臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月9日 | ||
| 令和6年10月23日 | ||
| 進行リスクが高い原発性IgA腎症患者を対象とした補体B因子のアンチセンス阻害薬RO7434656の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相臨床試験 | ||
| 進行リスクの高い原発性免疫グロブリンA（IgA）腎症患者を対象にRO7434656の有効性及び安全性を評価する試験（IMAGINATION） | ||
| Nikhil Kamath | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本治験では，最適な支持療法にもかかわらず進行性腎疾患のリスクが高い原発性IgA腎症（IgAN）患者を対象に，新規アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）製剤であるRO7434656の有効性，安全性及び薬物動態を評価する。 | ||
| 3 | ||
| IgA腎症 | ||
| 募集中 | ||
| RO7434656 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 奈良県総合医療センター 臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230087 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行リスクが高い原発性IgA腎症患者を対象とした補体B因子のアンチセンス阻害薬RO7434656の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相臨床試験 | A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF RO7434656, AN ANTISENSE INHIBITOR OF COMPLEMENT FACTOR B, IN PATIENTS WITH PRIMARY IgA NEPHROPATHY AT HIGH RISK OF PROGRESSION | ||
| 進行リスクの高い原発性免疫グロブリンA（IgA）腎症患者を対象にRO7434656の有効性及び安全性を評価する試験（IMAGINATION） | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO7434656 in Participants with Primary Immunoglobulin A (IgA) Nephropathy at High Risk of Progression (IMAGINATION) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Nikhil Kamath | Nikhil Kamath | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和5年12月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人奈良県立病院機構奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / | 学校法人東京医科大学東京医科大学茨城医療センター |
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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| / | 国立大学法人山梨大学医学部附属病院 |
University Of Yamanashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人京都市立病院機構京都市立病院 |
Kyoto City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では，最適な支持療法にもかかわらず進行性腎疾患のリスクが高い原発性IgA腎症（IgAN）患者を対象に，新規アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）製剤であるRO7434656の有効性，安全性及び薬物動態を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年02月28日 | |||
| 2024年05月13日 | |||
| 2023年09月29日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 428 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ポーランド/スペイン/フランス/シンガポール/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/中国/ドイツ/イタリア/台湾/ギリシャ/韓国/チェコ/イギリス/カナダ/香港/マレーシア/メキシコ | USA/ Poland/Spain/France/ Singapore/Argentina/Australia/Brazil/China/Germany/Italy/Taiwan/Greece/Korea/Czechia/United Kingdom/Canada/Hong Kong/Malaysia/Mexico | ||
| •スクリーニング前7年以内又はスクリーニング期間中に実施した腎生検により原発性IgA腎症の診断を受けた者で，既知の二次性の原因のない者 •スクリーニング直前の少なくとも90日間，疾患による中断（連続7日間を超えない）を除き，最大耐量のアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARBs）による治療を受けている者 •尿蛋白クレアチニン比（UPCR） >= 1 g/g 又は 尿蛋白排泄量 >= 1 g/日（かつUPCR >= 0.8 g/g）の者，全てDay1前60日以内のスクリーニング期間中の24時間蓄尿検査により測定される •2021 CKD-EPIクレアチニン式によって算出したeGFRが>=20 mL/min/1.73 m^2の者(Inker et al. 2021a) •妊娠可能な女性被験者は，適切な避妊方法を用いなければならない |
- Primary IgAN, as evidenced by a kidney biopsy performed within 7 years prior to or during screening, without known secondary cause - Treatment with maximum tolerated doses of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin II receptor blockers (ARBs) for at least 90 days immediately prior to screening - Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) >= 1 gram per gram (g/g) or urine protein excretion >= 1 gram per day (g/day) (with UPCR >= 0.8 g/g), all measured from a 24-hour urine collection during screening obtained no longer than 60 days prior to Day 1 - eGFR >= 20 mL/min/1.73 m^2, as calculated by the 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatinine equation (Inker et al. 2021a) - Female participants of childbearing potential must use adequate contraception |
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| •妊娠中又は授乳中である，若しくは治験期間中又はRO7434656最終投与後12週間以内に妊娠する意向がある者 •別の自己免疫性糸球体疾患の組織病理学的所見又はその他の所見がある者 •腎生検で >= 50%の半月体形成が認められ，スクリーニング前3カ月以内の血清クレアチニン値が持続的に倍増している，又は治験責任（分担）医師が急速進行性糸球体腎炎と診断した者 •ヘモグロビンA1c >= 6.5%又は糖尿病（病型は問わない）の臨床診断がある者 •スクリーニング前3カ月間又はスクリーニング期間中に治験責任（分担）医師が血圧コントロール不良と診断した者 •エンドセリン受容体拮抗薬（IgA腎症に対する使用が承認されている薬剤を除く）の使用 •スクリーニング前の90日間以内又はスクリーニング期間中に鉱質コルチコイド受容体拮抗薬及びエンドセリン受容体拮抗薬の投与を開始した者 •RO7434656による治療を過去に受けた者 •スクリーニング前90日間以内又はスクリーニング期間中に漢方薬を使用した者 •スクリーニング前90日間以内に，プレドニゾン換算 >= 7.5 mg/日のコルチコステロイドを7日間，若しくはプレドニゾン換算 >= 5 mg/日のコルチコステロイドを14日間，経口又は静脈内投与された者 •補体阻害剤やアルキル化剤（例：シクロホスファミドやクロラムブシル）及びミコフェノール酸など（これらが全てではない），ランダム化前6カ月間以内に他の免疫調節薬による治療を受けた者 •スクリーニング前2カ月間以内又はスクリーニング期間中にカルシニューリン阻害薬の投与を受けた者 •スクリーニング前9カ月間以内又はスクリーニング期間中に抗CD20剤を用いた治療を受けた者 •患者の安全な治験参加及び治験完了を妨げる，あらゆる重篤な医学的状態や臨床検査値異常をもつ者 •スクリーニング期間中又は治験期間中に大きな手術手技が予定されている者 |
- Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 12 weeks after the final dose of RO7434656 - Histopathologic or other evidence of another autoimmune glomerular disease - Presence of >= 50% crescents on kidney biopsy, sustained doubling of serum creatinine within 3 months prior to screening, or rapidly progressive glomerulonephritis in the opinion of the investigator - Glycated Hemoglobin (HbA1c) >= 6.5% or a clinical diagnosis of diabetes mellitus of any type - Uncontrolled blood pressure, in the investigator's assessment, for 3 months prior to screening or during screening - Use of endothelin receptor antagonists, except those approved for use in IgAN - Initiation of mineralocorticoid receptor antagonists or endothelin receptor antagonists within 90 days prior to screening or during screening - Previous treatment with RO7434656 - Use of herbal therapies within 90 days prior to or during screening - Treatment with oral or intravenous (IV) corticosteroids with a dose equivalent to >= 7.5 milligrams per day (mg/day) of prednisone for 7 days or equivalent to >= 5 mg/day of prednisone for 14 days within 90 days prior to screening - Treatment with other immunomodulatory agents within 6 months of randomization including, but not limited to, complement inhibitors, alkylating agents (e.g., cyclophosphamide or chlorambucil), or mycophenolate - Treatment with a calcineurin inhibitor within 2 months prior to screening or during screening - Treatment with anti-CD20 therapy within 9 months of screening or during screening - Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study - Planned major procedure or major surgery during screening or the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| IgA腎症 | Immunoglobulin A nephropathy | ||
| あり | |||
| RO7434656：RO7434656又はプラセボとして，70mg又は0mgを1日目，15日目，29日目に皮下投与し，以降は4週間隔で皮下投与する | RO7434656: SC doses of either 70 mg of RO7434656 or matching volume of placebo on Days 1, 15, and 29, followed by once every 4 weeks | ||
| 有効性 ベースラインからWeek 37までの24時間蓄尿における尿中蛋白／クレアチニン比の変化 |
efficacy Change in proteinuria, as measured by the UPCR change at Week 37 from baseline from a 24-hour collection |
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| 有効性：ベースラインからWeek 105までのeGFRスロープの推定値 有効性：複合腎不全評価項目の発生までの時間 有効性：Week 105の疲労のベースラインからの変化 安全性：治験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現割合 薬物動態：RO7434656の血漿濃度 |
efficacy: Estimated eGFR slope at Week 105 from baseline efficacy: Time to the composite kidney failure endpoint efficacy: Change in fatigue at Week 105 compared with baseline safety: Percentage of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) phamacokinetics: Plasma Concentration of RO7434656 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO7434656 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 奈良県総合医療センター 臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nara Prefecture General Medical Center | |
| 奈良県奈良市七条西町2丁目897-5 | 2-897-5, Shichijonishimachi, Nara-city, Nara, Nara | |
| 0742-46-6001 | ||
| chiken@nara-hp.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05797610 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は，社外の研究者が，研究目的で，当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |