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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年3月28日
令和6年7月5日
日本人の初発の進行又は再発子宮体癌患者を対象とした、dostarlimab、カルボプラチン及びパクリタキセルの併用療法後、dostarlimab 単剤療法を行う治療法を評価する第II 相、多施設共同、非盲検、単群試験（RUBY-J）
日本人の初発の進行又は再発子宮体癌患者を対象とした、カルボプラチン及びパクリタキセルとの併用療法としてのdostarlimab の第II 相試験
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
日本人の初発進行又は再発EC を対象として、dostarlimab、カルボプラチン及びパクリタキセルの併用投与後にdostarlimab を単剤投与する治療法の有効性を評価することである。
The goal of this clinical trial is to understand the effectiveness of dostarlimab and carboplatin-paclitaxel followed by dostarlimab monotherapy in participants with endometrial cancer
2
子宮体癌
募集中
Dostarlimab、パクリタキセル、カルボプラチン
なし、Paclitaxel Ribosepharm（ドイツ）、Carboplatin Hikma（ドイツ）
岡山大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年7月3日
jRCT番号 jRCT2061230114

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人の初発の進行又は再発子宮体癌患者を対象とした、dostarlimab、カルボプラチン及びパクリタキセルの併用療法後、dostarlimab 単剤療法を行う治療法を評価する第II 相、多施設共同、非盲検、単群試験（RUBY-J） A phase 2, multicenter, open-label, single arm study of dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel followed by dostarlimab monotherapy in Japanese patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer (RUBY-J) (RUBY-J)
日本人の初発の進行又は再発子宮体癌患者を対象とした、カルボプラチン及びパクリタキセルとの併用療法としてのdostarlimab の第II 相試験 A study of dostarlimab in combination with carboplatin-paclitaxel in Japanese participants with primary advanced or recurrent endometrial cancer (RUBY-J)

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和6年3月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　
/

　

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千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

　

　
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群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

国立大学法人筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
/

　

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大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
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兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
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静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
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自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

　

　
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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人の初発進行又は再発EC を対象として、dostarlimab、カルボプラチン及びパクリタキセルの併用投与後にdostarlimab を単剤投与する治療法の有効性を評価することである。
The goal of this clinical trial is to understand the effectiveness of dostarlimab and carboplatin-paclitaxel followed by dostarlimab monotherapy in participants with endometrial cancer
2
2024年05月07日
2024年05月07日
2024年05月07日
2027年08月31日
36
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 組織学的又は細胞学的に確認された初発進行又は再発子宮体癌を有する被験者。
2. dMMR/MSI-H 又はMMRp/MSS の分子サブタイプを有することが確認されている被験者。
3. 放射線療法又は手術の単独又は併用により治癒する可能性が低い、Stage III 又はIV の初発子宮体癌、あるいは初回再発子宮体癌を有しており、治験責任（分担）医師の評価によりRECIST 1.1 に基づく測定可能病変を少なくとも1 つ以上有する被験者。
4. 妊娠または授乳中ではなく、妊娠の可能性のある女性の場合は試験期間中に極めて効果的な避妊方法を使用することに同意することができる被験者。
5. ECOG PS が0又は1 である被験者。
6. 十分な臓器機能（血液、腎臓、肝臓、凝固）を有している被験者。		 1. Participant has histologically or cytologically proven endometrial cancer with recurrent or advanced disease.
2. Participant has molecular subtype of defective mismatch repair/microsatellite instability high (dMMR/MSI-H) or mismatch repair proficient/microsatellite stable (MMRp/MSS) determined.
3. Participant must have primary Stage III or Stage IV disease or first recurrent endometrial cancer with a low potential for cure by radiation therapy or surgery alone or in combination, and presence of at least one measurable lesion per RECIST 1.1 based on Investigator's assessment.
4. Participant is not pregnant or breastfeeding and agrees to use a highly effective contraceptive method during the study period if a woman of childbearing potential (WOCBP).
5. Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) of 0 or 1.
6. Participant has adequate organ function, as assessed by hematologic, renal, hepatic and coagulation parameters.
1. 子宮体癌以外の悪性腫瘍を併発している被験者、あるいは過去に子宮体癌以外の浸潤性悪性腫瘍を有し、無病状態が3 年未満であるか、過去3 年以内に当該悪性腫瘍に対する積極的治療を受けた被験者。悪性黒色腫以外の皮膚癌は許容される。
2. 間質性肺疾患又は肺臓炎の病歴を有する被験者。
3. 肝硬変又は症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患を有する被験者。
4. コントロール不良な中枢神経系転移、癌性髄膜炎、又はこの両方が確認されている被験者。
5. 免疫不全症と診断されている被験者。
6. PD-1 阻害薬、PD-L1 阻害薬、PD-L2 阻害薬又はCTLA-4 阻害薬による前治療を受けた被験者。
7. 前治療の有害事象から十分に回復していない被験者。
8. 治験薬の初回投与前、21 日以内、又は直近の治療が半減期の5 倍未満の期間内（いずれか短い方）である抗がん療法（化学療法、分子標的治療、ホルモン療法、放射線療法又は免疫療法）による前治療を受けた被験者。
9. 治験薬初回投与の30 日前から治験薬最終投与の180 日後までに生ワクチンの接種を受けた、又は受ける予定のある被験者。適切な規制上の制度仕組みにより承認されたワクチンを用いたCOVID-19 に対するワクチン接種は除外されない。
10. HBsAg が陽性である、又はHCV RNAが陽性である被験者。
11. HIV 感染が確認されている被験者。
12. 現在介入試験に参加中で治験薬を投与されている、あるいは治験薬の初回投与前4 週間以内に治験薬の治験に参加して治験薬を投与されたか治験医療機器を使用された被験者。
13. カルボプラチン及びパクリタキセルが禁忌の被験者。		 1. Participant has a concomitant malignancy, or participant has a prior non-endometrial invasive malignancy who has been disease-free for <3 years or who received any active treatment in the last 3 years for that malignancy. Non-melanoma skin cancer is allowed.
2. Participant has any medical history of interstitial lung disease or pneumonitis.
3. Participant has cirrhosis or current unstable liver or biliary disease.
4. Participant has known uncontrolled central nervous system metastases, carcinomatosis meningitis, or both.
5. Participant has a diagnosis of immunodeficiency.
6. Participant has received prior therapy with an anti- Programmed death protein 1 (PD-1), anti- Programmed death ligand 1 (PD-L1), anti- Programmed death ligand 2 (PD-L2), or anti- Cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) agent.
7. Participant has not recovered adequately from AEs.
8. Participant has received prior anticancer therapy (chemotherapy, targeted therapies, hormonal therapy, radiotherapy, or immunotherapy) within 21 days or <5 times the half-life of the most recent therapy prior to the first dose of study intervention, whichever is shorter.
9. Participant has received any live vaccine within 30 days of the first dose of study intervention. Vaccination against coronavirus disease 2019 (COVID-19) using vaccines that are authorized via the appropriate regulatory mechanisms are not exclusionary.
10. Participant has HBsAg positive, or HCV RNA positive.
11. Participant is known HIV infection.
12. Participant is currently participating and receiving study intervention or has participated in a study of an investigational agent and received study intervention or used an investigational device within 4 weeks of the first dose of treatment.
13. Participant with contraindication to carboplatin and paclitaxel.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
子宮体癌 Endometrial Cancer
あり
・Dostarlimabは、サイクル 1～6 (各サイクルは 21 日) に 500 mgの用量で静脈内投与し、サイクル　7 (各サイクルは 42 日) 以降は1,000 mg 投与する。
・カルボプラチンは、サイクル 1～6 (各サイクルは 21 日)に AUC 5 で静脈内投与する。
・パクリタキセルは、サイクル 1～6 (各サイクルは 21 日)に 175 mg/m2 で静脈内投与する。		 -Dostarlimab is administered via intravenous (IV) infusion at a dose of 500 milligram (mg) for first 6 cycles (each cycle is of 21 days) followed by 1,000 mg from cycle 7 (each cycle is of 42 days).
-Carboplatin is administered IV at a dose of Area under the concentration time curve (AUC) 5 milligram*millilitre/ minute (mg mL/min) for cycles 1 to 6 (each cycle is of 21 days).
-Paclitaxel is administered IV at a dose of 175 milligram per meter square (mg/m2) for cycles 1 to 6 (each cycle is of 21 days).
盲検下独立中央判定 (BICR) によって評価された12 ヵ月以上の持続的奏効率（DRR12） Durable response rate for 12 months (DRR12) assessed by Blinded independent central review (BICR)
・DRR12［治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］
・PFS［BICR 及び治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］
・OS : 治験薬初回投与時からあらゆる原因による死亡までの期間
・ORR［BICR 及び治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］
・DCR［BICR 及び治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］
・DOR［BICR 及び治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］
・Dostarlimab の血清中濃度及びPK パラメータ（Cmax 及びCmin）
・AE、irAE 及びSAE の頻度と重症度
・用量変更（投与延期等）又は治験薬投与中止に至ったAE、irAE 及びSAE の頻度と重症度
・死亡に至ったAE の発現		 -DRR12 per RECIST 1.1, assessed by investigator
-Progression-free survival (PFS) per RECIST 1.1, assessed by BICR and investigator
-OS is defined as time from first dose of study intervention to death from any cause
-Overall response rate (ORR) per RECIST 1.1 assessed by investigator and BICR
-Disease control rate (DCR) per RECIST 1.1 assessed by investigator and BICR
-Duration of response (DOR) per RECIST 1.1 assessed by investigator and BICR
-Maximum concentration (Cmax) and Minimum concentration (Cmin) for dostarlimab
-Number of participants with adverse events (AEs), Immune-related adverse events (irAEs), and serious adverse events (SAEs) by severity
-Number of participants AEs, irAEs, and SAEs leading to dose modifications such as dose delay or study intervention discontinuation
-Number of participants with AEs leading to death

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Dostarlimab
なし
なし
医薬品
適応外
パクリタキセル
Paclitaxel Ribosepharm（ドイツ）
なし
医薬品
適応外
カルボプラチン
Carboplatin Hikma（ドイツ）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

岡山大学病院治験審査委員会 IRB of Okayama University Hospital
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama
086-235-7534
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06317311
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 221968
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年5月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年3月28日 詳細
変更履歴一覧