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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年11月10日
令和6年2月15日
上皮成長因子受容体及び未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子変異のない転移性非小細胞肺癌患者を対象とした一次治療としてのzimberelimab，domvanalimab及び化学療法併用とペムブロリズマブ及び化学療法併用とを比較評価するランダム化，非盲検，第3相試験
未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたzimberelimab，domvanalimab及び化学療法併用とペムブロリズマブ及び化学療法併用と比較する試験
モアッデリ　アリ
大鵬薬品工業株式会社
Actionable mutationのない未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、Domvanalimab+ zimberelima + 化学療法併用の ペムブロリズマブ+ 化学療法併用に対する効果を比較する．
3
非小細胞肺癌
募集中
Zimberelimab、Domvanalimab、ペムブロリズマブ
誉妥®（中国）、なし、キイトルーダ点滴静注100mg
独立行政法人国立病院四国がんセンター　受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月9日
jRCT番号 jRCT2061230073

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

上皮成長因子受容体及び未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子変異のない転移性非小細胞肺癌患者を対象とした一次治療としてのzimberelimab，domvanalimab及び化学療法併用とペムブロリズマブ及び化学療法併用とを比較評価するランダム化，非盲検，第3相試験 A randomized, open-label, Phase 3 study to evaluate zimberelimab and domvanalimab in combination with chemotherapy versus pembrolizumab with chemotherapy for the first-line treatment of patients with metastatic non-small cell lung cancer with no epidermal growth factor receptor or anaplastic lymphoma kinase genomic tumor aberrations (STAR-121)
未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたzimberelimab，domvanalimab及び化学療法併用とペムブロリズマブ及び化学療法併用と比較する試験 Zimberelimab and domvanalimab in combination with chemotherapy versus pembrolizumab with chemotherapy in patients with untreated metastatic non-small cell lung cancer (STAR-121)

（２）治験責任医師等に関する事項

モアッデリ　アリ Ali Nasermoaddeli
/ 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
/ 東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2455
t-aikawa@taiho.co.jp
相川　統紀子 Aikawa Tokiko
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2455
t-aikawa@taiho.co.jp
令和5年9月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shioku Cancer Center

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center East

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Actionable mutationのない未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、Domvanalimab+ zimberelima + 化学療法併用の ペムブロリズマブ+ 化学療法併用に対する効果を比較する．
3
2024年01月01日
2024年01月17日
2024年01月01日
2027年12月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
アルゼンチン/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/ドイツ/香港/イスラエル/イタリア/オランダ/ポルトガル/シンガポール/スペイン/台湾/トルコ共和国/アメリカ合衆国 Argentina/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/Germany/Hong Kong/Israel/Italy/Netherlands/Portugal/Singapore/Spain/Taiwan/Turkey/United States
 余命が3ヶ月以上である．
 以下の両方の基準を満たす非小細胞肺癌が病理学的に確認されている．
- 登録時にステージIVの非小細胞肺癌（AJCC第8版に基づく）の所見の記録がある．
- 上皮成長因子受容体（EGFR）及び未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子変異の検査結果陰性の記録がある．
 ROS proto-oncogene 1（ROS-1），neurotrophic tyrosine receptor kinase（NTRK），proto-oncogene B-raf（B-RAF），RET変異，その他のドライバー遺伝子など，既承認の治療が存在するactionable遺伝子変異がない．
 転移性非小細胞肺癌に対する全身療法歴がない．
 RECIST v1.1基準に基づいた治験責任（分担）医師評価による測定可能病変を有する．
 ECOG performance status（ECOG PS）スコアが0又は1である．
 十分な臓器機能を有する．		 - Life expectancy >= 3 months.
- Pathologically documented NSCLC that meets both of the criteria below:
- Have documented evidence of Stage IV NSCLC disease at the time of enrollment (based on American Joint Committee on Cancer (AJCC), Eighth Edition).
- Have documented negative test results for epidermal growth factor receptor (EGFR) and anaplastic lymphoma kinase (ALK) mutations.
- Have no known genomic alterations in ROS proto-oncogene 1 (ROS1), neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), RET mutations, or other actionable driver oncogenes with approved therapies (actionable genomic alteration).
- Have not received prior systemic treatment for metastatic NSCLC.
- Measurable disease by CT or MRI as per RECIST v1.1 criteria by investigator assessment.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 or 1.
- Have adequate organ functions
 小細胞肺癌と非小細胞肺癌が混在する混合型である．
 血清妊娠検査が陽性である，授乳中である又は本治験期間中に授乳する予定がある．
 抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体又は免疫チェックポイントを標的とする他の抗体による前治療を受けた．
 治験薬，その代謝物又は製剤の添加物に対する過敏症が既知である．
 活動性の二次性悪性腫瘍を有する，又は登録前3年以内に活動性の二次性悪性腫瘍が発現した．
 過去2年間に全身療法（疾患修飾薬，副腎皮質ステロイド又は免疫抑制薬）を要した活動性の自己免疫疾患を有する．
 全身性ステロイドの長期投与を受けている
 明らかなサードスペース体液貯留がある．
 未治療の中枢神経系（CNS）への転移及び／又は癌性髄膜炎を有する．
 登録前6ヶ月以内の活動性慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎，クローン病）又は消化管穿孔がある．
 ステロイド投与を要した（非感染性）肺臓炎／間質性肺疾患の既往歴を有する又は肺臓炎／間質性肺疾患を合併している．
 同種組織／実質臓器移植歴がある．
 投与開始予定前30日以内に生ワクチンの接種を受けた．生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチン及びCOVID-19ワクチンは許容される．
 既知の活動性B型肝炎，活動性C型肝炎感染を有する．		 - Have mixed small-cell lung cancer and NSCLC histology.
- Positive serum pregnancy test or individuals who are breastfeeding or have plans to breastfeed during the study period.
- Received prior treatment with any anti-PD-1, anti-PD-L1, or any other antibody targeting an immune checkpoint.
- Known hypersensitivity to the study drug, its metabolites, or formulation excipient.
- Have an active second malignancy or have had an active second malignancy within 3 years prior to enrollment.
- Have an active autoimmune disease that required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs).
- Are receiving chronic systemic steroids.
- Have significant third-space fluid retention
- Have known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Active chronic inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) or gastrointestinal perforation within 6 months of enrollment.
- Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease.
- Has had an allogenic tissue/solid organ transplant.
- Have received a live-virus vaccination within 30 days of planned treatment start. Seasonal flu and COVID-19 vaccines that do not contain live virus are permitted.
- Have known active hepatitis B virus (HBV)or hepatitis C virus (HCV) infection
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Non-small Cell Lung Cancer
あり
 試験治療群：Zimberelimab (ZIM) +Domvanalimab (DOM) + 化学療法
被験者はサイクル1のDay 1にZIM 360 mg + DOM 1200 mg （いずれも35回まで投与）＋ 化学療法を3週毎に投与する．1サイクルは21日間とする．

 実薬対照群：ペムブロリズマブ + 化学療法
被験者はサイクル1のDay 1にペムブロリズマブ 200 mg （35回まで投与）＋ 化学療法を3週毎に投与する．1サイクルは21日間とする．

 試験治療群：Zimberelimab (ZIM) + 化学療法
被験者はサイクル1のDay 1にZIM 360 mg （35回まで投与）＋ 化学療法を3週毎に投与する．1サイクルは21日間とする．

化学療法は組織型に応じて選択する．
 非扁平上皮癌の被験者には，シスプラチン75 mg/m2又はカルボプラチンAUC 5 + ペメトレキセド500 mg/m2を3週間ごとにサイクル4まで投与する．非扁平上皮癌患者には，4サイクルの導入化学療法後，PD又は許容できない毒性の発現までペメトレキセド500 mg/m2を3週間ごとに継続投与する．
 扁平上皮癌患者には，カルボプラチンAUC 6を3週間ごと + パクリタキセル200 mg/m2を3週間ごと又はnab-パクリタキセル100 mg/m2を1週間ごとにサイクル4まで投与する．		 - Experimental: Zimberelimab (ZIM) +Domvanalimab (DOM) + Chemotherapy
Participants will receive ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (up to 35 doses) with chemotherapy every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-day cycle.

- Active Comparator: Pembrolizumab + Chemotherapy
Participants will receive Pembrolizumab 200 mg (up to 35 doses) with chemotherapy Q3W on Day 1 of each 21-day cycle.

- Experimental: Zimberelimab (ZIM) + Chemotherapy
Participants will receive ZIM 360 mg (up to 35 doses) with chemotherapy Q3W on Day 1 of each 21-day cycle.

Choice of chemotherapy is dependent on histology.
- Participants with nonsquamous histology will receive cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the concentration versus time curve (AUC)5 + pemetrexed 500 mg/m2 Q3W for first 4 cycles. After the completion of the first 4 cycles, participants with nonsquamous histology may continue with maintenance pemetrexed 500 mg/m2 Q3W until disease progression or intolerable toxicities.
- Participants with squamous histology will receive carboplatin AUC 6 Q3W with paclitaxel 200 mg/m2 Q3W or nab-paclitaxel 100 mg/m2 weekly (QW) for first 4 cycles.
 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版（v1.1）に基づいた盲検下独立中央レビュー（BICR）による無増悪生存期間（PFS）
 全生存期間（OS）
 - Progression-free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
- Overall Survival (OS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Zimberelimab
誉妥®（中国）
S20210034
医薬品
未承認
Domvanalimab
なし
なし
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ
キイトルーダ点滴静注100mg
22800AMX00696000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Gilead Sciences Gilead Sciences
該当

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院四国がんセンター　受託研究審査委員会 National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
愛媛県松山市南梅本町甲 160 160 Kou, Minamiumemoto-machi, Matsuyama, Ehime
089-999-1172
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05502237
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの公開用メールアドレスはないため未入力としています．

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月10日 詳細
変更履歴一覧