1回16週間投与した際の有効性及び安全性を、M127101プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験にて探索的に検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年05月16日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・好酸球性鼻副鼻腔炎患者 ・左右の鼻腔に鼻茸を有する患者 ・鼻閉症状を有する患者 |
- Patients with Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis - Patients with nasal polyps in both nasal cavities - Patients with Nasal Congestion symptoms |
||
| ・治験期間中に内視鏡下鼻副鼻腔手術を実施する予定のある患者 ・重症喘息を合併する患者 ・副鼻腔CT検査を受けることができない患者 ・重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる疾患を合併している患者 ・妊婦、授乳中の患者 ・他の治験への参加から治療開始日まで120日経過していない、あるいは他の治験に参加中の患者 |
- Patients scheduled to undergo endoscopic sinus surgery during the clinical trial period - Patients with severe Asthma - Patients who cannot undergo sinus CT examination - Patients with presence of serious cardiac, hepatic, renal, pulmonary, hematologic, or other diseases considered inappropriate for participation in the clinical study - Patients who are Pregnant or breastfeeding - Patients who have not completed 120 days since participation in another clinical trial or are currently participating in another clinical trial |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 好酸球性鼻副鼻腔炎に伴う鼻茸 | Nasal polyp associated with Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis | ||
| あり | |||
| 1日1回、M127101又はM127101プラセボを、ネブライザーを用いて吸入投与する | M127101 or M127101 placebo will be administered once daily via inhalation using a nebulizer | ||
| 鼻茸スコア | Nasal Polyp Score | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M127101 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山口大学医学部附属病院治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 | Yamaguchi University Hospital Institutional Review Board | |
| 山口県宇部市南小串一丁目1番1号 | 1-1-1,MinamiKogushi,Ube City,Yamaguchi Prefecture, Yamaguchi | |
| 0836-22-2428 | ||
| me223@yamaguchi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |