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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年12月15日
令和6年4月12日
KRAS G12C変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌治験参加者を対象に、PD-L1発現率が50%以上の患者に対する一次治療としてLY3537982とペムブロリズマブの併用療法をプラセボとペムブロリズマブの併用療法と比較する、又は、PD-L1発現にかかわらず、LY3537982とペムブロリズマブ、ペメトレキセド、プラチナ製剤の併用療法をプラセボとペムブロリズマブ、ペメトレキセド、プラチナ製剤の併用療法と比較する国際共同ピボタル試験－SUNRAY-01試験
KRAS G12Cと呼ばれる遺伝子の変異を有する非小細胞肺癌(NSCLC)の治験参加者を対象に、化学療法の併用下または非併用下にLY3537982と免疫療法を投与する試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
KRAS G12Cと呼ばれる遺伝子の変異を有する非小細胞肺癌(NSCLC)の治験参加者を対象に、化学療法の併用下または非併用下にLY3537982と免疫療法を投与する試験
3
非小細胞肺癌 転移性腫瘍
募集中
LY3537982、ペムブロリズマブ、ペメトレキセドナトリウム水和物、カルボプラチン、シスプラチン
なし、キイトルーダ点滴静注100mg、アリムタ注射用100mg，500mg，他、パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他、ランダ注10mg/20mL，25mg/50mL，50mg/100mL，他
鳥取大学医学部附属病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月11日
jRCT番号 jRCT2061230080

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KRAS G12C変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌治験参加者を対象に、PD-L1発現率が50%以上の患者に対する一次治療としてLY3537982とペムブロリズマブの併用療法をプラセボとペムブロリズマブの併用療法と比較する、又は、PD-L1発現にかかわらず、LY3537982とペムブロリズマブ、ペメトレキセド、プラチナ製剤の併用療法をプラセボとペムブロリズマブ、ペメトレキセド、プラチナ製剤の併用療法と比較する国際共同ピボタル試験－SUNRAY-01試験 SUNRAY-01, A Global Pivotal Study in Participants With KRAS G12C-Mutant, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Comparing First-Line Treatment of LY3537982 and Pembrolizumab vs Placebo and Pembrolizumab in Those With PD-L1 Expression >=50% or LY3537982 and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum vs Placebo and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum Regardless of PD-L1 Expression (J3M-MC-JZQB)
KRAS G12Cと呼ばれる遺伝子の変異を有する非小細胞肺癌(NSCLC)の治験参加者を対象に、化学療法の併用下または非併用下にLY3537982と免疫療法を投与する試験 A Study of LY3537982 Plus Immunotherapy With or Without Chemotherapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With a Change in a Gene Called KRAS G12C (J3M-MC-JZQB)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Takeshi Masaki
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和5年11月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

鳥取県

　

兵庫県

　
/

　

/

学校法人関西医科大学関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構姫路医療センター

Himeji Medical Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

京都府公立大学法人京都府立医科大学附属病院

University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

Kyushu Cancer Center

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

宮城県

　

兵庫県

　
/

　

/

学校法人順天堂順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center

山口県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa cancer center

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立大学法人岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

兵庫県

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

兵庫県

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県

　

兵庫県

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

KRAS G12Cと呼ばれる遺伝子の変異を有する非小細胞肺癌(NSCLC)の治験参加者を対象に、化学療法の併用下または非併用下にLY3537982と免疫療法を投与する試験
3
2024年01月31日
2024年02月07日
2023年11月24日
2029年10月01日
1016
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/台湾/イギリス/アメリカ Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/France/Germany/Greece/Hungary/India/Italy/Korea, Republic of/Mexico/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania/Spain/Sweden/Taiwan/United Kingdom/United States
IIIB～IIIC 期又はIV 期のNSCLCであることが組織診又は細胞診により確認されており、治癒を目的とする根治的手術又は放射線療法に適さない患者
パート B 及びパートB 安全性導入期：腫瘍の主たる組織型が非扁平上皮型である患者（ペメトレキセドの添付文書に従う）
KRAS G12C変異のエビデンスが認められている患者
programmed death-ligand 1（PD-L1） 発現の結果が判明している患者
　パート A： 50%以上
　パート B： 0%～100%
RECIST v1.1 に基づく測定可能病変を有する患者
ECOG performance status が0又は1である患者
推定余命が 12 週以上の患者
カプセル剤を飲み込むことができる患者
適切な臨床検査値を有する患者
避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない
妊娠可能な女性は以下に該当しなければならない
　妊娠検査の結果が陰性である。
　投与期間中、及び治験薬投与後少なくとも 180 日間は授乳していない		 Histologically or cytologically confirmed NSCLC with Stage IIIB-IIIC or Stage IV disease, not suitable for curative intent radical surgery or radiation therapy.
Part B and Safety Lead-In Part B: the histology of the tumor must be predominantly non-squamous (in line with pemetrexed label).
Must have disease with evidence of KRAS G12C mutation.
Must have known programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression

Part A: Greater than or equal to (>=)50 percent (%).
Part B: 0% to 100%.
Must have measurable disease per RECIST v1.1.
Must have an ECOG performance status of 0 or 1.
Estimated life expectancy >=12 weeks.
Ability to swallow capsules.
Must have adequate laboratory parameters.
Contraceptive use should be consistent with local regulations for those participating in clinical studies.
Women of childbearing potential must

Have a negative pregnancy test.
Not be breastfeeding during treatment and after study intervention for at least 180 days.
検証済みの標的となりうる他の発がんドライバーの変異又は変化（例：epidermal growth factor receptor［EGFR］、anaplastic lymphoma kinase［ALK］、BRAF［V600E］、human epidermal growth factor receptor 2 ［HER2］、MET［エクソン14］、ROS1、rearranged during transfection［RET］、又はneurotrophic tyrosine receptor kinase［NTRK］1/2/3 などの遺伝子）を有することが記録により判明している患者
無作為割付前に以下のいずれかに該当する患者：
　進行又は転移性 NSCLC に対する全身療法（化学療法、免疫療法、分
子標的療法、又は生物学的製剤）の治療歴がある
　速やかな治療が臨床的に必要とされる場合、本治験への組入れ前に1 サイクルの標準治療が許容される
活動性 CNS転移、癌性髄膜炎、もしくはその両方を有することが判明している患者
ペメトレキセド及びプラチナ製剤の投与を受ける治験参加者の除外基準（パートB 及びパートB 安全性導入期）
扁平上皮細胞、小細胞／非小細胞混合型、又はその両方の組織型は許容されない
アスピリン又はその他の非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDs）を中断することができない患者
葉酸又はビタミン B12 のサプリメントを摂取できない、又は摂取する意思がない患者		 Have a documented additional validated targetable oncogenic driver mutation or alteration in genes such as epidermal growth factor receptor (EGFR), anaplastic lymphoma kinase (ALK), BRAF (V600E), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), MET (exon 14), ROS1, rearranged during transfection (RET), or neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK)1/2/3.
Have had any of the following prior to randomization:
-- Prior systemic therapy (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or biological therapy) for advanced or metastatic NSCLC.
--- 1 cycle of standard-of-care treatment prior to study enrollment will be allowed for cases where immediate treatment is clinically indicated:
Have known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.
Exclusion Criteria for Participants receiving Pemetrexed and Platinum (Part B and Safety Lead-In Part B)
Squamous cell and/or mixed small cell/nonsmall cell histology is not permitted.
Is unable to interrupt aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Is unable or unwilling to take folic acid or vitamin B12 supplementation.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 転移性腫瘍 Carcinoma, Non-Small-Cell Lung Neoplasm Metastasis
あり
薬剤：LY3537982
経口投与
薬剤：ペムブロリズマブ
静脈内投与
薬剤：プラセボ
経口投与
薬剤：シスプラチン
静脈内投与
薬剤：カルボプラチン
静脈内投与
薬剤：ペメトレキセド
静脈内投与

被験薬群：用量最適化期：用量レベル1のLY3537982及びペムブロリズマブ
用量レベル1のLY3537982の経口投与とペムブロリズマブの静脈内投与を21日サイクルで併用投与する。治験参加者は、中止基準に抵触するまで投与を続けることができる。
介入：
薬剤:LY3537982
薬剤:ペムブロリズマブ

被験薬群：用量最適化期：用量レベル2のLY3537982及びペムブロリズマブ
用量レベル2のLY3537982の経口投与とペムブロリズマブの静脈内投与を21日サイクルで併用投与する。治験参加者は、中止基準に抵触するまで投与を続けることができる。
介入：
薬剤:LY3537982
薬剤:ペムブロリズマブ

被験薬群：安全性導入期：LY3537982、ペムブロリズマブ、ペメトレキセド及びプラチナ製剤
LY3537982の経口投与とペムブロリズマブ、ペメトレキセド及びプラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）の静脈内投与を21日サイクルで併用投与する。治験参加者は、中止基準に抵触するまで投与を続けることができる。
介入：
薬剤:LY3537982
薬剤:ペムブロリズマブ
薬剤:シスプラチン
薬剤:カルボプラチン
薬剤:ペメトレキセド

被験薬群：パートA：LY3537982及びペムブロリズマブ
LY3537982の経口投与とペムブロリズマブの静脈内投与を21日サイクルで併用投与する。治験参加者は、中止基準に抵触するまで投与を続けることができる。
介入：
薬剤:LY3537982
薬剤:ペムブロリズマブ

プラセボ対照：パートA：プラセボ及びペムブロリズマブ
プラセボの経口投与とペムブロリズマブの静脈内投与を21日サイクルで併用投与する。治験参加者は、中止基準に抵触するまで投与を続けることができる。
介入：
薬剤:ペムブロリズマブ
薬剤:プラセボ

被験薬群：パートB：LY3537982、ペムブロリズマブ、ペメトレキセド及びプラチナ製剤
LY3537982の経口投与とペムブロリズマブ、ペメトレキセド及びプラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）の静脈内投与を21日サイクルで併用投与する。治験参加者は、中止基準に抵触するまで投与を続けることができる。
介入：
薬剤:LY3537982
薬剤:ペムブロリズマブ
薬剤:シスプラチン
薬剤:カルボプラチン
薬剤:ペメトレキセド

プラセボ対照：パートB：プラセボ、ペムブロリズマブ、ペメトレキセド及びプラチナ製剤
プラセボの経口投与とペムブロリズマブ、ペメトレキセド及びプラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）の静脈内投与を21日サイクルで併用投与する。治験参加者は、中止基準に抵触するまで投与を続けることができる。
介入：
薬剤:ペムブロリズマブ
薬剤:プラセボ
薬剤:シスプラチン
薬剤:カルボプラチン
薬剤:ペメトレキセド		 Drug: LY3537982
Administered orally.
Drug: Pembrolizumab
Administered IV.
Drug: Placebo
Administered orally.
Drug: Cisplatin
Administered IV.
Drug: Carboplatin
Administered IV.
Drug: Pemetrexed
Administered IV.

Study Arms
Experimental: Dose Optimization: LY3537982 Dose Level 1 plus Pembrolizumab
LY3537982 Dose level 1 administered orally in combination with pembrolizumab administered intravenously (IV) in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met.
Interventions:
Drug: LY3537982
Drug: Pembrolizumab
Experimental: Dose Optimization: LY3537982 Dose Level 2 plus Pembrolizumab
LY3537982 Dose level 2 administered orally in combination with pembrolizumab administered IV in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met.
Interventions:
Drug: LY3537982
Drug: Pembrolizumab
Experimental: Safety Lead In: LY3537982 plus Pembrolizumab, Pemetrexed and Platinum
LY3537982 administered orally in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and platinum (cisplatin or carboplatin) administered IV in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met.
Interventions:
Drug: LY3537982
Drug: Pembrolizumab
Drug: Cisplatin
Drug: Carboplatin
Drug: Pemetrexed
Experimental: Part A: LY3537982 plus Pembrolizumab
LY3537982 administered orally in combination with pembrolizumab administered IV in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met.
Interventions:
Drug: LY3537982
Drug: Pembrolizumab
Placebo Comparator: Part A: Placebo plus Pembrolizumab
Placebo administered orally in combination with pembrolizumab administered IV in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met.
Interventions:
Drug: Pembrolizumab
Drug: Placebo
Experimental: Part B: LY3537982 plus Pembrolizumab, Pemetrexed, and Platinum
LY3537982 administered orally in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and platinum (cisplatin or carboplatin) administered IV in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met.
Interventions:
Drug: LY3537982
Drug: Pembrolizumab
Drug: Cisplatin
Drug: Carboplatin
Drug: Pemetrexed
Placebo Comparator: Part B: Placebo plus Pembrolizumab, Pemetrexed, and Platinum
Placebo administered orally in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and platinum (cisplatin or carboplatin) administered IV in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met.
Interventions:
Drug: Pembrolizumab
Drug: Placebo
Drug: Cisplatin
Drug: Carboplatin
Drug: Pemetrexed
用量最適化期及びパートB 安全性導入期：Treatment Emergent Adverse Event(s) (TEAE)を発現した治験参加者数 [期間:無作為割付から、最初の疾患進行が記録された日、又は何らかの原因による死亡が生じた日(推定約1年)]
用量最適化期及びパートB 安全性導入期：TEAE を発現した治験参加者数
パートA及びパートB：Progression-Free Survival (PFS)[期間:無作為割付から、最初の疾患進行が記録された日、又は何らかの原因による死亡が生じた日(推定約1年)]
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST） v1.1 に基づく盲検独立中央判定(BICR)が判定するPFS		 Dose Optimization and Safety Lead-In Part B: Number of Participants with a Treatment Emergent Adverse Event(s) (TEAE) [ Time Frame: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year) ]
Dose Optimization and Safety Lead-In Part B: Number of Participants with a TEAE
Part A and Part B: Progression-Free Survival (PFS) [ Time Frame: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year) ]
PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by blinded independent central review (BICR)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3537982
なし
なし
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ
キイトルーダ点滴静注100mg
22800AMX00696000
医薬品
承認内
ペメトレキセドナトリウム水和物
アリムタ注射用100mg，500mg，他
22100AMX00807，21900AMX00002，他
医薬品
承認内
カルボプラチン
パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他
21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588、他
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注10mg/20mL，25mg/50mL，50mg/100mL，他
22000AMX01851，22000AMX01852，22000AMX01853，他

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

鳥取大学医学部附属病院 治験審査委員会 Tottori University Hospital Institutional Review Board
鳥取県米子市西町36番地1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Tottori
0859-38-6946
toridai-chiken@ml.med.tottori-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06119581
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月15日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年12月15日 詳細
変更履歴一覧