臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月21日 | ||
| 令和5年9月5日 | ||
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討(NN6019-4940) | ||
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス(ATTR CM)患者を対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討(NN6019-4940) | ||
| 伊藤 淳二 | ||
| ノボ ノルディスクファーマ株式会社 | ||
| 野生型または変異型のATTR CM患者を対象として、4週に1回静脈内投与するNNC6019-0001の2用量（10 mg/kg及び60 mg/kg）をプラセボと比較する | ||
| 2 | ||
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型又は変異型） | ||
| 募集中 | ||
| NNC6019-0001 | ||
| なし | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230027 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討(NN6019-4940) | Efficacy and safety of NNC6019-0001 at two dose levels in participants with transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR CM)(NN6019-4940) | ||
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス(ATTR CM)患者を対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討(NN6019-4940) | Efficacy and safety of NNC6019-0001 at two dose levels in participants with transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR CM)(NN6019-4940) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 伊藤 淳二 | Ito Junji | ||
| / | ノボ ノルディスクファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 伊藤 淳二 | Ito Junji | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和4年8月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 野生型または変異型のATTR CM患者を対象として、4週に1回静脈内投与するNNC6019-0001の2用量（10 mg/kg及び60 mg/kg）をプラセボと比較する | |||
| 2 | |||
| 2023年06月26日 | |||
| 2023年07月13日 | |||
| 2023年06月26日 | |||
| 2025年03月17日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ポルトガル/スペイン | United states/Canada/Czech Republic/France/Germany/Italy/Netherlands/Portugal/Spain | ||
| 男性又は女性であること • 同意取得時点で年齢18歳以上85歳未満であること • 野生型TTR又は変異型TTRのいずれかの遺伝子型を有するATTR CMであると確認されていること（各国の基準に従う） • 安定した用量の心血管薬物治療が無作為割り付け来院前の6週間行われることが想定されていること • 拡張末期の心室中隔厚が12 mm以上であると確認されていること • ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII～IIIに現在分類されていること • スクリーニング時のNT-proBNP濃度が洞調律の場合に650 pg/mL以上であり、心房細動が認められる場合に1000 pg/mLを超えること • スクリーニング時の6MWTで150メートル以上450メートル以下の歩行が可能であること • スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）が25 mL/min/1.73 m2以上であること |
-Male or female. -Age >=18 to < 85 years at the time of signing informed consent. -Have an established diagnosis of ATTR CM with either wild-type TTR or hereditary TTR genotype as per local standards. -Expected to be on stable doses of cardiovascular medical therapy 6 weeks prior to the randomisation visit. -Known end-diastolic interventricular septal wall thickness >= 12 mm. -Presently classified as New York Heart Association (NYHA) Class II-III. -NT-proBNP concentration >=650 pg/mL in sinus cardiac rhythm and >1000 pg/mL in atrial fibrillation at screening. -Completed >=150 meters to <=450 meters on the 6MWT at screening. -Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >=25 mL/min/1.73 m^2 at screening. |
||
| •ATTR CMを主な原因としない心筋症（例えば、高血圧、心臓弁膜症又は虚血性心疾患による心筋症）を有する被験者 • 固形臓器移植の既往歴を有する被験者 • 本治験期間中に固形臓器移植が予定されている被験者 • 悪性新生物〔皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、又は上皮内／高悪性度前立腺上皮内腫瘍（PIN）もしくは低悪性度前立腺癌を除く〕を併発している又はスクリーニング前5年以内の既往歴を有する被験者 • 伝導系に影響を及ぼすカルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル、ジルチアゼムなど）を投与中の被験者。但し、ジヒドロピリジン系カルシウムチャネル遮断薬の使用は許容される。ジゴキシンの使用は、頻拍性心房細動の管理に必要な場合にのみ許容される。 • スクリーニング前3ヵ月以内に急性冠症候群、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、冠動脈血行再建術、心臓弁修復、又は大手術の既往歴を有する被験者 • スクリーニング時に体重が120 kg（264.6 lb）を超える被験者 • 造影剤アレルギー又はガドリニウム含有造影剤の副作用の既往歴を有する被験者 |
-Cardiomyopathy not primarily caused by ATTR CM, for example, cardiomyopathy due to hypertension, valvular heart disease, or ischemic heart disease -A prior solid organ transplant. -Planned solid organ transplant during the study. -Presence or history of malignant neoplasm (other than basal or squamous cell skin cancer, in-situ carcinomas of the cervix, or in-situ/high grade prostatic intraepithelial neoplasia (PIN) or low-grade prostate cancer) within 5 years before screening. -Current treatment with calcium channel blockers with conduction system effects (e.g., verapamil, diltiazem). The use of dihydropyridine calcium channel blockers is allowed. The use of digoxin will only be allowed if required for management of atrial fibrillation with rapid ventricular response. -Acute coronary syndrome, unstable angina, stroke, transient ischemic attack (TIA), coronary revascularization, cardiac valve repair, or major surgery within 3 months of screening. -Body weight >120 kg (264.6 lb) at screening. -History of contrast allergy or adverse reactions to gadolinium-containing agents. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型又は変異型） | transthyretin amyloid cardiomyopathy (hATTR CM or wtATTR CM) | ||
| あり | |||
| 標準治療に加えてNNC6019-0001 10 mg/kg、NNC6019-0001 60 mg/kg、又はプラセボを4週に1回静脈内投与する | To administer i.v. 10 mg/kg NNC6019-0001, 60 mg/kg NNC6019-0001 or placebo Q4W added to standard of care | ||
| • 野生型または変異型のATTR CM患者を対象としてNNC6019-0001の2用量（10 mg/kg及び60 mg/kg）が以下に及ぼす効果をプラセボと比較する： ベースラインから52週までの • 6MWTの変化量、及び • NT-proBNPの変化量 |
-To compare the effect of two dose levels of NNC6019-0001 (10 mg/kg and 60 mg/kg) versus placebo on: change in 6-minute walk test and -change in NT-proBNP from baseline to week 52 in participants with hATTR or wtATTR cardiomyopathy. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NNC6019-0001 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-city, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05442047 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novonordiskのdisclosure commitment に沿ってNovonordisk-trials.comにて対応する | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |