臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月27日 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| [M23-698] 抗 TNF 療法が不成功であった中等症から重症の成人及び青少年の化膿性汗腺炎患者を対象に，ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第 III 相，無作為化，プラセボ対照，二重盲検試験 | ||
| 抗 TNF 療法が不成功であった中等症から重症の成人及び青少年の化膿性汗腺炎患者を対象に，ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第 III 相，無作為化，プラセボ対照，二重盲検試験 | ||
| 山﨑 隼人 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 主な目的は,抗腫瘍壊死因子 (以下「TNF」) 療法が無効であった又は忍容性がない中等症から重症の成人及び青少年 HS 患者を対象に,ウパダシチニブの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 化膿性汗腺炎 | ||
| 募集中 | ||
| ウパダシチニブ | ||
| リンヴォック | ||
| 病院合同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230029 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M23-698] 抗 TNF 療法が不成功であった中等症から重症の成人及び青少年の化膿性汗腺炎患者を対象に，ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第 III 相，無作為化，プラセボ対照，二重盲検試験 | [M23-698] A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult and Adolescent Subjects With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa Who Have Failed Anti-TNF Therapy |
||
| 抗 TNF 療法が不成功であった中等症から重症の成人及び青少年の化膿性汗腺炎患者を対象に，ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第 III 相，無作為化，プラセボ対照，二重盲検試験 | A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult and Adolescent Subjects With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa Who Have Failed Anti-TNF Therapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山﨑 隼人 | Yamazaki Hayato | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Patients and HCP Contact | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和5年6月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 明和病院 |
Meiwa Hospital |
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| 令和5年6月19日 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主な目的は,抗腫瘍壊死因子 (以下「TNF」) 療法が無効であった又は忍容性がない中等症から重症の成人及び青少年 HS 患者を対象に,ウパダシチニブの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月07日 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2027年08月01日 | |||
| 1328 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/コロンビア/クロアチア/チェコ/エディプト/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/リトアニア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ポルトガル/プエルトリコ/サウジアラビア/シンガポール/スロバキア/韓国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulagaria/Canada/Chile/Colombia/Croatia/Czechia/Egypt/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Lithuania/Mexico/Netherlands/New Zealand/Portugal/Puerto Rico/Saudi Arabia/Singapore/Slovakia/South Korea | ||
| ・スクリーニング来院時に12歳以上 ・12 歳以上 18 歳未満の被験者は,ベースライン来院時の体重が 30 kg 以上 ・ベースラインの 6 ヵ月以上前に HS と診断されていると治験責任(分担)医師が判断した (病歴及び被験者への問診を通じて)。 ・1種類以上のHSに対するTNF阻害薬の12週間以上の使用歴,及び/又は1種類以上のHSに対するTNF阻害薬以外の既承認の生物学的製剤の16週間以上の使用歴が確認されており,治験責任(分担)医師の判断で効果不十分であった,又は使用期間を問わず忍容性不良であった。 ・ベースライン時のANの総数が5以上の被験者 ・ベースライン時にHS病変が2ヵ所以上の解剖学的に異なる部位に存在しなければならない。 ・ベースライン時にHurley重症度分類ステー ジII以上とみなされるHS病変の解剖学的部位が1ヵ所以上 ・ベースライン時の排膿性瘻孔数が20以下 |
Minimum Age:12 Years -Diagnosis of HS for at least 6 months prior to Baseline, as determined by the investigator (i.e.through medical history and interview of subject). -Documented history of previous use of or higher 1 TNF inhibitor for HS for at least 12 weeks and/or 1 approved non-anti-TNF biologic therapy for HS for at least 16 weeks characterized by inadequate response or for any duration characterized by intolerance as determined by the investigator. -Participant must have a total AN count of or higher 5 at Baseline. -HS lesions must be present in at least 2 distinct anatomic areas at Baseline. -At least 1 anatomic area of HS involvement characterized as Hurley Stage II or higher at Baseline. -Draining fistula count of or lower 20 at Baseline. |
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| ・ベースライン来院前4週間以内に、HSの評価に影響を及ぼす可能性のあるHS以外の活動性皮膚疾患（細菌性、真菌性又はウイルス性）の既往を有する患者。 ・治験薬の初回投与前の少なくとも30日間又は半減期の5倍の期間（いずれか長い方）以内に、化学的又は生物学的性質を有する治験薬の投与を受けた、又は現在、別の介入臨床試験に組み入れられている。治験期間中の治験薬の使用も禁止する。 ・ベースライン前12ヵ月以内又はB細胞数が正常値もしくは投与前値に回復するまでに、抗CD20抗体（例:リツキシマブ）を含むがこれに限定されない細胞枯渇療法を受けた患者。 ・ベースライン来院前14日以内に、HSの治療にも使用可能な処方薬の局所療法（抗生物質の局所療法を含む）を受けた患者。 ・ベースライン来院前14日以内に、化膿性汗腺炎又はその他の慢性炎症性疾患に対する抗生物質の全身投与（経口投与を含む）を受けた患者。 |
-History of active skin disease other than HS that could interfere with the assessment of HS, including skin infections (bacterial, fungal, or viral) requiring systemic treatment within 4 weeks of the Baseline visit. -Treatment with any investigational drug of chemical or biologic nature within a minimum of 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study drug or be currently enrolled in another interventional clinical study. Investigational drugs are also prohibited during the study. -Previous treatment with any cell-depleting therapies including but not limited to anti-CD20 (e.g., rituximab) within 12 months prior to Baseline or until B cell count returns to normal level or pre-treatment level. -Use of prescription topical therapies (including topical antibiotics) that can also be used to treat HS within 14 days prior to the Baseline visit. -Received any systemic (including oral) antibiotic treatment for HS or any other chronic inflammatory disorder within 14 days prior to the Baseline visit. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 化膿性汗腺炎 | Hidradenitis Suppurativa | ||
| あり | |||
| 第1ピリオド 被験者にはUpadicitinib用量Aを1日1回16週間経口投与する 。又は，プラセボを1日1回16週間経口投与する 。 第2ピリオド グループ1：第1ピリオドでプラセボにランダム化され、投与16週時にHiSCR 50（臨床的ノンレスポンダー、CNR）を達成しなかった被験者は、ウパダシチニブ用量Aを1日1回20週間経口投与する。 グループ2：第１ピリオドでプラセボ群にランダム化され、投与16週時にHiSCR 50（臨床的レスポンダー、CR）を達成した被験者は、引き続きプラセボを1日1回20週間経口投与する。 グループ3：第1ピリオドでウパダシチニブ用量Aにランダム化され、投与16週時にHiSCR 50（CNR）を達成しなかった被験者は、引き続きウパダシチニブ用量Aを1日1回20週間経口投与する。 グループ4：第1ピリオドでウパダシチニブ用量Aにランダム化され、投与16週時にHiSCR 50（CR）を達成した被験者は、ウパダシチニブ用量Aを1日1回20週間経口投与する。 グループ5：第1ピリオドでウパダシチニブ用量Aにランダム化され、投与16週時にHiSCR 50（CR）を達成した被験者は、ウパダシチニブ用量Bを1日1回20週間経口投与する。 グループ６：第1ピリオドでウパダシチニブ用量Aにランダム化され、投与16週時にHiSCR 50（CR）を達成した被験者は、プラセボを1日1回20週間経口投与する。 第3ピリオド 長期継続投与期に適格な被験者は、ウパダシチニブ又はプラセボの投与を68週間経口投与を継続する。被験者を約30日間追跡する。 |
Oral tablet. Experimental: Period 1: Upadacitinib Dose A Participants will receive Upadicitinib Dose A once daily for 16 weeks. Placebo Comparator: Period 1: Placebo Participants will receive Placebo once daily for 16weeks. Experimental: Period 2: Group 1 - Upadacitinib Dose A Participants who were randomized to placebo in Period 1 who did not achieve HiSCR 50 (clinical non- responder, CNR) at Week 16 will receive Upadacitinib Dose A once daily for 20 weeks. Placebo Comparator: Period 2: Group 2 - Placebo Participants who were randomized to placebo in Period 1 who achieve HiSCR 50 (clinical responder, CR) at Week 16 will continue to receive placebo once daily for 20 weeks. Experimental: Period 2: Group 3 - Upadacitinib Dose A Participants who were randomized to upadacitinib Dose A in Period 1 who did not achieve HiSCR 50 (CNR) at Week 16 will continue to receive upadacitinib Dose A once daily for 20 weeks. Experimental: Period 2: Group 4 - Upadacitinib Dose A Participants who were randomized to upadacitinib Dose A in Period 1 who achieve HiSCR 50 (CR) at Week 16 will receive upadacitinib Dose A once daily for 20 weeks. Experimental: Period 2: Group 5 - Upadacitinib Dose B Participants who were randomized to upadacitinib Dose A in Period 1 who achieve HiSCR 50 (CR) at Week 16 will receive upadacitinib Dose B once daily for 20 weeks. Experimental: Period 2: Group 6 - Placebo Participants who were randomized to upadacitinib Dose A in Period 1 who achieve HiSCR 50 (CR) at Week 16 will receive placebo once daily for 20 weeks. Experimental: Period 3: Long-Term Extension Eligible participants will continue to receive upadacitinib or placebo for 68 weeks. Participants will be followed-up for approximately 30 days. |
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| 化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）50を達成した被験者の割合 HiSCR 50は、膿瘍及び炎症性結節（AN）の総数が少なくとも50%減少し、かつベースラインと比較して膿瘍数及び排膿性瘻孔数が増加していないと定義する ［評価期間:ベースラインから第16週まで］ |
Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR) 50 HiSCR 50 is defined as at least a 50% reduction in the total abscess and inflammatory nodule (AN) count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline. [Time Frame: Baseline to Week 16] |
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| ・化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）75を達成した被験者の割合。 HiSCR 75は、ベースラインと比較して膿瘍及び炎症性結節（以下 「AN」 ）数が少なくとも75%減少し、かつ膿瘍数及び排膿性瘻孔数が増加していないと定義する。 ［評価期間:ベースラインから第16週まで］ ・ベースライン時のNRSが3以上の被験者において、投与4週時にNRS（NRS30）を達成した被験者の割合。 想起期間中の最悪の皮膚疼痛に基づくHS関連皮膚疼痛の患者による概括評価（PGA）において、NRSスケールがベースラインから2単位以上減少かつ30%以上減少。PGA皮膚疼痛は11点数値化スケールであり、 0（皮膚疼痛なし）から10（想像できる最悪の皮膚疼痛）の範囲で評価される。 ［評価期間:ベースラインから第4週まで］ ・第1ピリオドにおける化膿性汗腺炎（HS）再燃の発現率。 ベースラインと比較してAN数が絶対値で2以上増加し、AN数が25%以上増加することが1回以上認められた場合と定義する。 ［評価期間:16週後］ ・化膿性汗腺炎症状評価（HSSA）のベースラインからの変化。 HSSAは、評価前の連続する7日間におけるHSの主要症状を評価するために開発された9項目のPRO質問票である。HSSAの各項目は11点（0から10）のNRSで採点する。0は症状がないことを表し、10は極度の症状経験を表す。 ［評価期間:ベースラインから第16週まで］ ・化膿性汗腺炎影響評価（HSIA）のベースラインからの変化量。 HSIAは、評価前7日間におけるHSが被験者の日常生活に及ぼす影響を評価するために開発された18項目のPRO質問票である。HSIAの項目1–16は0–10のNRSで採点し、0は影響なし、10は極度の影響を示す。 ［評価期間:ベースラインから第16週まで］ ・成人被験者及び17歳の青年被験者におけるDermatology Life Quality Index（DLQI）のベースラインからの変化量。 12歳~16歳の青年被験者に対する年齢別又は小児のDLQI（CDLQI） DLQI及びCDLQIはいずれも10項目からなる質問票であり、化膿性汗腺炎（HS）の影響を評価するために使用する。 疾患の症状及び生活の質に関する治療（0=4段階でスコア化される10の質問からなる） 全くない/重要でない;1=少し;2=ロット;3=とても多い。 ［評価期間:ベースラインから第16週まで］ ・ 化膿性汗腺炎の症状に基づく化膿性汗腺炎関連臭気のベースラインからの変化。 評価（HSSA）に関する質問8。 HSSAは、HSの主要症状を評価するために開発された9項目のPRO質問票である。 評価前の連続7日間。HSSAの各項目は11ポイント（0から10）のNRSで採点する。 症状なしを表し、10は極度の症状経験を表す。 ［評価期間:ベースラインから第16週まで］ |
-Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR) 75. HiSCR 75 is defined as at least a 75 percent reduction in the total abscess and inflammatory nodule (AN) count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline. [Time Frame: Baseline to Week 16] -Percentage of Participants Achieving Numeric Rating Scale 30 (NRS30) at Week 4 Among Subjects with NRS or higher 3 at Baseline. Achievement will be considered at least a 30 percent reduction and at least 2 units reduction from Baseline in NRS scale in the Patient's Global Assessment (PGA) of HS-related skin pain based on worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain). The PGA Skin Pain is an 11-point numerical rating scale with ratings for the item ranging from 0 (no skin pain) to 10 (skin pain as bad as you can imagine). [Time Frame: Baseline to Week 4] -Incidence of Hidradenitis Suppurativa (HS) Flare During Period 1. Defined as at least one occurrence of a or higher 25percent increase in AN count, with a minimum absolute increase of 2 relative to Baseline. [Time Frame: Week 16] -Change from Baseline in Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA). The HSSA (24-hour recall) is a 9-item PRO questionnaire developed to assess the primary symptoms of HS in the 7 consecutive days prior to assessments. Each item of the HSSA is scored on an 11-point (0 to 10) NRS, where 0 represents no symptoms and 10 represents extreme symptom experience. [Time Frame: Baseline to Week 16] -Change from Baseline in Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment (HSIA). The HSIA is an 18-item PRO questionnaire developed to assess the impact of HS on the daily lives of subjects in the 7 days prior to the assessment. Items 1-16 of the HSIA are scored on a 0 to 10 NRS, where 0 represents no impact and 10 represents extreme impact. [Time Frame: Baseline to Week 16] -Change from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) for Adult Subjects and Adolescent Subjects Age 17 Years Old or Children's DLQI (CDLQI) for Adolescent Subjects Ages 12 to 16 Years Old. The DLQI and the CDLQI are both 10-item questionnaires used to assess the impact of hidradenitis suppurativa (HS) disease symptoms and treatment on quality of life that consists of 10 questions scored on a 4-point scale where 0 equal not at all/not relevant; 1 equal a little; 2 equal a lot; and 3 equal very much. [Time Frame: Baseline to Week 16] -Change from Baseline in Hidradenitis Suppurativa (HS)-Related Odor, Based on Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA) Question 8. The HSSA (24-hour recall) is a 9-item PRO questionnaire developed to assess the primary symptoms of HS in the 7 consecutive days prior to assessments. Each item of the HSSA is scored on an 11-point (0 to 10) NRS, where 0 represents no symptoms and 10 represents extreme symptom experience. [Time Frame: Baseline to Week 16] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ウパダシチニブ | |||
| リンヴォック | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie GK | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Hospital Institutional Review Board | |
| 高知県高知県高知市南久保1-14 | 1-14, Minamikubo, Kochi-shi, Kochi, Kochi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05889182 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic 3 / 3 Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinicaltrials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験審査委員会の電子メールアドレスは無し | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |