臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| 令和6年6月7日 | ||
| 日本人パーキンソン病患者を対象としたTR-012001の臨床第II相試験 | ||
| 日本人パーキンソン病患者を対象としたTR-012001の臨床第II相試験 | ||
| 金指 秀一 | ||
| 株式会社SNLD | ||
| レボドパ含有製剤で治療中の日本人パーキンソン病患者に対して、パーキンソン病治療薬として開発中のTR-012001又はプラセボを単回投与したときの、TR-012001の安全性及び有効成分の薬物動態を評価する。 | ||
| 2 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 研究終了 | ||
| TR-012001 | ||
| 未定 | ||
| 済生会今治病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230065 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人パーキンソン病患者を対象としたTR-012001の臨床第II相試験 | Phase II clinical study of TR-012001 in Japanese patients with Parkinson's disease | ||
| 日本人パーキンソン病患者を対象としたTR-012001の臨床第II相試験 | Phase II clinical study of TR-012001 in Japanese patients with Parkinson's disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金指 秀一 | Kanazashi Shuichi | ||
| / | 株式会社SNLD | SNLD, Ltd. | |
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 | 8-1 Akashicho,Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5565-6148 | |||
| snld.clinicaltrials@snbl.com | |||
| 伊勢 良太 | Ise Ryota | ||
| 株式会社SNLD | SNLD, Ltd. | ||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 | 8-1 Akashicho,Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-5565-6148 | |||
| snld.clinicaltrials@snbl.com | |||
| 令和5年9月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会今治病院 |
Saiseikai Imabari Hospital |
|
愛媛県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| レボドパ含有製剤で治療中の日本人パーキンソン病患者に対して、パーキンソン病治療薬として開発中のTR-012001又はプラセボを単回投与したときの、TR-012001の安全性及び有効成分の薬物動態を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年11月06日 | |||
| 2024年01月12日 | |||
| 2023年09月28日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時の年齢が30歳以上の日本人男女。 (2) 英国パーキンソン病協会（UKPDS）Brain Bankのパーキンソン病診断基準に従って特発性パーキンソン病と診断されている患者。 (3) オン状態において、改訂版Hoehn & Yahr重症度分類上のステージ2～4であるパーキンソン病患者。 (4) 1日3回以上、かつレボドパ量として1日300 mg以上で、一定の用法・用量でレボドパ含有製剤*を服用している患者。 *レボドパ含有製剤：レボドパ／ドパ脱炭酸酵素阻害薬（DCI）配合製剤、DCIはカルビドパ又はベンセラジドどちらも可とする (5) 同意取得以降、治験終了時までレボドパ含有製剤及び他の抗パーキンソン病薬（服薬中の患者のみ）を一定の用法・用量に固定することができる患者。 (6) 患者評価により、日常生活においてオフ状態を認める患者。 (7) 妊娠可能な女性*、又は妊娠可能な女性*パートナーがいる男性の場合、同意取得時から治験終了時まで、日常的に適切な避妊の実施に同意する患者。 *妊娠可能な女性：閉経（最終月経開始から起算して52週以上月経がないこと）が確認されていない女性。 (8) スクリーニング開始前に、本試験の目的及び内容について十分に説明を受け、同意文書及び説明文書の内容を理解し、自分の意思で署名できる患者。 |
(1) Japanese males and females aged 30 years or older at the time of informed consent. (2) Patients diagnosed with idiopathic Parkinson's disease according to the UKPDS Brain Bank Parkinson's disease diagnostic criteria. (3) Patients with Parkinson's disease stage 2-4 on the revised Hoehn & Yahr grading system in the on state. (4) Patients who are taking levodopa-containing formulations* three times or more per day, with a daily dosage of 300 mg or more of levodopa. *Levodopa-containing preparations: Levodopa/dopa decarboxylase inhibitor (DCI) combination preparations, DCI can be either carbidopa or benserazide. (5) Patients who can maintain a fixed dosage and administration of levodopa-containing preparations and other antiparkinsonian drugs (only for patients taking medication) after obtaining informed consent until the end of the study. (6) Patients who are found to be off in their daily life by patient evaluation. (7) Females of childbearing potential* or males with female partners of childbearing potential* who agree to practice adequate contraception on a daily basis from the time consent is obtained until the end of the study. * Female (partners) of childbearing potential: Women who have not confirmed menopause (no menstruation for 52 weeks or more counting from the start of the last menstrual period). (8) Patients who are fully informed about the purpose and contents of this study before the start of screening, who understand the contents of the informed consent form, and who can sign their own will. |
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| (1) 非特発性パーキンソン病【非定型パーキンソン病、二次性（後天性又は症候性）パーキンソン病、パーキンソンプラス症候群など】の患者。 (2)治験薬に用いられた有効成分又は他の成分に対して過敏症やアレルギーを有する患者、又は、その他薬物などによる重症のアレルギー（アナフィラキシーなど）の既往のある患者。 (3) 閉塞隅角緑内障を有する患者。 (4) 安全性及び／又は評価の観点から本治験に影響を及ぼすと判断される疾病又は症状を有する患者。 (5) レボドパ持続経腸療法（LCIG療法：Levodopa-carbidopa continuous infusion gel treatment）を受けた患者又は本治験期間中に受ける予定がある患者。 (6) 同意取得前1か月以内にアポカイン皮下注®30 mgを使用した患者又は本治験期間中に使用する予定がある患者。 (7) パーキンソン病に対する脳外科的手術（破壊術、脳深部刺激療法等）を受けた患者又は本治験期間中に受ける予定がある患者。 (8) 同意取得前6か月以内に経頭蓋的磁気刺激療法による治療を受けた患者又は本治験期間中に受ける予定がある患者。 (9) 薬物濫用又はアルコール依存症の既往又は合併がある患者。 (10) 精神疾患（統合失調症、精神性うつ病等）の既往又は合併がある患者。ただし、パーキンソン病に伴う精神症状を除く。 (11) 明らかな認知症又はMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが24点未満の患者。 (12) 過去1年以内に自殺念慮又は自殺企図の既往歴がある又は現病歴を有している患者。 (13) 抗パーキンソン病薬による悪性症候群の既往のある患者。 (14) 臨床的に問題となる脳疾患、心血管系疾患、血液疾患、自己免疫疾患、内分泌疾患、循環器疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患（感染症を含む）を有し、治験担当医師により安全性などの観点から本治験の実施に影響する可能性があると判断された患者。 (15) スクリーニング検査の臨床検査結果が、以下のいずれかに該当する患者。 ・クレアチニン値が施設の臨床検査基準値上限の2倍以上 ・総ビリルビン値が施設の臨床検査基準値上限の3倍以上 ・ALT又はASTが施設の臨床検査基準値上限の3倍以上 ・ALPが施設の臨床検査基準値上限の3倍以上 (16) スクリーニング検査のその他の検査（臨床検査を含む）において臨床的に問題となる異常が認められ、治験担当医師が本治験への参加は不適当であると判断した患者。 (17)後天性免疫不全症候群（AIDS）（HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の患者を含む）又は肝炎（HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性の患者を含む）を合併している患者。 (18) 同意取得日前5年以内に悪性腫瘍の治療が必要とされた患者。（治療済みの子宮頸部上皮内腫瘍、完治した皮膚の非転移性扁平上皮又は基底細胞腫瘍を除く） (19) 治験期間中に入院が必要な手術の予定又は手術が必要な状態にある患者。 (20) 妊娠中、授乳中並びに妊娠している可能性のある患者、又は治験期間中に妊娠を希望している患者。 (21) 同意取得前3か月以内、又は半減期の5倍以内のいずれか長い方において、他の全ての未承認薬（治験薬、臨床研究による投与、未承認の配合薬、新剤型薬も含む）の投与を受けた患者。 (22) 過去にTR-012001を投与されたことがある患者。 (23) 意思の疎通や協力が困難な患者を含め、治験担当医師が理由の如何に関わらず本治験への参加は不適当と判断した患者。 |
(1) Patients with non-idiopathic Parkinson's disease [atypical Parkinson's disease, secondary (acquired or symptomatic) Parkinson's disease, Parkinson's plus syndrome, etc.]. (2) Patients with hypersensitivity or allergy to the API or other ingredients used in the investigational drug, or patients with a history of severe allergy to other drugs (anaphylaxis, etc.). (3) Patients with angle-closure glaucoma. (4) Patients with disease or findings that are judged to affect this study from the viewpoint of safety and/or evaluation. (5) Patients who received levodopa continuous enteral therapy (LCIG therapy: Levodopa-carbidopa continuous infusion gel treatment) or patients who plan to receive it during the study period. (6) Patients who have used Apokyne subcutaneous injection 30 mg within 1 month prior to obtaining informed consent or patients who plan to use Apokyne during the study period. (7) Patients who have undergone brain surgery for Parkinson's disease (pallidotomy, deep brain stimulation, etc.) or patients who plan to undergo such surgery during the study period. (8) Patients who received or plan to receive transcranial magnetic stimulation therapy within 6 months prior to consent. (9) Patients with a history or comorbidities of drug abuse or alcoholism. (10) Patients with a history or complication of mental illness (schizophrenia, psychotic depression, etc.). However, psychiatric symptoms associated with Parkinson's disease are excluded. (11) Patients with overt dementia or Mini-Mental State Examination (MMSE) score less than 24 points. (12) Patients with a history of suicidal ideation or attempted suicide within the past year or a history of present illness. (13) Patients with a history of malignant syndrome caused by antiparkinsonian drugs. (14) Patients with clinically problematic brain, cardiovascular, hematological, autoimmune, endocrine, cardiovascular, renal, gastrointestinal, or respiratory diseases (including infectious diseases) that are judged by the investigator to have the potential to affect the conduct of this study from the perspective of safety and other factors. (15) Patients with any of the following laboratory test results from screening tests: - A creatinine level greater than or equal to 2x the laboratory upper limit - Total bilirubin level greater than or equal to 3 times the laboratory upper limit - ALT or AST greater than or equal to 3 times the laboratory upper limit - ALP greater than or equal to 3 times the laboratory upper limit (16) Patients who have clinically significant abnormalities in other tests (including clinical tests) in the screening test and are judged by the investigator to be inappropriate for participation in this study. (17) Patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) (including patients who are either HIV antigen or antibody positive) or hepatitis (including patients who are HBs antigen positive or HCV antibody positive). (18) Patients who required treatment for malignant tumors within 5 years before consent was obtained (excluding treated cervical intraepithelial neoplasia, cured nonmetastatic squamous or basal cell tumors of the skin). (19) Patients who are scheduled for surgery requiring hospitalization during the study period or who are in a condition requiring surgery. (20) Patients who are pregnant, breastfeeding, may be pregnant, or wish to become pregnant during the study period. (21) Patients who have received all other unapproved drugs (including investigational drugs, drugs administered through clinical research, unapproved combination drugs, and new formulations) within 3 months prior to obtaining consent or within 5 times the half-life, whichever is longer. (22) Patients who have received TR-012001 in the past. (23) Patients who are deemed inappropriate for participation in this study by the investigator for any reason, including patients who have difficulty communicating or cooperating. |
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| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| 治験薬は、本登録された被験者12例に対し、TR-012001群9例及びプラセボ群3例となるように無作為割付される。 各被験者は、レボドパ含有製剤及び他の抗パーキンソン病薬の服用はDay 2の21時までに完了し、21時以降翌日の治験薬投与後3時間が経過するまでは服用しないこととする。 治験薬は、治験薬投与期Day 3の起床後、絶食下で治験担当医師により単回投与される。治験薬投与後3時間以降は、日常処方の用法・用量に従ってレボドパ含有製剤及び抗パーキンソン病薬を服用する。 |
Of the 12 subjects enrolled in the study, the study drug will be randomly assigned to 9 subjects of the TR-012001 group and 3 subjects of the placebo group. Each subject must complete taking levodopa-containing preparations and other anti-parkinsonism medications by 9:00 p.m. on Day 2 and not take them after 9:00 p.m. until 3 hours after the next day's dose of study medication. The investigational drug will be administered by the investigator as a single dose under fasting conditions after waking up on Day 3 of the study drug administration period. After 3 hours of administration of the study drug, the patient will take levodopa-containing drugs and anti-parkinsonism drugs according to the prescribed, daily dosage and administration. |
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| (1)TR-012001の安全性評価 a) 有害事象（有害事象名、発現日時、重症度、重篤性、転帰、転帰日時、治験薬との関連性） b) 身体所見 c) バイタルサイン（体温、血圧、脈拍数） d) コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS） e) 臨床検査値（血液学的検査・血液生化学検査・尿検査）等 (2)TR-012001投与後の有効成分の血漿中濃度及び有効成分の薬物動態学的パラメータ 【評価パラメータ】最高血漿中濃度（Cmax）、最高血漿中濃度到達時間（Tmax）、消失半減期（t1/2）、血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）、平均滞留時間（MRT）、みかけの全身クリアランス（CL/f）、分布容積（Vd/f） |
(1)Safety evaluation of TR-012001 a) Adverse event (name of adverse event, date and time of onset, severity, seriousness, outcome, date and time of outcome, relationship to study drug) b) Physical findings c) Vital signs (body temperature, blood pressure, pulse rate) d) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e) Laboratory test values (hematological test, blood biochemical test, urinalysis) , etc. (2)Plasma concentration and pharmacokinetic parameters of the API after administration of TR-012001 [Evaluation parameters] Maximum plasma concentration (Cmax), time to reach maximum plasma concentration (Tmax), elimination half-life (t1/2), Area under the plasma concentration-time curve (AUC), mean residence time (MRT), apparent whole body clearance (CL/f), volume of distribution (Vd/f ) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TR-012001 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社SNLD | |
| SNLD, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 済生会今治病院治験審査委員会 | Saiseikai Imabari Hospital Institutional Review Board | |
| 愛媛県今治市喜多村7丁目1-6 | 7-1-6 Kitamura Imabari Ehime, Ehime | |
| 0898-47-2500 | ||
| r-nonaka@imabari.saiseikai.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |