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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年3月12日
令和6年7月12日
全身の疾患活動性が中等度から重度のシェーグレン症候群患者を対象にdazodalibep の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
全身の疾患活動性が中等度から重度のシェーグレン症候群患者を対象にdazodalibep の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
下山　倫生
シミック株式会社
中等度から重度の全身疾患活動性を有する被験者でシェーグレン症候群の全身症状に対するdazodalibepの効果を評価すること。
3
シェーグレン症候群
募集中
dazodalibep
なし
倉敷成人病センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年7月8日
jRCT番号 jRCT2061230107

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

全身の疾患活動性が中等度から重度のシェーグレン症候群患者を対象にdazodalibep の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dazodalibep in Participants With Sjogren Syndrome With Moderate-to-severe Systemic Disease Activity
全身の疾患活動性が中等度から重度のシェーグレン症候群患者を対象にdazodalibep の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dazodalibep in Participants With Sjogren Syndrome With Moderate-to-severe Systemic Disease Activity

（２）治験責任医師等に関する事項

下山　倫生 Shimoyama Michio
/ シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部
530-0005
/ 大阪府大阪市北区中之島2-2-7 2-2-7, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka
090-4833-6595
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
下山　倫生 Shimoyama Michio
シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部
530-0005
大阪府大阪市北区中之島2-2-7 2-2-7, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka
090-4833-6595
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
令和5年12月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人財団白十字会　佐世保中央病院

Sasebo Chuo Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人　地域医療機能推進機構　中京病院

Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構　中部労災病院

Chubu Rosai Hospital

　

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

　

　
/

　

/

倉敷成人病クリニック

Kurashiki Medical Clinic

　

　
/

　

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

　

　
/

　

/

学校法人聖路加国際大学　聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

　

　
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

　

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

社会医療法人宏潤会だいどうクリニック

Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic

　

　
/

　

/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

　

　
/

　

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

　

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等度から重度の全身疾患活動性を有する被験者でシェーグレン症候群の全身症状に対するdazodalibepの効果を評価すること。
3
2024年03月15日
2024年05月01日
2023年12月01日
2026年10月23日
33
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
北・中南米/欧州/アジア太平洋地区 North, Central and South America/Europe/the Asia-Pacific
主な選択基準：
・2016年のアメリカリウマチ学会（ACR）とヨーロッパ関連リウマチ疾患協会（EULAR）の分類基準を満たし、シェーグレン症候群（SS）と診断されていること。
・スクリーニング時に、対症療法又は局所療法が行われているにもかかわらず、ヨーロッパ関連リウマチ疾患協会シェーグレン症候群活動指標（ESSDAI）のスコアが5以上であること。
・スクリーニング時に抗Ro自己抗体又はリウマトイド因子（RF）のいずれか又はその両方が陽性であること。		 Key Inclusion Criteria:
: Diagnosed with Sjogren Syndrome (SS) by meeting the 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Classification Criteria.
: Have an European Alliance of Associations for Rheumatology Sjogren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) score of >= 5 despite symptomatic or local therapy at screening.
: Positive for either anti-Ro autoantibodies or rheumatoid factor (RF), or both at screening (as per the central laboratory test).
主な除外基準：
・スクリーニング前2年以内の病歴において深部静脈血栓症、肺塞栓症又は動脈血栓塞栓症が確認されている者。
・活動性の悪性腫瘍又は過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴（以下の場合を除く）。
a.子宮頸部上皮内癌のうちスクリーニングの12ヵ月より前に根治療法での治療が明らかに成功したもの、又は
b.根治療法と推定される治療後の皮膚基底細胞癌
・重度又は生命を脅かす心血管疾患（血管炎を含む）、呼吸器疾患、内分泌疾患、消化器疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、全身疾患又は許容できない合併症のリスクがあるか、IPの評価を妨げるか、被験者の安全性もしくは試験結果に関する解釈を混乱させると治験責任医師が判断したその他の疾患を有する者。
・B型肝炎、C型肝炎又はHIV感染症の検査で陽性の者又はその治療を受けたことのある者。
スクリーニング時のB型肝炎感染での検査陽性は以下のように定義される。（1）B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、又は（2）B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性。ワクチン接種が原因でHBsAg陰性、B型肝炎表面抗体（HBsAb）陽性、かつHBcAb陰性の患者は、本試験に適格とみなされる。C型肝炎の検査で陽性であるかその治療歴のある者は、C型肝炎の治療薬として承認されている抗ウイルス薬での持続的ウイルス陰性化（治療終了から少なくとも24週間後の時点でC型肝炎のRNAウイルスが検出不能レベルである状態と定義）が記録されている場合を除き、本試験から除外される。C型肝炎に起因する進行性の線維症又は肝硬変を有する患者は登録しないこと。
・以下に該当する者。
a.過去12ヵ月以内に帯状疱疹及び／又は日和見感染症を2回以上発症した既往歴がある（10.3項、付録3を参照）。ただし非侵襲性の単純ヘルペス（部位を問わない）、口腔カンジダ症、腟カンジダ症又は皮膚真菌感染症は例外とし、非常に重症でない限り過去12ヵ月以内であれば認められる。
b.スクリーニング時又は無作為割付までに全身治療を要する活動性感染症、又はスクリーニング前の12ヵ月以内に抗生物質の静脈内投与を要する感染症を3回以上発症した既往歴がある。
・無作為割付前の4週間以内に生ワクチン（弱毒化ワクチン）を接種した被験者、又は本試験の参加中に生ワクチンを接種する予定の被験者。試験期間中は生ワクチン以外の接種であれば認められる（COVID-19ワクチンについては5.1項の選択基準8を参照）。ただし、治験薬初回投与後の1ヵ月以内にワクチン接種を受ける予定の被験者については、投与開始前にワクチン接種を完了することを治験責任医師が検討すること。
・実験用又は試験用の生物学的製剤又は経口剤（除外基準16に記載されたものを除く）の最終投与がスクリーニング前の6ヵ月未満に行われている。
・過去12ヵ月以内に生物学的製剤によるB細胞枯渇療法（例：リツキシマブ、オクレリズマブ、イネビリズマブ、オファツムマブ、ianakumab）を受けている患者、又はスクリーニング前の3ヵ月未満に他のB細胞標的療法（例：ベリムマブ）を受けている患者。		 Key Exclusion Criteria:
: Medical history of confirmed deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or arterial thromboembolism within 2 years of screening.
: Active malignancy or history of malignancy within the last 5 years, except in situ carcinoma of cervix treated with apparent success with curative therapy > 12 months prior to screening OR cutaneous basal cell carcinoma following presumed curative therapy.
: Individuals with any severe or life-threatening cardiovascular (including vasculitis), respiratory, endocrine, gastrointestinal, hematological, psychiatric, or systemic disorder or any other condition that would place the individual at unacceptable risk of complications, interfere with evaluation of the IP, or confound the interpretation of participant safety or study results.
: Individuals who have a positive test for, or have been treated for, hepatitis B, hepatitis C (unless they have undergone hepatitis C antiviral treatment and have undetectable viral level of hepatitis C RNA at least 24 weeks following completion of therapy) or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Active TB or untreated (per local guidelines) latent TB
: Individuals with a history of more than one episode of herpes zoster and/or any opportunistic infection in the last 12 months, and active infection requiring systemic treatment at the time of screening or through randomization, or history of more than 2 infections requiring intravenous (IV) antibiotics within 12 months prior to screening.
: Individuals who have received a live (attenuated) vaccine within the 4 weeks prior to randomization or plan to receive a live vaccine during their participation in the study.
: Last administration of experimental or investigational biologic or oral agents < 6 months prior to screening.
: Individuals who have had previous treatment with any biologic B-cell-depleting therapy (eg, rituximab, ocrelizumab, inebilizumab, ofatumumab, or ianalumab) within 12 months or other B-cell-targeting therapy (eg, belimumab) < 3 months prior to screening.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
シェーグレン症候群 Sjogren Syndrome
あり
被験者をdazodalibep投与群1、dazodalibep投与群2又はプラセボ群に無作為に割り付ける（1：1：1）。
・Dazodalibep投与群1：Dazodalibepを静脈内投与
・Dazodalibep投与群2：Dazodalibep、プラセボを静脈内投与
・プラセボ群：プラセボを静脈内投与

許容できない毒性の発現、同意撤回又は何らかの理由による治験参加中止のいずれかに該当するまで、合計13回投与する。		 Participants will be randomized (1 to 1 to 1)to Dazodalibep Dose 1, Dazodalibep Dose 2, or placebo as follows.

Experimental: Dazodalibep Dose 1
Participants will be administered dose 1 of dazodalibep by intravenous (IV) infusion.
Interventions Drug: Dazodalibep

Experimental: Dazodalibep Dose 2
Participants will be administered dose 2 of dazodalibep,placebo by IV infusion.
Interventions Drug: Dazodalibep, Plasebo

Placebo Comparator: Placebo
Participants will be administered placebo by IV infusion.
Interventions Drug: Placebo

Participants will receive a total of 13 doses until experiencing unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or discontinuation for any other reason during the clinical trial.
Week 48のESSDAIスコアのベースラインからの変化量 Change from baseline in ESSDAI score at Week 48

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
dazodalibep
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

HORIZON THERAPEUTICS IRELAND DAC.
HORIZON THERAPEUTICS IRELAND DAC.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

倉敷成人病センター治験審査委員会 Kurashiki Medical Center Institutional Review Board
岡山県倉敷市白楽町250 250 Bakurocho, Kurashiki, Okayama
086-422-2111
kmccrmc@gmail.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06104124
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月12日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年3月12日 詳細
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