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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年9月27日
令和5年12月18日
再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を検討する国内第1/2相試験
再発又は難治性T細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の国内第1/2相試験
早川　仁
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
本試験の目的は再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の投与量における安全性、忍容性及び有効性を検討することである。
1-2
再発又は難治性のT細胞リンパ腫
募集中
BMS-986369
なし
岡山大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年12月12日
jRCT番号 jRCT2061230061

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を検討する国内第1/2相試験 A Phase 1/2 Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of BMS-986369 in Participants With Relapsed or Refractory T-cell Lymphomas in Japan
再発又は難治性T細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の国内第1/2相試験 A Study to Assess the Safety, Tolerability, Efficacy, and Drug Levels of BMS-986369 in Participants With Relapsed or Refractory T-cell Lymphomas in Japan (CA0731008)

（２）治験責任医師等に関する事項

早川　仁 Hayakawa Jin
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
早川　仁 Hayakawa Jin
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
あり
令和5年8月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital- Osakasayama Campus

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の投与量における安全性、忍容性及び有効性を検討することである。
1-2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年08月01日
85
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
・再発又は難治性（R/R）（治験責任医師等による判断）のTCLであること。
・第1相は治験責任医師等の判断において、延命や症状緩和が得られる可能性のある標準的治療に対して効果不十分、不耐容、若しくは不適格、又は診療ガイドラインに標準的な治療選択肢がないこと。
・第2相は1ライン以上の全身療法による前治療歴があること。
・米国東海岸がん臨床試験グループperformance statusが0、1又は2であること。		 - Have T-cell Lymphoma with relapsed or refractory disease, as assessed by the investigator
- Phase 1 participants must not be responsive, intolerant, or ineligible to standard therapies that may prolong life or provide symptomatic relief, or
for whom no standard therapeutic option is available in the clinical practice guidelines in the opinion of the investigator.
- Phase 2 participants must have been treated by at least 1 prior line of systemic therapy.
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1 or 2.
・本治験に参加できないような重度の疾患、臨床検査値異常、又は精神疾患を有する。
・本治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされると考えられる活動性又はコントロール不良の感染症、臨床検査値異常を含む状態にある。
・余命が3ヵ月以下である。		 - Have any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the participants from participating in
the study.
- Have any condition, including active or uncontrolled infection, or the presence of laboratory abnormalities, which places the participants at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.
- Have a life expectancy <=3 months.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発又は難治性のT細胞リンパ腫 Relapsed or Refractory T-cell Lymphoma
あり
被験薬: BMS-986369（別名:Golcadomide/CC-99282）
規定されたタイミングにて規定された用量を投与		 Drug: BMS-986369(Other Names:Golcadomide/CC-99282)
Specified dose on specified days
第1相：R/R TCLを有する治験参加者においてBMS-986369の安全性及び忍容性を評価し、RP2Dを確立すること。
第2相（ ATLコホート）：R/R ATLを有する治験参加者においてBMS-986369の有効性を評価すること。
第2相（PTCLコホート）：R/R PTCLを有する治験参加者においてBMS-986369の有効性を評価すること。		 Phase 1: To assess the safety and tolerability and establish the RP2D of BMS-986369 in participants with R/R TCL.
Phase 2 (ATL cohort): To assess the efficacy of BMS-986369 in participants with R/R ATL.
Phase 2 (PTCL cohort): To assess the efficacy of BMS-986369 in participants with R/R PTCL.
・R/R TCLを有する治験参加者にBMS-986369を投与したときのPK特性を明らかにする。
・R/R TCLを有する治験参加者にBMS-986369を投与したときの予備的有効性を評価する。
・R/R ATL及びR/R PTCLを有する治験参加者にBMS-986369を投与したときの安全性及び忍容性を評価する。
・R/R ATL及びR/R PTCLを有する治験参加者にBMS-986369を投与したときのPK特性を明らかにする。
・R/R ATL及びR/R PTCLを有する治験参加者にBMS-986369を投与したときの有効性パラメータ［ORR（治験責任医師等による判定）、DCR、CR率、TTR、DOR、PFS、TTNT及びOS］を評価する。		 - To characterize the PK of BMS-986369 in participants with R/R TCL.
- To assess the preliminary efficacy of BMS-986369 in participants with R/R TCL.
- To assess the safety and tolerability of BMS-986369 in participants with R/R ATL and R/R PTCL.
- To characterize the PK of BMS-986369 in participants with R/R ATL and R/R PTCL.
- To assess the efficacy parameters of BMS-986369 including ORR (investigator assessment), DCR, CR rate, TTR, DOR, PFS, TTNT, and OS in participants with R/R ATL and R/R PTCL.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BMS-986369
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

岡山大学病院治験審査委員会 IRB of Okayama University Hospital
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama
086-223-7151
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06035497
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06035497

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年9月27日 詳細
変更履歴一覧