臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 令和6年6月18日 | ||
| 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、SB27（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）とキイトルーダの有効性、安全性、薬物動態及び免疫原性を比較する第III 相、無作為化、二重盲検、多施設共同試験 | ||
| 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、SB27（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）とキイトルーダの有効性、安全性、薬物動態及び免疫原性を比較する第III 相、無作為化、二重盲検、多施設共同試験 | ||
| 梅澤 大輔 | ||
| Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | ||
| 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する被験者で、Week24時点の客観的奏効率（ORR）から判断した有効性が、SB27とキイトルーダで同等であることを示すこと | ||
| 3 | ||
| 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| SB27 | ||
| 未定 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230106 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、SB27（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）とキイトルーダの有効性、安全性、薬物動態及び免疫原性を比較する第III 相、無作為化、二重盲検、多施設共同試験 | A Phase III Randomised, Double-blind, Multicentre Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity between SB27 (proposed pembrolizumab biosimilar) and Keytruda in Subjects with Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (SB27-3004) | ||
| 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、SB27（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）とキイトルーダの有効性、安全性、薬物動態及び免疫原性を比較する第III 相、無作為化、二重盲検、多施設共同試験 | A Phase III Randomised, Double-blind, Multicentre Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity between SB27 (proposed pembrolizumab biosimilar) and Keytruda in Subjects with Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (SB27-3004) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 梅澤 大輔 | Umezawa Daisuke | ||
| / | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Fortrea Japan K.K. | |
| 104-6108 | |||
| / | 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 | Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 090-2705-4005 | |||
| Daisuke.Umezawa@fortrea.com | |||
| 梅澤 大輔 | Umezawa Daisuke | ||
| Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Fortrea Japan K.K. | ||
| 104-6108 | |||
| 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 | Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 090-2705-4005 | |||
| Daisuke.Umezawa@fortrea.com | |||
| 令和6年1月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 災害医療センター |
National Hospital Organization Disaster Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Cliinical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター |
National Hospital Organization Himeji Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター |
National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高知病院 |
National Hospital Organization Kochi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター |
Kobe Minimally invasive Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
Osaka Toneyama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する被験者で、Week24時点の客観的奏効率（ORR）から判断した有効性が、SB27とキイトルーダで同等であることを示すこと | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年01月09日 | |||
| 2027年08月02日 | |||
| 46 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ボスニア・ヘルツェゴビナ/ブラジル/ジョージア/ドイツ/インド/マレーシア/メキシコ/フィリピン/ルーマニア/セルビア/スペイン/タイ/トルコ | Bosnia & Herzegovina/Brazil/Georgia/Germany/India/Malaysia/Mexico/Philippines/Romania/Serbia/Spain/Thailand/Turkey | ||
| 1. 組織学的又は細胞学的に確定診断されたステージIV［米国がん合同委員会（AJCC）第8版のM1a、M1b又はM1c］の非扁平上皮NSCLCを有する患者。 2. 治験実施医療機関の治験責任（分担）医師の評価により、画像検査モダリティ［コンピュータ断層撮影（CT）検査又は磁気共鳴画像（MRI）検査］でRECIST v1.1の基準に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。 3. 無作為化日から12週間以内に、米国FDAが承認した検査（PD-L1 IHC 22C3 pharmDxアッセイ）でPD-L1の結果が記録された患者。 a. スクリーニング時に以前のPD-L1の結果が入手できない場合、適格な治験実施医療機関の検査部門にて、規定の方法（PD-L1 IHC 22C3 pharmDxアッセイ）を用いて、無作為化日より前に当該患者のPD-L1の結果を評価しなければならない。PD-L1評価では、生検前に放射線照射を受けていない部位から新たに採取した（コア又は切除）生検又は保存腫瘍組織検体（無作為化日から12週間以内に採取）が許容可能であり、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織検体ブロックが望ましい。脱灰を受けた骨転移部位からの穿刺吸引生検、ブラッシング、細胞ブロック又は腫瘍組織は許容されない。 4. 転移性NSCLCに対する全身療法（細胞傷害性化学療法、標的療法、又は生物学的抗腫瘍療法を含む）を受けたことがない患者。 5. 同意説明文書（ICF）への署名時点で18歳以上の男性又は女性。この基準に関して各国の規制が異なる場合は、各国の規制に従う。 6. ECOG全身状態が0又は1の患者。 7. スクリーニングから3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。 8. 患者は情報を得た上で同意を提供（インフォームド・コンセント）でき、同意は治験関連手順の前に取得しなければならない。 9. 妊娠する可能性のない女性患者、又は治験使用薬の初回投与前3日以内に尿若しくは血清妊娠検査が陰性の妊娠可能な女性患者。妊娠する可能性のない女性とは、妊娠の妨げとなる先天性若しくは後天性の疾患を有する、子宮摘出術や両側卵巣摘出術を受けている、両側卵管摘除された若しくは両側卵管結紮／閉塞のある、又は閉経後［スクリーニング前に他の医学的原因がなく12ヵ月以上無月経であり、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）値が40国際単位（IU）/L超］である女性と定義する。尿検査が陽性であるか、又は陰性であることが確認できない場合には、血清妊娠検査を実施する必要がある。 10. 患者は、治験使用薬の初回投与から、治験薬の最終投与後4ヵ月及び治験薬以外の治験使用薬の最終投与後6ヵ月まで、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。 11. 患者はスクリーニング時に、臨床検査値により示される十分な臓器機能を有していなければならない。 |
1. Subjects who have a histologically confirmed or cytologically confirmed diagnosis of stage IV (M1a, M1b, or M1c of American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8th edition) non-squamous NSCLC. 2. Subjects who have at least one measurable lesion per RECIST v1.1 criteria on imaging modalities (computed tomography [CT] scan or magnetic resonance imaging [MRI] scan) by the local site Investigator assessment. 3. Subjects who have a documented PD-L1 result by the US FDA-approved test (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay) within 12 weeks from the date of Randomisation. a. If no prior PD-L1 result is available at Screening, the subject must be assessed for PD-L1 result prior to the date of Randomisation using the stated method (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay) at a qualified local laboratory. For PD-L1 assessment, newly obtained (core or excisional) biopsy or archival tumour tissue sample (obtained within 12 weeks from the date of Randomisation) from locations not irradiated prior to biopsy is acceptable and formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) tumour tissue sample blocks are preferred. Fine needle aspirates/biopsy, brushing, cell blocks, or tumour tissue from bone metastases that is subject to decalcification are not acceptable. 4. Subjects who have NOT received prior systemic therapy (including cytotoxic chemotherapy, targeted therapy, or antineoplastic biological therapy) for their metastatic NSCLC. 5. Male or female aged >= 18 years old at the time of signing the informed consent form (ICF), if local regulations are different in this regard, follow the local regulations. 6. ECOG performance status of 0 or 1. 7. Subjects who have a life expectancy of at least 3 months from Screening. 8. Subjects must be able to provide informed consent, which must be obtained prior to any study related procedures. 9. Female subjects of non-childbearing potential female (e.g., having congenital or acquired condition that prevents childbearing, having history of hysterectomy and/or bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy or bilateral tubal ligation/occlusion, or postmenopausal [defined as amenorrhea of at least 12 months without an alternative medical cause prior to Screening and a follicle stimulating hormone (FSH) level of > 40 international unit (IU)/L at Screening]), OR childbearing potential who have a negative urine or serum pregnancy test within 3 days prior to receiving the first dose of study treatment. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required. 10. Must agree to use adequate methods of contraception starting with the first dose of study treatment through 4 months after the last dose of IP administration and 6 months after the last dose of non-IPs administration. 11. Subjects must have adequate organ functions at Screening as indicated by the clinical laboratory values. |
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| 1. 腫瘍を活性化するEGFR変異の存在、又はALK再構成の存在、又はROS1再構成の存在が記録されている患者。 2. アジュバント／ネオアジュバント療法を含め、以下のいずれかの治療を現在受けている、又は過去に受けたことがある患者。 a. いずれかの抗PD-1薬、抗PD-L1薬若しくは抗PD-L2薬、又は他の刺激性若しくは共阻害性T細胞受容体を標的とする薬剤（例：CTLA-4、LAG-3、TIGIT、OX40及びCD137など） 3. 無作為化日前2週間以内に緩和的放射線療法を受けた、又は無作為化日前6ヵ月以内に30 Gray（Gy）を超える肺放射線療法を受けた患者。患者は、放射線関連毒性から回復しており、コルチコステロイドは不要で放射線肺臓炎を発現していない必要がある。 4. 扁平上皮優位な組織型のNSCLCを有する患者。混合腫瘍は優位な細胞型別に分類する。小細胞成分が存在する場合、患者は不適格となる。 5. 別のモノクローナル抗体、SB27又はキイトルーダに含まれる成分、プラチナ含有化合物、又はペメトレキセドのいずれかの成分の投与に対する重度の過敏症反応が既知である患者。 6. 葉酸又はビタミンB12サプリメントの服用ができない、又は服用する意思がない患者。 7. 現在何らかの介入臨床試験に参加している患者、治験薬の臨床試験に無作為化日前30日若しくは当該試験で使用された治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方の期間以内に参加した患者、又は無作為化日前30日以内に治験機器を使用した患者。 8. 治験期間中に他の何らかの全身又は局所抗腫瘍療法（NSCLCに対する他の薬剤による維持療法、放射線療法又は外科的切除を含む）が必要になることが予想される患者。 9. 全身性ステロイドを要する（非感染性）肺臓炎の既往歴がある、又は現在肺臓炎を有する患者。 10. 間質性肺疾患（例：特発性肺線維症又は器質化肺炎）の既往歴がある患者。 11. NSCLC以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、患者が根治的治療を想定した治療を受けており、スクリーニング前5年間に当該疾患再発のエビデンスが認められない場合を除く。 12. 未治療の中枢神経系（CNS）転移又はがん性髄膜炎が既知の患者。 a. スクリーニング時に未治療かつ無症候性の脳転移（すなわち、神経学的症状がなく、コルチコステロイドの必要性がなく、周囲の浮腫がなく、1.0 cm以上の病変がない）が初めて検出された患者は参加可能であるが、病変部位である脳の定期的なスキャンが必要である。 b. 治療歴のある脳転移を有する患者は、臨床的及び神経学的に安定しており、脳転移の新規発現又は拡大のエビデンスが認められない（脳転移の治療後に撮影した2枚の脳画像により判定。脳画像のうち1枚はスクリーニング時に撮影した脳画像とし、もう1枚はスクリーニングの4週間以上前に撮影した脳画像とする）ことを条件に参加することができる。また、無作為化日の2週間以上前から全身ステロイド投与を受けていないものとする。 13. 無作為化日前1年以内に、疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤を含む全身治療を要する活動性又は既知の自己免疫疾患を有する患者。自己免疫疾患には以下を含むがこれに限定されない：重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群に関連する血管内血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎。補充療法（例：副腎機能不全又は下垂体機能不全に対するサイロキシン、インスリン又は生理学的コルチコステロイド補充療法）は全身療法とはみなさず、許容される。 14. 無作為化日前2週間以内に全身療法を要する活動性感染症に罹患している、又は無作為化日前4週間以内に重度の感染症（感染症の合併症による入院、菌血症又は重症肺炎を含むがこれらに限定されない）の既往歴がある患者。 15. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果が陽性の患者、又は後天性免疫不全症候群（AIDS）若しくは原発性免疫不全症の既往歴がある患者。 16. B型肝炎ウイルス［HBV：B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、又はHBsAg陰性かつB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性と定義］及びC型肝炎ウイルス［HCV：HCVリボ核酸（RNA）陽性と定義］の活動性感染歴（急性又は慢性）を有する、又は検査で陽性の患者。 17. 患者の治験遂行を妨げる、又は治験結果に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する、臨床的に重要な疾患、障害又は臨床検査値異常を有する患者。 18. 治験の要件への遵守を妨げる可能性のある精神障害又は物質乱用障害が既知である患者。 19. 違法薬物を常用している患者、又はスクリーニング前1年以内に物質乱用（アルコールを含む）歴のある患者。 20. 臨床的に活動性の憩室炎、腹腔内膿瘍、消化管（GI）閉塞又は腹膜癌腫症を有する患者。 21. スクリーニング時に妊娠中若しくは授乳中の女性、又は治験期間中に妊娠を計画している男性及び女性、又は治験期間中に授乳を計画している女性。 22. 無作為化日前30日以内に、生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。 a. 死菌ワクチン、不活化ワクチン又は組換えワクチンは許容される。 b. コロナウイルス性疾患2019（COVID-19）の非生ワクチン又は弱毒化した非生ワクチン［メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ベースのワクチンを含む］は許容される。 c. 生ウイルス又は弱毒生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許容される。 23. 無作為化日前4週間以内に大手術を受け、スクリーニング時に創傷治癒が不十分であると治験責任（分担）医師が判断した患者［例：局所麻酔よりも広範な処置（全身麻酔、呼吸補助又は領域麻酔）又は開胸肺生検を要する］、又は治験期間中に大手術が予定されている患者。 24. アスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（アスピリンを除く用量が1.3 g/day以下）を5日間（ピロキシカムなどの長時間作用薬の場合は8日間）中断できない患者、及びフェニトイン又はホスフェニトインを必要とする患者。 25. 活動性TBの既往歴が既知の患者。 26. 同種組織／実質臓器移植を受けたことがある患者。 27. 無作為化日前2週間以内に全身性コルチコステロイド療法又はその他の免疫抑制剤の投与を受けている患者。この基準では以下を例外とする。 a. 経鼻ステロイド、吸入ステロイド、外用ステロイド、又は局所ステロイド注射（例：関節内注射） b. プレドニゾン又はプレドニゾン換算で10 mg/dayを超えない生理学的投与量の全身性コルチコステロイド c. 過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT検査の前投薬） 28. コントロール不良の胸水、心嚢液貯留又は反復ドレナージ処置（月1回以上）を要する腹水。 |
1. Subjects who have documentation of presence of tumour activating EGFR mutations OR presence of ALK rearrangements OR presence of ROS1 rearrangements. 2. Subjects who are currently receiving or have received prior treatment with any of the following, including in the adjuvant/neoadjuvant setting: a. Any anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent OR an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T cell receptor (e.g., CTLA-4, LAG-3, TIGIT, OX40, and CD137, etc.). 3. Subjects who have received prior palliative radiotherapy within 2 weeks prior to the date of Randomisation or received lung radiation therapy of > 30 Gray (Gy) within 6 months prior to the date of Randomisation. Subjects must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis. 4. Subjects who have predominantly squamous cell histology NSCLC. Mixed tumours will be categorised by the predominant cell type; if small cell elements are present, the subject is ineligible. 5. Subjects who have a known severe hypersensitivity reaction to treatment with another monoclonal antibody, any ingredient contained in SB27 or Keytruda, or any component of platinum-containing compounds or pemetrexed. 6. Subjects who are unable or unwilling to take folic acid or vitamin B12 supplementation. 7. Subjects who are currently participating in any interventional clinical study or have participated in a study of an investigational drug within 30 days or 5 half-lives of the investigational drug being studied prior to the date of Randomisation, whichever is longer, or using an investigational device within 30 days prior to the date of Randomisation. 8. Subjects who are expected to require any other form of systemic or localised antineoplastic therapy while on study (including maintenance therapy with another agent for NSCLC, radiation therapy, or surgical resection). 9. Subjects who have a history of (non-infectious) pneumonitis that required systemic steroids or current pneumonitis. 10. Subjects who have a history of interstitial lung disease (e.g., idiopathic pulmonary fibrosis or organising pneumonia). 11. Subjects who have a history of malignancy other than NSCLC except if the subjects have undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease recurrence for 5 years prior to Screening. 12. Subjects who have known untreated central nervous system (CNS) metastases or known carcinomatous meningitis. a. Subjects with untreated and asymptomatic brain metastases (i.e., no neurological symptoms, no requirements for corticosteroids, no surrounding oedema, and no lesion >= 1.0 cm) first detected at Screening may participate, but will require regular scan of the brain as a site of disease. b. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided that they are clinically and neurologically stable, and have no evidence of new or enlarging brain metastases (as determined by 2 brain images, both of which are obtained after treatment of the brain metastases. One of the brain images should be a brain image obtained at Screening and the other should be a brain image obtained at least 4 weeks prior to Screening). In addition, they are off systemic steroids for at least 2 weeks prior to the date of Randomisation. 13. Subjects with an active or known autoimmune disease that has required systemic treatment including disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs within 1 year prior to the date of Randomisation, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain-Barre syndrome, multiple sclerosis, vasculitis, or glomerulonephritis. Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed. 14. Subjects who have an active infection requiring systemic therapy within 2 weeks prior to the date of Randomisation or history of severe infections within 4 weeks prior to the date of Randomisation, including, but not limited to, hospitalisation for complications of infection, bacteraemia, or severe pneumonia. 15. Subjects who have a positive test result for human immunodeficiency virus (HIV) at Screening, or have a history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) or a history of primary immunodeficiency. 16. Subjects with history of active infection (acute or chronic) or positive test of hepatitis B virus (HBV, defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive OR HBsAg negative and hepatitis B core antibody [HBcAb] positive) and hepatitis C virus (HCV, defined as HCV ribonucleic acid [RNA] positive). 17. Subjects who have any clinically significant disease or disorder or laboratory abnormality that prevent the subjects from completing the study or might confound the results of the study at the discretion of the Investigator. 18. Subjects who have a known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the study. 19. Subjects who are a regular user of any illicit drugs or had a recent history of substance abuse (including alcohol) within 1 year prior to Screening. 20. Subjects who have clinically active diverticulitis, intra-abdominal abscess, gastrointestinal (GI) obstruction, or peritoneal carcinomatosis. 21. Women who are pregnant or nursing at Screening, men and women planning pregnancy during the study, or women who are planning to breastfeed during the study. 22. Subjects who have received a live, or live attenuated vaccine within 30 days prior to the date of Randomisation. a. Killed, inactivated, or recombinant vaccine is allowed. b. Non-live or non-live attenuated Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccines (including messenger ribonucleic acid [mRNA]-based vaccines) are permitted. c. Seasonal influenza vaccines that do not contain a live or live-attenuated virus are permitted. 23. Subjects who have had major surgery within 4 weeks prior to the date of Randomisation and inadequate wound healing at the discretion of the Investigator at Screening (e.g., requiring more extensive procedure than local anaesthesia [involving general anaesthesia or respiratory assistance or regional anaesthesia] or open lung biopsy) or expected major surgical procedure during the study. 24. Subjects who are unable to interrupt aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), other than an aspirin dose <= 1.3 g per day, for a 5-day period (8-day period for long-acting agents, such as piroxicam) and subjects who require phenytoin or fosphenytoin. 25. Subjects who have a known history of active TB. 26. Subjects who have had an allogeneic tissue/solid organ transplant. 27. Subjects who are on any systemic corticosteroid therapy or on any other form of immunosuppressive medication within 2 weeks prior to the date of Randomisation. The following are exceptions to this criterion: a. Intranasal steroids, inhaled steroids, topical steroids, or local steroid injections (e.g., intra-articular injection). b. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent. c. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., premedication for CT scan). 28. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once monthly or more frequently). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 | Metastatic non-squamous non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| SB27 200 mgを3週間ごとに静脈内投与する | SB27 200 mg IV every 3 weeks. | ||
| Week 24時点のORR Week 24時点における、BICRに基づくRECIST v1.1による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義する。主要有効性評価項目の解析では、奏効の確認は考慮しない。 |
ORR at Week 24 Defined as the proportion of subjects achieving a complete response (CR) or partial response (PR) at Week 24 according to RECIST v1.1 based on BICR. Confirmation of response will not be considered for the analysis of primary efficacy endpoint. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SB27 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Samsung Bioepis Co., Ltd. | |
| Samsung Bioepis Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター治験審査委員会 | National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center IRB | |
| 山口県岩国市愛宕町一丁目1番1号 | 1-1-1 Atagomachi, Iwakuni-Shi, Yamaguchi | |
| 0827-34-1000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBでメールアドレスを設けていないため、当該項目は空欄としている。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |