臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月14日 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| 進行胆道癌患者を対象とした一次治療としてデュルバルマブと化学療法の併用療法を検討する第IIIb相単群非盲検多施設共同試験（TOURMALINE試験） | ||
| 進行胆道癌（aBTCs）患者を対象とした一次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併用療法 | ||
| Sasaki Hidefumi | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | ||
| aBTC患者を対象にデュルバルマブとゲムシタビンベースの化学療法を併用した場合の安全性と有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 胆道癌 | ||
| 募集中 | ||
| デュルバルマブ (遺伝子組換え)(JAN) | ||
| イミフィンジ点滴静注120mg/500mg | ||
| 山口大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230037 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行胆道癌患者を対象とした一次治療としてデュルバルマブと化学療法の併用療法を検討する第IIIb相単群非盲検多施設共同試験（TOURMALINE試験） | A Phase IIIb, Single Arm, Open-label, Multicentre Study of Durvalumab in Combination with Chemotherapy for the First Line Treatment for Patients with Advanced Biliary Tract Cancers (TOURMALINE) | ||
| 進行胆道癌（aBTCs）患者を対象とした一次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併用療法 | Durvalumab with Chemotherapy as First Line Treatment in Patients with Advanced Biliary Tract Cancers (aBTCs) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Sasaki Hidefumi | Sasaki Hidefumi | ||
| / | パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | |
| MEDICAL SCIENCES | |||
| 104-0033 | |||
| / | 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | |
| 080-8937-1839 | |||
| Hidefumi.Sasaki@parexel.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| レギュラトリー＆アクセス コンサルティング | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
| 令和5年4月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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山口県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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和歌山県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| aBTC患者を対象にデュルバルマブとゲムシタビンベースの化学療法を併用した場合の安全性と有効性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年07月20日 | |||
| 2023年09月15日 | |||
| 2023年05月08日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| フランス/ドイツ/イタリア/韓国/シンガポール/スペイン/アメリカ | France/Germany/Italy/Korea, Republic of/Singapore/Spain/United States | ||
| - 胆管細胞癌（肝内又は肝外）、胆嚢癌及びファーター膨大部（AoV）癌を含む、組織学的検査で確認された切除不能な進行性又は転移性胆道癌（BTC） - 切除不能又は転移性BTCを有する患者 - 世界保健機関/米国東海岸癌臨床試験グループのパフォーマンスステータス（WHO/ECOG PS）が0～2の患者 - ベースライン時に固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 1.1）に基づく標的病変に該当する病変が1つ以上ある。 - 臓器機能及び骨髄機能が十分な患者 - 体重30 kg超の患者 - 妊娠可能な女性については、妊娠検査（血清）が陰性 - 女性患者は、閉経後1年経過している（別の医学的な原因なしに12ヵ月間無月経） - 男性および女性患者とそのパートナーは不妊手術を受けているか、又は治験実施計画書に従って選択した避妊法を使用しなければならない。 |
- Histologically confirmed, unresectable advanced or metastatic biliary tract carcinoma (BTC) including cholangiocarcinoma (intrahepatic or extrahepatic), gallbladder carcinoma, and ampulla of Vater (AoV) carcinoma - Participants with unresectable or metastatic BTC -A World Health Organisation Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (WHO/ECOG PS) of 0 to 2 -At least one lesion that qualifies as a Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 (RECIST 1.1) target lesion at baseline - Adequate organ and bone marrow function - Body weight of > 30 kg - Negative pregnancy test (serum) for women of childbearing potential - Female participants must be one year post-menopausal (amenorrhoeic for 12 months without an alternative medical cause) - Male and female participants and their partners must be surgically sterile or on their chosen method of birth control as per the protocol. |
||
| - コントロールされていない高血圧、活動性出血性疾患、活動性感染、活動性間質性肺疾患／肺臓炎、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、精神疾患／社会的状況を含む重症又はコントロール不良の全身性疾患のエビデンス、コントロール不良若しくは症候性心疾患の既往歴、又は同種臓器移植の既往歴がある患者 - 活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する患者、又はその既往歴の記録がある。 - 他の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、根治目的で治療された悪性腫瘍で、治験薬の初回投与前5年間以上にわたって既知の活動性疾患がない場合は除く - 軟髄膜癌腫症の既往歴を有する患者 - 活動性の原発性免疫不全症の既往歴を有する患者 - ヒト免疫不全ウイルス (HIV)検査陽性（HIV 1/2抗体が陽性）又は活動性結核感染が判明している患者 - B型肝炎ウイルス (HBV)とC型肝炎ウイルス (HCV)に同時に感染している患者、又はHBVとD型肝炎ウイルス (HDV)に同時に感染している患者 - 過去の抗がん療法に起因する毒性（有害事象共通用語規準[CTCAE]グレード2超）が持続している患者 - 脳転移又は脊髄圧迫の既往歴を有する又は現在罹患している患者 - 治験薬又は治験薬の添加剤に対する既知のアレルギー又は過敏症がある患者 - 本治験で許可されるもの以外の化学療法、治験薬（IMP）、生物学的製剤、又は抗がん療法のためのホルモン療法を併用している患者 - 治験薬の初回投与前2週間以内に照射野が限定された緩和的放射線療法を受けている、又は治験薬の初回投与前4週間以内に広範囲な照射野を伴う若しくは骨髄の30%超に影響を及ぼす放射線療法を受けている患者 - 治験薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンを接種した患者 - IMPの初回投与前28日以内に大手術を受けた患者。 - 免疫介在療法への曝露歴。ただし、治療用の抗がんワクチンを除く - IMPの初回投与前28日以内に、抗がん療法の最終投与を受けた患者 |
-Any evidence of diseases such as severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension, active bleeding diseases, active infection, active interstitial lung disease/pneumonitis, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, psychiatric illness/social situations, history of uncontrolled or symptomatic cardiac disease, and history of allogenic organ transplant -Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders -History of another primary malignancy, except for malignancy treated with curative intent and with no known active disease >= 5 years before the first dose of study intervention -History of leptomeningeal carcinomatosis -History of active primary immunodeficiency -Known to have tested positive for human immunodeficiency virus [HIV] (positive HIV 1/2 antibodies) or active tuberculosis infection -Participants co-infected with Hepatitis B virus (HBV) and Hepatitis C virus (HCV) or co-infected with HBV and Hepatitis D virus (HDV) -Persistent toxicities (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade > 2) caused by previous anticancer therapy -History of, or current, brain metastases or spinal cord compression -Known allergy or hypersensitivity to any of the study intervention or any of the study intervention excipients. -Any concurrent chemotherapy, other than the one allowed in the study, investigational medicinal product (IMP), biologic, or hormonal therapy for cancer treatment -Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within 2 weeks of the first dose of study intervention, or radiotherapy with a wide field of radiation or radiotherapy affecting more than 30% of the bone marrow within 4 weeks before the first dose of study intervention -Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention -Major surgical procedure within 28 days prior to the first dose of IMP -Prior exposure to immune-mediated therapy excluding therapeutic anticancer vaccines -Receipt of the last dose of anticancer therapy within 28 days prior to the first dose of IMP |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 130歳 以下 | 130age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胆道癌 | Biliary Tract Cancer | ||
| あり | |||
| デュルバルマブ＋ゲムシタビンベースの化学療法 - デュルバルマブ：患者に化学療法のサイクル1からサイクル8まで、3週間ごと、または4週間ごと（化学療法と併用して、それぞれ3週間ごと、または2週間ごと）に1500 mg投与する。完了後、4週間ごとに1500 mgを投与する（単剤療法として） - ゲムシタビン単剤療法：基礎治療薬ゲムシタビンベースの化学療法としてゲムシタビン単独療法を3週間ごとで投与(デュルバルマブ8サイクル) - ゲムシタビン＋シスプラチン： WHO/ECOG PSが2の患者のみ。基礎治療薬ゲムシタビンベースの化学療法としてゲムシタビン＋シスプラチンを3週間ごとで投与(デュルバルマブ8サイクル) - ゲムシタビン＋オキサリプラチン：基礎治療薬ゲムシタビンベースの化学療法としてゲムシタビン＋オキサリプラチンを3週間ごとで投与(デュルバルマブ8サイクル) - ゲムシタビン＋カルボプラチン：基礎治療薬ゲムシタビンベースの化学療法としてゲムシタビン＋カルボプラチンを3週間ごとで投与(デュルバルマブ8サイクル) - ゲムシタビン＋シスプラチン＋S-1：基礎治療薬ゲムシタビンベースの化学療法としてゲムシタビン＋シスプラチン＋S-1を2週間ごとで投与(デュルバルマブ4サイクル) - ゲムシタビン＋S-1：基礎治療薬ゲムシタビンベースの化学療法としてゲムシタビン＋S-1を3週間ごとで投与(デュルバルマブ8サイクル) - ゲムシタビン＋シスプラチン＋アルブミン結合パクリタキセル：基礎治療薬ゲムシタビンベースの化学療法としてゲムシタビン＋シスプラチン＋アルブミン結合パクリタキセルを3週間ごとで投与(デュルバルマブ8サイクル) |
Durvalumab + Gemcitabine based chemotherapy - Durvalumab: Participants will receive 1500 mg every 3 weeks, or every 4 weeks (in combination with chemotherapy every 3 weeks, or every 2 weeks, respectively) from cycle 1 to cycle 8 of chemotherapy. Upon completion, participants will receive 1500 mg every 4 weeks (as monotherapy) - Gemcitabine monotherapy: Gemcitabine monotherapy as background gemcitabine-based chemotherapy every 3 weeks (i.e., 8 cycles of durvalumab) - Gemcitabine + cisplatin: Gemcitabine plus cisplatin as background gemcitabine-based chemotherapy every 3 weeks (i.e., 8 cycles of durvalumab) for WHO/ECOG PS 2 participants only - Gemcitabine + oxaliplatin: Gemcitabine + oxaliplatin as background gemcitabine-based chemotherapy every 3 weeks (i.e., 8 cycles of durvalumab) - Gemcitabine + carboplatin: Gemcitabine + carboplatin as background gemcitabine-based chemotherapy every 3 weeks (i.e., 8 cycles of durvalumab) - Gemcitabine + cisplatin + S-1: Gemcitabine + cisplatin + S-1 as background gemcitabine-based chemotherapy every 2 weeks (i.e, 4 cycles of durvalumab) - Gemcitabine + S-1: Gemcitabine + S-1 as background gemcitabine-based chemotherapy every 3 weeks (i.e., 8 cycles of durvalumab) - Gemcitabine + cisplatin + albumin-bound paclitaxel: Gemcitabine + cisplatin + albumin-bound paclitaxel as background gemcitabine-based chemotherapy every 3 weeks (i.e., 8 cycles of durvalumab) |
||
| 治験薬と関連があるかもしれないGrade 3又は4の有害事象 (PRAE)の患者数 | Number of participants with Grade 3 or 4 possibly related adverse event (PRAE) | ||
| - 全生存期間 (OS) - 客観的奏効率 (ORR) - 無増悪生存期間 (PFS) - 病勢コントロール率 (DCR) - 奏効期間 (DOR) - 投与期間 (DOT) - PRAEs、特に注目すべき有害事象有害事象(AESIs)、免疫介在性有害事象 (imAEs)、重篤な有害事象（SAEs）を含む有害事象を生じた患者数 - IRRs及び過敏症／アナフィラキシー反応 - 欧州がん研究治療機関 30項目のコア生活の質問票(EORTC QLQ C-30) - EORTC QLQ-BIL21スコア |
- Overall Survival (OS) - Objective Response Rate (ORR) - Progression-Free Survival (PFS) - Disease Control Rate (DCR) - Duration of Response (DOR) - Duration of Treatment (DOT) - Number of participants with AEs, including PRAEs, adverse events of special interest (AESIs), immune-mediated adverse events (imAEs) and serious adverse events (SAEs) - Number of participants with IRRs and hypersensitivity/anaphylactic reactions - European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-item core quality of life questionnaire (EORTC QLQ C-30) - EORTC QLQ-BIL21 Score |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デュルバルマブ (遺伝子組換え)(JAN) | |||
| イミフィンジ点滴静注120mg/500mg | |||
| 23000AMX00485、23000AMX00486 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| AstraZeneca | |
| AstraZeneca | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山口大学医学部附属病院治験審査委員会 | Yamaguchi University Hospital Institutional Review Board | |
| 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1, MinamiKogushi,Ube-shi, Yamaguchi, Yamaguchi | |
| 0836-22-2111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05771480 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2022-502043-35-00 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |