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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年11月11日
令和6年4月3日
根治的局所治療（化学療法の併用または非併用）を受けて疾患の兆候のない、再発リスクが中間～高リスク又は高リスクのER+/HER2-早期乳癌患者を対象に、カミゼストラントが標準内分泌療法と比較して転帰を改善するかどうかを評価する第III相非盲検無作為化試験。この研究の両群で予定されている治療期間は7 年である。
根治的局所治療を受けて疾患の兆候のない、再発リスクが中間～高リスク又は高リスクのER+/HER2-早期乳癌患者を対象とし、術後薬物療法としての標準的な内分泌療法（アロマターゼ阻害薬又はタモキシフェン）とカミゼストラント（AZD9833、次世代の経口選択的エストロゲン受容体分解薬）の有効性及び安全性を比較検討する第III 相非盲検無作為化試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
乳がん、早期乳がん
募集中
AZD9833
なし
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター　受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月1日
jRCT番号 jRCT2061230074

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

根治的局所治療（化学療法の併用または非併用）を受けて疾患の兆候のない、再発リスクが中間～高リスク又は高リスクのER+/HER2-早期乳癌患者を対象に、カミゼストラントが標準内分泌療法と比較して転帰を改善するかどうかを評価する第III相非盲検無作為化試験。この研究の両群で予定されている治療期間は7 年である。 This is a Phase III open-label study to assess if camizestrant improves outcomes compared to standard adjuvant endocrine therapy for patients with ER+/HER2- early breast cancer with intermediate-high or high risk for disease recurrence who completed definitive locoregional therapy (with or without chemotherapy). The planned duration of treatment in either arm within the study will be 7 years. (CAMBRIA-2)
根治的局所治療を受けて疾患の兆候のない、再発リスクが中間～高リスク又は高リスクのER+/HER2-早期乳癌患者を対象とし、術後薬物療法としての標準的な内分泌療法（アロマターゼ阻害薬又はタモキシフェン）とカミゼストラント（AZD9833、次世代の経口選択的エストロゲン受容体分解薬）の有効性及び安全性を比較検討する第III 相非盲検無作為化試験 CAMBRIA-2: A Phase III, Open-Label, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Camizestrant (AZD9833, a Next Generation, Oral Selective Estrogen Receptor Degrader) vs Standard Endocrine Therapy (Aromatase Inhibitor or Tamoxifen) as Adjuvant Treatment for Patients With ER+/HER2- Early Breast Cancer and an Intermediate-High or High Risk of Recurrence Who Have Completed Definitive Locoregional Treatment and Have No Evidence of Disease (CAMBRIA-2)

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneca K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneca K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和5年11月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　高崎総合医療センター

National Hospital Organization Takasaki General Medical Center

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人　三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

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熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

　

　
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国立大学法人　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

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福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
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社会医療法人博愛会　相良病院

Sagara Hospital

　

　
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国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

　

　
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/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　
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/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　久留米総合病院

Japan Community Health Care Organization Kurume General Hospital

　

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

NHO Hokkaido Cancer Center

　

　
/

　

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2024年01月11日
2024年03月06日
2023年10月01日
2037年07月01日
550
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/クロアチア/コロンビア/チェコ/エストニア/フランス/イスラエル/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/アイルランド/イタリア/マレーシア/メキシコ/ニュージーランド/ペルー/フィリピン/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Croatia/Colombia/Czech Republic/Estonia/France/State of Israel/Georgia/Germany/Hellenic Republic/Hungary/India/Ireland/Italy/Malaysia/Mexico/New Zealand/Peru/Philippines/Poland/Portuguese Republic/Romania
- 女性および男性、スクリーニング時の年齢が18歳以上の者（又は国のガイドラインに従う）

- プロトコルで定義されている組織学的に確認されたER+/HER2-浸潤性早期乳癌で、転移性病変の所見が認められない者

- 術後薬物療法の有無に関わらず、原発乳癌に対して適切な（根治的な）局所治療（手術と放射線治療の併用又は非併用）を受けている者

- 根治的乳房手術後12 カ月以内に患者を無作為化しなければならない

- 無作為化前に、薬物療法として最長12 週間の内分泌療法施行を受けた者も許容される

- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の評価尺度でPerformance Status が1 以下の者

- 適切な骨髄予備能及び臓器機能を有する者。		 - Women and Men; 18 years or more at the time of screening (or per national guidelines)

- Histologically confirmed ER+/HER2- early-stage resected invasive breast cancer with absence of any evidence of metastatic disease as defined in the protocol.

- Completed adequate (definitive) locoregional therapy (surgery with or without radiotherapy) for the -primary breast tumour(s), with or without (neo)adjuvant chemotherapy.

- Patients must be randomised within 12 months of definitive breast surgery.

- Patients may have received up to 12 weeks of endocrine therapy prior to randomisation.

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 1 or less

- Adequate organ and bone marrow function
- 手術不能な局所進行、又は遠隔転移乳がんの者

- 術前補助療法による治療後に病理学的に完全奏効を達成した者

- 完全寛解状態にあり、無作為化日前5年以上にわたり無治療であった者を除いて、他のがん［悪性黒色腫以外の皮膚癌若しくは子宮頸部上皮内癌、又は治験責任（分担）医師により再発リスクが極めて低リスクと判断されたものを除く］の既往歴がある者

- 本治験に参加するのは望ましくないと治験責任（分担）医師が判断する、又は治験実施計画書への遵守を損なうと考えられる重度又はコントロール不良の全身性疾患が認められる者

- 左心室駆出率が50%未満であることが判明しており、ニューヨーク心臓協会グレード2 以上の心不全を伴う

- スクリーニング時の安静時QTcFの平均値が480 ms超

- 外因性生殖ホルモン療法又はがんに関連しない病態に対する非局所ホルモン療法を併用している者

- 治験実施計画書に規定されているもの以外の抗がん療法を併用している者［ビスホスホネート（例：ゾレドロン酸）又はRANKL阻害薬（例：デノスマブ）を除く］

- カミゼストラント、治験段階のSERD／治験段階のET薬、又はフルベストラントによる前治療歴がある者

- 妊娠中（血清妊娠検査で陽性を確認）又は授乳中である者

- カミゼストラント、カミゼストラントと化学構造が類似している薬剤、類似クラスの薬剤の活性添加剤又は不活性添加剤に対する既知の過敏症を有する者。閉経前又は閉経周辺期の女性及び男性で、LH-RHアゴニスト又はその添加剤に対して、当該患者でのLH-RHアゴニスト使用を不可能にすると考えられる既知の過敏症を有する者		 - Inoperable locally advanced or metastatic breast cancer

- Pathological complete response following treatment with neoadjuvant therapy

- History of any other cancer (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or considered a very low risk of recurrence per investigator judgement) unless in complete remission with no therapy for a minimum of 5 years from the date of randomisation

- Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases which, in the investigator's opinion precludes participation in the study or compliance

- Known LVEF <50% with heart failure NYHA Grade 2 or more.

- Mean resting QTcF interval > 480 ms at screening

- Concurrent exogenous reproductive hormone therapy or non topical hormonal therapy for non-cancer-related conditions

- Any concurrent anti-cancer treatment not specified in the protocol with the exception of bisphosphonates (e.g. zoledronic acid) or RANKL inhibitors ( eg, denosumab)

- Previous treatment with camizestrant, investigational SERDs/investigational ER targeting agents, or fulvestrant

- Currently pregnant (confirmed with positive serum pregnancy test) or breastfeeding.

- Patients with known hypersensitivity to active or inactive excipients of camizestrant or drugs with a similar chemical structure or class to camizestrant. In pre-/peri-menopausal female and male patients, known hypersensitivity or intolerance to LHRH agonists that would preclude the patient from receiving any LHRH agonist.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
乳がん、早期乳がん Breast Cancer, Early Breast Cancer
あり
A群：治験責任（分担）医師が選択した標準的な内分泌療法±アベマシクリブを投与中止まで継続する。
閉経前及び閉経周辺期の女性並びに男性には、治験責任（分担）医師の選択に応じてアロマターゼ阻害薬 又はタモキシフェンのいずれかを投与する。閉経前及び閉経周辺期の女性では、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストとアロマターゼ阻害薬又はタモキシフェンのいずれかの併用投与を必須とする。男性では、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストとアロマターゼ阻害薬の併用投与を必須とする。

B群:投与中止までAZD9833 75 mg±アベマシクリブを1 日1 回経口投与する。
閉経前及び閉経周辺期の女性並びに男性は、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストの併用を必要とする。		 arm A: continue with SoC ET as directed by investigator +- abemaciclib until treatment discontinuation. Pre- and peri-menopausal women and men will be treated with either an AI or tamoxifen per investigator's preference. In pre- and perimenopausal women, concurrent use of an LHRH agonist with either AI or tamoxifen is mandatory. In men, an LHRH agonist is mandatory with AI.

arm B: receive 75 mg AZD9833, oral, once daily +- abemaciclib until treatment discontinuation.Pre- and peri-menopausal women and men will require concurrent use of an LHRH agonist.
無浸潤性乳癌生存期間（IBCFS）[期間：最長14年]
IBCFSは、無作為化から以下が最初に認められた日までの期間と定義される。

- 浸潤性同側乳癌再発
- 局所・領域浸潤性乳癌再発
- 遠隔再発
- 対側浸潤性乳癌
- 原因を問わない死亡		 Invasive breast cancer-free survival (IBCFS) [ Time Frame: Up to 14 years ]
IBCFS is defined as time from randomisation until date of first occurrence of:

Invasive ipsilateral breast tumour recurrence
Locoregional invasive breast cancer recurrence
Distant recurrence
Contralateral invasive breast cancer
Death attributable to any cause.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD9833
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター　受託研究審査委員会 National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Institutional Review Board
愛媛県松山市南梅本町甲160番 160 Kou, Minami-umemoto-machi, Matsuyama, Ehime
089-999-1111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05952557
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D8535C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月11日 詳細
変更履歴一覧