臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年12月24日 | ||
| 自家幹細胞移植後の奏効が不十分な初発多発性骨髄腫（NDMM）成人患者を対象とした、idecabtagene vicleucel（ide-cel） + レナリドミド（LEN）維持療法の有効性及び安全性をレナリドミド単独維持療法と比較するランダム化オープンラベル第3相試験（KarMMa-9） | ||
| 自家幹細胞移植後の奏効が不十分なNDMM成人患者を対象に、ide-cel + LEN維持療法の有効性及び安全性をLEN単独維持療法と比較する試験 | ||
| Cook Mark | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 自家幹細胞移植後の奏効が不十分なNDMM成人患者を対象に、ide-cel + LEN維持療法の有効性及び安全性をLEN単独維持療法と比較する | ||
| 3 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| レナリドミド | ||
| レブラミドカプセル2.5mg ／レブラミドカプセル5mg | ||
| 岡山大学病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230084 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 自家幹細胞移植後の奏効が不十分な初発多発性骨髄腫（NDMM）成人患者を対象とした、idecabtagene vicleucel（ide-cel） + レナリドミド（LEN）維持療法の有効性及び安全性をレナリドミド単独維持療法と比較するランダム化オープンラベル第3相試験（KarMMa-9） | A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial to Compare the Efficacy and Safety of Idecabtagene Vicleucel With Lenalidomide Maintenance Versus Lenalidomide Maintenance Therapy Alone in Adult Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Have Suboptimal Response After Autologous Stem Cell Transplantation (KarMMa-9) | ||
| 自家幹細胞移植後の奏効が不十分なNDMM成人患者を対象に、ide-cel + LEN維持療法の有効性及び安全性をLEN単独維持療法と比較する試験 | A Study to Compare the Efficacy and Safety of Ide-cel with LEN Maintenance Therapy Versus LEN Maintenance Therapy Alone in Adult Participants with NDMM Who Have Suboptimal Response After ASCT (CA089-1043) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Cook Mark | Cook Mark | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Cook Mark | Cook Mark | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和5年9月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 自家幹細胞移植後の奏効が不十分なNDMM成人患者を対象に、ide-cel + LEN維持療法の有効性及び安全性をLEN単独維持療法と比較する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年07月31日 | |||
| 618 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/韓国/ノルウェー/ポーランド/ルーマニア/スペイン/英国 | US/Australia/Austria/Belgium/Canada/zech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/Israel/Italy/South Korea/Norway/Poland/Romania/Spain/UK | ||
| ・導入療法後に大量化学療法及びASCTを受けたが、その後地固め療法又は維持療法を受けていないNDMM患者。例外：LEN維持療法を受けた期間が7日以下であり、治験責任（分担）医師によりLENの一時的中断による全体的なベネフィット／リスク評価への影響がないことが確認されている治験参加者 ・治験参加者は、少なくともIMiD及びPI（抗CD38モノクローナル抗体の有無を問わない）を含む4～6サイクルの導入療法を受け、同意の80～120日前にシングルASCTを受けていなければならない。注意：治験参加者は導入療法開始以降に病勢進行が確認されていてはならない。 ・治験参加者は、米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance statusが1以下でなければならない（基礎疾患の骨髄腫に関連する骨病変による疼痛のためにECOGが2である治験参加者は、治験責任（分担）医師の判断で適格とする）。 ・治験参加者は前治療に起因するすべての非血液学的毒性（脱毛症及びGrade 2のニューロパチーを除く）がGrade 1に回復していなければならない。 |
-Participants aged >=18 with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) who has received induction therapy followed by high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation (ASCT), without subsequent consolidation or maintenance. EXCEPTION: Participant received <= 7 days of lenalidomide (LEN) maintenance therapy and the investigator documents that there is no impact to the overall benefit/risk assessment due to the temporary interruption of LEN. -Participant must have received 4 to 6 cycles of induction therapy, which must contain at a minimum an immunomodulatory drugs (IMiD) and a proteasome inhibitor (PI) (with or without anti-CD38 monoclonal antibody) and must have had a single ASCT 80 to 120 days prior to consent. Note: Participant must not have confirmed progression since commencing induction. Participant must have documented response of PR or VGPR at time of consent. -Participant must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 1 (participants with ECOG 2 due to pain because of underlying myeloma-associated bone lesions are eligible per investigator's discretion). -Participant must have recovered to <= Grade 1 for any nonhematologic toxicities due to prior treatments, excluding alopecia and Grade 2 neuropathy. |
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| ・中枢神経系（CNS）に骨髄腫病変を有する又は既往歴のある治験参加者 ・非分泌型MMを有する治験参加者 ・コントロール不良の真菌性、細菌性、ウイルス性又はその他の全身性感染症を有する治験参加者。 ・原発性免疫不全症の既往歴がある治験参加者 ・同種造血幹細胞移植、がんに対する遺伝子治療に基づく治療、がんに対する研究的細胞療法又はBCMA標的療法による治療歴のある治験参加者 |
-Participant with known central nervous system involvement with myeloma. -Participant has non-secretory MM. -Participant has systemic and uncontrolled fungal, bacterial, viral, or other infection. -Participant has history of primary immunodeficiency. -Participant has previous history of an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or treatment with any gene therapy-based therapeutic for cancer or investigational cellular therapy for cancer or B-cell maturation antigen targeted therapy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| A群 製品：イデカブタゲン ビクルユーセル 規定用量を規定された日に投与 薬剤：レナリドミド 規定用量を規定された日に投与 薬剤：フルダラビン 規定用量を規定された日に投与 薬剤：シクロホスファミド 規定用量を規定された日に投与 B群 薬剤：レナリドミド 規定用量を規定された日に投与 |
ArmA Biological: idecabtagene vicleucel Specified dose on specified days Drug: Lenalidomide Specified dose on specified days Drug: Fludarabine Specified dose on specified days Drug: Cyclophosphamide Specified dose on specified days Arm B Drug: Lenalidomide Specified dose on specified days |
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| 無増悪生存期間（PFS） | Progression Free Survival (PFS) | ||
| 生存期間（OS） | Overall Survival (OS) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レナリドミド | |||
| レブラミドカプセル2.5mg ／レブラミドカプセル5mg | |||
| 22700AMX01030000 | |||
| 再生医療等製品 | |||
| 適応外 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| イデカブタゲン ビクルユーセル | |||
| 30400FZX00002000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital Institutional Review Board | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikada-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama, Okayama | |
| 086-223-7151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06045806 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |