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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年9月12日
再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたベランタマブ マホドチン（GSK2857916）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法をマスタープロトコルを用いて検討する、第I/II 相、無作為化、非盲検、プラットフォーム試験 - DREAMM 5
再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたベランタマブ マホドチンの単剤療法及び抗がん剤との併用療法を検討するプラットフォーム試験 (DREAMM 5)
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
B細胞成熟抗原（BCMA）は、多発性骨髄腫患者の腫瘍細胞上に存在する標的である。ベランタマブ　マホドチン（GSK2857916）は、ヒト化抗BCMAモノクローナル抗体（mAb）を含む抗体薬物複合体（ADC）である。本試験は、再発・難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、ベランタマブ　マホドチン と他の抗がん剤との併用効果を評価するためにデザインされたプラットフォーム試験である。本プラットフォーム試験では、1 つのマスタープロトコールを用いて、複数の治療法の併用をサブスタディとして同時に評価する。
1-2
多発性骨髄腫
募集前
ベランタマブ　マホドチン、Nirogacestat、レナリドミド、デキサメタゾン
なし、なし、なし、なし
松山赤十字病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年9月11日
jRCT番号 jRCT2061230056

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたベランタマブ マホドチン（GSK2857916）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法をマスタープロトコルを用いて検討する、第I/II 相、無作為化、非盲検、プラットフォーム試験 - DREAMM 5 A Phase I/II, Randomized, Open-label Platform Study Utilizing a Master Protocol to Study Belantamab Mafodotin (GSK2857916) as Monotherapy and in Combination With Anti-Cancer Treatments in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) - DREAMM 5 (DREAMM 5)
再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたベランタマブ マホドチンの単剤療法及び抗がん剤との併用療法を検討するプラットフォーム試験 (DREAMM 5) Platform Study of Belantamab Mafodotin as Monotherapy and in Combination With Anti-cancer Treatments in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) (DREAMM 5)

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和5年5月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

B細胞成熟抗原（BCMA）は、多発性骨髄腫患者の腫瘍細胞上に存在する標的である。ベランタマブ　マホドチン（GSK2857916）は、ヒト化抗BCMAモノクローナル抗体（mAb）を含む抗体薬物複合体（ADC）である。本試験は、再発・難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、ベランタマブ　マホドチン と他の抗がん剤との併用効果を評価するためにデザインされたプラットフォーム試験である。本プラットフォーム試験では、1 つのマスタープロトコールを用いて、複数の治療法の併用をサブスタディとして同時に評価する。
1-2
2023年10月30日
2023年10月30日
2027年12月31日
464
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/ブラジル/カナダ/フランス/ドイツ/ギリシャ/韓国/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ロシア/スペイン/スウェーデン/アメリカ Australia/Brazil/Canada/France/Germany/Greece/Republic of Korea/Mexico/Netherlands/Norway/Poland/Russian Federation/Spain/Sweden/United States
・同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上である被験者。
・国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断規準に従って、組織学的又は細胞学的にMM と確定診断されている被験者。
・免疫調節薬（IMID）、プロテアソーム阻害薬（PI）及び抗CD38モノクローナル抗体を含む3ライン以上の抗骨髄腫治療歴を有する被験者。
・自家造血幹細胞移植歴を有する被験者は、移植が行われたのがスクリーニング前100日を超えており、活動性の感染症に罹患していない場合に本治験への参加に適格とする。
・ECOG Performance Status（PS）が0～1 である被験者。ただし、ECOG PS が2以下となった原因がMM による骨格合併症及び／又は骨痛のみである者を除く。
・次のいずれか1 つ以上に該当する測定可能病変を有する被験者。血清M蛋白 ≥0.5g/dL（≥5g/L）、尿中M蛋白 ≥200mg/24時間、血清遊離軽鎖（FLC）測定：Involved FLC値 ≥10mg/dL（≥100mg/L）かつ血清FLC 比の異常（<0.26又は>1.65）。
・B 型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）陽性者は、次の基準を満たす場合に参加可能。 血清学的検査結果がHBcAb+、B型肝炎表面抗原（HBsAg）-、スクリーニング検査でHBV DNAが検出されない。
・生理学的用量の経口ステロイド（10mg/日未満）、吸入ステロイド又は眼科用ステロイドで現在治療中の場合は組入れ可。		 -Participant must be 18 years of age inclusive or older, at the time of signing the informed consent.
-Participants must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of Multiple Myeloma (MM), as defined by the IMWG.
-Participants having at least 3 prior lines of prior anti-myeloma treatments including an immunodilating agent (IMID) a proteasome inhibitor (PI) and an anti-CD38 monoclonal antibody.
-Participants with a history of autologous stem cell transplant are eligible for study participation when, transplant was >100 days prior to study enrolment and with no active infection(s).
-Participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1, unless ECOG less than equal to (<=)2 is due solely to skeletal complications and/or skeletal pain due to MM.
-Participants with measurable disease defined as at least one of the following: Serum M-protein greater than equal to (>=)0.5 gram per deciliter (>=5 gram per liter) or Urine M-protein >=200 mg per 24 hours or Serum free light chain (FLC) assay: Involved FLC level >=10 mg per deciliter (>=100 mg per Liter) and an abnormal serum FLC ratio (<0.26 or >1.65).
-Participants who have tested positive for Hepatitis B core antibody (HBcAb) can be enrolled if the following criteria are met: Serology result HBcAb+, Hepatitis B surface antigen (HBsAg)-; HBV DNA undetectable during screening.
-Participants who are currently receiving physiological doses oral steroids (<10 mg/day), inhaled steroids or ophthalmalogical steroids.
・現在、軽度の点状角膜症以外の角膜上皮病変を有している被験者。
・心血管リスクを有する被験者。
・ベランタマブ マホドチン又は併用治療薬のいずれかの成分に化学的に関連する薬物に対して、即時型もしくは遅発型過敏症反応、又は特異体質を有することが判明している被験者。他のmAb に対する重度の過敏症の病歴を有する被験者。
・抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬による治療を要する活動性感染症を有する被験者。
・治験薬の初回投与前30日以内に他のモノクローナル抗体による治療を受けた者、又は治験薬の初回投与前14日以内に骨髄腫に対する全身療法を受けた被験者。
・治験薬の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた被験者。
・同種移植歴を有する被験者。
・スクリーニング前3 ヵ月以内にリンパ球枯渇化学療法を伴うCAR-T療法を受けた被験者。
・治験薬の初回投与前30日以内に大手術（骨安定化手術以外）を受けた被験者。
・治験薬の初回投与前14日以内もしくは半減期の5倍の期間（いずれか短い方）内に何らかの治験薬を使用した被験者。
・過去のチェックポイント阻害薬に関連すると考えられるグレード3以上の毒性を有し、治療中止に至った被験者。
・治験薬の初回投与前2週間以内に、血液製剤の輸血を受けた被験者。
・治験薬の初回投与前30日以内、又はベランタマブ マホドチン±併用治療薬の投与中及び治験薬最終投与後少なくとも70日間は、弱毒化ワクチンの接種を受けてはならない。
・活動性腎疾患（感染又は透析が必要となる等、被験者の安全性に影響し得る疾患）を有する被験者。MMに起因する蛋白尿が単独でみられる被験者。		 -Participants with current corneal epithelial disease except mild punctate keratopathy.
-Participants with evidence of cardiovascular risk
-Participants with known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to belantamab mafodotin or any of the components of the study treatment. History of severe hypersensitivity to other mAb.
-Participants with active infection requiring antibiotic, antiviral, or antifungal treatment.
-Participants with other monoclonal antibodies within 30 days or systemic anti-myeloma therapy within <14 days.
-Participants with prior radiotherapy within 2 weeks of start of study therapy.
-Participants with prior allogeneic transplant are prohibited.
-Participants who have received prior Chimeric Antigen T cell therapy (CAR-T) therapy with lymphodepletion with chemotherapy within 3 months of screening.
-Participants with any major surgery (other than bone-stabilizing surgery) within the last 30 days.
-Participants with prior treatment with an investigational agent within 14 days or 5 half-lives of receiving the first dose of study drugs, whichever is shorter.
-Participants with >=grade 3 toxicity considered related to prior check-point inhibitors and that led to treatment discontinuation.
-Participants who have received transfusion of blood products within 2 weeks before the first dose of study drug.
-Participants must not receive live attenuated vaccines within 30 days prior to first dose of study treatment or whilst receiving belantamab mafodotin +- partner agent in any sub-study arm of the platform trial and for at least 70 days following last study treatment.
-Participants with presence of active renal condition (infection, requirement for dialysis or any other condition that could affect participant's safety). Participants with isolated proteinuria resulting from MM.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
あり
用量探索(DE)期、拡大コホート(CE)期
被験薬：ベランタマブ　マホドチン
併用薬: Nirogacestat
併用薬：レナリドミド
併用薬：デキサメタゾン		 Dose Exploration(DE) Phase, Cohort Expansion(CE) Phase
Drug: Belantamab mafodotin
Drug: Nirogacestat
Drug: Lenalidomide
Drug: Dexamethasone
DE期
・用量制限毒性（DLT）を示した被験者数。
・有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)を発現した被験者数。
・血液学、臨床化学、尿検査の検査パラメーターに臨床的に有意な変化を示した被験者数。
CE期
・全奏効率（ORR）		 DE Phase
Number of participants achieving dose limiting toxicities (DLT)
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Number of participants with clinically significant changes in hematology, clinical chemistry and urinalysis lab parameters

CE Phase
Overall Response Rate (ORR)
DE期：
・ ORR
・ 部分奏効（PR）被験者数
・ 最良部分奏効（VGPR）被験者数
・ 完全奏効（CR）被験者数
・ 厳格な完全奏効（sCR）被験者数
・ ベランタマブ　マホドチンの抗がん剤併用投与時の濃度
・ Nirogacestatとベランタマブ　マホドチンの併用時の濃度
・ ベランタマブ　マホドチンの注目すべき有害事象（AESI）発現者数
・ ベランタマブ　マホドチンと抗がん剤併用時の抗薬物抗体 (ADAs) 濃度
・ NirogacestatのAESI発現者数
・ 眼科検査で異常所見の認められた被験者数

CE期：
・ 臨床的有用率（CBR）
・ PR被験者数
・ VGPR被験者数
・ CR被験者数
・ sCR被験者数
・ ベランタマブ　マホドチンの抗がん剤併用時の濃度
・ Nirogacestatとベランタマブ　マホドチンの併用投与時の濃度
・ ベランタマブ　マホドチンと抗がん剤併用時のADA濃度
・ ベランタマブ　マホドチンのAESI発現者数
・ NirogacestatのAESI発現者数
・ 眼科検査で異常所見の認められた被験者数
・ 無増悪生存期間（PFS）
・ 奏効期間（DoR）
・ 奏効に至るまでの期間（TTR）
・ 全生存期間（OS）
・ AE, SAEを発現した被験者数
・ 投与中止に至ったAEを発現した被験者数
・ 投与量減量または投与延期した被験者数
・ 血液学、臨床化学、尿検査の検査値に臨床的に重要な変化を認めた被験者数		 DE Phase:
-ORR
-Number of participants achieving Partial Response (PR)
-Number of participants achieving Very Good Partial Response (VGPR)
-Number of participants achieving Complete Response (CR)
-Number of participants achieving stringent Complete Response (sCR)
-Belantamab mafodotin concentrations when administered in combination with anti-cancer treatments
-Nirogacestat concentration when administered in combination with belantamab mafodotin
-Concentration of anti-drug antibodies (ADAs) against belantamab mafodotin when administered in combination
-Number of participants with adverse events of special interest (AESI) for belantamab mafodotin
-Number of participants with AESI for Nirogacestat
-Number of participants with abnormal ocular findings on ophthalmic examination

CE Phase:
-Clinical Benefit Rate (CBR)
-Number of participants achieving PR
-Number of participants achieving VGPR
-Number of participants achieving CR
-Number of participants achieving sCR
-Belantamab mafodotin concentrations when administered in combination with anti-cancer treatments
-Nirogacestat concentration when administered in combination with belantamab mafodotin with anti-cancer treatments
-Concentration of ADAs against belantamab mafodotin when administered in combination with anti-cancer treatments
-Number of participants with AESI for belantamab mafodotin
-Number of participants with AESI for Nirogacestat
-Number of participants with abnormal ocular findings on ophthalmic examination
-Progression-free survival (PFS)
-Duration of response (DoR)
-Time to response (TTR)
-Overall survival (OS)
-Number of participants with AEs and SAEs
-Number of participants with AEs leading to discontinuation
-Number of participants with dose reduction or delay
-Number of participants with clinically significant changes in hematology, clinical chemistry and urinalysis lab parameters

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ベランタマブ　マホドチン
なし
なし
医薬品
未承認
Nirogacestat
なし
なし
医薬品
未承認
レナリドミド
なし
なし
医薬品
未承認
デキサメタゾン
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

松山赤十字病院治験審査委員会 Matsuyama Red Cross Hospital Institutional Review Board
愛媛県松山市文京町1番地 Bunkyocho 1, Matsuyama, Ehime, Ehime
089-926-9520
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04126200
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 208887
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません