臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年5月8日 | ||
| 生物学的製剤又は経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬による前治療では効果不十分であり、基礎治療として外用ステロイド薬を使用している中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimabの有効性及び安全性を検討する第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、3群、国際多施設共同試験 |
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| 生物学的製剤又は経口JAK阻害薬による前治療では効果不十分であり基礎治療として外用ステロイド薬により治療中の中等症から重症のADを有する12歳以上の患者を対象としたamlitelimab皮下投与の有効性及び安全性を検討する試験（AQUA） | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 目的は、生物学的製剤又は経口JAK阻害薬による前治療では効果不十分で、基礎治療として外用ステロイド薬を使用している中等症から重症のADを有する12歳以上の被験者を対象とした皮下投与によるamlitelimabの有効性及び安全性をプラセボと比較して測定することである。本治験には以下を含む。 - 投与期間終了時に、被験者は長期安全性試験（LTS17367［RIVER-AD］試験）への移行を選択できる - 長期安全性試験（同上）に移行しない被験者は、2～4週間のスクリーニング、36週間のランダム化二重盲検期間及び16週間の安全性追跡調査を含む最長56週間の試験期間で、移行する被験者は、2～4週間のスクリーニング及び36週間のランダム化二重盲検期間を含む最長40週間の試験期間 - 合計投与期間は最長36週間 - 合計来院回数は最大13回（又は長期安全性試験［同上］に移行する被験者は12回） |
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| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| SAR445229（Amlitelimab）、プラセボ、外用ステロイド薬、タクロリムス水和物、ピメクロリムス | ||
| なし、なし、指定なし、指定なし、なし | ||
| 病院合同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240007 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 生物学的製剤又は経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬による前治療では効果不十分であり、基礎治療として外用ステロイド薬を使用している中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimabの有効性及び安全性を検討する第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、3群、国際多施設共同試験 |
A Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, 3-arm, multinational, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of amlitelimab by subcutaneous injection in participants aged 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) who are on background topical corticosteroids and have had an inadequate response to prior biologic therapy or oral Janus Kinase (JAK) inhibitor treatment | ||
| 生物学的製剤又は経口JAK阻害薬による前治療では効果不十分であり基礎治療として外用ステロイド薬により治療中の中等症から重症のADを有する12歳以上の患者を対象としたamlitelimab皮下投与の有効性及び安全性を検討する試験（AQUA） | A study to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous amlitelimab on background topical corticosteroids therapy in participants aged 12 years and older with moderate-to-severe AD who have had an inadequate response to prior biologic therapy or an oral JAK inhibitor (AQUA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和6年4月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈泰会 立川皮膚科クリニック |
Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 目的は、生物学的製剤又は経口JAK阻害薬による前治療では効果不十分で、基礎治療として外用ステロイド薬を使用している中等症から重症のADを有する12歳以上の被験者を対象とした皮下投与によるamlitelimabの有効性及び安全性をプラセボと比較して測定することである。本治験には以下を含む。 - 投与期間終了時に、被験者は長期安全性試験（LTS17367［RIVER-AD］試験）への移行を選択できる - 長期安全性試験（同上）に移行しない被験者は、2～4週間のスクリーニング、36週間のランダム化二重盲検期間及び16週間の安全性追跡調査を含む最長56週間の試験期間で、移行する被験者は、2～4週間のスクリーニング及び36週間のランダム化二重盲検期間を含む最長40週間の試験期間 - 合計投与期間は最長36週間 - 合計来院回数は最大13回（又は長期安全性試験［同上］に移行する被験者は12回） |
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| 3 | |||
| 2024年05月23日 | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 249 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/チリ/英国/米国 | Canada/Chile/United Kingdom/United States | ||
| - 同意説明文書への署名時の被験者の年齢が12歳以上であること。 - ベースライン時に、米国皮膚科学会のコンセンサス基準で定義されたADが1年以上ある。 - スクリーニング来院前に、ADに対する生物学的製剤又は経口JAK阻害薬（JAKi）療法で効果不十分の記録がある。 - ベースライン来院時の検証済みの医師によるアトピー性皮膚炎の全般評価尺度（vIGA-AD）が3又は4。 - ベースライン来院時の湿疹面積－重症度指数（EASI）が16以上。 - ベースライン来院時のAD病変が体表面積（BSA）の10%以上。 - ベースライン来院時の毎日測定するピーク時そう痒－数値評価尺度（PP-NRS）の週平均が4以上。 - 必要な治験来院及び手順を遵守する能力及び意思がある。 - 体重が25 kg以上。 |
- Participants must be at least 12 years of age inclusive (when signing informed consent form). - Diagnosis of AD for at least 1 year (defined by the American Academy of Dermatology Consensus Criteria). - Documented history prior to screening visit of inadequate response to a biologic AD medication or an oral JAK inhibitor (JAKi) therapy. - Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) of 3 or 4 at baseline visit. - Eczema Area and Severity Index (EASI) score of 16 or higher at baseline. - AD involvement of 10% or more of body surface area (BSA) at baseline. - Weekly average of daily Peak-Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) of >= 4 at baseline visit. - Able and willing to comply with requested study visits and procedures. - Body weight >= 25 kg |
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| 以下のいずれかの基準に該当する被験者は、治験の組入れ対象から除外する。 - AD評価の実施能力に悪影響を及ぼす可能性のある皮膚併発疾患。 - 重大な免疫抑制の既往歴又は現在重大な免疫抑制の疑いがある。 - ベースライン前に悪性腫瘍を有する又は悪性腫瘍の既往歴を有する（ベースライン前5年より前に切除され治癒した黒色腫以外の皮膚癌を除く）。 - 固形臓器又は幹細胞の移植の既往歴。 - ベースライン来院前4週間以内に、全身治療を要する、蠕虫感染を含むあらゆる活動性又は慢性感染症。 - スクリーニング来院時に、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎又はC型肝炎ウイルスが陽性。 - 活動性結核（TB）又は潜在性TBを有する、完治していないTBの既往歴を有する、肺外TB感染が疑われる、又はTBの発症リスクが高い。 - ベースライン来院前の規定された期間内に特定の治療のいずれかを受けた。 - スクリーニング来院時に、治験責任（分担）医師により判断された臨床的に意義のある臨床検査結果又は治験実施計画書に規定した臨床検査値異常が認められる。 - 添加物や治験薬に対する過敏症又はアレルギーの既往がある。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments - Known history of or suspected significant current immunosuppression. - Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (with the exception of non-melanoma skin cancer excised and cured > 5 years prior to baseline). - History of solid organ or stem cell transplant. - Any active or chronic infection including helminthic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline. - Positive for human immunodeficiency virus, Hepatitis B or hepatitis C at screening visit. - Having active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB. - Having received any of the specified therapy within the specified timeframe(s) prior to the baseline visit. - In the Investigator's opinion, any clinically significant laboratory results or protocol specified laboratory abnormalities at screening. - History of hypersensitivity or allergy to any of the excipients or investigational medicinal product. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Dermatitis atopic | ||
| あり | |||
| 薬剤：Amlitelimab（SAR445229） 剤形：注射液、投与経路：皮下投与 薬剤：プラセボ 剤形：注射液、投与経路：皮下投与 薬剤：外用ステロイド薬 剤形：各種外用製剤、投与経路：外用 薬剤：外用タクロリムス又はピメクロリムス 剤形：各種外用製剤、投与経路：外用 投与群 - 治験用：Amlitelimab用量1 治験実施計画書に従って皮下投与 使用薬剤：Amlitelimab、外用ステロイド薬、外用タクロリムス又はピメクロリムス - 治験用：Amlitelimab用量2 治験実施計画書に従って皮下投与 使用薬剤：Amlitelimab、外用ステロイド薬、外用タクロリムス又はピメクロリムス - プラセボ対照用：プラセボ 治験実施計画書に従って皮下投与 使用薬剤：プラセボ、外用ステロイド薬、外用タクロリムス又はピメクロリムス |
Drug: Amlitelimab (SAR445229) Pharmaceutical form: Injection solution, Route of administration: Subcutaneous Drug: Placebo Pharmaceutical form: Injection solution, Route of administration: Subcutaneous Drug: Topical corticosteroids Pharmaceutical form: Various Topical formulation, Route of administration: Topical Drug: Topical tacrolimus or pimecrolimus Pharmaceutical form: Various Topical formulation, Route of administration: Topical Study Arms - Experimental: Amlitelimab dose 1 Subcutaneous injection as per protocol Drug: Amlitelimab, Topical corticosteroids, Topical tacrolimus or pimecrolimus - Experimental: Amlitelimab dose 2 Subcutaneous injection as per protocol Drug: Amlitelimab, Topical corticosteroids, Topical tacrolimus or pimecrolimus - Placebo Comparator: Placebo Subcutaneous injection as per protocol Drug: Placebo, Topical corticosteroids, Topical tacrolimus or pimecrolimus |
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| 1. 欧州連合（EU）、EU参照国及び日本の主要評価項目：Week 36時点で、vIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：Week 36］ vIGA-ADは、ADの重症度及び治療に対する臨床効果を判定するために使用する、医師が記入する評価尺度である。これは、0（消失）～4（重症）の5段階評価に基づいている。 2. EU、EU参照国及び日本の主要評価項目：Week 36時点で、EASIスコアがベースラインから75%減少（EASI-75）した被験者の割合 ［評価期間：Week 36］ EASIは、ADの範囲（面積）及び重症度を測定するため使用される、検証済みの医師が評価するツールである。総スコアの範囲は0～72で、スコアが高いほどADの範囲が広く重症度が高いことを示す。 3. 米国及び米国参照国の主要評価項目：Week 36時点で、vIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：Week 36］ vIGA-ADについては、主たる評価項目1参照。 |
1. European Union (EU), EU reference countries, and Japan: Proportion of participants with vIGA-AD of 0 (clear) or 1 (almost clear) and a reduction from baseline of >= 2 points at Week 36 [Time Frame: Week 36] The vIGA-AD is an Investigator-completed assessment scale used to determine severity of AD and clinical response to treatment. It is based on a 5-point scale, ranging from 0 (clear) to 4 (severe). 2. EU, EU reference countries, and Japan: Proportion of participants reaching 75% reduction from baseline in EASI score (EASI-75) at Week 36 [Time Frame: Week 36] The EASI is an Investigator-assessed validated tool used to measure the extent (area) and severity of AD. Total score ranges from 0 to 72 with a higher score indicating increased extent and severity of AD. 3. United States (US) and US reference countries: Proportion of participants with vIGA-AD of 0 (clear) or 1 (almost clear) and a reduction from baseline of >= 2 points at Week 36 [Time Frame: Week 36] Refer to the primary outcome-1 for "vIGA-AD". |
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| 1. Week 36時点でEASI-75を達成した被験者の割合（米国及び米国参照国のみ） ［評価期間：Week 36］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-75はEASIスコアのベースラインから75%の減少である。 2. vIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつかろうじて知覚できる紅斑（硬結／丘疹なし、苔癬化なし、毛細血管性出血又は痂皮なし）のみが認められた被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ vIGA-ADについては、主たる評価項目1参照。 3. 毎日測定するPP-NRSのベースラインの週平均が4以上の被験者で、PP-NRSの週平均がベースラインから4ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ PP-NRSは、ADに関連するピーク時そう痒（痒み）を評価する、検証済みの単一項目の0～10の数値評価尺度である。0 = そう痒なし、10 = 想像できる最悪のそう痒である。 4. EASI-75を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-75は、EASIスコアのベースラインから75%の減少である。 5. vIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ vIGA-ADについては、主たる評価項目1参照。 6. EASI-90を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-90は、EASIスコアのベースラインから90%の減少である。 7. EASI-100を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-100は、EASIスコアのベースラインから100%の減少である。 8. PP-NRSが0又は1の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ PP-NRSについては、副次的な評価項目3参照。 9. 16歳以上の被験者における皮膚疾患に特異的な生活の質指標（DLQI）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ DLQIは、成人患者の皮膚疾患に特化した生活の質（QoL）を測定する、検証済みの10項目の質問票である。総スコアの範囲は0～30で、スコアが高いほどQoLが低いことを示す。 10. ベースラインのDLQIが4以上の16歳以上の被験者で、DLQIがベースラインから4以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ DLQIについては、副次的な評価項目9参照。 11. 12歳以上16歳未満の被験者における小児の皮膚疾患に特異的なQOL指標（CDLQI）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ CDLQIは、4歳から16歳未満の小児の皮膚疾患に特化したQoLを測定する、検証済みの10項目の質問票である。総スコアの範囲は0～30で、スコアが高いほどQoLが低いことを示す。 12. ベースラインのCDLQIが6以上の12歳以上16歳未満の被験者で、CDLQIがベースラインから6以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ CDLQIについては、副次的な評価項目11参照。 13. 病院における不安と抑うつに関する質問票（HADS）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ HADSは、不安及び抑うつの2つのサブスケールから成る14項目の質問票である。サブスケール（不安及び抑うつ）スコアの範囲はそれぞれ0～21である。HADS総スコアの範囲は0～42で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す。 14. ベースラインのHADSサブスケール-不安（HADS-A）が8以上の被験者で、HADS-Aが8未満の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ HADS-Aスコアの範囲は0～21で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す。 15. ベースラインのHADSサブスケール-抑うつ（HADS-D）が8以上の被験者で、HADS-Dが8未満の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ HADS-Dスコアの範囲は0～21で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す。 16. 毎日測定する皮膚疼痛－数値評価尺度（SP-NRS）の週平均のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ SP-NRSは、ADに関連する皮膚疼痛を評価する単一項目の0～10の数値評価尺度である。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みである。 17. 毎日測定するSP-NRSのベースラインの週平均が4以上の被験者で、SP-NRSの週平均がベースラインから4以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ SP-NRSについては、副次的な評価項目16参照。 18. 毎日測定する睡眠障害－数値評価尺度（SD-NRS）の週平均のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ SD-NRSは、ADに関連する睡眠障害を評価する単一項目の0～10の数値評価尺度である。0 = 睡眠障害はなかった、10 = 全く眠れなかったである。 19. EASIスコアのベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。 20. 毎日測定するPP-NRSの週平均のベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ PP-NRSについては、副次的な評価項目3参照。 21. 毎日測定するPP-NRSの週平均のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ PP-NRSについては、副次的な評価項目3参照。 22. EASI-50を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-50は、EASIスコアのベースラインから50%の減少である。 23. EASIが7以下の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。 24. ADの影響を受けたBSAのベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ 25. アトピー性皮膚炎重症度評価尺度（SCORAD）のベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ SCORADインデックスは、ADの範囲及び重症度を評価する臨床ツールである。総スコアの範囲は0（なし）～103（重症）である。 26. SCORADのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ SCORADについては、副次的な評価項目25参照。 27. SCORADスコアのベースラインが8.7以上の被験者で、SCORADがベースラインから8.7ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ SCORADについては、副次的な評価項目25参照。 28. 患者自身による湿疹評価（POEM）のベースラインが4以上の被験者で、POEMがベースラインから4以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ POEMは、ADの症状を評価する7項目の自己評価式の質問票で、0（なし［0日］）から4（過去1週間の毎日）の5段階で評価する。7項目を合計したPOEM総スコアは0（消失）～28（非常に重症）で、スコアが高いほど湿疹の重症度が高く、生活の質が低いことを示す。 29. POEMのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ POEMについては、副次的な評価項目28参照。 30. レスキュー薬を使用した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ 31. PP-NRSがベースラインから4以上改善（減少）した被験者の割合で測定した、PP-NRSに対する効果発現までの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ PP-NRSについては、副次的な評価項目3参照。 32. 外用ステロイド薬（TCS）／外用カルシニューリン阻害薬（TCI）非使用日数の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ 33. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）及び／又は治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 34. 血清中amlitelimab濃度 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 35. Amlitelimab抗薬物抗体（ADA）の発現割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 36. 36週間の投与期間中に、vIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合で測定した、vIGA-ADに対する効果発現までの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ vIGA-ADについては、主たる評価項目1参照。 37. 36週間の投与期間中に、EASIスコアがベースラインから75%以上減少した被験者の割合で測定した、EASIに対する効果発現までの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。 |
1. Proportion of participants reaching EASI-75 at Week 36 (for US and US reference countries only) [Time Frame: Week (W) 36] Refer to the primary outcome-2 for "EASI". EASI-75 is 75% reduction from baseline in EASI score. 2. Proportion of participants with vIGA-AD 0 (clear) or 1 (almost clear) with presence of only barely perceptible erythema (no induration/papulation, no lichenification, no oozing or crusting) [Time Frame: Baseline (Base) to W36] Refer to the primary outcome-1 for "vIGA-AD". 3. Proportion of participants with >= 4-point reduction in weekly average of daily PP-NRS from baseline in participants with baseline weekly average of daily PP-NRS >= 4 [Time Frame: Base to W36] The PP-NRS is a validated single item 0-10 numeric rating scale assessing peak pruritus (itch) associated with AD with 0 = no itch and 10 = worst itch imaginable. 4. Proportion of participants reaching EASI-75 [Time Frame: Base to W24] Refer to the primary outcome-2 for "EASI". EASI-75 is 75% reduction from baseline in EASI score. 5. Proportion of participants with vIGA-AD of 0 (clear) or 1 (almost clear) and a reduction from baseline of >= 2 points [Time Frame: Base to W24] Refer to the primary outcome-1 for "vIGA-AD". 6. Proportion of participants reaching EASI-90 [Time Frame: Base to W36] Refer to the primary outcome-2 for "EASI". EASI-90 is 90% reduction from baseline in EASI score. 7. Proportion of participants reaching EASI-100 [Time Frame: Base to W36] Refer to the primary outcome-2 for "EASI". EASI-100 is 100% reduction from baseline in EASI score. 8. Proportion of participants with PP-NRS 0 or 1 [Time Frame: Base to W36] Refer to the secondary outcome-3 for "PP-NRS". 9. Change in Dermatology Quality of Life Index (DLQI) from baseline in participants with age >= 16 years old [Time Frame: Base to W36] The DLQI is a validated 10-item questionnaire to measure dermatology-specific quality of life (QoL) in adult patients. Overall scoring ranges from 0 to 30, with a higher score indicating a poorer QoL. 10. Proportion of participants with a reduction in DLQI >= 4 from baseline in participants with age >= 16 years old and with DLQI baseline >= 4 [Time Frame: Base to W36] Refer to the secondary outcome-9 for "DLQI". 11. Change in Children Dermatology Quality of Life Index (CDLQI) from baseline in participants with age >= 12 to < 16 years [Time Frame: Base to W36] The CDLQI is a validated 10-item questionnaire to measure dermatology-specific QoL in children aged 4- < 16 years. Overall scoring ranges from 0 to 30, with a higher score indicating a poorer QoL. 12. Proportion of participants with a reduction in CDLQI >= 6 from baseline in participants with age >= 12 to < 16 years old and with CDLQI baseline >=6 [Time Frame: Base to W36] Refer to the secondary outcome-11 for "CDLQI". 13. Change in Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) from baseline [Time Frame: Base to W36] The HADS is 14-item questionnaire with two subscales: anxiety & depression. Each subscale (anxiety & depression) ranges 0-21. The total HADS score ranges 0-42 with higher score indicating a poorer state. 14. Proportion of participants with HADS subscale Anxiety (HADS-A) < 8 in participants with baseline HADS-A >= 8 [Time Frame: Base to W36] HADS-A score ranges 0-21 with higher score indicating a poorer state. 15. Proportion of participants with HADS subscale Depression (HADS-D) < 8 in participants with HADS-D baseline >= 8 [Time Frame: Base to W36] HADS-D score ranges 0-21 with higher score indicating a poorer state. 16. Absolute change in weekly average of daily Skin Pain-Numerical Rating Scale (SP-NRS) from baseline [Time Frame: Base to W36] The SP-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing skin pain associated with AD with 0 = no pain and 10 = worst possible pain imaginable. 17. Proportion of participants with a reduction in weekly average of daily SP-NRS >= 4 from baseline in participants with baseline weekly average of daily SP-NRS >= 4 [Time Frame: Base to W36] Refer to the secondary outcome-16 for "SP-NRS". 18. Absolute change in weekly average of daily Sleep Disturbance-Numerical Rating Scale (SD-NRS) from baseline [Time Frame: Base to W36] The SD-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing sleep disturbance associated with AD with 0 = no sleep loss and 10 = did not sleep at all. 19. Percent change in EASI score from baseline [Time Frame: Base to W36] Refer to the primary outcome-2 for "EASI". 20. Percent change in weekly average of daily PP-NRS from baseline [Time Frame: Base to W36] Refer to the secondary outcome-3 for "PP-NRS". 21. Absolute change in weekly average of daily PP-NRS from baseline [Time Frame: Base to W36] Refer to the secondary outcome-3 for "PP-NRS". 22. Proportion of participants reaching EASI-50 [Time Frame: Base to W36] Refer to the primary outcome-2 for "EASI". EASI-50 is 50% reduction from baseline in EASI score. 23. Proportion of participants with EASI <= 7 [Time Frame: Base to W36] Refer to the primary outcome-2 for "EASI". 24. Change in percent BSA affected by AD from baseline [Time Frame: Base to W36] 25. Percent change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index from baseline [Time Frame: Base to W36] The SCORAD index is a clinical tool to evaluate the extent and severity of AD. Total score ranges from 0 (absent disease) to 103 (severe disease). 26. Absolute change in SCORAD index from baseline [Time Frame: Base to W36] Refer to the secondary outcome-25 for "SCORAD". 27. Proportion of participants with a reduction in SCORAD >= 8.7 points from baseline in participants with baseline SCORAD score >= 8.7 [Time Frame: Base to W36] Refer to the secondary outcome-25 for "SCORAD". 28. Proportion of participants with a reduction in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) >= 4 from baseline in participants with POEM Baseline >= 4 [Time Frame: Base to W36] The POEM is a 7-item self-assessment questionnaire that assesses disease symptoms on a 5-point scale; 0 (no days) to 4 (every day in the last week). The sum of the 7 items gives the total POEM score of 0 (absent disease) to 28 (very severe). Higher scores indicated more severe disease and poor quality of life. 29. Change in POEM from baseline [Time Frame: Base to W36] Refer to the secondary outcome-28 for "POEM". 30. Proportion of participants with rescue medication use [Time Frame: Base to W36] 31. Time to onset of effect on PP-NRS as measured by proportion of participants with an improvement (reduction) in PP-NRS by >= 4 [Time Frame: Base to W36] Refer to the secondary outcome-3 for "PP-NRS". 32. Percentage of topical corticosteroid (TCS) / topical calcineurin inhibitor (TCI) free days [Time Frame: Base to W36] 33. Percentage of participants who experience Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), experience Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and/or Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI) [Time Frame: Base to W52] 34. Serum amlitelimab concentrations [Time Frame: Base to W52] 35. Incidence of antidrug antibodies (ADAs) of amlitelimab [Time Frame: Base to W52] 36. Time to onset of effect on vIGA-AD as measured by proportion of participants with vIGA-AD 0 (clear) or 1 (almost clear) and a reduction from baseline >= 2 during the 36-week treatment period [Time Frame: Base to W36] Refer to the primary outcome-1 for "vIGA-AD". 37. Time to onset of effect on EASI as measured by proportion of participants reaching a 75% reduction from baseline in EASI score during the 36-week treatment period [Time Frame: Base to W36] Refer to the primary outcome-2 for "EASI". |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR445229（Amlitelimab） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 外用ステロイド薬 | |||
| 指定なし | |||
| 指定なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| 指定なし | |||
| 指定なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ピメクロリムス | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 病院合同治験審査委員会 | Byouin Godou Institutional Review Board | |
| 高知県高知市南久保1番14号サンヨウ高知ビル3階 | Sanyou Kochi Building 3F, 1-14 Minami-kubo, Kochi-shi, Kochi, Kochi | |
| 088-861-2111 | ||
| godou-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06241118 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-508099-12 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：EFC17599 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |