臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
企業治験 | ||
主たる治験 | ||
令和6年3月14日 | ||
令和6年10月10日 | ||
プラチナ製剤併用術後補助化学療法による治療歴のある IIB 期,IIIA 期,又は一部の IIIB 期の PD-L1陽性非小細胞肺癌の完全切除例を対象として,チラゴルマブ + アテゾリズマブとプラセボ + アテゾリズマブを比較する,ランダム化,二重盲検第 III 相臨床試験 | ||
プラチナ製剤併用術後補助化学療法による治療歴のある非小細胞肺癌の完全切除例を対象として,チラゴルマブ+アテゾリズマブとプラセボ+アテゾリズマブを比較する試験(SKYSCRAPER-15) | ||
Raymond Meng | ||
F.ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
本治験は,切除術及び術後補助化学療法を受けた非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象として,チラゴルマブ+アテゾリズマブの有効性及び安全性を,プラセボ+アテゾリズマブと比較評価することを目的とする。 適格患者を,以下のレジメンのいずれかに1:1の比でランダムに割り付ける: A群:チラゴルマブ+アテゾリズマブ B群:プラセボ+アテゾリズマブ |
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3 | ||
非小細胞肺癌 | ||
募集終了 | ||
チラゴルマブ、アテゾリズマブ | ||
なし、テセントリク点滴静注840mg | ||
広島大学病院治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 企業治験 |
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治験の区分 | 主たる治験 |
登録日 | 令和6年10月10日 |
jRCT番号 | jRCT2061230110 |
プラチナ製剤併用術後補助化学療法による治療歴のある IIB 期,IIIA 期,又は一部の IIIB 期の PD-L1陽性非小細胞肺癌の完全切除例を対象として,チラゴルマブ + アテゾリズマブとプラセボ + アテゾリズマブを比較する,ランダム化,二重盲検第 III 相臨床試験 | A Phase III, Randomized, Double-blind Study of Tiragolumab Plus Atezolizumab Compared With Placebo Plus Atezolizumab in Participants With Completely Resected Stage IIB, IIIA, or Select IIIB, PD-L1 Positive, Non-small Cell Lung Cancer Who Have Received Adjuvant Platinum-based Chemotherapy |
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プラチナ製剤併用術後補助化学療法による治療歴のある非小細胞肺癌の完全切除例を対象として,チラゴルマブ+アテゾリズマブとプラセボ+アテゾリズマブを比較する試験(SKYSCRAPER-15) | A Study of Tiragolumab Plus Atezolizumab Compared With Placebo Plus Atezolizumab in Participants With Completely Resected Non-small Cell Lung Cancer Who Have Received Adjuvant Platinum-based Chemotherapy (SKYSCRAPER-15) |
Raymond Meng | Raymond Meng | ||
/ | F.ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
103-8324 | |||
/ | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
0120189706 | |||
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
臨床開発業務部 | |||
103-8324 | |||
東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
0120189706 | |||
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
令和6年3月5日 | |||
多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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/ | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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/ | 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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/ | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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/ | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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/ | 国立大学法人大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
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/ | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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/ | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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/ | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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/ | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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/ | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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/ | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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本治験は,切除術及び術後補助化学療法を受けた非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象として,チラゴルマブ+アテゾリズマブの有効性及び安全性を,プラセボ+アテゾリズマブと比較評価することを目的とする。 適格患者を,以下のレジメンのいずれかに1:1の比でランダムに割り付ける: A群:チラゴルマブ+アテゾリズマブ B群:プラセボ+アテゾリズマブ |
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3 | |||
2024年07月01日 | |||
2024年07月01日 | |||
2024年01月25日 | |||
2034年03月31日 | |||
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1150 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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米国/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/中国/フランス/ギリシャ/香港/イタリア/韓国/メキシコ/ペルー/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/スペイン/台湾/タイ/トルコ | United States/Argentina/Australia/Belgium/Brazil/China/France/Greece/Hong Kong/Italy/Republic of Korea/Mexico/Peru/Poland/Romania/Slovakia/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey | |
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ECOG PS 0又は1 非扁平上皮癌又は扁平上皮癌の組織型を示すIIB期,IIIA期,及び一部のIIIB期のNSCLCと組織学的又は細胞学的に診断されている NSCLCの完全切除を受けている 組織型に基づきプラチナ製剤2剤併用術後補助化学療法を1~4サイクル受けている 手術及び術後補助化学療法から十分に回復している 腫瘍細胞におけるPD-L1発現率が1%以上である 造血器及び主要臓器機能が適切である |
Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 Histological or cytological diagnosis of Stage IIB, IIIA, and select IIIB NSCLC of either non-squamous or squamous histology Participants must have had complete resection of NSCLC Participants must have received between one to four cycles of adjuvant histology-based platinum doublet chemotherapy Participants must have recovered adequately from surgery and from adjuvant chemotherapy Tumor cell PD-L1 expression at >/= 1% Adequate hematologic and end-organ function |
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過去5年以内にNSCLCの既往歴がある NSCLCの外科的切除後,又は術後補助化学療法の施行中もしくは施行後に,残存病変又は再発の所見が認められる EGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子が既知である |
Any history of prior NSCLC within the last 5 years Any evidence of residual disease or disease recurrence following surgical resection of NSCLC, or during or following adjuvant chemotherapy NSCLC known to have mutation in the EGFR gene or an ALK fusion oncogene |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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非小細胞肺癌 | Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) | |
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あり | ||
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チラゴルマブ:点滴静注 アテゾリズマブ:点滴静注 |
Tiragolumab: Tiragolumab will be administered IV Atezolizumab: Atezolizumab will be administered IV |
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有効性 観察,検査 |
efficacy Observation/Inspection |
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安全性、有効性、薬物動態 観察,検査 |
safety, efficacy, phamacokinetics Observation/Inspection |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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チラゴルマブ |
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なし | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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アテゾリズマブ |
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テセントリク点滴静注840mg | ||
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30100AMX00261 | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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中外製薬株式会社 |
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Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. |
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F.ホフマン・ラ・ロシュ社 |
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F. Hoffmann-La Roche Ltd |
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なし | |
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広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima University Hospital IRB |
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広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima |
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082-257-5596 | |
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hugcp@hiroshima-u.ac.jp | |
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承認 |
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NCT06267001 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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有 | Yes |
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中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
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被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 |
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設定されていません |
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