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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年9月12日
令和6年2月7日
上皮成長因子受容体（EGFR）のエクソン20挿入（ex20ins）変異を有する未治療の局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたZipalertinibと化学療法併用の有効性及び安全性を評価するランダム化，非盲検，国際多施設共同，第3相比較試験
上皮成長因子受容体（EGFR）のエクソン20挿入変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたZipalertinibと化学療法併用と化学療法を比較する臨床試験
Wacheck　Volker
大鵬薬品工業株式会社
ペメトレキセド及びプラチナ製剤による標準化学療法と併用したときのzipalertinibの有効性と安全性を標準化学療法と比較検討する．
3
EGFRのエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌
募集中
zipalertinib（CLN-081/TAS6417）
なし
岡山大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月2日
jRCT番号 jRCT2061230058

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

上皮成長因子受容体（EGFR）のエクソン20挿入（ex20ins）変異を有する未治療の局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたZipalertinibと化学療法併用の有効性及び安全性を評価するランダム化，非盲検，国際多施設共同，第3相比較試験 Randomized, Controlled, Open-label, Phase 3, Global Multi-Center Trial to Assess the Efficacy and Safety of Zipalertinib plus Chemotherapy versus Chemotherapy alone, in Patients with Previously Untreated, Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertion (ex20ins) Mutations (REZILIENT3)
上皮成長因子受容体（EGFR）のエクソン20挿入変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたZipalertinibと化学療法併用と化学療法を比較する臨床試験 A Study of Zipalertinib and Chemotherapy Compared With Chemotherapy Alone in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertion (REZILIENT3)

（２）治験責任医師等に関する事項

Wacheck　Volker Wacheck Volker
/ 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
/ 東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2113
t-yonehara@taiho.co.jp
米原　隆行 Yonehara Takayuki
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2113
t-yonehara@taiho.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

　
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/

地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital

大阪府

　

　
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埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

神奈川県

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

大阪府

　

　
/

　

/

学校法人北里研究所　北里大学病院

Kitasato University Hospital

神奈川県

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

　

　
/

　

/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

宮城県

　

　
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慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

　
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/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

　
/

　

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弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

青森県

　

　
/

　

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社会福祉法人　恩賜財団　済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

熊本県

　

　
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新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

　

　
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公益財団法人がん研究会　有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

　
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独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

　
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金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県

　

　
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/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県

　

　
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旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

北海道

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ペメトレキセド及びプラチナ製剤による標準化学療法と併用したときのzipalertinibの有効性と安全性を標準化学療法と比較検討する．
3
2023年11月01日
2023年09月01日
2027年09月30日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
アメリカ/ベルギー/カナダ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/フィリピン/ポーランド/シンガポール/スペイン/トルコ/イギリス United States/Belgium/Canada/France/Germany/Israel/Italy/Korea/Netherlands/Philippines/Poland/Singapore/Spain/Turkey/United Kingdom
(1) 文書による同意取得が得られている
(2) 18歳以上（又は当該国の法定成人年齢の定義を満たすか，いずれか高い方）
(3) 病理学的に確認された局所進行又は転移性非扁平上皮NSCLC
(4) 局所進行又は転移性の非扁平上皮NSCLCに対する全身療法歴がない患者．進行又は転移性疾患に対する術前/術後補助化学療法による前治療は，治験薬の初回投与までの期間が6ヶ月を超える場合には，早期NSCLCに対して許容される．
(5) Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）認定されている又は同等の検査施設で実施した検査により，以下に定義するEGFR変異のステータスが確認されている患者．
a) パートA：EGFR ex20ins変異又はその他のCommon/Single若しくはCompound EGFR変異
b) パートB：EGFR ex20ins変異
(6) 提出可能な保存腫瘍組織があり，EGFR変異のステータス，及び可能であればその他のバイオマーカーを評価するのに十分な最低限の量がある．組織量が不十分な患者（詳細は検査マニュアルに記載）は，治験依頼者と協議の上で適格とすることができる．新たな生検は不要である．
(7) 脳転移の治療歴があり，CNS疾患が安定している（神経学的に安定しており，登録時に副腎皮質ステロイド剤の用量が安定又は減量中であると定義）患者は適格とする．
(8) パートBの患者については，RECIST 1.1に基づき測定可能病変が1つ以上認められた場合に登録する．パートAに登録する患者は，測定可能病変を認めない場合でも登録することができる．
(9) 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1．
(10) 治験担当医師の判断で3ヶ月以上の生存が期待できる．
(11) 妊娠可能な女性（WOCBP）は，治験薬の初回投与前の血清妊娠検査が陰性でなければならない．閉経後（他の医学的原因がなく12ヶ月間にわたり月経のない）の女性，又は永久不妊術（子宮摘出，両側卵管切除，又は両側卵巣摘出術）を受けた女性は，妊娠の可能性がないとみなす．
(12) 生殖能力がある男女はいずれも，初回投与前から試験期間中，及び治験薬の最終投与後6ヶ月間以上は，各国の要件に従って適切に避妊することに同意しなければならない．		 1. Provide written informed consent.
2. >=18 years of age (or meets the country's regulatory definition for legal adult age, whichever is greater).
3. Pathologically confirmed, locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC
4. Has not received any prior systemic treatment for their locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC. Prior adjuvant/neoadjuvant treatment for advanced or metastatic disease > 6 months prior to first dose of study treatment is allowed for early-stage NSCLC.
5. Documented EGFR mutation status, as determined by local testing performed at a CLIA certified or equivalent laboratory, defined as follows:
a. Part A: ex20ins or other common single or compound EGFR mutation
b. Part B: ex20ins EGFR mutation
6. Archival tumor tissue available for submission, with minimum quantity sufficient to evaluate EGFR mutation status and, where possible, other biomarkers. Patients with insufficient tissue (details provided in laboratory manual) may be eligible following discussion with the sponsor; a fresh biopsy will not be required.
7. Patients with previously treated brain metastasis(es) and stable CNS disease (defined as being neurologically stable and receiving a stable or decreasing corticosteroid dose at time of enrollment) are eligible.
8. At least one measurable lesion as determined per RECIST 1.1 for patients enrolling to Part B. Patients enrolling to Part A may be enrolled without measurable disease.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
10. Have a life expectancy of at least 3 months as assessed by the investigator.
11. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test prior to administration of the first dose of study treatment. Female patients are not considered to be of childbearing potential if they are postmenopausal (no menses for 12 months without an alternative medical cause) or permanently sterile (hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy).
12. Both males and females of reproductive potential must agree to use effective birth control during the study prior to the first dose and for 6 months after the last dose of study treatment or longer, based on local requirements.
(1) 現在，治験薬の投与を受けている，又は科学的もしくは医学的に本試験と両立しないと判断される他の医学研究に参加している．
(2) 規定された期間内に以下のいずれかの前治療を受けた患者．
a) zipalertinib（TAS6417/CLN-081）（時期を問わない）
b) 治験薬初回投与前28日以内の胸部放射線療法，若しくは14日以内の緩和的放射線療法，又は7日以内の単一病変に対する緩和的放射線療法．
c) 治験薬初回投与の28日以内の大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く）．
(3) 術前又は術後補助化学療法としての以前の抗癌治療によるグレード2以上の毒性（グレード2の脱毛症及び皮膚色素沈着を除く）が回復していない．その他の慢性であるが安定しているグレード2の毒性のある患者は，治験担当医師と治験依頼者の合意により，登録可能となる場合がある．
(4) 間質性肺疾患，肺臓炎（グレードを問わない）の副作用の既往歴，又は臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンスを有する．
(5) 以下のいずれかを含む心機能障害又は臨床的に有意な心疾患を有する．
a) ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類でクラスIII/IVのうっ血性心不全（CHF）の既往．
b) 治療を要する重篤な不整脈の既往．
c) 安静時の補正QT間隔（QTc）が，470 msecを超える［Fridericia補正式（QTcF）を使用して算出］．
(6) 錠剤/カプセル剤を嚥下できない，又はzipalertinibの消化管（GI）吸収に重大な影響を与える可能性がある疾患若しくは病態（炎症性腸疾患，吸収不良症候群，若しくはGI切除歴など）がある．
(7) 治験薬の初回投与前2年以内の別の原発性悪性腫瘍の既往がある．ただし，以下の基準の1項目以上に該当する場合を除く．
a) 適切に治療された皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌
b) 胸部又は子宮頚部の上皮内癌
c) 悪性腫瘍の治療歴があり，当該悪性腫瘍に対するすべての治療が治験薬初回投与の2年以上前に完了し，現在疾患のエビデンスがない
d) 悪性腫瘍を併発しているが，臨床的に安定しており腫瘍に対する治療を必要としないとみなされる
(8) B型肝炎，C型肝炎，又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があり，不安定であるか治療でコントロールされていない．
(9) 登録前4週間以内のCOVID-19感染の既往がある，及び/又は過去のCOVID-19感染症に関連した臨床的に有意な肺症状が継続している．
(10) 活動性出血性疾患．
(11) zipalertinibの成分又は構造若しくは分類の類似する薬剤に対する過敏症の既往がある．
(12) ペメトレキセド投与中にデキサメタゾン，葉酸，及び/又はビタミンB12の補充を受けることができない，又は受ける意思がない．
(13) 妊娠中又は授乳中である．
(14) 治験手順を遵守できない，又は遵守する意思がないと治験担当医師が判断．		 1. Is currently receiving an investigational drug in a clinical trial or participating in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
2. Prior treatment with any of the following within the specific time frame specified:
a. Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) at any time.
b. Thoracic radiotherapy <= 28 days, palliative radiation of nonthoracic disease <= 14 days, or palliative radiation of a single lesion <= 7 days prior to first dose of study treatment.
c. Major surgery (excluding placement of vascular access) <= 28 days prior to first dose of study treatment.
3. Have any unresolved toxicity of Grade >= 2 from previous anticancer treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting, except for Grade 2 alopecia or skin pigmentation. Patients with other chronic but stable Grade 2 toxicities may be allowed to enroll after agreement between the investigator and Sponsor.
4. Past medical history of interstitial lung disease, treatment-related pneumonitis (any grade), or any evidence of clinically active interstitial lung disease.
5. Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease, including any of the following:
a. History of congestive heart failure (CHF) Class III/IV according to the New York Heart Association (NYHA) Functional Classification.
b. Serious cardiac arrhythmias requiring treatment.
c. Resting corrected QT interval (QTc) > 470 msec calculated using Fridericia's formula (QTcF).
unwilling to comply with the trial procedures.
6. Unable to swallow tablets/capsules or has any disease or condition that may significantly affect gastrointestinal (GI) absorption of zipalertinib (such as inflammatory bowel disease, malabsorption syndrome, or prior GI resection).
7. History of another primary malignancy <= 2 years prior to the date of first dose of study treatment unless at least one of the following criteria are met:
a. Adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin
b. Cancer of the breast or cervix in situ
c. Previously treated malignancy, if all treatment for that malignancy was completed at least 2 years prior to first dose of study treatment, and no current evidence of disease
d. Concurrent malignancy determined to be clinically stable and not requiring tumor-directed treatment
8. Known history of hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) that is unstable or not controlled with treatment.
9. History of COVID-19 infection within 4 weeks prior to enrolment and/or have persistent, clinically significant pulmonary symptoms related to prior COVID-19 infection.
opinion, unable or unwilling to comply with the trial procedures.
10. Active bleeding disorders.
11. Known hypersensitivity to the ingredients in zipalertinib or any drugs similar in structure or class.
12. Is unable or unwilling to take dexamethasone, folic acid, and/or vitamin B12 supplementation during treatment with pemetrexed.
13. Is pregnant or lactating.
14. The patient is, in the investigator's opinion, unable or unwilling to comply with the trial procedures.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
EGFRのエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 Locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC harboring EGFR exon 20 insertion mutations
あり
CLN-081/TAS6417として，1回100 mgを1日2回経口投与する．すべての患者に，シスプラチン又はカルボプラチンと併用してペメトレキセドを投与する． CLN-081/TAS6417 is administered orally at a dose of 100 mg twice daily. All patients are receive pemetrexed in combination with either cisplatin or carboplatin.
PFS［無作為割付日から死亡（原因を問わない）又はRECIST 1.1に基づく疾患進行のいずれか早い方の日までの期間と定義し，盲検下独立中央判定（BICR）により評価する．］ PFS, defined as the time from the date of randomization to the date of death (any cause) or disease progression per RECIST 1.1, whichever occurs first as assessed by blinded independent central review (BICR)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
zipalertinib（CLN-081/TAS6417）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

岡山大学病院治験審査委員会 IRB of Okayama University Hospital
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama
086-223-7151
chiken@okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05973773
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月7日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年9月12日 詳細
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