臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月14日 | ||
| 令和5年12月3日 | ||
| [M23-699]SELECT-SLE：中等症から重症の活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした，ウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する第III相試験 | ||
| 中等症から重症の活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした，ウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する第III相試験 | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| ・中等症から重症の活動性SLEの成人被験者を対象に，SLEの徴候及び症状の治療のため，52週間投与時のウパダシチニブの安全性及び有効性をプラセボと比較評価する。（Study 1及びStudy 2） ・中等症から重症の活動性SLEを有する成人被験者におけるウパダシチニブの長期安全性及び有効性を評価し，Study 1及びStudy 2で有効性を示した被験者に対して，疾患コントロール，有効性及び安全性を維持しながらウパダシチニブを減量できるか評価する。（Study 3） |
||
| 3 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| ウパダシチニブ水和物 | ||
| リンヴォック錠 | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230060 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M23-699]SELECT-SLE：中等症から重症の活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした，ウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する第III相試験 | [M23-699]SELECT-SLE: A Phase 3 Program to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects with Moderately to Severely Active SLE | ||
| 中等症から重症の活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした，ウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する第III相試験 | A Phase 3 Program to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects with Moderately to Severely Active SLE | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Otani Tetsuya | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和5年7月31日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・中等症から重症の活動性SLEの成人被験者を対象に，SLEの徴候及び症状の治療のため，52週間投与時のウパダシチニブの安全性及び有効性をプラセボと比較評価する。（Study 1及びStudy 2） ・中等症から重症の活動性SLEを有する成人被験者におけるウパダシチニブの長期安全性及び有効性を評価し，Study 1及びStudy 2で有効性を示した被験者に対して，疾患コントロール，有効性及び安全性を維持しながらウパダシチニブを減量できるか評価する。（Study 3） |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年10月24日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 1000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ | United States | ||
| ・スクリーニングの少なくとも24週間以上前にSLEの2019年EULAR/ACR分類基準で規定されるSLEの臨床診断を受けた。 ・スクリーニング時に，以下のうち少なくともひとつに合致している。 －ANA陽性（抗体価1：80以上） －抗dsDNA抗体陽性 －抗Smith抗体陽性 ・スクリーニング時にhSLEDAIが6以上，うち臨床スコア（臨床検査値に基づくものではない）が4ポイント以上と独立して判定された。ベースライン来院時に臨床的hSLEDAIスコア（臨床検査値に基づくものではない）が4以上であることを再確認しなければならない。ループス頭痛又は器質性脳症候群は，適格性に必要なhSLEDAIポイントに含めないが，存在する場合はhSLEDAIに記録する。 ・スクリーニング期間中のPhGAが1以上。 ・ベースラインの30日以上前（OCSについてはベースラインの14日以上前）から以下による一定の基礎治療を受けている。 －抗マラリア薬（ヒドロキシクロロキン400mg/day以下，chloroquine 500mg/day以下，quinacrine 100mg/day以下） －及び/ 又は副腎皮質ステロイド（プレドニゾン換算で20mg/day以下） －及び/ 又は以下のうちひとつ以下：アザチオプリン（150mg/day以下），ミコフェノール酸モフェチル（2g/day以下），mycophenolate sodium（1440mg/day以下），レフルノミド（20mg/day以下），シクロスポリン，タクロリムス，ボクロスポリン（23.7mg 1日2回以下），メトトレキサート（25mg/week以下）又はミゾリビン（150mg/day以下） |
- Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE) at least 24 weeks prior to screening as defined by the 2019 European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/ American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for SLE. - At Screening, must have at least one of the following: -- antinuclear antibody (ANA) positive (titer >= 1:80) -- anti-double stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) positive -- anti-Smith positive - Hybrid systemic lupus erythematosus disease activity index (hSLEDAI) >= 6, of which >= 4 points are clinical (not based on laboratory criteria), independently adjudicated at Screening. Clinical hSLEDAI score (not based on laboratory criteria) must be re-confirmed as >= 4 at the Baseline visit. Lupus headache or organic brain syndrome do not count towards the hSLEDAI points required for eligibility but should be documented on the hSLEDAI if present. - Physician's Global Assessment (PhGA) >= 1 during screening period. - On stable background treatment for >= 30 days prior to Baseline (with the exception of oral corticosteroid [OCS], which must be at a stable dose for >=14 days prior to Baseline) with -- antimalarial(s) [hydroxychloroquine <= 400 mg daily, chloroquine <= 500 mg daily, quinacrine <= 100 mg daily] -- and/or prednisone (or prednisone-equivalent) (<= 20 mg daily) --and/or no more than 1 of the following: azathioprine (<= 150 mg daily), mycophenolate mofetil (<= 2 g daily), mycophenolate sodium <= 1,440 mg/day, leflunomide (<= 20 mg daily), cyclosporine, tacrolimus, voclosporin (<= 23.7 mg twice daily), methotrexate (<= 25 mg weekly), or mizoribine (<=150 mg daily) |
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| ・スクリーニング時に臨床的に重要又は重大な心電図（ECG）異常が認められない。 ・Week52の評価完了まで，治験の手順又は評価に影響を及ぼすと思われる待機的手術の予定がない。 |
- Clinically relevant or significant ECG abnormalities at Screening. - Planned elective surgery that would impact study procedures or assessments through the completion of the Week 52 assessments. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 63歳 以下 | 63age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus | ||
| あり | |||
| （Study1: 52週間） - ウパダシチニブ用量A（経口投与，以下同様） - プラセボ（経口投与，以下同様） （Study2: 52週間） - ウパダシチニブ用量A - プラセボ （Study3: 52週間） - 低疾患活動性（LDA）ウパダシチニブ用量A --Study1又はStudy2のウパダシチニブ群でLDAを達成した被験者に対して，ウパダシチニブの用量Aを1日1回52週間投与する。 - LDA ウパダシチニブ用量B --Study1又はStudy2のウパダシチニブ群でLDAを達成した被験者に対して，ウパダシチニブの用量Bを1日1回52週間投与する。 - No LDA ウパダシチニブ用量A --Study1又はStudy2のウパダシチニブ群でLDAを未達成の被験者に対して，ウパダシチニブの用量Aを1日1回52週間投与する。 - ウパダシチニブ用量A --Study1又はStudy2のプラセボ群の被験者に対して，ウパダシチニブの用量Aを1日1回52週間投与する。 - 非盲検ウパダシチニブ用量A --SLEの再燃が疑われる被験者に対して，Study3の残りの期間では非盲検下でウパダシチニブ用量Aを1日1回投与できる。 - 非盲検ウパダシチニブ用量B --65歳以上で治験薬の投与を継続している被験者は，非盲検下でウパダシチニブ用量Bを1日1回投与することができる。そのうち，ウパダシチニブ用量Bの投与中にSLEの再燃が疑われた被験者は，残りの試験期間中ウパダシチニブ用量Aを投与することができる。 |
(Study1: 52 weeks) - upadacittinib doseA (oral) - placebo (oral) (Study2: 52 weeks) - upadacittinib doseA - placebo (Study3: 52 weeks) - Low Disease Activity (LDA) Upadacitinib Dose A --Participants in the upadacitinib arms from Study 1 or Study 2 with LDA will receive upadacitinib dose A once daily for 52 weeks. - LDA Upadacitinib Dose B --Participants in the upadacitinib arms from Study 1 or Study 2 with LDA will receive upadacitinib dose B once daily for 52 weeks. - No LDA Upadacitinib Dose A --Participants in the upadacitinib arms from Study 1 or Study 2 with no LDA will receive upadacitinib dose A once daily for 52 weeks. - Upadacitininb Dose A --Participants in the placebo arms of Study 1 or Study 2 will receive upadacitinib Dose A once daily for 52 weeks. - Open Label Upadacitinib Dose A --Participants who experience a suspected systemic lupus erythematosus (SLE) flare may receive open label upadacitinib Dose A once daily for the remainder of the study. - Open Label Upadacitinib Dose B --Participants who reach >= 65 years of age and are still on study drug may receive open-label upadacitinib Dose B once daily, and participants who experience a suspected SLE flare while on upadacitinib Dose B may receive upadacitinib Dose A for the remainder of the study. |
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| Week52におけるBICLA反応の達成 | Percentage of Participants Achieving British Isles Lupus Assessment Group Based Combined Lupus Assessment (BICLA) Response at week52 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ウパダシチニブ水和物 | |||
| リンヴォック錠 | |||
| 30200AMX00027000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | Okayama University Hospital Institutional Review Board | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama, Okayama | |
| 086-223-7151 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05843643 | |
| Clinical Trial.gov | |
| Clinical Trial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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