臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月29日 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| ホルモン受容体陽性（HR 陽性）／ヒト上皮増殖因子受容体2 陰性（HER2 陰性）［HER2 IHC 0 又はHER2 低発現（IHC 1+、IHC 2+/ISH−）］で内分泌療法の前治療歴を有する手術不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象としてSacituzumab Govitecan を治験担当医師選択による治療と比較する無作為化、非盲検、第3 相試験 | ||
| 内分泌療法の前治療歴を有するHR 陽性／HER2 陰性転移性乳癌患者を対象としてSacituzumab Govitecanを治験担当医師選択による治療と比較する試験 | ||
| 秋山 政直 | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| 無増悪生存期間（PFS）に対するsacituzumab govitecan（SG）の効果を、治験担当医師選択による治療（TPC）と比較する。 |
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| 3 | ||
| 内分泌療法による前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性の手術不能な局所進行又は転移性乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| Sacituzumab Govitecan、Paclitaxel、nab-Paclitaxel、Capecitabine | ||
| Trodelvy （米国）、Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)、Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion (オランダ)、Xeloda 150 mg film-coated tablets (マルタ)、 Xeloda 500 mg film-coated tablets (キプロス) | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230032 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ホルモン受容体陽性（HR 陽性）／ヒト上皮増殖因子受容体2 陰性（HER2 陰性）［HER2 IHC 0 又はHER2 低発現（IHC 1+、IHC 2+/ISH−）］で内分泌療法の前治療歴を有する手術不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象としてSacituzumab Govitecan を治験担当医師選択による治療と比較する無作為化、非盲検、第3 相試験 | A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Hormone Receptor-Positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HER2-) (HER2 IHC0 or HER2-low [IHC 1+, IHC 2+/ISH-]) Inoperable, Locally Advanced, or Metastatic Breast Cancer and Have Received Endocrine Therapy | ||
| 内分泌療法の前治療歴を有するHR 陽性／HER2 陰性転移性乳癌患者を対象としてSacituzumab Govitecanを治験担当医師選択による治療と比較する試験 | Study of Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer Who Have Received Endocrine Therapy (ASCENT-07) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 秋山 政直 | Akiyama Masanao | ||
| / | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-6616 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6629-5152 | |||
| ClinicalTrialGSJ@gilead.com | |||
| クリニカルオペレーションズ | Clinical Operations | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | ||
| クリニカルオペレーションズ | |||
| 100-6616 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6837-0817 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
| あり | |||
| 令和5年6月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Cooperation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospita |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人博愛会 相良病院 |
Hakuaikai Sagara Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 無増悪生存期間（PFS）に対するsacituzumab govitecan（SG）の効果を、治験担当医師選択による治療（TPC）と比較する。 |
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| 3 | |||
| 2023年08月17日 | |||
| 2023年08月16日 | |||
| 2023年06月13日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 654 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/南アフリカ/スペイン/台湾/英国 | United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Czechia/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/Korea, Republic of/Poland/Portugal/Singapore/South Africa/Spain/Taiwan/United Kingdom | ||
| 同意説明文書の内容を理解し、書面による同意を提供できる。 望ましくは局所再発又は転移部位から採取した適切な腫瘍組織検体が利用可能である。 HR 陽性転移性乳癌 (mBC) であることが最新の腫瘍生検検体 (局所再発又は転移部位が望ましい)を用いて確認され、エビデンスが記録されている。 HER 2陰性であるエビデンスが記録されている。 直近の治療中又は治療後に、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法により、RECIST 第1.1 版の基準に基づくPD が記録されている。 局所進行性又は転移性疾患に対する一次化学療法の候補である。 カペシタビン、nab-パクリタキセル、又はパクリタキセルの投与に適格である。 以下のいずれかの少なくとも一つに該当しなければならない； －転移性疾患に対する標的療法の有無を問わず、2 ライン以上の内分泌療法による前治療歴があり疾患進行が認められた。 →術後内分泌療法の開始後24ヵ月以内の疾患再発は1ラインの治療とみなされ、これらの患者では転移性疾患に対する内分泌療法による前治療歴は1ラインのみでよい。 －転移性疾患に対するサイクリン依存性キナーゼ (CDK)4/6 阻害剤の使用の有無を問わず (不適格又はCDK4/6阻害剤にアクセスできない)、一次内分泌療法の開始後6 ヵ月以内に疾患進行が認められた。 －CDK4/6 阻害剤による術後内分泌療法の開始後24 ヵ月以内に疾患が再発し、転移性疾患に対する追加の内分泌療法の候補ではなくなった。 ホスファチジルイノシトール3-キナーゼ（PI 3 K）阻害剤（PIK3CA変異を有する場合）又は哺乳類ラパマイシン標的タンパク質（mTOR）阻害剤を含むが、これらに限定されない標的療法の前治療歴を有していてもよい。ただし、標的療法の有無にかかわらず、追加の内分泌療法の候補であってはならない。 HIVを有する患者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、HIV 感染／疾患が良好にコントロールされていなければならない。 十分な臓器機能を有する。 異性との性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意しなければならない。 Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が0 又は1。 |
Able to understand and give written informed consent. Must have adequate tumor tissue sample preferably from locally recurrent or metastatic site. Documented evidence of HR+ metastatic breast cancer (mBC) confirmed with the most recently available tumor biopsy preferably from a locally recurrent or metastatic site. Documented evidence of HER2- status. Documented PD by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging during or after the most recent therapy per RECIST v1.1 criteria. Candidate for the first chemotherapy in the locally advanced or metastatic setting. Eligible for capecitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel. Individuals must have at least one of the following: - Disease progression on at least 2 or more previous lines of endocrine therapy (ET) with or without a targeted therapy in the metastatic setting. ->Disease recurrence while on the first 24 months of starting adjuvant ET will be considered a line of therapy; these individuals will only require 1 line of ET in the metastatic setting. - Disease progression within 6 months of starting first-line ET with or without a cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor (if ineligible or if unable to access a CDK 4/6 inhibitor) in the metastatic setting. - Disease recurrence while on the first 24 months of starting adjuvant ET with CDK 4/6 inhibitor and if the individual is no longer a candidate for additional ET in the metastatic setting. Individuals may have received prior targeted therapies, including but not limited to phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) inhibitors (for those with PIK3CA mutations) or mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitors. However, individuals can no longer be candidates for additional endocrine treatment with or without targeted therapies. Individuals with HIV must be on antiretroviral therapy (ART) and have a well-controlled HIV infection/disease. Demonstrates adequate organ function. Male individuals and female individuals of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol-specified method(s) of contraception. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. |
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| （術前）術後化学療法の完了後6 ヵ月以内の進行。 本治験への登録時に、根治的治療の対象となる局所進行性の転移性乳癌（mBC）（ステージIIIc）を有する。 現在別の臨床試験に参加している、かつ半減期の5 倍若しくは無作為割付け前28 日間のいずれか長い方の期間内に何らかの治験機器若しくは治験薬 (適応症に関わらず市販されていない薬)を使用した。 ->最終投与が無作為化の14 日間より前の場合、選択的エストロゲン受容体分解薬に分類される治験薬の使用は許容される。 トポイソメラーゼI を標的とする化学療法剤を含有する前治療（抗体薬物複合体（ADC）を含む）歴がある。 栄養膜細胞表面抗原2（Trop-2）標的ADCによる前治療歴がある。 活動性の二次がんを有する。 抗生物質を必要とする活動性の重篤な感染症を有する。 活動性のB 型肝炎ウイルス（HBV）又はC 型肝炎ウイルス（HCV）を有する。 ヒト免疫不全ウイルス1/2型（HIV-1又は-2）陽性であり、カポジ肉腫及び/又は多中心性キャッスルマン病の既往歴を有する。 出生時に女性と割り当てられた患者で、血清妊娠検査陽性又は授乳中である。 注記: 治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準が適用される場合がある。 |
Progressive disease within 6 months of completing (neo) adjuvant chemotherapy. Locally advanced metastatic breast cancer (mBC) (Stage IIIc) in individuals who are candidates for curative intent therapy at the time of study enrollment. Current enrollment in another clinical study and use of any investigational device or drug (drugs not marketed for any indication) either within 5 half-lives or 28 days prior to randomization, whichever is longer. -> Use of investigational drugs in the category of Selective Estrogen Receptor Degraders are acceptable if last dose was longer than 14 days prior to randomization. Received any prior treatment (including antibody-drug conjugate (ADC)) containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I. Received any prior treatment with a trophoblast cell-surface antigen 2 (Trop-2)-directed ADC. Have an active second malignancy. Have an active serious infection requiring antibiotics. Have active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV). Individuals positive for human immunodeficiency virus type 1/2 (HIV-1 or -2) with a history of Kaposi sarcoma and/or Multicentric Castleman Disease. Have a positive serum pregnancy test or are breastfeeding for individuals who are assigned female at birth. Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 内分泌療法による前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性の手術不能な局所進行又は転移性乳癌 | HR+/HER2- inoperable, locally advanced, or metastatic breast cancer who have received prior ET | ||
| あり | |||
| 適格性を満たした被験者を、SG 群又はTPC 群に2:1 の比で無作為に割り付ける。 被験薬: SG群の被験者には、21日間サイクルのDay 1及びDay 8にSG 10 mg/kgを投与する。 実薬対照: TPC群の被験者には、無作為化前に以下の3つの許容されるレジメンのいずれかから決定されたTPCを投与する。 －28日間のサイクルのDay 1, Day 8及びDay 15にパクリタキセル80 mg/m^2を1時間（±10分）かけて投与する。 －28日間のサイクルのDay1, Day 8及びDay 15にnab-Paclitaxel 100 mg/m^2を30分（±10分）かけて投与する。 －カペシタビン1000~1250 mg/m^2を1日2回2週間投与した後、1週間休薬する（21日間サイクル）。 |
Eligible patients will be randomized 2:1 to receive SG or TPC. Experimental: SG Participants will receive SG at a dose of 10 mg/kg infusion on Days 1 and 8 of a 21-day cycle. Active Comparator: TPC Participants will receive TPC determined prior to randomization to 1 of the 3 allowed regimens: - paclitaxel 80 mg/m^2 over 1 hour (+-10 minutes) on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. - nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 over 30 minutes (+-10 minutes) on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. - capecitabine at 1000-1250 mg/m^2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period of a 21-day cycle. |
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| 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 第1.1版）に基づく盲検化独立中央判定（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）［評価期間: 最長約29ヵ月］ PFSは、無作為化された日から、最初に客観的な疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの期間と定義される。 |
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) [Time Frame: Up to approximately 29 months] PFS is defined as time from date of randomization until the date of first objective progressive disease (PD) or death from any cause, whichever comes first. |
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| 全生存期間（OS）［評価期間: 死亡まで、最長約60ヵ月間］ OSは、無作為化から何らかの原因で死亡するまでの期間と定義される。 RECIST第1.1版を用いたBICR判定に基づく客観的奏効率（ORR）［評価期間: 疾患進行まで、最長約60ヵ月］ ORRは、最初に奏効が確認されてから4週間以上後に確定された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義される。 European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 第3.0版 (EORTC QLQ-C30)を用いた身体機能ドメインの16週後のベースラインからの変化［評価期間: ベースライン、16週後］ EORTC QLQ-C30は、全体的な健康状態／QoL尺度、5つの機能ドメイン（身体、役割、感情、認知、社会）、3つの症状ドメイン（疲労、吐き気・嘔吐、痛み）、6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済困難）で構成されている。 身体機能ドメインには5つの質問があり、参加者は過去1週間の身体機能に関連する全体的な健康状態と全体的なQoLを1（非常に悪い）から4（素晴らしい）までのスケールで評価し、スコアが高いほど高いQoLを表す。 EORTC-QLQ-C30第3.0版のスコアが悪化するまでの時間［評価期間: 最長約60ヵ月］ European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（EORTC QLQ-C30）スコアがベースラインから悪化するまでの時間。スケールスコアは0-100の範囲である。機能および全体的健康状態/QoL尺度では、スコアが高いほど機能または全体的健康状態/QoLが良好であることを示す。症状尺度では、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示す。 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 第1.1版）に基づく治験担当医師の評価による無増悪生存期間（PFS）［評価期間: 疾患進行または死亡まで、最長約60ヵ月］ PFSは、無作為化された日から、RECIST v1.1に従った治験担当医師の評価による最初の客観的疾患進行（PD）の発生日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの期間と定義される。 RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の評価に基づく客観的奏効率（ORR）［評価期間: 最長約60ヵ月］ ORRは、最初に奏効が確認されてから4週間以上後に確定された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義される。 RECIST第1.1版を用いたBICR及び治験担当医師の評価に基づく奏効期間（DOR）［評価期間: 疾患進行又は死亡まで、最長約60ヵ月］ DORは、CRまたはPRの最初の記録から、客観的PDの最初の記録または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）までの期間と定義される。 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者の割合［評価期間: 初回投与日から最終投与30日後まで、最長約60ヵ月］ 臨床的に重要な臨床検査値及び/又はバイタルサインの異常が認められた被験者の割合［評価期間: 初回投与日から最終投与30日後まで、最長約60ヵ月］ |
Overall Survival (OS) [Time Frame: Until death, up to approximately 60 months] OS is defined as the time from randomization until the date of death from any cause. Objective Response Rate (ORR) as Assessed by BICR per RECIST Version 1.1 [Time Frame: Until progression, up to approximately 60 months] ORR is defined as the proportion of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) that is confirmed at least 4 weeks after initial documentation of response. Change from Baseline in the Physical Functioning Domain Using European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) at Week 16 [Time Frame: Baseline, Week 16] The EORTC QLQ-C30 is composed of global health status/QoL scale; five functional domains (physical, role, emotional, cognitive, and social); three symptom domains (fatigue, nausea and vomiting, and pain); and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The Physical Functioning domain includes 5 questions in which participants will be asked to rate their overall health and overall quality of life as it relates to physical functioning during the past week on a scale from 1 (very poor) to 4 (excellent), with a higher score representing a high QoL. Time to Deterioration in Version 3.0 EORTC-QLQ-C30 Scores [Time Frame: Up to approximately 60 months] Time to deterioration from baseline in European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) scores. Scale scores range from 0-100. For functioning and global health status/QoL scales, higher scores indicate better functioning or global health status/QoL. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden. Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) [Time Frame: Until progression or death, up to approximately 60 months] PFS is defined as time from date of randomization until the date of first objective progressive disease (PD) by investigator assessment according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever comes first. Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator per RECIST Version 1.1 [Time Frame: Up to approximately 60 months] ORR is defined as the proportion of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) that is confirmed at least 4 weeks after initial documentation of response. Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR and Investigator per RECIST Version 1.1 [Time Frame: Until progression or death, up to approximately 60 months] DOR is defined as the time from the first documentation of CR or PR to the earlier of the first documentation of objective PD or death from any cause (whichever comes first). Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: First dose date up to 30 days post last dose, up to approximately 60 months] Percentage of Participants Experiencing Clinically Significant Laboratory and/or Vital Sign Abnormalities [Time Frame: First dose date up to 30 days post last dose, up to approximately 60 months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Sacituzumab Govitecan | |||
| Trodelvy （米国） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Paclitaxel | |||
| Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| nab-Paclitaxel | |||
| Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion (オランダ) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Capecitabine | |||
| Xeloda 150 mg film-coated tablets (マルタ)、 Xeloda 500 mg film-coated tablets (キプロス) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |
| Gilead Sciences K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05840211 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2022-502593-17-00 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |