臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月12日 | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 上皮成長因子受容体（EGFR）のエクソン20挿入（ex20ins）変異を有する未治療の局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたZipalertinibと化学療法併用の有効性及び安全性を評価するランダム化，非盲検，国際多施設共同，第3相比較試験 | ||
| 上皮成長因子受容体（EGFR）のエクソン20挿入変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたZipalertinibと化学療法併用と化学療法を比較する臨床試験 | ||
| Dempke Wolfram | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| ペメトレキセド及びプラチナ製剤による標準化学療法と併用したときのzipalertinibの有効性と安全性を標準化学療法と比較検討する． | ||
| 3 | ||
| EGFRのエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| zipalertinib（CLN-081/TAS6417） | ||
| なし | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230058 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 上皮成長因子受容体（EGFR）のエクソン20挿入（ex20ins）変異を有する未治療の局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたZipalertinibと化学療法併用の有効性及び安全性を評価するランダム化，非盲検，国際多施設共同，第3相比較試験 | Randomized, Controlled, Open-label, Phase 3, Global Multi-Center Trial to Assess the Efficacy and Safety of Zipalertinib plus Chemotherapy versus Chemotherapy alone, in Patients with Previously Untreated, Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertion (ex20ins) Mutations (REZILIENT3) | ||
| 上皮成長因子受容体（EGFR）のエクソン20挿入変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたZipalertinibと化学療法併用と化学療法を比較する臨床試験 | A Study of Zipalertinib and Chemotherapy Compared With Chemotherapy Alone in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertion (REZILIENT3) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Dempke Wolfram | Dempke Wolfram | ||
| / | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 101-8444 | |||
| / | 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3293-2113 | |||
| t-yonehara@taiho.co.jp | |||
| 米原 隆行 | Yonehara Takayuki | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2113 | |||
| t-yonehara@taiho.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ペメトレキセド及びプラチナ製剤による標準化学療法と併用したときのzipalertinibの有効性と安全性を標準化学療法と比較検討する． | |||
| 3 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/ベルギー/カナダ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/フィリピン/ポーランド/シンガポール/スペイン/トルコ/イギリス | United States/Belgium/Canada/France/Germany/Israel/Italy/Korea/Netherlands/Philippines/Poland/Singapore/Spain/Turkey/United Kingdom | ||
| (1) 文書による同意取得が得られている (2) 18歳以上（又は当該国の法定成人年齢の定義を満たすか，いずれか高い方） (3) 病理学的に確認された局所進行又は転移性非扁平上皮NSCLC (4) 局所進行又は転移性の非扁平上皮NSCLCに対する全身療法歴がない患者．術前/術後補助療法による前治療は，治験薬の初回投与までの期間が6ヶ月を超える場合には，早期NSCLCに対して許容される．局所進行又は転移性疾患に対する一次治療における標準治療ではない既承認のEGFR TKI（ゲフィチニブ，エルロチニブ，アファチニブ，ダコミチニブ，オシメルチニブ）の単剤投与による治療歴については，以下のすべての基準を満たす場合に許容される． a) 投与期間が8週間以内である． b) 腫瘍量が増えており，疾患に対する奏効（放射線学的検査による）がみられないことが確認されている［ベースラインから腫瘍量が増えていることを示すコンピュータ断層撮影（CT）報告書の写しが提出されていること］． c) 関連する毒性が回復し，ベースライン時と同様になっている． d) EGFR TKIの投与が無作為化からみて少なくとも2週間又は半減期の4倍の期間（いずれか長い方）の前に終了している． amivantamab，mobocertinib，sunvozertinib，furmonertinib，poziotinibなどのex20ins変異を標的とするEGFR TKIの治療歴については許容されない． (5) Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）認定検査施設（米国）又は各国で認証された検査施設（米国以外）で実施した検査により，以下に定義するEGFR変異のステータスが確認されている患者． a) パートA：EGFR ex20ins変異又はその他のUncommon/Single若しくはCompound EGFR変異 b) パートB：EGFR ex20ins変異 (6) 提出可能な保存腫瘍組織があり，EGFR変異のステータス，及び可能であればその他のバイオマーカーを評価するのに十分な最低限の量がある．組織量が不十分な患者（詳細は検査マニュアルに記載）は，治験依頼者と協議の上で適格とすることができる．新たな生検は不要である． (7) 脳転移を有する患者で， a) 根治局所療法の治療歴があり，中枢神経系（CNS）疾患が安定している（神経学的に安定しており，副腎皮質ステロイド剤を組み入れ前2週間以上休薬できていると定義）患者は適格とする．スクリーニング時の画像検査で脳転移が診断された場合は，根治治療の後に適格性を確認するための再スクリーニングを受けることができる． b) 脳転移のサイズが2 cm以下で症状はなく，治験担当医師の見解で直ちに根治治療を行う必要はないと判断された場合には適格とする． (8) パートBの患者については，RECIST 1.1に基づき測定可能病変が1つ以上認められた場合に登録する．パートAに登録する患者は，測定可能病変を認めない場合でも登録することができる． (9) 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1． (10) 治験担当医師の判断で3ヶ月以上の生存が期待できる． (11) 妊娠可能な女性（WOCBP）は，治験薬の初回投与前の血清妊娠検査が陰性でなければならない．閉経後（他の医学的原因がなく12ヶ月間にわたり月経のない）の女性，又は永久不妊術（子宮摘出，両側卵管切除，又は両側卵巣摘出術）を受けた女性は，妊娠の可能性がないとみなす． (12) 生殖能力がある男女はいずれも，初回投与前から試験期間中，及び治験薬の最終投与後6ヶ月間以上は，各国の要件に従って適切に避妊することに同意しなければならない． |
1. Provide written informed consent. 2. >=18 years of age (or meets the country's regulatory definition for legal adult age, whichever is greater). 3. Pathologically confirmed, locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC 4. Has not received any prior systemic treatment for their locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC. Prior adjuvant/neoadjuvant treatment received >6 months prior to first dose of study treatment is allowed for early-stage NSCLC. Prior monotherapy with an approved EGFR TKI (ie, gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib, or osimertinib) as nonstandard first-line therapy for the treatment of locally advanced or metastatic disease is allowed if all of the following criteria are met: a. Treatment duration did not exceed 8 weeks; b. Lack of disease response was documented (radiographically) by an increase in tumor burden (a copy of the computerized tomography [CT] report showing increase in tumor burden from baseline should be submitted); c. Associated toxicities have resolved to baseline; and d. The EGFR TKI was discontinued at least 2 weeks or 4 half-lives prior to randomization, whichever is longer. 5. Documented EGFR mutation status as determined by local testing performed at a CLIA certified (US) or accredited (outside of the US) local laboratory, defined as follows: a. Part A: EGFR ex20ins or other uncommon single or compound EGFR mutation b. Part B: EGFR ex20ins mutation 6. Archival tumor tissue available for submission, with minimum quantity sufficient to evaluate EGFR mutation status and, where possible, other biomarkers. Patients with insufficient tissue (details provided in laboratory manual) may be eligible following discussion with the sponsor; a fresh biopsy will not be required. 7. Patients with: a. Brain metastasis(es) who have previously received definitive local treatment and have stable central nervous system (CNS) disease (defined as being neurologically stable and off corticosteroid for at least 2 weeks prior to enrollment) are eligible. If brain metastases are diagnosed on screening imaging, the patient may be rescreened for eligibility after definitive treatment. b. Asymptomatic brain metastases <= 2 cm in size can be eligible for inclusion if, in the opinion of the Investigator, immediate definitive treatment is not indicated. 8. At least one measurable lesion as determined per RECIST 1.1 for patients enrolling to Part B. Patients enrolling to Part A may be enrolled without measurable disease. 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1. 10. Have a life expectancy of at least 3 months as assessed by the investigator. 11. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test prior to administration of the first dose of study treatment. Female patients are not considered to be of childbearing potential if they are postmenopausal (no menses for 12 months without an alternative medical cause) or permanently sterile (hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy). 12. Both males and females of reproductive potential must agree to use effective birth control during the study prior to the first dose and for 6 months after the last dose of study treatment or longer, based on local requirements. |
||
| (1) 現在，治験薬の投与を受けている，又は科学的若しくは医学的に本試験と両立しないと判断される他の医学研究に参加している． (2) 規定された期間内に以下のいずれかの前治療を受けた患者． a) zipalertinib（TAS6417/CLN-081）（時期を問わない） b) 治験薬初回投与前28日以内の胸部放射線療法，若しくは14日以内の緩和的放射線療法，又は7日以内の単一病変に対する緩和的放射線療法． c) 治験薬初回投与の28日以内の大手術（血管バスキュラーアクセスの設置を除く）． d) 治験薬初回投与の7日以内のCYP3A4を強力又は中程度に誘導若しくは阻害する処方薬，一般薬，ビタミン剤などの栄養補助食品，生薬． (3) 術前又は術後補助療法としての以前の抗癌治療によるグレード2以上の毒性（グレード2の脱毛症及び皮膚色素沈着を除く）が回復していない．その他の慢性であるが安定しているグレード2の毒性のある患者は，治験担当医師と治験依頼者の合意により，登録可能となる場合がある． (4) 間質性肺疾患，肺臓炎（グレードを問わない）の副作用の既往歴，又は臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンスを有する． (5) 以下のいずれかを含む心機能障害又は臨床的に有意な心疾患を有する． a) ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類でクラスIII/IVのうっ血性心不全（CHF）の既往． b) 治療を要する重篤な不整脈の既往． c) 安静時の補正QT間隔（QTc）が，470 msecを超える［Fridericia補正式（QTcF）を使用して算出］． (6) 錠剤を嚥下できない，又はzipalertinibの消化管（GI）吸収に重大な影響を与える可能性がある疾患若しくは病態（炎症性腸疾患，吸収不良症候群，若しくはGI切除歴など）がある． (7) 治験薬の初回投与前2年以内の別の原発性悪性腫瘍の既往がある．ただし，以下の基準の1項目以上に該当する場合を除く． a) 適切に治療された皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌 b) 胸部又は子宮頚部の上皮内癌 c) 悪性腫瘍の治療歴があり，当該悪性腫瘍に対するすべての治療が治験薬初回投与の2年以上前に完了し，現在疾患のエビデンスがない d) 悪性腫瘍を併発しているが，臨床的に安定しており腫瘍に対する治療を必要としないとみなされる (8) B型肝炎，C型肝炎，又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があり，不安定であるか治療でコントロールされていない． (9) 登録前4週間以内のCOVID-19感染の既往がある，及び/又は過去のCOVID-19感染症に関連した臨床的に有意な肺症状が継続している． (10) 活動性出血性疾患． (11) 以下の既往 a) 下記に対する過敏症 − zipalertinibの成分又は構造若しくは分類の類似する薬剤 − プラチナを含む製剤（シスプラチン，カルボプラチン），ペメトレキセド，並びにこれら薬剤の賦形剤として既知のもの b) プラチナを含む製剤（シスプラチン，カルボプラチン）又はペメトレキセドのラベル表示に記載の禁忌 (12) 軟膜疾患及び脊椎圧迫の病歴がある． (13) ペメトレキセド投与中にデキサメタゾン，葉酸，及び/又はビタミンB12の補充を受けることができない，又は受ける意思がない． (14) 妊娠中又は授乳中，又は妊娠を計画している． (15) 治験手順を遵守できない，又は遵守する意思がないと治験担当医師が判断． |
1. Is currently receiving an investigational drug in a clinical trial or participating in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study. 2. Prior treatment with any of the following within the specific time frame specified: a. Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) at any time. b. Thoracic radiotherapy <= 28 days, palliative radiation of nonthoracic disease <= 14 days, or palliative radiation of a single lesion <= 7 days prior to first dose of study treatment. c. Major surgery (excluding placement of vascular access) <= 28 days prior to first dose of study treatment. d. All prescribed medication, over-the-counter medication, vitamin preparations and other food supplements, or herbal medications that are strong or moderate CYP3A4 inducers or inhibitors within 7 days prior to first dose. 3. Have any unresolved toxicity of Grade >= 2 from previous anticancer treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting except for Grade 2 alopecia or skin pigmentation. Patients with other chronic but stable Grade 2 toxicities may be allowed to enroll after agreement between the investigator and Sponsor. 4. Past medical history of interstitial lung disease, treatment-related pneumonitis (any grade), or any evidence of clinically active interstitial lung disease. 5. Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease, including any of the following: a. History of congestive heart failure (CHF) Class III/IV according to the New York Heart Association (NYHA) Functional Classification. b. Serious cardiac arrhythmias requiring treatment. c. Resting corrected QT interval (QTc) > 470 msec calculated using Fridericia's formula (QTcF). unwilling to comply with the trial procedures. 6. Unable to swallow tablets or has any disease or condition that may significantly affect gastrointestinal (GI) absorption of zipalertinib (such as inflammatory bowel disease, malabsorption syndrome, or prior GI resection). 7. History of another primary malignancy <= 2 years prior to the date of first dose of study treatment unless at least one of the following criteria are met: a. Adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin b. Cancer of the breast or cervix in situ c. Previously treated malignancy, if all treatment for that malignancy was completed at least 2 years prior to first dose of study treatment, and no current evidence of disease d. Concurrent malignancy determined to be clinically stable and not requiring tumor-directed treatment 8. Known history of hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) that is unstable or not controlled with treatment. 9. History of COVID-19 infection within 4 weeks prior to enrolment and/or have persistent, clinically significant pulmonary symptoms related to prior COVID-19 infection. opinion, unable or unwilling to comply with the trial procedures. 10. Active bleeding disorders. 11. Known: a. Hypersensitivity: - To the ingredients in zipalertinib or any drugs similar in structure or class. - To platinum-containing drugs (ie, cisplatin, carboplatin), pemetrexed, or any known excipients of these drugs. b. Contraindications to platinum-containing drugs (ie, cisplatin, carboplatin) or pemetrexed according to the respective local labels. 12. History of leptomeningeal disease and spinal cord compression. 13. Is unable or unwilling to take dexamethasone, folic acid, and/or vitamin B12 supplementation during treatment with pemetrexed. 14. Is pregnant or lactating or planning to become pregnant. 15. The patient is, in the investigator's opinion, unable or unwilling to comply with the trial procedures. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| EGFRのエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 | Locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC harboring EGFR exon 20 insertion mutations | ||
| あり | |||
| CLN-081/TAS6417として，1回100 mgを1日2回経口投与する．すべての患者に，シスプラチン又はカルボプラチンと併用してペメトレキセドを投与する． | CLN-081/TAS6417 is administered orally at a dose of 100 mg twice daily. All patients are receive pemetrexed in combination with either cisplatin or carboplatin. | ||
| PFS［無作為割付日から死亡（原因を問わない）又はRECIST 1.1に基づく疾患進行のいずれか早い方の日までの期間と定義し，盲検下独立中央判定（BICR）により評価する．］ | PFS, defined as the time from the date of randomization to the date of death (any cause) or disease progression per RECIST 1.1, whichever occurs first as assessed by blinded independent central review (BICR) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| zipalertinib（CLN-081/TAS6417） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | |
| 086-223-7151 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05973773 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |