臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| Uncommon EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたアファチニブ投与におけるDFP-14323を併用した際の有効性を検証する臨床第III相試験 | ||
| Uncommon EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するDFP-14323とアファチニブ併用治療の臨床第III相試験 | ||
| 飯塚 健蔵 | ||
| Delta-Fly Pharma株式会社 | ||
| Uncommon EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象に、承認用量アファチニブを対照薬としてDFP-14323及び低用量アファチニブ併用治療の無増悪生存期間（PFS）を比較し、有効性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| DFP-14323、アファチニブマレイン酸塩 | ||
| なし、ジオトリフ錠20mg、30mg、40mg | ||
| 岩国医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230111 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Uncommon EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたアファチニブ投与におけるDFP-14323を併用した際の有効性を検証する臨床第III相試験 | Phase III Study of DFP-14323 plus Afatinib in Patients with NSCLC Harboring Uncommon EGFR mutations | ||
| Uncommon EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するDFP-14323とアファチニブ併用治療の臨床第III相試験 | Phase III Study of DFP-14323 plus Afatinib in Patients with NSCLC Harboring Uncommon EGFR mutations | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 飯塚 健蔵 | Iizuka Kenzo | ||
| / | Delta-Fly Pharma株式会社 | Delta-Fly Pharma, Inc. | |
| 研究開発部門 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-11-5 | 3-11-5, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6231-1278 | |||
| dfp_drugsafety@delta-flypharma.co.jp | |||
| 飯塚 健蔵 | Iizuka Kenzo | ||
| Delta-Fly Pharma株式会社 | Delta-Fly Pharma, Inc. | ||
| 研究開発部門 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-11-5 | 3-11-5, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6231-1278 | |||
| 03-6231-1478 | |||
| dfp_drugsafety@delta-flypharma.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Uncommon EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象に、承認用量アファチニブを対照薬としてDFP-14323及び低用量アファチニブ併用治療の無増悪生存期間（PFS）を比較し、有効性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2024年03月01日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 148 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・組織学的又は細胞学的に肺腺癌の確定診断が得られている患者。 ・手術・根治的放射線療法不能III期／IV期、又は術後再発／化学放射線治療後再発である患者。 ・遺伝子検査によりUncommon EGFR遺伝子変異が認められている患者。 ・登録前4週間以内に「RECIST ver.1.1」により評価可能な病変を有する患者。 ・これまでに、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法が行われていない患者。 ・Performance Status（ECOG scale）：0～1の患者。 |
- Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of lung adenocarcinoma. - Patients with stage III/IV inoperable, inoperable by radical radiotherapy, or recurrent after surgery/chemoradiotherapy. - Patients with Uncommon EGFR mutation by genetic testing. - Patients with disease evaluable by RECIST ver. 1.1 within 4 weeks prior to enrollment. - Patients without prior treatment with chemotherapy, including treatment for other cancer types. - Patients with Performance Status (ECOG scale): 0 to 1. |
||
| ・T790M、Exon20挿入変異陽性を有する患者。 ・間質性肺炎の既往がある、又は臨床的に間質性肺炎の兆候が認められる患者。 ・活動性の重複癌を有する患者。 ・症状を有する脳転移患者。 ・ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者。 |
- Patients with T790M or Exon20 insertion mutation positive. - Patients with a clinical history of interstitial pneumonia or clinical signs of interstitial pneumonia. - Patients with active multiple cancers. - Patients with symptomatic brain metastases. - Patients receiving continuous systemic steroid treatment. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Carcinoma, Non-Small-Cell Lung | ||
| あり | |||
| 被験薬群：DFP-14323 10mg及びアファチニブ 20mgを1日1回経口投与する。 対照薬群：アファチニブ 40mgを1日1回経口投与する。 |
Study arm: DFP-14323 10 mg and afatinib 20 mg orally once daily. Control arm: Afatinib 40 mg orally once daily. |
||
| RECIST ver.1.1に基づく画像中央判定によるPFS | PFS per BICR, according to RECIST ver.1.1 [Time Frame: Up to 54 months] | ||
| PFS、DCR、ORR、DOR、OS、有害事象及び副作用の種類、程度（CTCAE ver.5.0）、減量を考慮する休薬までの期間、後治療 | PFS, DCR, ORR, DOR, OS, type and severity of adverse events and side effects (CTCAE ver. 5.0), time to drug withdrawal to consider dose reduction, post-treatment | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DFP-14323 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アファチニブマレイン酸塩 | |||
| ジオトリフ錠20mg、30mg、40mg | |||
| 22600AMX00017000、22600AMX00018000、22600AMX00019000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Delta-Fly Pharma株式会社 | |
| Delta-Fly Pharma, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岩国医療センター治験審査委員会 | Iwakuni Clinical Center IRB | |
| 山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号 | 1-1-1, Atagomachi, Iwakunishi, Yamaguchi, Japan, Yamaguchi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |