臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| 令和6年4月12日 | ||
| ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない成人の慢性刺激誘発性蕁麻疹（CINDU）患者を対象にremibrutinib（LOU064）の有効性，安全性，及び忍容性を検証する52週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，バスケット試験，並びにオープンラベル継続試験 | ||
| ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られないCINDUを有する成人を対象にremibrutinibの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較して検討する試験 | ||
| 岩崎 亮平 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験のコア期（52週間の投与期間）の目的は，ヒスタミンH1受容体拮抗薬（H1-AH）で十分なコントロールが得られない成人のCINDU患者を対象に，remibrutinib（LOU064）の有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較して検証することである。 オープンラベル継続期の目的は，コア期を完了した後の被験者を対象に，remibrutinib を投与したときの長期間の有効性，安全性，及び忍容性のデータを収集することである。 |
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| 3 | ||
| 慢性刺激誘発性蕁麻疹 | ||
| 募集中 | ||
| remibrutinib | ||
| なし | ||
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査部会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230109 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない成人の慢性刺激誘発性蕁麻疹（CINDU）患者を対象にremibrutinib（LOU064）の有効性，安全性，及び忍容性を検証する52週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，バスケット試験，並びにオープンラベル継続試験 | A 52-week Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Basket Study With an Open-label Extension to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Remibrutinib (LOU064) in Chronic Inducible Urticaria (CINDU) in Adults Inadequately Controlled by H1-antihistamines (CLOU064M12301) | ||
| ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られないCINDUを有する成人を対象にremibrutinibの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較して検討する試験 | A Study to Investigate Efficacy, Safety, and Tolerability of Remibrutinib Compared With Placebo in Adults With CINDU Inadequately Controlled by H1-antihistamines (CLOU064M12301) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岩崎 亮平 | Iwasaki Ryohei | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 岩崎 亮平 | Iwasaki Ryohei | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和6年2月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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島根県 出雲市塩冶町89-1 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health, Japan |
|
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
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大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 立川皮膚科クリニック |
Tachikawa Dermatology Clinic |
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東京都 立川市柴崎町2-1-8 |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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大阪府 高槻市大学町２番７号 |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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東京都 板橋区大谷口上町30番1号 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人博麗会のぐち皮ふ科 |
Noguchi Dermatology |
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熊本県 上益城郡嘉島町上島964-1 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験のコア期（52週間の投与期間）の目的は，ヒスタミンH1受容体拮抗薬（H1-AH）で十分なコントロールが得られない成人のCINDU患者を対象に，remibrutinib（LOU064）の有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較して検証することである。 オープンラベル継続期の目的は，コア期を完了した後の被験者を対象に，remibrutinib を投与したときの長期間の有効性，安全性，及び忍容性のデータを収集することである。 |
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| 3 | |||
| 2024年03月25日 | |||
| 2024年03月28日 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/香港/イスラエル/韓国/マレーシア/シンガポール/トルコ/米国/カナダ/中国 | Australia/Hong Kong/Israel/Korea, Republic of/Malaysia/Singapore/Turkey/United States/Canada/China | ||
| コア期の主な選択基準 1. 同意説明文書への署名時に年齢18歳以上の男女 2. ガイドラインに従って，CINDU（機械性蕁麻疹，寒冷蕁麻疹，又はコリン性蕁麻疹）と確定診断されてから4ヵ月以上が経過し［例：CINDUの発症日は根拠となる資料（診療記録，病歴，写真）に基づく］，ランダム化時点に各国の添付文書に記載されている承認用量のH1-AHで十分なコントロールが得られていない患者 3. ランダム化来院時に，各病型に対する負荷試験で以下の反応が認められている： - 機械性蕁麻疹：FricTest® 4.0による総Fricスコアが3以上，及び負荷試験実施後のそう痒のNRSスコアが5以上 - 寒冷蕁麻疹：TempTest® 4.0を用いて評価した許容温度閾値が15°C以上，及び負荷試験実施後のそう痒のNRSスコアが5以上 - コリン性蕁麻疹：脈拍コントロール下のエルゴメーター負荷試験実施後の膨疹の重症度の医師による全般的評価が2以上，及び負荷試験実施後のそう痒のNRSスコアが5以上 4. 寒冷蕁麻疹：スクリーニング時にアイスキューブテスト陽性で，負荷試験実施部位に膨疹が発現した被験者 5. コリン性蕁麻疹：ランダム化日に実施する脈拍コントロール下のエルゴメーター負荷試験において，被験者に発汗が認められる。無汗症の患者は組み入れてはならない。 オープンラベル継続期の主な選択基準 1. Week 52までのコア期を完了し，オープンラベル継続期に移行する意思のある患者 |
Inclusion Criteria for core period: 1.Male and female participants >=18 years of age at the time of signing of the ICFs 2.Confirmed CINDU diagnosis (as per guidelines) for symptomatic dermographism, cold urticaria or cholinergic urticaria for >= 4 months (defined as onset of CINDU with supporting documentation (e.g medical record, clinical history, photographs)) and inadequate control with H1-AH at local label approved doses at the time of randomization 3.The following response to the provocation test for each subtype is required at the randomization visit : - Symptomatic Dermographism : A Total Fric Score of >= 3 using the FricTest 4.0 and a numerical rating scale score of >= 5 for itch after the provocation test. - Cold Urticaria : A Critical Threshold Temperature of >=15 celsius degree using the TempTest 4.0 and a numerical rating scale score of >= 5 for itch after the provocation test. - Cholinergic Urticaria: A physician global assessment of severity of hives >= 2 using the Pulse-controlled ergometry test and a numerical rating scale score of >= 5 for itch after the provocation test. 4.Cold Urticaria: Positive ice-cube test resulting in hives at the provocation site for participants at Screening. 5.Cholinergic urticaria: Participants must show sweating in performing the pulse-controlled ergometry test on day of randomization. Participants with anhidrosis must not be included. Inclusion criteria for the OLE: 1.Participants who have completed the Core period up to Week 52 and are willing to enter the OLE period |
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| コア期の主な除外基準 1. Remibrutinib又は他のBTK阻害剤の使用歴を有する患者 2. スクリーニング時にCSUを合併している患者。スクリーニング時にCSUが消失している患者は本治験に組み入れることができる。 3. 本治験の対象となるCINDUの病型に類似した家族性の疾患（例：家族性寒冷自己炎症性症候群，家族性寒冷蕁麻疹）を有する患者 4. 本治験の対象となる病型以外のCINDUの病型が主要である患者 5. 蕁麻疹又は血管性浮腫の症状［蕁麻疹様血管炎，多形紅斑，皮膚肥満細胞症（色素性蕁麻疹），及び遺伝性又は後天性の血管性浮腫を含むがこれらに限定されない］を伴うCINDU以外の疾患を有する患者 6. 治験の評価と結果に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する，慢性的なそう痒を伴うその他の皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎，水疱性類天疱瘡，疱疹状皮膚炎，老人性そう痒症），又は膨疹のみでそう痒を伴わない皮膚疾患（例：無機械性蕁麻疹）を有する患者 オープンラベル継続期の除外基準はない。 |
Exclusion Criteria for core period: 1. Previous use of remibrutinib or other BTK inhibitors. 2. Participants who have concomitant CSU at screening. Participants with resolved CSU at the time of screening can be included in the study. 3. Participants who have a familial form (e.g familial cold autoinflammatory syndrome, familial cold urticaria) of the target CINDU that is being considered for the participant's inclusion in this study. 4. Participants having a more defined other form of inducible urticaria than the target CINDU that is being considered for the participant's inclusion in this study. 5. Diseases, other than chronic inducible urticaria, with urticaria or angioedema symptoms including but not limited to urticarial vasculitis, erythema multiforme, cutaneous mastocytosis (urticaria pigmentosa) and hereditary or acquired angioedema 6. Any other skin disease associated with chronic itching that might influence, in the investigator's opinion, the study evaluations and results (e.g., atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, etc.) or skin diseases associated with only wheals and no itch e.g asymptomatic dermographism There are no exclusion criteria for OLE |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性刺激誘発性蕁麻疹 | Chronic Inducible Urticaria | ||
| あり | |||
| Remibrutinib投与群： Remibrutinib b.i.d経口投与 プラセボ投与群 プラセボ b.i.d経口投与 |
Drug: Remibrutinib Remibrutinib treated groups and arms Other: Placebo Placebo treated groups and arms |
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| ・Week 12のFricTest® 4.0実施後，Week 12の総Fricスコア（TFS）で完全な消失を達成した被験者の割合;機械性蕁麻疹 総Fricスコア（0-4の尺度で、4本のピンすべての陽性反応はTFS=4であるが、1本のピンのみの陽性反応-最大のピンはTFS=1である） ・Week 12のTempTest® 4.0 実施後，許容温度閾値（CTT）で症状の完全消失を達成した被験者の割合;寒冷蕁麻疹 TempTest®tは、寒冷蕁麻疹の症状を誘発するために用いられる。許容温度閾値（CTT）は、TempTest®により測定し、症状を誘発する最高温度を決定する。 ・Week 12の脈拍コントロール下のエルゴメーター負荷試験実施後，そう痒のNRS = 0を達成した被験者の割合;コリン性蕁麻疹 そう痒数値化スケール、0から10までの尺度 患者に、過去24時間の最悪のそう痒のレベルに基づいて、0（ 「かゆみなし」 ）から10（ 「想像できる最もひどいかゆみ」 ）までの11ポイントスケールを用いてそう痒の重症度を評価する |
- Proportion of participants with complete response in Total Fric Score; symptomatic dermographism [Time Frame: Week 12] Total Fric score (a scale from 0-4 where a positive response with all of the four pins is TFS = 4, while a positive response with only one pin - the largest pin is TFS = 1) - Proportion of participants with complete response in critical temperature threshold; cold urticaria [Time Frame: Week 12] The Temptest is used to induce itch and hives in participants with cold urticaria. Critical temperature threshold (CTT), as measured by the Temptest, determines the highest temperature that induces symptoms. - Proportion of participants with itch numerical rating scale =0; cholinergic urticaria [Time Frame: Week 12] Itch numerical rating scale, a scale from 0 to 10 Patients are asked to rate itching severity based on the worst level of itching in the past 24 h using an 11-point scale from 0 ("no itch") to 10 ("worst itch imaginable") |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| remibrutinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査部会 | Shimane University Hospital Institutional Review Board | |
| 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo-city, Shimane | |
| 0853-20-2744 | ||
| tiken_jimukyoku@med.shimane-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05976243 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |