臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年8月4日 | ||
| 令和5年11月11日 | ||
| プラチナ製剤をベースとした一次化学療法後の再発小細胞肺癌患者を対象としてタルラタマブと標準治療を比較するランダム化、非盲検、第III相試験（DeLLphi-304） | ||
| 再発小細胞肺癌を対象としたタルラタマブと標準化学療法との比較試験（DeLLphi-304） | ||
| 田頭 秋三 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 主な目的は、全生存期間（OS）延長に対するタルラタマブの有効性を標準治療（SOC）と比較することである。 | ||
| 3 | ||
| 小細胞肺癌（SCLC） | ||
| 募集中 | ||
| AMG 757（タルラタマブ）、アムルビシン | ||
| なし、カルセド | ||
| 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230044 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤をベースとした一次化学療法後の再発小細胞肺癌患者を対象としてタルラタマブと標準治療を比較するランダム化、非盲検、第III相試験（DeLLphi-304） | A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Tarlatamab Compared With Standard of Care in Subjects With Relapsed Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line Chemotherapy | ||
| 再発小細胞肺癌を対象としたタルラタマブと標準化学療法との比較試験（DeLLphi-304） | Study Comparing Tarlatamab With Standard of Care Chemotherapy in Relapsed Small Cell Lung Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田頭 秋三 | Tagashira Shuzo | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和5年5月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主な目的は、全生存期間（OS）延長に対するタルラタマブの有効性を標準治療（SOC）と比較することである。 | |||
| 3 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 2027年09月14日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/韓国/スイス/台湾/トルコ/アルゼンチン/ブラジル/中国/イスラエル/マレーシア/シンガポール | United States/Australia/Korea/Switzerland/Taiwan/Turkey/Argentina/Brazil/China/Israel/Malaysia/Singapore | ||
| 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者 2. 同意説明文書への署名時点で18歳以上（又は国の法定成人年齢のいずれか高い方）である患者 3. 組織学的又は細胞学的に確定診断された再発又は難治性SCLCを有する患者 4. 1つのプラチナ製剤ベースレジメン後に進行又は再発が認められた患者 5. 中央検査のための評価可能な腫瘍検体の提供 6. 21日間のスクリーニング期間内にRECIST 1.1に定義される測定可能疾患を有する患者 7. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）PSが0又は1の患者 8. 余命が12週間以上である患者 9. 十分な臓器機能を有する患者 |
1. Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures. 2. Age >= 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent. 3. Histologically or cytologically confirmed relapsed/refractory SCLC. 4. Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen. 5. Provision of evaluable tumor sample for central testing. 6. Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period. 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1. 8. Minimum life expectancy of 12 weeks. 9. Adequate organ function. |
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| 対象疾患関連 1. 未治療又は症候性の中枢神経系（CNS）転移が認められる患者 2. 軟膜髄膜疾患の診断を受けているか徴候がみられる患者 3. プロトコールで定義された免疫チェックポイント阻害薬の使用歴のある患者 その他の病歴 4. 過去2年以内に全身療法（補充療法を除く）を必要とする活動性自己免疫疾患を有する患者、又は治験期間中に免疫抑制療法を必要とする他の疾患を有する患者 5. 固形臓器移植歴のある患者 6. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者、ただしプロトコールで定義された例外を除く 7. 治験薬の初回投与前12カ月以内に心筋梗塞及び／又は症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］分類>クラスII）が認められた患者 8. 治験薬の初回投与前12カ月以内に動脈血栓症（脳卒中又は一過性脳虚血発作等）の既往を有する患者 9. プロトコールの基準に基づくHIV及び肝炎感染が確認されている患者 10. 治験薬の初回投与前7日以内に全身コルチコステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を受けた患者 11. 治験薬の初回投与前7日以内の急性及び／又はコントロール不良の活動性全身感染症を示す症状及び／又は臨床徴候及び／又は放射線学的徴候を有する患者 12. 間質性肺疾患又は活動性非感染性肺臓炎の所見が認められる患者 前治療及び併用療法 13. タルラタマブ又は本治験に含まれる標準化学療法のいずれかによる治療歴を有する患者 14. DLL3経路の選択的阻害薬による治療歴を有する患者 15. SCLCに対する全身療法を2レジメン以上受けた患者 16. 治験薬の初回投与前21日以内に抗がん治療を受けた患者 17. 化学療法、免疫療法、標的療法などの抗がん治療を受けている 18. 治験薬の初回投与前7日以内に膜輸送体P糖タンパク（P-gp）及び／又は乳癌耐性タンパク質（BCRP）を阻害することが知られている生薬又は処方薬／非処方薬を使用した患者 19. 治験薬の初回投与前7日以内にチトクロムP450 3A（CYP3A）酵素の中等度又は強力な阻害剤であることが知られている生薬又は処方薬／非処方薬を使用した患者 20. 治験薬の初回投与前28日以内にCYP3A酵素の中程度又は強力な誘導剤であることが知られている生薬又は処方薬／非処方薬を使用した患者 21. 心毒性を有する薬剤による前治療で限界用量に達した患者 22. 治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者 23. 治験薬の初回投与前14日以内に弱毒生ワクチン接種を含む生ウイルスの接種を受けた患者。治験薬の初回投与前3日以内に不活化ワクチン接種及び生ウイルスnon-replicatingワクチン接種を受けた患者 24. 現在他の治験薬又は治験用医療機器により治療中の患者、又は他の治験薬や治験用医療機器による治療終了後30日未満の患者。本治験に参加している間は、本治験以外の治験手順を除外する。 診断に関する評価 25. 過去に転化非小細胞肺癌（NSCLC）、SCLCに転化した上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異陽性NSCLC、又は組織学的に混合型SCLC NSCLC と診断された患者 その他の除外基準 26. 投与期間中及びタルラタマブの最終投与後さらに72日間、治験実施計画書に規定された避妊法を使用する意思のない妊娠の可能性のある女性 27. 授乳中の女性又は治験期間中及びタルラタマブの最終投与後72日間に授乳を予定している女性 28. 治験期間中及びタルラタマブの最終投与後72日間に妊娠又は卵子提供を計画している女性 29. 妊娠の可能性のある女性で、スクリーニング時に血清妊娠検査で陽性となった患者 30. 妊娠の可能性のある女性パートナーのいる男性で、投与期間中及びタルラタマブの最終投与後132日間に禁欲（異性との性交を控える）を実行する又は避妊を実行する又はコンドームを使用する意思のない患者 31. 妊娠中のパートナーのいる男性で、投与期間中及びタルラタマブの最終投与後さらに132日間禁欲を実行する又はコンドームを使用する意思のない患者 32. 投与期間中及びタルラタマブの最終投与後さらに132日間に精子提供を控える意思のない男性 33. SOC療法を受ける男性及び女性被験者の避妊要件は、各地域の添付文書に基づく。 34. SOC療法を受ける女性被験者の授乳制限は、各地域の添付文書に基づく。 35. 治験治療として投与される製剤又はその組成成分に対し過敏症を有する又は禁忌であることが既知の患者 36. 患者又は治験担当医師の知る限りにおいて、治験実施計画書に定めるすべての試験来院又は手順を完了することができない、若しくは必須の治験手順を遵守できないと考えられる患者 37. 治験担当医師又はAmgen 社のメディカルモニターの見解で、被験者の安全性に危険をもたらす、又は試験の評価、手順又は完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患の既往又は合併症を有する患者 |
Disease Related 1. Untreated or symptomatic central nervous system (CNS) metastases with exceptions defined in the protocol. 2. Diagnosis or evidence of leptomeningeal disease. 3. Prior history of immune checkpoint inhibitors resulting in events defined in the protocol. Other Medical Conditions 4. Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy. 5. History of solid organ transplantation. 6. History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol. 7. Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association >class II) within 12 months prior to first dose of study treatment. 8. History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 12 months prior to first dose of study treatment. 9. Exclusion of HIV and hepatitis infection based on criteria per protocol. 10. Receiving systemic corticosteroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7days prior to first dose of study treatment. 11. Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment. 12. Evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis. Prior/Concomitant Therapy 13. Prior therapy with tarlatamab or any of the standard of care chemotherapy included as part of this trial. 14. Prior therapy with any selective inhibitor of the DLL3 pathway. 15. Participant received more than one prior systemic therapy regimen for SCLC. 16. Prior anti-cancer therapy within 21 days prior to first dose of study treatment with exceptions defined in protocol. 17. Current anti-cancer therapy such as chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy with exceptions. 18. Use of herbal or prescription/non-prescription medications known to inhibit membrane transporters P-glycoprotein (P-gp) and/or breast cancer resistance protein (BCRP) within 7 days prior to the first dose of study treatment. 19. Use of herbal or prescription/non-prescription medications known to be moderate or strong inhibitors of cytochrome P450 3A (CYP3A) enzymes within 7 days prior to the first dose of study treatment. 20. Use of herbal or prescription/non-prescription medications known to be moderate or strong inducers of CYP3A enzymes within 28 days prior to first dose of study treatment. 21. Participants who have reached the limit dose of prior treatment with cardiotoxic drugs. 22. Major surgical procedures within 28 days prior to first dose of study treatment. 23. Live and live-attenuated vaccines within 14 days prior to the start of study treatment. Inactive vaccines and live viral non-replicating vaccines within 3 days prior to the first dose of study treatment. 24. Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 30 days since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). Other investigational procedures while participating in this study are excluded. Diagnostic Assessments 25. Any previous diagnosis of transformed non-small cell lung cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC, or mixed SCLCNSCLC histology. Other Exclusions 26. Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for an additional 72 days after the last dose of tarlatamab. 27. Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 72days after the last dose of tarlatamab. 28. Female participants planning to become pregnant or donate eggs while on study through 72 days after the last dose of tarlatamab. 29. Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening by a serum pregnancy test. 30. Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 132 days after the last dose of tarlatamab. 31. Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment and for an additional 132 days after the last dose of tarlatamab. 32. Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional132 days after the last dose of tarlatamab. 33. Contraception requirements for male and female participants receiving SOC therapies are based on regional prescribing information. 34. Breastfeeding restrictions for female participants receiving SOC therapies are based on regional prescribing information. 35. Participant has known sensitivity or is contraindicated to any of the products or components to be administered during dosing. 36. Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures. 37. History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease determined by the investigator or Amgen physician that would pose a risk to the subject safety or interfere with the study evaluation. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 小細胞肺癌（SCLC） | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | ||
| あり | |||
| 治験薬群：タルラタマブ 被験者には、タルラタマブを静脈内（IV）投与する。 Intervention：治験薬：タルラタマブ 対照薬群：標準治療 被験者は各地の標準治療（SOC）に従って治療を受ける。 Intervention： 治験薬：Lurbinectedin 治験薬：ノギテカン 治験薬：アムルビシン |
Experimental: Tarlatamab Participants will receive tarlatamab as an intravenous (IV) infusion. Intervention: Drug: Tarlatamab Active Comparator: Standard of Care Participants will receive treatment per local standard of care (SOC). Interventions: Drug: Lurbinectedin Drug: Topotecan Drug: Amrubicin |
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| 1. 全生存期間（OS）［最長約5年間］ | 1. Overall Survival (OS) [ Time Frame: Up to approximately 5 years ] | ||
| 1. 無増悪生存期間（PFS）［最長約5年間］ 2. 選択された機能尺度及びCancer Quality of Life Questionnaireに含まれる疾患症状項目におけるベースラインからの変化［最長約5年間］ 3. Lung Cancer Quality of Life Questionnaireに含まれる特定疾患症状のベースラインからの変化［最長約5年間］ 4. 客観的奏効（OR）［最長約5年間］ 5. 病勢コントロール（DC）［最長約5年間］ 6. 奏効期間（DOR）［最長約5年間］ 7. PFS［1年時点］ 8. OS［1年、2年及び3年時点］ 9. 治療中に発現した有害事象（TEAE）の発現状況［最長約5年間］ 10. タルラタマブの血清中濃度［最長1年間］ 11. 抗タルラタマブ抗体を発現した被験者数［最長1年間］ 12. Pain Questionnaireのベースラインからの変化 ［最長約6カ月］ 13. 視覚的評価スケール（VAS）を用いた各評価来院時の患者の健康認識［最長約5年間］ 14. VASを用いた患者の健康状態のベースラインからの変化［最長約5年間］ 15. 患者による有害事象質問票への回答［最長約5年間］ 16. 患者による症状の重症度のベースラインからの変化［最長約5年間］ 17. 患者による印象の変化アンケートにおける全体的な症状と状態のベースラインからの変化［最長約5年間］ 18. Functional Assessment of Cancer Therapy - General（FACT-G）質問票におけるベースラインからの変化［最長約5年間］ |
1. Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: Up to approximately 5 years ] 2. Change from Baseline In Selected Functional Scales and Disease Symptom Items Included in Cancer Quality of Life Questionnaire [ Time Frame: Up to approximately 5 years ] 3. Change from Baseline in Selected Disease Symptoms Included in Lung Cancer Quality of Life Questionnaire [ Time Frame: Up to approximately 5 years ] 4. Overall Response (OR) [ Time Frame: Up to approximately 5 years ] 5. Disease Control (DC) [ Time Frame: Up to approximately 5 years ] 6. Duration of Response (DOR) [ Time Frame: Up to approximately 5 years ] 7. PFS [ Time Frame: 1 year ] 8. OS [ Time Frame: 1 year, 2 years and 3 years ] 9. Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) [ Time Frame: Up to approximately 5years ] 10. Serum Concentrations of Tarlatamab [ Time Frame: Up to 1 year ] 11. Number of Participants Who Experience Anti-tarlatamab Antibodies [ Time Frame: Up to 1 year ] 12. Change from Baseline in Pain Questionnaire [ Time Frame: Up to approximately 6 months ] 13. Patient Perceived Health at Each Assessment Visit Using Visual Analogue Scale (VAS)[ Time Frame: Up to approximately 5 years ] 14. Change from Baseline in Patient Perceived Health Using VAS [ Time Frame: Up to approximately5 years ] 15. Responses to Patient-Reported Adverse Events Questionnaire [ Time Frame: Up to approximately 5 years ] 16. Change from Baseline in Patient Reported Symptom Severity [ Time Frame: Up to approximately5 years ] 17. Change from Baseline of Overall Symptoms and Status in Patient Reported Impression of Change Questionnaire [ Time Frame: Up to approximately 5 years ] 18. Change from Baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) Questionnaire [ Time Frame: Up to approximately 5 years ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AMG 757（タルラタマブ） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アムルビシン | |||
| カルセド | |||
| 21400AMZ00465 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Institutional Review | |
| 愛媛県松山市南梅本町甲160 | 160 Kou minamiumemotomachi, Matsuyama-shi, Ehime | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05740566 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
| IRBの電話番号及びメールアドレスはなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |