臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月14日 | ||
| プラチナ製剤併用術後補助化学療法による治療歴のある IIB 期，IIIA 期，又は一部の IIIB 期の PD-L1陽性非小細胞肺癌の完全切除例を対象として，チラゴルマブ + アテゾリズマブとプラセボ + アテゾリズマブを比較する，ランダム化，二重盲検第 III 相臨床試験 | ||
| プラチナ製剤併用術後補助化学療法による治療歴のある非小細胞肺癌の完全切除例を対象として，チラゴルマブ＋アテゾリズマブとプラセボ＋アテゾリズマブを比較する試験（SKYSCRAPER-15） | ||
| Raymond Meng | ||
| F.ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本治験は，切除術及び術後補助化学療法を受けた非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象として，チラゴルマブ＋アテゾリズマブの有効性及び安全性を，プラセボ＋アテゾリズマブと比較評価することを目的とする。 適格患者を，以下のレジメンのいずれかに１：１の比でランダムに割り付ける： A群：チラゴルマブ＋アテゾリズマブ B群：プラセボ＋アテゾリズマブ |
||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| チラゴルマブ、アテゾリズマブ | ||
| なし、テセントリク点滴静注840mg | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230110 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤併用術後補助化学療法による治療歴のある IIB 期，IIIA 期，又は一部の IIIB 期の PD-L1陽性非小細胞肺癌の完全切除例を対象として，チラゴルマブ + アテゾリズマブとプラセボ + アテゾリズマブを比較する，ランダム化，二重盲検第 III 相臨床試験 | A Phase III, Randomized, Double-blind Study of Tiragolumab Plus Atezolizumab Compared With Placebo Plus Atezolizumab in Participants With Completely Resected Stage IIB, IIIA, or Select IIIB, PD-L1 Positive, Non-small Cell Lung Cancer Who Have Received Adjuvant Platinum-based Chemotherapy |
||
| プラチナ製剤併用術後補助化学療法による治療歴のある非小細胞肺癌の完全切除例を対象として，チラゴルマブ＋アテゾリズマブとプラセボ＋アテゾリズマブを比較する試験（SKYSCRAPER-15） | A Study of Tiragolumab Plus Atezolizumab Compared With Placebo Plus Atezolizumab in Participants With Completely Resected Non-small Cell Lung Cancer Who Have Received Adjuvant Platinum-based Chemotherapy (SKYSCRAPER-15) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Raymond Meng | Raymond Meng | ||
| / | F.ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，切除術及び術後補助化学療法を受けた非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象として，チラゴルマブ＋アテゾリズマブの有効性及び安全性を，プラセボ＋アテゾリズマブと比較評価することを目的とする。 適格患者を，以下のレジメンのいずれかに１：１の比でランダムに割り付ける： A群：チラゴルマブ＋アテゾリズマブ B群：プラセボ＋アテゾリズマブ |
|||
| 3 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2024年01月25日 | |||
| 2034年03月31日 | |||
| 1150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/中国/韓国 | United States/China/Republic of Korea | ||
| ECOG PS 0又は1 非扁平上皮癌又は扁平上皮癌の組織型を示すIIB期，IIIA期，及び一部のIIIB期のNSCLCと組織学的又は細胞学的に診断されている NSCLCの完全切除を受けている 組織型に基づきプラチナ製剤2剤併用術後補助化学療法を1～4サイクル受けている 手術及び術後補助化学療法から十分に回復している 腫瘍細胞におけるPD-L1発現率が1%以上である 造血器及び主要臓器機能が適切である |
Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 Histological or cytological diagnosis of Stage IIB, IIIA, and select IIIB NSCLC of either non-squamous or squamous histology Participants must have had complete resection of NSCLC Participants must have received between one to four cycles of adjuvant histology-based platinum doublet chemotherapy Participants must have recovered adequately from surgery and from adjuvant chemotherapy Tumor cell PD-L1 expression at >/= 1% Adequate hematologic and end-organ function |
||
| 過去5年以内にNSCLCの既往歴がある NSCLCの外科的切除後，又は術後補助化学療法の施行中もしくは施行後に，残存病変又は再発の所見が認められる EGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子が既知である |
Any history of prior NSCLC within the last 5 years Any evidence of residual disease or disease recurrence following surgical resection of NSCLC, or during or following adjuvant chemotherapy NSCLC known to have mutation in the EGFR gene or an ALK fusion oncogene |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) | ||
| あり | |||
| チラゴルマブ：点滴静注 アテゾリズマブ：点滴静注 |
Tiragolumab: Tiragolumab will be administered IV Atezolizumab: Atezolizumab will be administered IV |
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| 有効性 観察，検査 |
efficacy Observation/Inspection |
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| 安全性、有効性、薬物動態 観察，検査 |
safety, efficacy, phamacokinetics Observation/Inspection |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| チラゴルマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク点滴静注840mg | |||
| 30100AMX00261 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F.ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima University Hospital IRB | |
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-5596 | ||
| hugcp@hiroshima-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06267001 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |