臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年11月11日 | ||
| 令和6年4月18日 | ||
| 切除不能な胸膜中皮腫患者を対象にvolrustomig（MEDI5752）とカルボプラチン＋ペメトレキセドとの併用療法をプラチナ製剤＋ペメトレキセド又はニボルマブ＋イピリムマブと比較する第III 相ランダム化非盲検国際多施設共同試験（eVOLVE-Meso） | ||
| 切除不能な胸膜中皮腫患者を対象としたvolrustomig（MEDI5752）とカルボプラチン＋ペメトレキセドとの併用療法とプラチナ製剤＋ペメトレキセド又はニボルマブ＋イピリムマブの効果を評価する国際共同試験 |
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| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
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| 3 | ||
| 切除不能な胸膜中皮腫 | ||
| 募集中 | ||
| Volrustomig | ||
| なし | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230075 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能な胸膜中皮腫患者を対象にvolrustomig（MEDI5752）とカルボプラチン＋ペメトレキセドとの併用療法をプラチナ製剤＋ペメトレキセド又はニボルマブ＋イピリムマブと比較する第III 相ランダム化非盲検国際多施設共同試験（eVOLVE-Meso） | This is a phase III, randomized, open-label, multicenter, global study to determine the efficacy and safety of Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatin + Pemetrexed vs the investigator's choice of platinum + Pemetrexed or Nivolumab + Ipilimumab in participants with unresectable pleural mesothelioma. (eVOLVE-Meso ) | ||
| 切除不能な胸膜中皮腫患者を対象としたvolrustomig（MEDI5752）とカルボプラチン＋ペメトレキセドとの併用療法とプラチナ製剤＋ペメトレキセド又はニボルマブ＋イピリムマブの効果を評価する国際共同試験 |
A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter, Global Study of Volrustomig (MEDI5752) in Combination With Carboplatin Plus Pemetrexed Versus Platinum Plus Pemetrexed or Nivolumab Plus Ipilimumab in Participants With Unresectable Pleural Mesothelioma. |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osak | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和5年11月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構岡山労災病院 |
Okayama Rosai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 山口宇部医療センター |
National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年11月28日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2028年11月03日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| カナダ/アメリカ合衆国/ブラジル/南アフリカ/韓国/中国/台湾/オーストラリア/ベルギー/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スイス/トルコ/イギリス | Canada/USA/Brazil/South Afric/South Korea/China/Taiwan/Australia/Belgium/Denmark/France/Germany/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Spain/Switzerland/Turkey/UK | ||
| - スクリーニング時の年齢が18 歳以上の者。 - 組織学的検査で胸膜中皮腫と確定診断され、組織型が既知（上皮型又は非上皮型）である者 - 根治的手術（化学療法の有無を問わない）が不可能な切除不能な進行性疾患の者 - WHO/ECOG パフォーマンスステータスが0 又は1（ECOG PS>1）であり、初回投与日前2週間以内に悪化していない者 - mRECIST第1.1版によって測定可能な病変を有する者 - 適切な臓器機能及び骨髄機能を有する者 |
- Participant must be 18 years or more at the time of screening - Histologically proven diagnosis of pleural mesothelioma with known histology (epithelioid vs. non-epithelioid) - Advanced unresectable disease that cannot be treated with curative surgery (with or without chemotherapy) - WHO/ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration (that is, ECOG PS>1) over the previous 2 weeks prior to day of first dosing - Has measurable disease per modified RECIST1.1 - Has adequate bone marrow reserve and organ function at baseline |
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| - 治験薬の評価又は被験者の安全性や治験結果の解釈を妨げるおそれがあると治験責任 （分担）医師が判断したあらゆる状況に該当する者 - 現時点で又は過去に自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者 - 例外を除き、他の原発性悪性腫瘍の既往がある者 - コントロール不能な併発疾患を有する者 - 結核、コントロール不良のB型肝炎(HBV)、C型肝炎(HCV)もしくはHIV感染を有する者 - がん治療のための化学療法、放射線療法、治験治療、生物学的製剤療法、又はホルモン療法の併用 - 未治療又は進行性の中枢神経系転移病変を有する者 |
- As judged by the investigator, any condition that would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of participant safety or study results. - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders - History of another primary malignancy with exceptions. - Uncontrolled intercurrent illness - Tuberculosis, hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV), human immunodeficiency virus (HIV) infection that is not well controlled - Any concurrent chemotherapy, radiotherapy, investigational, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment - Untreated or progressive CNS metastatic disease |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能な胸膜中皮腫 | Unresectable Pleural Mesothelioma | ||
| あり | |||
| Biologic:Volrustomig Drug：ペメトレキセド Drug：カルボプラチン Drug：シスプラチン Biologic：ニボルマブ(遺伝子組換え) Biologic：イピリムマブ(遺伝子組換え) |
Biologic: Volrustomig Drug: Pemetrexed Drug: Carboplatin Drug: Cisplatin Biologic: Nivolumab Biologic: Ipilimumab |
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| 対照群と比較した被験薬群の全生存期間(OS)「評価期間：最長約52カ月」 OSは被験者無作為割付け後何等か理由による死亡日までとして定義する。 |
Overall Survival (OS) in experimental arm relative to comparator arm [ Time Frame: up to approximately 52 months ] OS is defined as the time from randomization until the date of death due to any cause. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Volrustomig | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima University Hospital Institutional Review Board | |
| 広島県広島県広島市南区霞1丁目2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima-shi,, Hiroshima | |
| 082-257-5555 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06097728 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D7988C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |