臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| 令和6年4月17日 | ||
| KRAS p.G12C変異陽性かつPD-L1陰性の臨床病期IIIB/C又はIVの非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてのソトラシブとプラチナダブレット併用療法の有効性をペムブロリズマブとプラチナダブレット併用療法と比較評価する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検試験（CodeBreaK 202） | ||
| KRAS p.G12C変異陽性かつPD-L1陰性の臨床病期IIIB/C又はIVの非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてのソトラシブとプラチナダブレットの併用療法をペムブロリズマブとプラチナダブレットの併用療法と比較する第III相試験（CodeBreaK 202） | ||
| 中谷 五輪美 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は、ソトラシブとプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法を受ける被験者とペムブロリズマブとプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法を受ける被験者の無増悪生存期間（PFS）を比較することである。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌（NSCLC） | ||
| 募集中 | ||
| ソトラシブ、ペムブロリズマブ | ||
| ルマケラス、キイトルーダ | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230078 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS p.G12C変異陽性かつPD-L1陰性の臨床病期IIIB/C又はIVの非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてのソトラシブとプラチナダブレット併用療法の有効性をペムブロリズマブとプラチナダブレット併用療法と比較評価する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検試験（CodeBreaK 202） | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Study Evaluating Efficacy of Sotorasib Platinum Doublet Combination Versus Pembrolizumab Platinum Doublet Combination as a Front-Line Therapy in Subjects With Stage IV or Advanced Stage IIIB/C Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancers, Negative for PD-L1, and Positive for KRAS p.G12C (CodeBreaK 202) | ||
| KRAS p.G12C変異陽性かつPD-L1陰性の臨床病期IIIB/C又はIVの非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてのソトラシブとプラチナダブレットの併用療法をペムブロリズマブとプラチナダブレットの併用療法と比較する第III相試験（CodeBreaK 202） | A Study Evaluating Sotorasib Platinum Doublet Combination Versus Pembrolizumab Platinum Doublet Combination as a Front-Line Therapy in Participants With Stage IV or Advanced Stage IIIB/C Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancers (CodeBreaK 202) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中谷 五輪美 | Nakatani Iwami | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和5年9月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター |
National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、ソトラシブとプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法を受ける被験者とペムブロリズマブとプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法を受ける被験者の無増悪生存期間（PFS）を比較することである。 | |||
| 3 | |||
| 2023年11月16日 | |||
| 2023年11月16日 | |||
| 2023年11月16日 | |||
| 2031年03月01日 | |||
| 750 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/ハンガリー/韓国/オランダ/スイス/トルコ/アルゼンチン/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/イタリア/ラトビア/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/イギリス | United States/Australia/Hungary/Korea/Netherlands/Switzerland/Turkey/Argentina/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hong Kong/Italy/Latvia/Poland/Portugal/Romania/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/United Kingdom | ||
| 1. 組織学的又は細胞学的に確定診断された臨床病期IIB/C期又はIV期の非扁平上皮NSCLCを有する患者で、中央検査機関又は治験実施医療機関の検査でKRAS p.G12C変異陽性かつPD-L1発現陰性と判定された患者 2. 転移性又は治癒不能の疾患に対する全身抗癌療法による治療歴がない患者 3. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の患者 |
1. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of nonsquamous stage IV or advanced Stage IIIB or IIIC NSCLC with KRAS p.G12C mutation and negative for PD-L1 expression by central testing or local laboratory testing confirmed through central testing 2. No history of systemic anticancer therapy in metastatic/non-curable settings 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1 |
||
| 1. 小細胞若しくは大細胞神経内分泌細胞成分を含む混合型NSCLC、又は扁平上皮細胞が優勢な組織型の混合型NSCLCを有する患者 2. 治験実施国において既承認の分子標的療法が存在する遺伝子変化陽性の腫瘍であることが確認されている患者 3. 活動性の脳転移（治療歴の有無を問わない）を有する患者。 4. 経口薬を服用できない消化管疾患患者 5. ランダム化前6カ月以内の心筋梗塞、不安定不整脈、又は不安定狭心症を有する患者 6. KRASG12C阻害剤による前治療歴を有する患者 |
1. Mixed histology NSCLC with either small-cell or large-cell neuroendocrine cell component or predominant squamous cell histology 2. Participants with tumors known to harbor molecular alterations for which targeted therapy is locally approved 3. Symptomatic (treated or untreated) brain metastases 4. Gastrointestinal (GI) tract disease causing the inability to take oral medication 5. Myocardial infarction within 6 months of randomization, unstable arrhythmias, or unstable angina 6. Prior therapy with a KRAS G12C inhibitor |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 100歳 以下 | 100age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌（NSCLC） | Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | ||
| あり | |||
| - 治験薬群：ソトラシブとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用 ソトラシブをカルボプラチン及びペメトレキセドと併用投与する Intervention：薬剤：ソトラシブ - 対照薬群：ペムブロリズマブとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用 ペムブロリズマブをカルボプラチン及びペメトレキセドと併用投与する Intervention：薬剤：ペムブロリズマブ |
- Experimental: Sotorasib combined with carboplatin and pemetrexed Sotorasib administered in combination with carboplatin and pemetrexed. Intervention: Drug: Sotorasib - Active Comparator: Pembrolizumab combined with carboplatin and pemetrexed Pembrolizumab administered in combination with carboplatin and pemetrexed. Intervention: Drug: Pembrolizumab |
||
| 1. 無増悪生存期間（PFS）［ベースラインから治験終了（EOS）まで（約5.5年）］ PFSは、ランダム化から放射線学的病勢進行又は死亡（死因を問わない）のいずれか早い方までの期間と定義する。進行は、盲検下独立中央判定機関（BICR）が固形がんの治療効果判定規準（RECIST）v 1.1に基づいて判定する。 |
1. Progression-free Survival (PFS) [ Time Frame: From Baseline up to end of study (EOS) (approximately 5.5 years) ] PFS is defined as the time from randomization until the first documentation of radiologic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. Progression will be based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, per Blinded Independent Central Review (BICR). |
||
| 1. 客観的奏功率（ORR）［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］ BICRがRECIST v1.1に基づき判定した客観的奏効（最良総合効果としての完全奏効［CR］又は部分奏効［PR］と定義する）。 2. 全生存期間（OS）［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］ OSは、ランダム化から死亡（死因を問わない）までの期間と定義する。 3. Quality-of-Life Questionnaire Core 30（QLQ-C3）呼吸困難ドメインスコアの変化量［ベースラインからWeek 12まで］ 4. Quality-of-Life Questionnaire Lung Cancer 13 （QLQ-LC13）呼吸困難サブスケールの変化量［ベースラインからWeek 12まで］ 5. QLQ-LC13咳嗽サブスケールの変化量［ベースラインからWeek 12まで］ 6. QLQ-LC13胸痛サブスケールの変化量［ベースラインからWeek 12まで］ 7. QLQ-C30によって測定される身体機能の変化量［ベースラインからWeek 12まで］ 8. QLQ-C30によって測定される全般的健康状態の変化量［ベースラインからWeek 12まで］ 9. 無憎悪生存期間2（PFS2）［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］ PFS2は、ランダム化から新規抗癌治療法開始後、若しくは病勢進行後の継続投与後の治験担当医師評価による病勢進行（2回目の病勢進行）又は死亡（死因を問わない）のいずれか最初に生じた時点までの期間と定義する。 10. QLQ-LC13のサブスケールスコアの変化量［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］ 11. QLQ-C30のサブスケールスコアの変化量［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］ 12. QLC-LC13サブスケールスコアの悪化までの期間［ベースラインからWeek 12まで］ 13. QLC-C30サブスケールスコアの悪化までの期間［ベースラインからWeek 12まで］ 14. 要約スコア及び視覚的アナログスケール（VAS）スコアの変化量［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］ EuroQol-5 Dimension（EQ-5D-5 L）により測定。 15. 奏効期間［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］ 奏効期間は、BICRの判定により客観的奏効が最初に確認された時点から病勢進行又は死亡（死因を問わない）のいずれか早い方までの期間と定義する。 16. 奏効までの期間［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］ 奏効までの期間は、ランダム化からPR又はCR がBICRにより最初に確認されるまでの期間と定義する。 17. 病勢コントロール［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］ 病勢コントロールは、BICRがRECISTv1.1に基づき判定したCR、PR及び安定と定義する。 18. PFS［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］ 治験担当医師がRECIST v1.1に従って行う腫瘍評価に基づく 19. 客観的奏効［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］ 治験担当医師がRECIST v1.1に従って行う腫瘍評価に基づく 20. 試験治療下で発現した有害事象が認められた被験者数［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］ 21. バイタルサインに臨床的に意味のある変化が認められた被験者数［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］ 22. 臨床検査値に臨床的に意味のある変化が認められた被験者数［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］ 23. ソトラシブの最高血漿中濃度（Cmax）［Day 1の投与前からDay 64まで］ 24. ソトラシブの最低血漿中濃度（Cmin）［Day 1の投与前からDay 64まで］ 25. ソトラシブの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［Day 1の投与前からDay 64まで］ |
1. Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: From Baseline up to EOS (approximately 5.5 years) ] Objective response is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), based onRECIST v1.1, per BICR. 2. Overall Survival (OS) [ Time Frame: From Baseline up to EOS (approximately 5.5 years) ] OS is defined as the time from randomization until death due to any cause. 3. Change in Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Dyspnea Domain Score [ Time Frame: From Baseline to Week 12 ] 4. Change in Quality-of-Life Questionnaire Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) Symptoms of Dyspnea Subscale [ Time Frame: From Baseline to Week 12 ] 5. Change in QLQ-LC13 Symptoms of Cough Subscale [ Time Frame: From Baseline to Week 12 ] 6. Change in QLQ-LC13 Symptoms of Chest Pain Subscale [ Time Frame: From Baseline to Week 12 ] 7. Change in Physical Function as Measured by QLQ-C30 [ Time Frame: From Baseline to Week 12 ] 8. Change in Global Health Status as Measured by QLQ-C30 [ Time Frame: From Baseline to Week 12 ] 9. Progression-free Survival 2 (PFS2) [ Time Frame: From Baseline up to EOS (approximately 5.5 years) ] PFS2 is defined as the time from randomization to progression per investigator after initiation of new anticancer therapy or treatment beyond progression (ie, second progression) or death from any cause, whichever occurs first. 10. Change in QLQ-LC13 Subscale Scores [ Time Frame: From Baseline up to EOS (approximately 5.5 years) ] 11. Change in QLQ-C30 Subscale Scores [ Time Frame: From Baseline up to EOS (approximately 5.5 years) ] 12. Time to Deterioration in QLC-LC13 Subscale Scores [ Time Frame: From Baseline to Week 12 ] 13. Time to Deterioration in QLC-C30 Subscale Scores [ Time Frame: From Baseline to Week 12 ] 14. Change in Summary Scores and Visual Analogue Scale (VAS) Scores [ Time Frame: From Baseline up to EOS (approximately 5.5years) ] Measured by EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L). 15. Duration of Response [ Time Frame: From Baseline up to EOS (approximately 5.5 years) ] Duration of response is defined as the time from the first documentation of objective response until the first documentation of disease progression per BICR or death due to any cause, whichever occurs first. 16. Time to Response [ Time Frame: From Baseline up to EOS (approximately 5.5 years) ] Defined as the time from randomization to first evidence of PR or CR per BICR. 17. Disease Control [ Time Frame: From Baseline up to EOS (approximately 5.5 years) ] Defined as CR plus PR plus stable disease based on RECIST v1.1 per BICR. 18. PFS [ Time Frame: From Baseline up to EOS (approximately 5.5 years) ] Based on investigator tumor assessments per RECIST v1.1. 19. Objective Response [ Time Frame: From Baseline up to EOS (approximately 5.5 years) ] Based on investigator tumor assessments per RECIST v1.1. 20. Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events [ Time Frame: From Baseline up to EOS (approximately 5.5years) ] 21. Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs [ Time Frame: From Baseline up to EOS (approximately5.5 years) ] 22. Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Tests [ Time Frame: From Baseline up to EOS(approximately 5.5 years) ] 23. Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Sotorasib [ Time Frame: Pre-dose Day 1 up to Day 64 ] 24. Minimum Plasma Concentration (Cmin) of Sotorasib [ Time Frame: Pre-dose Day 1 up to Day 64 ] 25. Area Under The Curve (AUC) of Sotorasib [ Time Frame: Pre-dose Day 1 up to Day 64 ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ソトラシブ | |||
| ルマケラス | |||
| 30400AMX00014000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05920356 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |