臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年2月21日 | ||
| 令和6年4月13日 | ||
| Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05） | ||
| PD-L1陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてDato-DXdの単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択化学療法とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（TROPION-Breast05） | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| PD-L1陽性の局所再発手術不能または転移性TNBC患者を対象に、デュルバルマブ併用または非併用のDato-DXdの有効性と安全性を、ペムブロリズマブ併用による医師選択化学療法と比較評価する第III相無作為化非盲検3群間多施設共同試験である。 | ||
| 3 | ||
| 乳癌 | ||
| 募集前 | ||
| ダトポタマブ デルクステカン、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤、パクリタキセル、ナブパクリタキセル、ゲムシタビン、カルボプラチン、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、未定、未定、未定、未定、未定、未定 | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230102 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05） | A Phase III, Open-label, Randomised Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) With or Without Durvalumab Compared with Investigator's Choice of Chemotherapy (Paclitaxel, Nab-paclitaxel or Gemcitabine + Carboplatin) in Combination With Pembrolizumab in Patients with PD-L1 Positive Locally Recurrent Inoperable or Metastatic Triple-negative Breast Cancer (TROPION-Breast05) | ||
| PD-L1陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてDato-DXdの単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択化学療法とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（TROPION-Breast05） | A Phase III Study of Dato-DXd With or Without Durvalumab Compared With Investigator's Choice of Chemotherapy in Combination With Pembrolizumab in Patients with PD-L1 Positive Locally Recurrent Inoperable or Metastatic Triple-negative Breast Cancer (TROPION-Breast05) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和6年1月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PD-L1陽性の局所再発手術不能または転移性TNBC患者を対象に、デュルバルマブ併用または非併用のDato-DXdの有効性と安全性を、ペムブロリズマブ併用による医師選択化学療法と比較評価する第III相無作為化非盲検3群間多施設共同試験である。 | |||
| 3 | |||
| 2024年04月17日 | |||
| 2024年04月17日 | |||
| 2029年11月30日 | |||
| 625 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/中国/ドイツ/インド/韓国/メキシコ/ポーランド/シンガポール/スペイン/台湾/タイ/イギリス/米国/ベトナム | Australia/Canada/China/Germany/India/Korea/Mexico/Poland/Singapore/Spain/Taiwan/Thailand/United Kingdom/United States/Vietnam | ||
| ASCO-CAPガイドラインで定義された、局所再発手術不能又は転移性TNBCであることが組織学的または細胞学的に確認されている。 ECOG PSが0又は1である。 すべての被験者は、転移又は局所再発の手術不能癌のFFPE腫瘍検体を提供すること。 治験依頼者指定の中央検査機関での適切に確立されたPD-L1（22C3）アッセイの結果（CPS 10以上）に基づきPD-L1陽性のTNBCである。 転移性又は局所再発手術不能乳癌に対する化学療法及び標的全身性抗がん療法による治療歴がないこと。 -再発患者は、適応があればステージI～IIIの乳癌に対する治療を完了し、根治目的の治療の完了から再発が最初に確認されるまでの間に6ヵ月以上が経過している場合には適格とする。 ICCとして記載されている化学療法薬（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）のいずれかが適応となる。 RECIST 1.1に基づき測定可能な病変を有する。 十分な骨髄予備能と臓器機能を有する。 男性と妊娠の可能性のある女性の被験者は、プロトコール指定の避妊法を使用することに同意すること。 |
Histologically or cytologically documented locally recurrent inoperable, which cannot be treated with curative intent, or metastatic TNBC, as defined by the ASCO-CAP guidelines. ECOG PS 0 or 1. All participants must provide a FFPE metastatic or locally recurrent inoperable tumour sample. PD-L1 positive TNBC based on results from an appropriately validated investigational PD-L1 (22C3) assay (CPS >= 10) from a sponsor designated central laboratory. No prior chemotherapy or targeted systemic anti-cancer therapy for metastatic or locally recurrent inoperable breast cancer. - Patients with recurrent disease will be eligible if they have completed treatment for Stage I-III breast cancer, if indicated, and >=6 months have elapsed between completion of treatment with curative intent and the first documented recurrence. Eligible for one of the chemotherapy options listed as ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel, or gemcitabine + carboplatin). Measurable disease as per RECIST 1.1. Adequate bone marrow reserve and organ function. Male and female participants of childbearing potential must agree to use protocol-specified method(s) of contraception. |
||
| 重度又はコントロール不良の全身性疾患、同種臓器移植歴、活動性の出血性疾患、持続性／活動性の感染症、重要な心臓状態又は心理状態が認められると治験責任（分担）医師が判断した場合。 他の原発性悪性腫瘍の既往歴がある。根治療法が行われ、Cycle 1 Day 1の3年以内に活動性疾患が認められず、再発リスクが低い他の固形悪性腫瘍は除く。 腫瘍による脊髄圧迫又は活動性の脳転移症状、髄膜癌腫症又はその既往歴を有する。 - ステロイドや抗けいれん薬による治療を要さない臨床的に非活動性の脳転移に対して治療を受けた被験者は、放射線治療の急性毒性から回復している場合には本治験への登録を可能とする。 抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な感染症を有する. 活動性又はコントロール不良のB型肝炎又はC型肝炎感染がある。 コントロール不良のHIV感染症が確認されている。 コントロール不良又は重要な心疾患を有する。 ステロイドを要する（非感染性）ILD／肺臓炎（放射線肺臓炎を含む）の既往のある者、現在ILD／肺臓炎である者、及びスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない。 重度の呼吸機能障害を有する。 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 自己免疫又は炎症性疾患の合併又は既往を有する。 トポイソメラーゼIを標的とする化学療法薬及びTROP2標的療法を含む、あらゆるADC治療歴を有する。 抗がん療法を併用している。 PD-1/PD-L1阻害剤またはDato-DXdに対する重度の過敏症の既往がある。 現在妊娠している（妊娠検査陽性で確定）、授乳中であるか、又は妊娠を計画している。 |
As judged by investigator, severe or uncontrolled medical conditions including systemic diseases, history of allogeneic organ transplant and active bleeding diseases, ongoing or active infection, significant cardiac or psychological conditions. History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 3 years before Cycle 1 Day 1 and of low potential risk for recurrence. Neoplastic spinal cord compression or active brain metastases, leptomeningeal carcinomatosis or history of leptomeningeal carcinomatosis. - Participants with treated clinically inactive brain metastases that are no longer symptomatic, who require no treatment with corticosteroids or anticonvulsants, may be included in the study if they have recovered from acute toxic effects of radiotherapy. Uncontrolled infection requiring IV antibiotics, antivirals or antifungals. Active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection. Known HIV infection that is not well controlled. Uncontrolled or significant cardiac disease. History of non-infectious ILD/pneumonitis (including radiation pneumonitis) that required steroids, current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening. Severe pulmonary function compromise. Clinically significant corneal disease. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders. Prior exposure to any treatment including ADC containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I and TROP2-targeted therapy. Any concurrent anti-cancer treatment. Participants with a known severe hypersensitivity to PD-1/PD-L1 inhibitors or Dato-DXd. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test), breastfeeding or planning to become pregnant. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乳癌 | Breast Cancer | ||
| あり | |||
| 1群: Dato-DXdとデュルバルマブの併用 2群: 医師選択化学療法（パクリタキセル、ナブパクリタキセル又はゲムシタビン＋カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用 3群: Dato-DXd単剤 |
Arm 1: Dato-DXd + durvalumab Arm 2: Investigator's Choice of Chemotherapy (ICC) in combination with pembrolizumab (paclitaxel, nab-paclitaxel, or gemcitabine + carboplatin) Arm 3: Dato-DXd |
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| 無増悪生存期間 | Progression Free Survival (PFS) | ||
| 全生存期間 奏効率 奏効期間 治験責任（分担）医師の判定による無増悪生存期間 24週時の臨床的有用率 ICC＋ペムブロリズマブ群と比較したDato-DXd＋デュルバルマブ群における乳房および腕の症状悪化までの期間 ICC＋ペムブロリズマブ群と比較したDato-DXd＋デュルバルマブ群における疼痛悪化までの期間 ICC＋ペムブロリズマブ群と比較したDato-DXd＋デュルバルマブ群における身体機能悪化までの期間 ICC＋ペムブロリズマブ群と比較したDato-DXd＋デュルバルマブ群におけるGHS/QoL悪化までの期間 最初の後治療までの期間 2回目の後治療までの期間 無作為化から2回目の病勢進行又は死亡までの期間 薬物動態 免疫原性 ICC + ペムブロリズマブ群と比較したDato-DXd + デュルバルマブ群の安全性と忍容性 |
Overall Survival (OS) Objective Response Rate (ORR) Duration of Response (DoR) Progression-Free Survival (PFS) by Investigator assessment Clinical Benefit Rate (CBR) at 24 weeks Time to deterioration (TTD) in breast and arm symptoms in participants treated with Dato-DXd + durvalumab compared with ICC + pembrolizumab Time to deterioration (TTD) in pain in participants treated with Dato-DXd + durvalumab compared with ICC + pembrolizumab Time to deterioration (TTD) in physical functioning in participants treated with Dato-DXd + durvalumab compared with ICC + pembrolizumab Time to deterioration (TTD) in GHS/QoL in participants treated with Dato-DXd + durvalumab compared with ICC + pembrolizumab Time to First Subsequent Therapy (TFST) Time to Second Subsequent Therapy (TSST) Progression Free Survival 2 (PFS2) Pharmacokinetics of Dato-DXd in combination with durvalumab Immunogenicity of Dato-DXd in combination with durvalumab Safety and tolerability of Dato-DXd + durvalumab as compared with ICC + pembrolizumab |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ダトポタマブ デルクステカン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| パクリタキセル | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ナブパクリタキセル | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ゲムシタビン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カルボプラチン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アストラゼネカ | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-city, Okayama | |
| 086-223-7151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06103864 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 概要: 資格のある研究者は、リクエストポータルVivli.orgを介して、アストラゼネカグループがスポンサーとなっている臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ開示規定（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure）に従って評価されます。 アストラゼネカがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストに対しデータが承認されるわけではありません。 関連文書: 試験実施計画書 統計解析計画書（Statistical Analysis Plan: SAP） タイムフレーム: アストラゼネカはPhRMA Data-Sharing Principlesに合致又はそれを超えるデータ利用を確保します。スケジュールの詳細は以下の開示規定を確認してください。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. データへのアクセス条件: リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを安全な研究環境であるVivli.orgを通じて提供します。 リクエストされた情報にアクセスする前に、データ共有のための契約（データアクセス者のための交渉不可能な契約）を締結する必要があります。 URL: https://vivli.org/ | Plan Description: Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved. Supporting Information Type: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Time Frame: AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Access Criteria: When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. URL: https://vivli.org/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: D7630C00001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |