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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年3月11日
令和6年3月20日
[M23-784] 中等症から重症の活動性クローン病患者を対象にリサンキズマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価する第 III 相，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検試験
[M23-784] 中等症から重症の活動性クローン病患者を対象にリサンキズマブ皮下投与による導入療法の有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験
大谷 　哲也
アッヴィ合同会社
中等症から重症の成人の活動性CD患者を対象に，リサンキズマブ皮下投与による導入療法の安全性及び有効性を評価することである。
3
クローン病
募集中
リサンキズマブ（遺伝子組換え）
スキリージ
病院合同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月19日
jRCT番号 jRCT2061230105

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M23-784] 中等症から重症の活動性クローン病患者を対象にリサンキズマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価する第 III 相，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検試験 [M23-784] A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab Subcutaneous Induction Treatment in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
[M23-784] 中等症から重症の活動性クローン病患者を対象にリサンキズマブ皮下投与による導入療法の有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験 [M23-784] A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Risankizumab Subcutaneous Induction Treatment for Moderately to Severely Active Crohn's Disease.

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷 　哲也 Otani Tetsuya
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和6年2月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団康喜会辻仲病院柏の葉

Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

　

　
令和6年2月16日
/

　

/

蒲郡市民病院

Gamagori City Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症の成人の活動性CD患者を対象に，リサンキズマブ皮下投与による導入療法の安全性及び有効性を評価することである。
3
2024年05月01日
2024年03月01日
2026年11月06日
276
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/カナダ/イスラエル/台湾 United States/Canada/Israel/Taiwan
・ベースラインの3ヵ月以上前にCDの診断が確定されている。
・以下の疾患活動性基準を満たす：
　１．中等症から重症のCD。
　２．内視鏡検査により，SES-CDに基づき粘膜の炎症が認められる。
・CDに対する従来又は先進治療薬に不耐容，効果減弱又は効果不十分であった。		 - Biopsy-confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline.
- Participant meets the following disease activity criteria:
1. Moderate to severe CD
2. Endoscopic evidence of mucosal inflammation as documented by a SES-CD
- Participant has demonstrated intolerance, loss of response or inadequate response to conventional or advanced therapies for CD.
・潰瘍性大腸炎の診断を受けている又は診断未確定の大腸炎を有する。
・CDに関連する併用薬が一定用量でない。
・p19阻害薬への曝露歴がある。
・CDの合併症が確認されている。
・ストーマ又は回腸嚢を有する。		 - Participants with a current diagnosis of ulcerative colitis or indeterminate colitis.
- Participants with unstable doses of concomitant Crohn's disease therapy.
- Participants with prior exposure to p19 inhibitors.
- Participants with complications of Crohn's disease.
- Participants having an ostomy or ileoanal pouch.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
クローン病 Crohn's Disease
あり
Period A: リサンキズマブ用量A又はプラセボ
リサンキズマブ用量A群又はプラセボ群にランダム化された被検者は，Period A期間中，投与12週時までSC投与を受ける。

Period B: リサンキズマブ用量B又はプラセボ又はリサンキズマブ用量C
Period Aでリサンキズマブ用量A群にランダム化され，十分な治療効果が認められた被検者は，Period Bの投与20週時までリサンキズマブ用量BのSC投与を受ける。
Period Aでプラセボ群にランダム化され，十分な治療効果が認められた被検者は，Period Bの投与20週時までプラセボのSC投与を受ける。
Period Aで効果不十分であった被検者は，Period Bの投与20週時までリサンキズマブ用量CのSC投与を受ける。		 Period A: Risankizumab Dose A or Pracebo
Participants randomized to receive risankizumab Dose A or placebo risankizumab administered by subcutaneous (SC) injection for up to 12 weeks during Period A.

Period B: Risankizumab Dose B or Pracebo or Risankizumab Dose C
Participants randomized to receive risankizumab Dose A in Period A that achieved adequate response to receive risankizumab Dose B administered by subcutaneous (SC) injection for up to 20 weeks.
Participants randomized to receive placebo risankizumab in Period A that achieved adequate response to continue to receive placebo risankizumab administered by Subcutaneous (SC) injection for up to 20 weeks in Period B.
Participants with inadequate response in Period A to receive Dose C administered by Subcutaneous (SC) injection for up to 20 weeks during Period B.
・Week 12でCDAIに基づく臨床的寛解（CDAIが150未満）を達成した被験者の割合
・Week 12で内視鏡的改善を達成した被験者の割合		 - Percentage of Participants With Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Clinical Remission (CDAI < 150) (Time Frame: Week 12)
- Percentage of Participants With Endoscopic Response (Time Frame: Week 12)
・Week 12でSF / APSに基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合
・Week 12で内視鏡的寛解を達成した被験者の割合
・Week 12で内視鏡的治癒を達成した被験者の割合
・Week 12での FACIT-Fatigue のベースラインからの変化量
・Week 4でCDAI に基づく臨床的改善100（CR-100）を達成した被験者の割合
 - Percentage of Participants With SF / APS Clinical Remission (Time Frame: Week 12)
- Percentage of Participants With Endoscopic Remission (Time Frame: Week 12)
- Percentage of Participants With Ulcer-Free Endoscopy (Time Frame: Week 12)
- Change From Baseline of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue (Time Frame: Week 12)
- Percentage of Participants with a CR-100 Clinical Response (Time Frame: Week 4)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
リサンキズマブ（遺伝子組換え）
スキリージ
30400AMX00414000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

病院合同治験審査委員会 Joint Institutional Review Board
高知県高知市南久保 1 番 14 号 1-14 Minamikubo, Kochi City, Kochi
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06063967
Clinical Trial.gov
Clinical Trial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

IRB でメールアドレスを設けていない
介入内容の詳細（用量）の開示はなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月20日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年3月11日 詳細
変更履歴一覧