臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 拡大治験 | ||
| 令和6年4月27日 | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| 2ライン以上の前治療を受けた進行小細胞肺癌患者を対象としたタルラタマブ（AMG 757）の第IIIb相、多施設共同、単群、拡大治験 | ||
| 進行小細胞肺癌を対象としたタルラタマブ（AMG 757）の拡大治験 | ||
| 田頭 秋三 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本試験の主要目的は、2種類以上の治療（少なくとも1種類のプラチナ製剤ベースのレジメンを含む）を受けた進行性小細胞肺癌（SCLC）患者を対象に、タルラタマブへのアクセスを拡大し、タルラタマブの安全性プロファイルを明らかにすることである。 | ||
| 3 | ||
| 進行小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| AMG 757（タルラタマブ） | ||
| タルラタマブ | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 拡大治験 |
| 登録日 | 令和6年8月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240005 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2ライン以上の前治療を受けた進行小細胞肺癌患者を対象としたタルラタマブ（AMG 757）の第IIIb相、多施設共同、単群、拡大治験 | A Phase 3b, Multicenter, Single-arm, Expanded Access Protocol of Tarlatamab (AMG 757) for the Treatment of Subjects With Advanced Small Cell Lung Cancer After Two or More Prior Lines of Treatment | ||
| 進行小細胞肺癌を対象としたタルラタマブ（AMG 757）の拡大治験 | Tarlatamab (AMG 757) Expanded Access Protocol for Advanced Small Cell Lung Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田頭 秋三 | Tagashira Shuzo | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和6年3月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主要目的は、2種類以上の治療（少なくとも1種類のプラチナ製剤ベースのレジメンを含む）を受けた進行性小細胞肺癌（SCLC）患者を対象に、タルラタマブへのアクセスを拡大し、タルラタマブの安全性プロファイルを明らかにすることである。 | |||
| 3 | |||
| 2024年04月02日 | |||
| 2024年04月02日 | |||
| 2024年04月02日 | |||
| 2027年05月08日 | |||
| 158 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ブラジル/アメリカ | Brazil/United States | ||
| 1. 18歳以上 2. 組織学的又は細胞学的に確定診断されたSCLCを有する患者 3. 進展型であり、許容可能な放射線照射計画に含めることができない患者 4. 1つのプラチナ製剤ベースレジメン及びその他1ライン以上の前治療後に進行又は再発が認められた患者 5. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）PSが0～1の患者 6. 余命が12週間以上である患者 |
1. Age >= 18 years 2. Histologically or cytologically confirmed SCLC 3. Extensive-stage, unable to be encompassed in a tolerable radiation plan 4. Progressed or recurred following 1 platinum-based regimen and at least 1 other prior line of therapy 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 to 1 6. Minimum life expectancy of 12 weeks |
||
| 1. 過去に転化非小細胞肺癌（NSCLC）、SCLCに転化した上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異陽性NSCLC、又は組織学的に混合型SCLC NSCLCと診断された患者 2. 未治療又は症候性の中枢神経系（CNS）転移が認められる患者 活動性B型肝炎又はC型肝炎ウイルスの感染が認められる患者 3. Amgen社が治験依頼者として実施しているタルラタマブのその他の臨床試験への参加に適格な患者 4. いずれかのタルラタマブ試験に現在組み入れられている又は過去に組み入れられた患者 5. 治験期間中からタルラタマブの最終投与後72日までの期間に、妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、又は卵子を提供する予定がある女性患者及び/又は女性パートナーを持つ男性患者 6. 禁欲及び/又は治験実施計画書に規定された避妊法を使用する意思のない男性患者及び女性患者 |
1. Any previous diagnosis of transformed non-small cell lung cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC, or mixed SCLC NSCLC histology 2. Untreated or symptomatic central nervous system (CNS) metastases Active hepatitis B or hepatitis C virus infection 3. Eligible for participation in any Amgen-sponsored ongoing clinical study of the investigational product 4. Currently or previously enrolled in a prior tarlatamab study 5. Female participants and/or male participants with female partners who are pregnant, breastfeeding, planning to become pregnant or donate eggs while on study through 72 days after the last dose of tarlatamab 6. Male and female participants unwilling to practice abstinence and/or use protocol specified method of contraception |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行小細胞肺癌 | Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 薬剤：タルラタマブ タルラタマブは、28日間を1サイクルとしてサイクル1 Day 1に段階用量1 mgを60分かけて静脈内投与した後、サイクル1 Day 8及びサイクル1 Day 15に目標用量の10 mgを28日間サイクルにて投与する。その後の投与（10 mg）は、2週間に1回実施する。 他の名称:AMG 757 |
Drug: Tarlatamab Tarlatamab will be administered as a 60-minute intravenous infusion with 1 mg step dose on cycle 1 day 1 followed by a 10mg target dose on cycle 1 day 8 and cycle 1 day 15 in a 28-day cycle. Subsequent doses (10 mg) will be administered every 2weeks. Other Name: AMG 757 |
||
| グレード3以上の試験治療下で発現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、投与中止に至ったTEAE、死亡に至ったTEAE、治験薬と関連のある有害事象及び注目すべき有害事象を含むTEAEの発現率 | Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) including grade >= 3 TEAEs, serious TEAEs, TEAEs leading to treatment discontinuation, fatal TEAEs, and treatment-related adverse events, and events of interest | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AMG 757（タルラタマブ） | |||
| タルラタマブ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | Okayama University Hospital Institutional Review Board | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 | 2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06064500 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |