臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年7月19日 | ||
| 令和6年4月13日 | ||
| 非小細胞肺癌におけるニボルマブとPAI-1阻害剤 (TM5614)併用療法の安全性・有効性を検討する第II相医師主導治験 | ||
| 非小細胞肺癌におけるニボルマブとTM5614併用療法の安全性・有効性を検討する第II相医師主導治験 | ||
| 服部 登 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 既治療非小細胞肺癌に対するニボルマブとPAI-1 (Plasminogen activator inhibitor-1) 阻害剤TM5614併用時の有効性及び安全性を検討する | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| TM5614 | ||
| なし | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230039 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 非小細胞肺癌におけるニボルマブとPAI-1阻害剤 (TM5614)併用療法の安全性・有効性を検討する第II相医師主導治験 | Phase II study of combination treatment of nivolumab and TM5614, a PAI-1 inhibitor for patients with non-small cell lung cancer (TM-Uprise Study) | ||
| 非小細胞肺癌におけるニボルマブとTM5614併用療法の安全性・有効性を検討する第II相医師主導治験 | Phase II study of combination treatment of nivolumab and TM5614 for non-small cell lung cancer (TM-Uprise Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 服部 登 | Hattori Noboru | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima 734-8551, Japan | |
| 082-257-5555 | |||
| nhattori@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 益田 武 | Masuda Takeshi | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima 734-8551, Japan | ||
| 082-257-5555 | |||
| ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月4日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社アクセライズ | ||
| 長谷川 和馬 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 永幡 舞子 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 広島大学病院 | ||
| 平松 信祥 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター 監査・信頼性 保証部門 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 渡橋 靖 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画 実施支援部門 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 平田 泰三 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画 実施支援部門 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 吉田 貴子 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画 実施支援部門 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 阪本 智宏 |
Sakamoto Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
t-sakamoto@tottori-u.ac.jp |
|||
阪本 智宏 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-33-1111 |
|||
t-sakamoto@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月24日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 上月 稔幸 |
Kozuki Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
80764018 |
|||
| / | 国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160番 |
|||
089-999-1111 |
|||
kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp |
|||
上月 稔幸 |
|||
国立病院機構 四国がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160番 | |||
089-999-1196 |
|||
089-999-1197 |
|||
kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月26日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている。 | |||
| / | 庄田 浩康 |
Shoda Hiroyasu |
|
|---|---|---|---|
50457389 |
|||
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7番33号 |
|||
082-221-2291 |
|||
hirosho72@yahoo.co.jp |
|||
庄田 浩康 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7番33号 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
hirosho72@yahoo.co.jp |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月26日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている。 | |||
| / | 津端 由佳里 |
Tsubata Yukari |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
呼吸器・化学療法内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-23-2111 |
|||
ytsubata@med.shimane-u.ac.jp |
|||
天野 芳宏 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・化学療法内科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-23-2111 |
|||
yamano@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月21日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている。 | |||
| / | 市原 英基 |
Ichihara Eiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
呼吸器アレルギー内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
ichiha-e@md.okayama-u.ac.jp |
|||
市原 英基 |
|||
岡山大学病院 |
|||
呼吸器アレルギー内科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
ichiha-e@md.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月16日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている。 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既治療非小細胞肺癌に対するニボルマブとPAI-1 (Plasminogen activator inhibitor-1) 阻害剤TM5614併用時の有効性及び安全性を検討する | |||
| 2 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 39 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)18歳以上の患者 (2)本治験参加について、本人らの文書による同意が得られている患者 (3)以下の ①～③のいずれかに該当する患者 ①切除不能又は根治的放射線照射不能III期またはIV期 ②術後再発 ③最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発 (4)非扁平上皮癌については活性型EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子変異が陰性である患者 (5)ROS1融合遺伝子、BRAF（V600E）遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明である患者。 (6)以下の治療歴があり、直近の治療中又は治療後に病勢進行を認めた3次治療以降の患者 - 免疫チェックポイント阻害薬（ニボルマブ＋イピリムマブ、アテゾリズマブまたはペムブロリズマブ、ニボルマブ等のいずれか）と1回以上のプラチナ製剤併用化学療法・免疫チェックポイント阻害薬とプラチナ製剤併用化学療法が併用投与されたか、別に投与されたかは問わない - ドセタキセル単独投与又はドセタキセル＋ラムシルマブ 投与の治療歴を有する。 - ドセタキセルに不耐な患者については、S-1、ペメトレキセド 又はナブパクリタキセルの治療歴を有する。 (7)治験治療開始前 28日以内の画像診断において，RECIST ガイドライン1.1 版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者（測定可能病変に対する放射線療法を受けた患者は，放射線療法施行後の画像診断において進行が確認された患者） (8)ECOG Performance Statusが0-1の患者 (9)同意取得時に90日以上の生存が見込まれる患者 (10)本治験への登録前7日以内（同一曜日可）に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者。なお、検査日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与又は輸血を受けていない臨床検査値とする。 - 好中球数が1,500/mm3以上 - 血小板数が100,000/mm3以上 - ヘモグロビンが8.5 g/dL以上 - AST及びALTが実施医療機関の基準値上限の3倍以下 肝転移を有する場合は、実施医療機関の基準値上限の5倍以下 - 総ビリルビンが実施医療機関の基準値上限の2倍以下 - クレアチニンが1.5 mg/dL 以下又はクレアチニンクリアランス実測値又はCockcroft/Gault 式による推定値が45 mL/min 以上 - SpO2が90% (room air) 以上 |
(1) Age of >=18 years at the time of informed consent (2) Provision of written informed consent (3) Histologically confirmed stage III with no indication for curative surgery, radiotherapy, stage IV, or recurrent NSCLC (4) No sensitizing epidermal growth factor receptor mutations or anaplastic lymphoma kinase rearrangements in patients with non-squamous carcinoma (5) No or unknown ROS-1 rearrangement, BRAF (V600E) gene mutation, MET exon 14 skipping mutation, RET rearrangement, or NTRK rearrangement. (6) Disease progression during or after the most recent treatment and history of treatment - Platinum doublet chemotherapy - Immune checkpoint inhibitors (e.g. nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab, and ipilimumab) - Chemotherapy (e.g. pemetrexed, docetaxel, nab-paclitaxel, S-1) (7) Measurable lesions based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Ver.1.1 (8) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1 (9) Estimated life expectancy of >=90 days (10) Adequate organ function within 7 days prior to registration. The laboratory values must not have received granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration or blood transfusion within 14 days prior to the test. - Neutrophil count greater than 1,500/mm3 - Platelet count greater than 100,000/mm3 - Hemoglobin is 8.5 g/dL or higher - AST and ALT less than or equal to 3 times the upper limit of the reference value of the medical institution performing the procedure. If the patient has liver metastasis, AST and ALT are 5 times or less than the upper limit of the reference value of the implementing medical institution. - Total bilirubin is 2 times or less than the upper limit of the reference value at the institution. - Creatinine is 1.5 mg/dL or less, or creatinine clearance is 45 mL/min or more as measured or estimated by Cockcroft/Gault formula. - SpO2 greater than 90% (room air) |
||
| (1) 自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。 (2) 抗PD-1抗体/抗PD-L1抗体が中止と判断される重篤な免疫関連有害事象の既往を有する患者。 (3) プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者 (4) 重複癌を有する患者 (5) 脳・脊髄転移を有する患者 (6) 髄膜癌腫症を有する患者 (7) 画像診断により診断された間質性肺疾患、肺線維症もしくは放射線肺臓炎の合併又は既往を有する患者 (8) 持続的な処置を要する心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める患者 (9) 腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない患者 (10) 転移巣に対する姑息的放射線照射、全脳照射を登録前14日以内に受けた患者 (11) 出血傾向が認められる患者 (12) 治療を必要とする全身性感染症を有する患者 (13) 管理不能な糖尿病を合併している患者 |
(1) Active autoimmune disease that has required systemic treatment using corticosteroids or other immunosuppressive medication. (2) History of serious immune-related adverse events caused by anti-PD-1/anti-PD-L1 antibodies. (3) Patients receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressive drugs exceeding 10 mg/day of prednisolone equivalent. (4) Multiple cancers. (5) Central nervous system metastases (symptomatic or requiring treatment). (6) Carcinomatous meningitis. (7) Evidence of interstitial pneumonia , Pulmonary fibrosis , Radiation pneumonitis. (8) Uncontrollable pleural effusion, ascites, or pericardial fluid. (9) Patients with stable and uncontrolled tumor-related pain. (10) Patients who have received external-beam or whole-brain irradiation of metastases within 14 days prior to enrollment. (11) Patients with bleeding tendency. (12) Patients with systemic infections requiring treatment. (13) Patients with uncontrolled diabetes mellitus. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【治験全体の中断・中止基準】 治験調整委員会は、以下のいずれかの条件に該当し、治験調整委員会が治験継続を困難と判断した場合、実施医療機関全体または一部の実施医療機関における治験の中断または中止の是非について、治験責任医師および必要に応じて効果安全性評価委員会との協議の上、決定する。 (1)被験薬の品質、有効性および安全性に問題があり、治験の継続ができないと判断された場合 (2)治験審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき (3)治験責任医師または実施医療機関のいずれかが、重大なGCP 違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行った場合 (4)その他、治験実施中に治験の中断・中止が必要と考えられる新たな情報が得られた場合 |
|||
| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| TM5614及びニボルマブを4週1サイクルとし、中止基準に該当するまで投与する。 【TM5614】 1日朝食後1回120 mg（60mg 2錠）から開始して、連日経口投与する。1サイクル終了時点で表8-2 減量基準に示す有害事象の発現がなければ1日朝食後1回180 mg（60mg 3錠）へ増量する。 【ニボルマブ】 240mgを2週間間隔で点滴静注する。なお、被験者の状況を確認し、治験担当医師の判断で1回 480mgを4 週間間隔への変更は可能である。 |
Patients will receive intravenous nivolumab (240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks) and oral administration of TM5614 (120 mg every day, in the absence of serious adverse events during the first 4 weeks, increasing the dose from 120 mg to 180 mg), until they experience radiologic disease progression, treatment-related adverse events of unacceptable severity, withdrawal of consent, or termination of treatment at the discretion of the investigator. | ||
| 第Ⅱ相医師主導治験 | Clinical Trial, Phase II | ||
| 客観的奏効割合 | The objective response rate | ||
| ・無増悪生存期間 ・全生存期間 ・病勢制御割合 ・奏効期間 ・有害事象発生割合 |
- Progression-free survival - Overall survival - Disease control rate - Duration of response - Adverse event rate |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TM5614 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社レナサイエンス | |||
| 東京都 中央区日本橋本町２−３−６ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供。治験責任医師及び実施医療機関は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社レナサイエンス | Renascience Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board, Hiroshima University Hospital | |
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima 734-8551, Japan, Hiroshima | |
| 082-257-5555 | ||
| hugcp@hiroshima-u.ac.jp | ||
| 50047 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |