臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年9月12日 | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 上皮成長因子受容体のエクソン20挿入変異及びUncommon/Single又はCompound変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたZipalertinibの安全性及び有効性を評価する非盲検，国際多施設共同，第2b相試験 | ||
| 上皮成長因子受容体（EGFR）のエクソン20挿入変異及びUncommon/Single又はCompound変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたZipalertinibの臨床試験 | ||
| Dempke Wolfram | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| EGFRのエクソン20挿入変異及びUncommon/Single又はCompound変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にzipalertinibを投与したときの有効性及び安全性を評価する． | ||
| 2 | ||
| EGFRのエクソン20挿入変異及びUncommon/Single又はCompound変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| zipalertinib（CLN-081/TAS6417） | ||
| なし | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230057 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 上皮成長因子受容体のエクソン20挿入変異及びUncommon/Single又はCompound変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたZipalertinibの安全性及び有効性を評価する非盲検，国際多施設共同，第2b相試験 | An Open-Label, Phase 2b, Global Multicenter Cohort Trial to Assess the Safety and Efficacy of Zipalertinib in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer with Exon 20 Insertion and Uncommon/Single or Compound Epidermal Growth Factor Receptor Mutations (REZILIENT2) | ||
| 上皮成長因子受容体（EGFR）のエクソン20挿入変異及びUncommon/Single又はCompound変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたZipalertinibの臨床試験 | A Study of Zipalertinib in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertions or Other Uncommon Mutation (REZILIENT2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Dempke Wolfram | Dempke Wolfram | ||
| / | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 101-8444 | |||
| / | 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3293-2113 | |||
| t-yonehara@taiho.co.jp | |||
| 米原 隆行 | Yonehara Takayuki | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2113 | |||
| t-yonehara@taiho.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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宮城県 |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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愛知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| EGFRのエクソン20挿入変異及びUncommon/Single又はCompound変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にzipalertinibを投与したときの有効性及び安全性を評価する． | |||
| 2 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストリア/カナダ/フランス/ドイツ/香港/イタリア/韓国/スペイン/トルコ/イギリス | United States/Australia/Canada/France/Germany/Hong Kong/Italy/Korea/Spain/Turkey/United Kingdom | ||
| (1) 文書による同意取得が得られている (2) 18歳以上（又は当該国の法定成人年齢以上，いずれか高い方） (3) 局所進行又は転移性NSCLCであることが病理学的に確認されており，以下の基準を満たしている． a) コホートAの患者： i. Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）認定されている検査施設（米国）又は各国で認定されている検査施設（米国以外）で実施した検査により，EGFR ex20ins変異のステータスが確認されている患者 ii. 進行癌の治療を目的とした，ex20ins標的薬による全身療法の単剤療法又は標準的なプラチナ製剤化学療法との併用療法の施行中又は施行後に進行した患者．許容できない毒性のために前治療を中止した患者は適格とする． iii. 脳転移を有する患者は，神経学的に安定していなければならない．患者はCNSに対する治療を受けており，CNSに対する治療後4週間以上進行のエビデンスがなく［スクリーニング期間中の臨床検査及び脳画像検査（MRI又はCTスキャン）により確認］，さらに治験薬の初回投与前2週間以上にわたって，副腎皮質ステロイド剤及び/又は抗痙攣薬の用量が一定又は減量している必要がある．コントロール不良の痙攣発作又は軟膜・髄膜疾患（LMD）の既往歴のある患者は不適格とする． b) コホートBの患者： i. CLIA認定されている検査施設（米国）又は各国で認定されている検査施設（米国以外）で実施した検査により，EGFR ex20ins変異の状態が確認されている患者 ii. 局所進行又は転移性疾患に対する全身療法の治療歴がない患者．早期疾患に対する術前/術後補助化学療法による前治療の完了から，治験薬の初回投与前までの期間が，6ヶ月を超えていなければならない． iii. 脳転移を有する患者は，神経学的に安定していなければならない．患者はCNSに対する治療を受けており，CNSに対する治療後4週間以上進行のエビデンスがなく［スクリーニング期間中の臨床検査及び脳画像検査（MRI又はCTスキャン）により確認］，さらに治験薬の初回投与前2週間以上にわたって，副腎皮質ステロイド剤及び/又は抗痙攣薬の用量が一定又は減量している必要がある．コントロール不良の痙攣発作又はLMDの既往歴のある患者は不適格とする． c) コホートCの患者： i. CLIA認定されている検査施設又は各国で認定されている検査施設（米国以外）で実施した検査により，EGFR ex20ins変異又はその他のex20ins以外のUncommon/Single又はCompound EGFR変異が確認されている患者． ii. 脳転移が認められ（RANO-BM基準により測定可能又は測定不能な場合がある），以下のいずれかを特徴とする． a. 新たに診断された脳転移及び/又は進行性脳転移を認め，CNSに対する治療を受けていない，又は b. LMDが，脳脊髄液細胞診で陽性，又は明確な放射線学的及び/又は臨床的判断によって確認されている． d) コホートDの患者： i. CLIA認定されている検査施設又は各国で認定されている検査施設（米国以外）で実施した検査により，その他のex20ins以外のUncommon/Single又はCompound EGFR変異が確認されている患者．適格となる変異のリストは，別のマニュアルに記載する． ii. 脳転移を有する患者は，神経学的に安定していなければならない．患者はCNSに対する治療を受けており，CNSに対する治療後4週間以上進行のエビデンスがなく［スクリーニング期間中の臨床検査及び脳画像検査（MRI又はCTスキャン）により確認］，さらに治験薬の初回投与前2週間以上にわたって，副腎皮質ステロイド剤及び/又は抗痙攣薬の用量が一定又は減量している必要がある．コントロール不良の痙攣発作又は軟膜・髄膜疾患（LMD）の既往歴のある患者は不適格とする． (4) RECIST 1.1に基づき，測定可能病変を有する． (5) 提出可能な保存腫瘍組織があり，EGFR変異状態，及び可能であればその他のバイオマーカーを評価するのに十分な最低限の量がある（詳細は検査マニュアルに記載）．組織量が不十分な患者は，治験依頼者と協議の上で適格とすることができる． (6) 米国東海岸癌臨床試験グループ パフォーマンスステータス（ECOG PS）が0又は1． |
1. Provide written informed consent 2. Is >=18 years of age (or meets the country's regulatory definition of legal adult age, whichever is greater) 3. Has pathologically confirmed, locally advanced or metastatic NSCLC meeting all the following criteria: a. Cohort A patients: i. Documented EGFR ex20ins mutation status, as determined by local testing performed at a CLIA certified (US) or locally certified laboratory (outside the US). ii. Progressed on or after systemic therapy with an agent targeting ex20ins, either alone or in combination with standard platinum-based chemotherapy for the treatment of advanced disease. Patients who discontinued previous treatment due to unacceptable toxicity are eligible. iii. Patients with brain metastasis must be neurologically stable. Patients must have received CNS-directed therapy and have no evidence of progression for at least 4 weeks after CNS-directed treatment, as ascertained by clinical examination and brain imaging (MRI or CT scan) during the screening period, and they must be on a stable or decreasing dose of corticosteroids and/or anti-convulsant medications for at least 2 weeks prior to the first dose of study treatment. Patients with history of uncontrolled seizures or leptomeningeal disease are not eligible. b. Cohort B patients: i. Documented EGFR ex20ins mutation status, as determined by local testing performed at a CLIA certified (US) or locally certified laboratory (outside the US). ii. Not received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease. Prior adjuvant/neoadjuvant treatment for early-stage disease must have been completed > 6 months prior to the first dose of study treatment. iii. Patients with brain metastasis must be neurologically stable. Patients must have received CNS-directed therapy and have no evidence of progression for at least 4 weeks after CNS-directed treatment, as ascertained by clinical examination and brain imaging (MRI or CT scan) during the screening period, and they must be on a stable or decreasing dose of corticosteroids and/or anti-convulsant medications for at least 2 weeks prior to the first dose of study treatment. Patients with history of uncontrolled seizures or leptomeningeal disease are not eligible. c. Cohort C patients: i. Documented ex20ins or other non-ex20ins uncommon single or compound EGFRmt status, as determined by local testing performed at a CLIA certified (US) or locally certified laboratory (outside the US). ii. Presence of brain metastasis(es), which may be measurable or nonmeasurable by RANO-BM criteria, characterized as one of the following: a. Newly diagnosed and/or progressive brain metastasis (es) not subjected to CNS-directed therapy, OR b. Leptomeningeal disease (LMD) confirmed by a positive cerebrospinal fluid cytology, or unequivocal radiographic and/or clinical determination. d. Cohort D patients: i. Documented other non-ex20ins uncommon single or compound EGFRmt status, as determined by local testing performed at a CLIA certified (US) or locally certified laboratory (outside the US). A list of eligible mutations will be provided in a separate manual. ii.Patients with brain metastasis must be neurologically stable. Patients must have received CNS-directed therapy and have no evidence of progression for at least 4 weeks after CNS-directed treatment, as ascertained by clinical examination and brain imaging (MRI or CT scan) during the screening period, and they must be on a stable or decreasing dose of corticosteroids and/or anti-convulsant medications for at least 2 weeks prior to the first dose of study treatment. Patients with history of uncontrolled seizures or leptomeningeal disease are not eligible. 4. Measurable disease per RECIST 1.1. 5. Archival tumor tissue available for submission, with minimum quantity sufficient to evaluate EGFRmt status and, where possible, other biomarkers (details provided in a laboratory manual). Patients with insufficient tissue may be eligible following discussion with the sponsor. 6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1. |
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| (1) 現在，治験薬の投与を受けている，又は科学的もしくは医学的に本試験と両立しないと判断される他の医学研究に参加している． (2) 規定された特定の期間内に以下のいずれかを受けた． a) zipalertinib（TAS6417/CLN081）（時期を問わない） b) 治験薬初回投与前28日以内の胸部放射線療法，又は14日以内の緩和的放射線療法． c) 治験薬初回投与前28日以内の抗癌免疫療法． d) 治験薬初回投与の28日以内の大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く）． (3) 以前の抗癌療法によるグレード2以上の毒性（グレード2の脱毛症及び皮膚色素沈着を除く）が回復していない．その他の慢性であるが安定しているグレード2の毒性のある患者は，治験担当医師と治験依頼者の合意により，登録可能となる場合がある． (4) 間質性肺疾患，肺臓炎（グレードを問わない）の副作用の既往歴，又は臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンスを有する． (5) 以下のいずれかを含む心機能障害又は臨床的に有意な心疾患を有する． a) ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類（付録A）でクラスIII/IVのうっ血性心不全（CHF）の既往． b) 治療を要する重篤な不整脈の既往． c) 安静時の補正QT間隔（QTc）が，470 msecを超える［Fridericia補正式（QTcF）を使用］． (6) 錠剤/カプセル剤を嚥下できない，又はzipalertinibの消化管吸収に重大な影響を与える可能性がある疾患若しくは病態（炎症性腸疾患，吸収不良症候群，若しくは胃/腸切除歴など）がある． (7) 治験薬の初回投与前2年以内の別の原発性悪性腫瘍の既往がある．ただし，以下の基準の1項目以上に該当する場合を除く． a) 適切に治療された皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌 b) 胸部又は子宮頚部の上皮内癌 c) 悪性腫瘍の治療歴があり，当該悪性腫瘍に対するすべての治療が無作為化の2年以上前に完了し，疾患のエビデンスがない d) 悪性腫瘍を併発しているが，臨床的に安定しており腫瘍に対する治療を必要としない (8) B型肝炎，C型肝炎，又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があり，治療でコントロールされていない． (9) 登録前4週間以内のCOVID-19感染の既往がある，及び/又は過去のCOVID-19感染症に関連した臨床的に有意な肺症状が継続している． (10) 活動性出血性疾患． (11) zipalertinibの成分又は構造若しくは分類の類似する薬剤に対する過敏症の既往がある． (12) 妊娠中又は授乳中である． |
1. Is currently receiving an investigational drug in a clinical trial or participating in any other type of medical research judged to be scientifically or medically incompatible with this study. 2. Has received any of the following within the specific time frame specified: a. Zipalertinib (TAS6417/CLN081) at any time. b. Thoracic radiotherapy <=28 days or palliative radiation <=14 days prior to the first dose of study treatment. c. Anticancer immunotherapy <=28 days prior to the first dose of study treatment. d. Major surgery (excluding placement of vascular access) <=28 days prior to the first dose of study treatment. 3. Have any unresolved toxicity of Grade >=2 from previous anticancer treatment, except for Grade 2 alopecia or skin pigmentation. Patients with other chronic but stable Grade 2 toxicities may be allowed to enroll after agreement between the investigator and Sponsor. 4. Past medical history of interstitial lung disease, treatment-related pneumonitis (any grade), or evidence of clinically active interstitial lung disease. 5. Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease, including any of the following: a. History of congestive heart failure (CHF) Class III/IV according to the New York Heart Association (NYHA) Functional Classification (Appendix A). b. Serious cardiac arrhythmias requiring treatment. c. Resting corrected QT interval (QTc) >470 msec using Fridericia's formula (QTcF). 6. Is unable to swallow tablets/capsules or has any disease or condition that may significantly affect gastrointestinal absorption of zipalertinib (e.g., inflammatory bowel disease, malabsorption syndrome, or prior gastric/bowel resection). 7. History of another primary malignancy <=2 years prior to the date of the first dose of study treatment unless at least one of the following criteria are met: a. Adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin. b. Cancer of the breast or cervix in situ. c. Patients with previously treated malignancy if all treatment for that malignancy was completed at least 2 years prior to randomization and no evidence of disease. d. Patients with concurrent malignancy clinically stable and not requiring tumor-directed treatment. 8. Known history of hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) that is not controlled with treatment. 9. History of COVID-19 infection within 4 weeks prior to enrollment and/or has persistent clinically significant pulmonary symptoms related to prior COVID-19 infection. 10. Active bleeding disorders. 11. Known hypersensitivity to the ingredients in zipalertinib or any drugs similar in structure or class. 12. Is pregnant or lactating. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| EGFRのエクソン20挿入変異及びUncommon/Single又はCompound変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌 | Advanced/metastatic NSCLC with Exon 20 insertions and Uncommon/Single or Compound EGFR Mutations | ||
| あり | |||
| CLN-081/TAS6417として，1回100 mgを1日2回経口投与する． | CLN-081/TAS6417 is administered orally at a dose of 100 mg twice daily | ||
| ORR［RECIST 1.1に基づく最良総合効果として，完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が認められた患者の割合］ | ORR, defined as the proportion of patients experiencing a best overall confirmed response of CR or PR, per RECIST 1.1. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| zipalertinib（CLN-081/TAS6417） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | |
| 086-223-7151 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05967689 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |