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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年1月9日
中等症から重症の尋常性乾癬成人患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する第II 相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験
尋常性乾癬成人患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する試験
田中　智之
サノフィ株式会社
本治験は、第II相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、12週間の試験である。中等症から重症の尋常性乾癬の成人男女を対象としたSAR441566投与の治療用量、有効性及び安全性を評価するようデザインされている。
本治験には以下を含む。
- スクリーニング期間（4週間、Day 1前11日以上）
- 投与期間（12週間±3日）
- 投与後期間（安全性追跡調査）（2週間±3日）
- 治験来院の合計数は7回である
2
乾癬
募集中
SAR441566、プラセボ
なし、なし
病院合同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年12月26日
jRCT番号 jRCT2061230086

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の尋常性乾癬成人患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する第II 相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験 A Phase 2, International, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging study of Efficacy and Safety of SAR441566 in Adults with Moderate to Severe Plaque Psoriasis
尋常性乾癬成人患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する試験
 A study to evaluate efficacy and safety of SAR441566 in adults with plaque psoriasis
(SPECIFI-PSO)

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　智之 Tanaka Tomoyuki
/ サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
/ 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
臨床試験情報　窓口 Clinical Study Unit
サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
令和5年12月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団　慈泰会　立川皮膚科クリニック

Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

野村皮膚科医院

Nomura Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人あゆみ桜会　皮ふ科眼科　くめクリニック

Kume Clinic

　

　
/

　

/

医療法人博麗会　のぐち皮ふ科

Noguchi Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　涼風会　かわしま皮膚科

Kawashima Dermatology

　

　
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、第II相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、12週間の試験である。中等症から重症の尋常性乾癬の成人男女を対象としたSAR441566投与の治療用量、有効性及び安全性を評価するようデザインされている。
本治験には以下を含む。
- スクリーニング期間（4週間、Day 1前11日以上）
- 投与期間（12週間±3日）
- 投与後期間（安全性追跡調査）（2週間±3日）
- 治験来院の合計数は7回である
2
2024年02月13日
2024年02月01日
2025年11月30日
207
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/カナダ United States/Canada
- スクリーニング時及びDay 1（ランダム化前）に以下の基準を満たす、6か月以上中等症から重症の尋常性乾癬である被験者：
- - 乾癬面積及び重症度指数（PASI）が12ポイント以上、及び
- - 静的乾癬総合評価（sPGA）スコアが3ポイント以上、及び
- - 体表面積（BSA）スコアが10%以上
- 光線療法又は全身療法の候補者でなければならない。
- 総体重が50 kg以上（110 lb）及び体格指数（BMI）が［18～35］kg/m^2（境界値を含む）の範囲内である。		 - Participants with moderate to severe plaque psoriasis for at least 6 months, meeting the following criteria at screening and Day 1 (prior to randomization):
- - Psoriasis area and severity index (PASI) >=12 points; and
- - Static psoriasis global assessment (sPGA) score >=3 points; and
- - Body surface area (BSA) score >=10%.
- Must be a candidate for phototherapy or systemic therapy.
- Total body weight >=50 kg (110 lb) and body mass index (BMI) within the range [18 - 35] kg/m^2 (inclusive).
以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。
- 滴状乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬など、尋常性乾癬以外の他の形態の乾癬。爪乾癬は組入れが認められている。
- 尋常性乾癬が頭皮、手掌、足底又は湾曲部のみに限られている。
- 乾癬の評価又は治療反応を干渉する可能性のある他の皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、真菌又は細菌の重複感染など）
- 治験責任（分担）医師の判断による医学的にコントロールされた糖尿病又は甲状腺障害を除く、その他の免疫学的（自己免疫性又は炎症性）障害
- Day 1前30日以内の再発又は最近の重篤な感染症（肺炎、敗血症など）、又は入院を要する感染症若しくは抗感染症薬の静脈内投与（抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、駆虫薬）、又はDay 1前14日以内の経口抗感染症薬（抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、駆虫薬）を要する感染症の既往歴
- 感染の消失にかかわらず侵襲性の日和見若しくは蠕虫感染、又は異常な頻度若しくは長期化する反復性感染の既往歴を含む、重大な免疫抑制の既往歴又は現在疑いがある場合。
- QT延長症候群の既往歴又は家族歴がある被験者
- 中等度から重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類III度又はIV度）の既往歴、最近の脳血管発作、又は治験実施計画書で参加により被験者をリスクにさらすと治験責任（分担）医師が判断するその他の状態
- 固形臓器移植の既往歴のある被験者
- 過去2年以内にアルコール又は薬物乱用の既往歴がある被験者
- 以下を含むが、これらに限定しない脱髄性疾患の診断歴：
- - 多発性硬化症
- - 急性散在性脳脊髄炎
- - バロー病（同心円性硬化症）
- - シャルコー・マリー・トゥース病
- - ギラン・バレー症候群
- - ヒトT細胞白血病ウイルス1型関連脊髄症
- - 視神経脊髄炎（ドゥヴィック病）
- 治験薬投与期間中に手術が予定されている。
- 活動性悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患、又は寛解期間が5年未満の悪性腫瘍。ただし、適切な治療がされた（治癒した）子宮頸部又は乳管の限局性上皮内癌、若しくは皮膚の扁平上皮癌、又は皮膚の基底細胞癌を除く。
- ランダム化前6週間以内の生（弱毒化）ワクチン（水痘帯状疱疹ワクチン、経口ポリオ、狂犬病など）、又は治験中にワクチン接種を予定している被験者		 Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Other forms of psoriasis than plaque psoriasis, such as guttate psoriasis, psoriatic arthritis or pustular psoriasis. Nail psoriasis is accepted for inclusion.
- Plaque psoriasis is restricted to scalp, palms, soles, or flexures only.
- Any other skin diseases that can interfere with psoriasis evaluation or treatment response (eg, atopic dermatitis, fungal or bacterial superinfection).
- Other immunologic (autoimmune or inflammatory) disorder, except medically controlled diabetes or thyroid disorder as per Investigator's judgement.
- History of recurrent or recent serious infection (eg, pneumonia, septicemia), or infection(s) requiring hospitalization or treatment with intravenous anti-infectives (antibiotics, antivirals, antifungals, antihelminthics) within 30 days prior to Day 1, or infections(s) requiring oral anti-infectives (antibiotics, antivirals, antifungals, antihelminthics) within 14 days prior to Day 1.
- Known history of or suspected significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration.
- Participant with personal or family history of long QT syndrome.
- History of moderate to severe congestive heart failure (New York Heart Association Class III or IV), or recent cerebrovascular accident, or any other condition in the opinion of the Investigator that would put the participant at risk by participation in the protocol.
- History of solid organ transplant.
- History of alcohol or drug abuse within the past 2 years.
- History of diagnosis of demyelinating disease such as but not limited to:
- - Multiple Sclerosis
- - Acute Disseminated Encephalomyelitis
- - Balo's Disease (Concentric Sclerosis)
- - Charcot-Marie-Tooth Disease
- - Guillain-Barre Syndrome
- - Human T-lymphotropic virus 1 Associated Myelopathy
- - Neuromyelitis Optica (Devic's Disease)
- Planned surgery during the treatment period.
- Active malignancy, lymphoproliferative disease, or malignancy in remission for less than 5 years, except adequately treated (cured) localized carcinoma in situ of the cervix or ductal breast, or squamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma of the skin.
- Any live (attenuated) vaccine within 6 weeks prior to randomization (eg, varicella zoster vaccine, oral polio, rabies) or plan to receive one during the trial.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
乾癬 Psoriasis
あり
薬剤：SAR441566
　剤形：錠剤、投与経路：経口
薬剤：プラセボ
　剤形：錠剤、投与経路：経口

投与群の説明：
- 治験用：SAR441566投与レジメンA
被験者はSAR441566投与レジメンAの投与を受ける。 治験薬：SAR441566
- 治験用：SAR441566投与レジメンB
被験者はSAR441566投与レジメンBの投与を受ける。 治験薬：SAR441566
- 治験用：SAR441566投与レジメンC
被験者はSAR441566投与レジメンCの投与を受ける。 治験薬：SAR441566
- 治験用：SAR441566投与レジメンD
被験者はSAR441566投与レジメンDの投与を受ける。 治験薬：SAR441566
- 治験用：SAR441566投与レジメンE
被験者はSAR441566投与レジメンEの投与を受ける。 治験薬：SAR441566
- プラセボ対照用：プラセボ
被験者はSAR441566に対応するプラセボの投与を受ける。 治験薬：プラセボ		 Drug: SAR441566
Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral
Drug: Placebo
Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral

Arm description:
- Experimental: SAR441566 dose regimen A
Participants will receive dose regimen A of SAR441566. Intervention: Drug: SAR441566
- Experimental: SAR441566 dose regimen B
Participants will receive dose regimen B of SAR441566. Intervention: Drug: SAR441566
- Experimental: SAR441566 dose regimen C
Participants will receive dose regimen C of SAR441566. Intervention: Drug: SAR441566
- Experimental: SAR441566 dose regimen D
Participants will receive dose regimen D of SAR441566. Intervention: Drug: SAR441566
- Experimental: SAR441566 dose regimen E
Participants will receive dose regimen E of SAR441566. Intervention: Drug: SAR441566
- Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive SAR441566 matching placebo. Intervention: Drug: Placebo
1. Week 12時点でPASIスコア（乾癬面積及び重症度指数スコア）がベースラインから75%以上改善（減少）（PASI75）した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］
PASIは、被験者の全体的な乾癬の病態を0（病変なし）～72（極めて重症）の範囲で数値でスコアリングするツールである。これは、影響を受けた皮膚（A）の表面積の割合（1［10％未満］～6［90～100%］）と、頭部（h）、体幹（t）、上肢（u）及び下肢（l）の身体の4領域を尺度（0=病変なし～4=極めて重症）で示した紅斑［E］、硬結［I］及び落屑［D］の重症度の線形結合である。
PASIスコアは、以下の式に従って算出する。
PASI = 0.1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0.3(Et+It+Dt)At + 0.2(Eu+Iu+Du)Au + 0.4(El+Il+Dl)Al		 1. Proportion of participants with a 75% or greater PASI score (Psoriasis Area and Severity Index score) improvement (reduction) from baseline (PASI75) at Week 12.
[Time frame: Baseline to Week 12]
The PASI is a tool that provides a numeric scoring for participants' overall psoriasis disease state, ranging from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). It is a linear combination of percent of surface area of skin (A) that is affected (1 [<10%] to 6 [90% - 100%]) and the severity of erythema [E], induration [I], and desquamation [D] on a scale from 0=no symptoms to 4=very marked over four body regions : head (h), trunk (t), upper extremities (u) and lower extremities (l).
The PASI score is calculated according to the following formula:
PASI = 0.1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0.3(Et+It+Dt)At + 0.2(Eu+Iu+Du)Au + 0.4(El+Il+Dl)Al
1. ベースラインからWeek 12までのPASIの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］
2. ベースラインからWeek 12までの静的乾癬総合評価（sPGA）スコア0（完全消失）又は1（病変はほぼ消失）の被験者の割合
［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］
sPGAは、全ての乾癬病変の平均の厚み、紅斑及び鱗屑に関する医師の評価に基づく、0～4の範囲の5ポイントスコアである。スコアが低いほど、覆われている身体領域が少なく、0は消失、1はほぼ消失である。
3. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者数
［評価期間：ベースラインからWeek 14まで］
TEAE、SAE及びAESIの発現割合
4. SAR441566の投与前の血漿中濃度
［評価期間：Week 2からWeek 12まで］
5. SAR441566の投与後の血漿中濃度
［評価期間：Week 0からWeek 12まで］		 1. PASI change from baseline to Week 12.
[Time frame: Baseline to week 12]
2. Proportion of participants with static Psoriasis Global Assessment (sPGA) score 0 (complete clearance) or 1 (minimal disease) from baseline to Week 12.
[Time frame: Baseline to week 12]
The sPGA is a 5-point score ranging from 0 to 4, based on the physician's assessment of the average thickness, erythema, and scaling of all psoriatic lesions. A lower score indicates less body coverage, with 0 being clear and 1 being almost clear.
3. Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), serious AEs (SAEs), and AEs of special interest (AESIs).
[Time frame: Baseline to week 14]
Incidence of TEAEs, SAEs, and AESIs.
4. Plasma pre-dose concentrations of SAR441566.
[Time frame: Week 2 to week 12]
5. Plasma post-dose concentrations of SAR441566.
[Time frame: Week 0 to week 12]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SAR441566
なし
なし
医薬品
未承認
プラセボ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

サノフィ株式会社
Sanofi K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

病院合同治験審査委員会 Byouin Godou Institutional Review Board
高知県高知市南久保1番14号サンヨウ高知ビル3階 Sanyou Kochi Building 3F, 1-14 Minami-kubo, Kochi-shi, Kochi
042-648-5551
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06073119
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2023-503911-14-00
CTIS
CTIS

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号：DRI17849

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません